Alprazolam Stada 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alprazolam Stada 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alprazolam Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Stada
3. Come prendere Alprazolam Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alprazolam Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Stada e a cosa serve

Alprazolam appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (farmaci ansiolitici).

Alprazolam è utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano grande angoscia al paziente. Questo medicinale è indicato solo per uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Stada

Non prenda Alprazolam Stada:

• Se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se soffre di disturbi respiratori, connessi o meno al sonno (apnea notturna)
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare
• Se soffre di gravi alterazioni epatiche

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere alprazolam.

• Ha problemi ai polmoni, ai reni o al fegato.
• Ha avuto o sta avendo sensazioni di depressione tali da provocarle pensieri o idee di suicidio.
• Nota che l’effetto delle compresse si riduce dopo averle assunte per diverse settimane (tolleranza).
• Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).
• È preoccupato per la dipendenza fisica e mentale causata dall’alprazolam. Se non desidera interrompere il trattamento, potrebbe essere mentalmente dipendente da questo medicinale. In caso di dipendenza fisica, l’interruzione del trattamento è accompagnata da sintomi da astinenza (vedere sezione 3, “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Stada”). Il rischio di dipendenza aumenta con l’aumento del dosaggio e della durata del trattamento, in particolare nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o droghe, o se vengono assunte più benzodiazepine contemporaneamente. Per questo motivo, il trattamento deve essere il più breve possibile.
• Ha un’anamnesi di abuso di alcol, droghe o narcotici.
• Ha avuto disturbi della memoria. La perdita di memoria può verificarsi diverse ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, si assicuri di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo aver assunto il medicinale.
• Sperimenta reazioni inattese, come agitazione, irrequietezza, irritabilità, aggressività, delusione, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato, delirio o altri disturbi del comportamento. Tali reazioni inattese si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani.
• Soffre di una malattia cronica dei polmoni.
• Sta assumendo contemporaneamente alcol e sedativi.
• Le è stata diagnosticata una malattia psichiatrica.
• Ha un certo tipo di glaucoma.

Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, devono essere osservate le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve essere consigliata ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico affinché decida se deve proseguire il trattamento.
• Non assuma contemporaneamente diverse benzodiazepine, indipendentemente dall’indicazione.
• Al termine del trattamento con alprazolam, possono manifestarsi sintomi simili a quelli che hanno portato all’inizio della terapia (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente il dosaggio secondo le indicazioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Stada”).
• Le benzodiazepine e i medicinali simili devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica.

Uso di Alprazolam Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’alprazolam può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali che aumentano l’effetto sedativo dell’alprazolam:

• Sonniferi e sedativi
• Antipsicotici e antidepressivi
• Antiepilettici
• Anestetici
• Analgesici forti che agiscono sul sistema nervoso centrale
• Antistaminici sedativi

Medicinali che aumentano l’effetto dell’alprazolam, poiché riducono il suo metabolismo epatico:

• Nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina (medicinali per la depressione grave)
• Cimetidina (usata per trattare problemi di stomaco)
• Medicinali usati per trattare l’HIV
• Dextropropoxifene
• Contraccettivi orali
• Diltiazem (medicinale per la pressione arteriosa e per il cuore)
• Alcuni antibiotici (come eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandomicina) e alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo)

Medicinali che riducono l’effetto dell’alprazolam, poiché ne aumentano il metabolismo epatico:

• Carbamazepina o fenitoina (antiepilettici, usati anche per altri trattamenti)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, una pianta medicinale)
• Rifampicina (medicinale antitubercolare)

L’alprazolam può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:

• Digossina (medicinale per il cuore)
• Rilassanti muscolari
• Imipramina e desipramina (medicinali per la depressione grave)
• Clozapina (medicinale per la psicosi). Il rischio di arresto cardiaco e/o respiratorio è maggiore.

L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitati dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sul dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Uso di Alprazolam Stada con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, compromettendo il suo stato di allerta (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Durante il trattamento con compresse di alprazolam, eviti il consumo di bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di alprazolam durante la gravidanza né durante l’allattamento, salvo che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione medica, alprazolam viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi effetti sul neonato come riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e moderata depressione respiratoria.

I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica. L’efficacia e la sicurezza di alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Alprazolam può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questa fascia di età, il medico potrebbe ridurre il dosaggio e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Stada”).

Le benzodiazepine e i medicinali simili devono essere usati con cautela negli anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questo gruppo di pazienti.

Gruppi di pazienti speciali

Se ha problemi epatici o renali, consulti il medico, il quale potrebbe consigliarle un dosaggio inferiore di alprazolam.

Se soffre di disturbi respiratori, lo comunichi al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alprazolam può alterare la sua capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Non guidi né usi macchinari se manifesta uno di questi effetti. Tali effetti possono essere potenziati dall’assunzione contemporanea di alcol.

Alprazolam Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Alprazolam Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Alprazolam Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosi:

La compressa o la sua frazione devono essere ingerite senza masticare, aiutandosi con un po' di liquido. Il medico le prescriverà la formulazione di alprazolam più adeguata in base alla dose di cui ha bisogno.

Le dosi abituali sono le seguenti:

• La dose iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.
• La dose abituale varia da 0,5 mg a un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti di età avanzata con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni del fegato o dei reni, la dose raccomandata inizialmente è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, con una quantità totale giornaliera di alprazolam assunta compresa tra 0,5 mg e 0,75 mg in dosi frazionate, che può essere aumentata gradualmente se necessario e ben tollerata.

Nessuna dose singola deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, a meno che il suo medico non glielo indichi espressamente.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Se il suo medico ritiene necessario prolungare il trattamento nel suo caso, lo farà per periodi limitati e le effettuerà un monitoraggio frequente della sua condizione.

Non deve mai interrompere bruscamente il trattamento. Il suo medico le indicherà la durata dello stesso in base all'evoluzione della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino al termine del trattamento.

Se ritiene che l'effetto di alprazolam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se ha preso più Alprazolam Stada di quanto deve

Se ha assunto più alprazolam di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con gradi variabili di depressione del sistema nervoso centrale, che possono andare dalla sonnolenza al coma. I sintomi includono sonnolenza (stato di torpore), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), calo della pressione arteriosa e depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Alprazolam Stada

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se si ricorda della dose dimenticata poco tempo dopo, la prenda immediatamente; in caso contrario, attenda la dose successiva senza assumere una dose doppia per compensare.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Stada

Il trattamento con alprazolam può causare dipendenza; pertanto, l'interruzione brusca dell'assunzione di alprazolam può provocare sintomi di astinenza.

I sintomi di astinenza che possono manifestarsi sono: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai suoni e al contatto fisico, formicolio e crampi alle estremità e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, dovrà consultare immediatamente il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con alprazolam si presentano prevalentemente all'inizio della terapia e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà nell'articolare le parole (disartria), capogiri, mal di testa.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell'equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, diminuzione dell'appetito.
• Vista offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Variazioni di peso.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita di memoria (amnesia).
• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di forza nei muscoli.
• Incapacità di trattenere l'urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Menstruazione irregolare.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell'allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di sostanze.
• Squilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzione epatica, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Pressione intraoculare elevata.

Con l'uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• sonnolenza, mancata reazione a stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di allerta, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi alterazioni gastrointestinali, cambiamenti nel desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia) che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L'uso di benzodiazepine può svelare una depressione già esistente.
• Quando si utilizzano benzodiazepine o composti simili, possono insorgere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani.
• La somministrazione del prodotto (anche a dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione del trattamento può portare allo sviluppo di fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti indifferenziati. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. - Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Stada

• Il principio attivo è l’alprazolam. Ogni compressa contiene 2 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais (senza glutine), talco, amido glicolato sodico di patata e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alprazolam Stada 2 mg è una compressa di colore bianco, rotonda e incisa a croce.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Alprazolam Stada 2 mg compresse è disponibile in confezioni da 30 o 50 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

LACER, S.A.

C/. Boters, 5 –Parc Tecnològic del Vallès-

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcellona)

Spagna

Altre presentazioni

Alprazolam Stada 0,25 mg compresse EFG: confezioni da 30 compresse.

Alprazolam Stada 0,5 mg compresse EFG: confezioni da 30 o 500 (confezione clinica) compresse.

Alprazolam Stada 1 mg compresse EFG: confezioni da 30 o 50 compresse.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es.