Alprazolam Stada 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam Stada 2 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alprazolam Stada i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Stada
3. Jak przyjmować Alprazolam Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alprazolam Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alprazolam Stada i do czego jest stosowany

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, niepełnosprawne lub powodują u pacjenta duże cierpienie. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterapeutycznego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Stada

Nie przyjmuj Alprazolam Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)
• Jeśli chorujesz na miastenię, chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania alprazolamu.

• Masz chorobę płuc, nerek lub wątroby.
• Czułeś lub czujesz się tak przygnębiony, że miałeś myśli lub myśli samobójcze.
• Zauważasz, że działanie tabletek słabnie po kilku tygodniach przyjmowania (tolerancja).
• Podczas leczenia zauważasz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernego drażliwości) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).
• Obawiasz się uzależnienia fizycznego i psychicznego wywołanego przez alprazolam. Jeśli nie chcesz przerwać leczenia, możesz być psychicznie uzależniony od tego leku. W przypadku uzależnienia fizycznego przerwanie leczenia wiąże się z wystąpieniem objawów abstynencyjnych (zobacz sekcję 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Stada”). Ryzyko uzależnienia jest większe przy zwiększaniu dawki i przedłużaniu czasu leczenia, szczególnie u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków, lub gdy stosuje się kilka benzodiazepin jednocześnie. Dlatego leczenie powinno być jak najkrótsze.
• Masz wywiad nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków odurzających.
• Miałeś zaburzenia pamięci. Utrata pamięci może wystąpić kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin po zażyciu leku.
• Doświadczasz nieoczekiwanych reakcji, takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, rozczarowanie, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychotyczne zaburzenia, nieodpowiednie zachowanie, delirium lub inne zaburzenia zachowania. Takie nieoczekiwane reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Masz przewlekłą chorobę płuc.
• Jednocześnie przyjmujesz alkohol i środki uspokajające.
• Została Ci postawiona diagnoza choroby psychiatrycznej.
• Masz pewien rodzaj jaskry.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy polecać ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił, czy powinieneś kontynuować leczenie.
• Nie łącz kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Po zakończeniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić objawy podobne do tych, które skłoniły Cię do rozpoczęcia terapii (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Stada”).
• Benzodiazepiny i leki pokrewne należy stosować z ostrożnością u osób starszych ze względu na ryzyko osłabienia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego.

Stosowanie Alprazolam Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki zwiększające działanie uspokajające alprazolamu:

• tabletki nasenne i środki uspokajające
• leki przeciwdrgawkowe i leki przeciwdepresyjne
• leki przeciwpadaczkowe
• środki znieczulenia
• silne leki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy
• uspokajające leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające działanie alprazolamu, ponieważ zmniejszają jego metabolizm w wątrobie:

• nefazodon, fluwoksymina, fluoksetyna, sertalina (leki na ciężką depresję)
• cyklotydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka)
• leki stosowane w leczeniu HIV
• dextropropoksyfen
• doustne środki antykoncepcyjne
• dyltiazem (leki na nadciśnienie i choroby serca)
• niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna i troleandomycyna) oraz niektóre leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol).

Leki zmniejszające działanie alprazolamu, ponieważ zwiększają jego metabolizm w wątrobie:

• karbamazepina lub fenytoina (przeciwpadaczkowe, stosowane również w innych terapiach)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum, roślina lecznicza)
• ryfampicyna (leki antytuberkulotyczne).

Alprazolam może zwiększać działanie następujących leków:

• digoksyna (leki na choroby serca)
• relaksanty mięśni
• imipramina i desipramina (leki na ciężką depresję)
• klozapina (leki na psychotyczne zaburzenia). Istnieje większe ryzyko zatrzymania krążenia i/lub oddechu.

Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam w połączeniu z opioidami, dawkowanie i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Stosowanie Alprazolam Stada z żywnością, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilać działanie uspokajające, co może wpływać na stan czujności (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Podczas leczenia alprazolamem nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że z punktu widzenia lekarza korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli lekarz uzna za konieczne podanie alprazolamu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić skutki uboczne, takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny na stałe w ostatnim okresie ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie noworodkowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u osób starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam może działać silniej na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i obserwować Twoją reakcję na leczenie. Przestrzegaj dokładnie jego wskazówek (zobacz sekcję „Jak przyjmować Alprazolam Stada”).

Benzodiazepiny i pokrewne środki należy stosować z ostrożnością u osób starszych ze względu na ryzyko osłabienia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy pacjentów.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić zmniejszenie dawki alprazolamu.

Jeśli masz zaburzenia oddechowe, powiadom o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Te efekty są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy. Te skutki mogą być nasilane przez jednoczesne spożycie alkoholu.

Alprazolam Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Alprazolam Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alprazolam Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dozowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć nie żując, popijając niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą formę alprazolamu, dostosowaną do potrzebnej dawki.

Zwykłe dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielonych na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzeniami funkcji wątroby czy nerek, zalecana początkowa dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, co daje łącznie od 0,5 mg do 0,75 mg dziennie w dawkach podzielonych. Dawka może być stopniowo zwiększana, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego przerywanie:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długoterminowego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, zrobi to tylko na ograniczony czas i będzie często monitorował stan Twojego zdrowia.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz wskaże Ci czas trwania terapii, w zależności od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wziąłeś/-eś więcej Alprazolam Stada niż powinieneś/-aś

Jeśli wziąłeś/-eś więcej alprazolamu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zahamowanie czuwania), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego oraz depresję oddechową, rzadziej śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Poważne następstwa są rzadkie, chyba że alprazolam został zażyty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-eś wziąć Alprazolam Stada

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zauważyłeś/-eś, że zapomniałeś/-eś wziąć lek dopiero niedawno, natychmiast przyjmij zalecaną dawkę. W przeciwnym razie poczekaj do następnej planowanej dawki i nie podwajaj dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Alprazolam Stada

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przerywanie stosowania alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólne uczucie dyskomfortu (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku fizycznego, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, poty, drżenie, derealizację, halucynacje oraz napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Uspokojenie (sedyacja), senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułacji słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności w zasypianiu (bezsenność), pobudzenie nerwowe.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersomnia), stan głębokiego i długotrwałego osłabienia (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszony apetyt.
• Nieostre widzenie.
• Zapalenie skóry (dermatyta).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Utrata pamięci (amnezja).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulację i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, nieprawidłowe myślenie, nadaktywność psychomotoryczna, nadużywanie środków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Obrzęki obwodowe.
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W trakcie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), zmniejszenie poziomu czuwania, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może wystąpić utrata pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i u osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach zwyczajnych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Alprazolam Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. – Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alprazolam Stada

• Substancją czynną jest alprazolam. Każdy tablet zawiera 2 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana (bez glutenu), talk, skrobia glikolianu sodu ziemniaczana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Stada 2 mg to białe, okrągłe, podzielone krzyżowo tabletki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Alprazolam Stada 2 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 50 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A.

C/. Boters, 5 –Parc Tecnològic del Vallès-

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Inne postacie leku

Alprazolam Stada 0,25 mg tabletki EFG: opakowania po 30 tabletek.

Alprazolam Stada 0,5 mg tabletki EFG: opakowania po 30 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Alprazolam Stada 1 mg tabletki EFG: opakowania po 30 lub 50 tabletek.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.