Алпразолам Стада 2 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Стада 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Стада и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Алпразолама Стада
Как принимать Алпразолам Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолама Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Стада и для чего он применяется

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (противотревожные препараты).

Алпразолам Стада применяется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, приводят к утрате трудоспособности или вызывают значительное душевное страдание. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Алпразолам Стада

Не принимайте Алпразолам Стада:

Если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если у вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
Если у вас заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью
Если у вас тяжелые нарушения функции печени

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема алпразолама.

Если у вас имеются заболевания легких, почек или печени.
Если вы испытывали или испытываете депрессивное состояние, при котором возникали мысли или идеи о самоубийстве.
Если замечаете, что эффект таблеток ослабевает после нескольких недель приема (толерантность).
Если во время лечения появляются симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
Если вас беспокоит физическая и психическая зависимость, вызванная алпразоламом. Если вы не хотите прекращать лечение, возможно, вы психически зависимы от этого препарата. При наличии физической зависимости прекращение лечения сопровождается симптомами абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Алпразолам Стада»). Риск зависимости возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения, у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками, а также при одновременном применении нескольких бензодиазепинов. Поэтому лечение должно быть как можно более коротким.
Если у вас в анамнезе имеется злоупотребление алкоголем, наркотиками или опиатами.
Если у вас были нарушения памяти. Потеря памяти обычно возникает спустя несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что вы спите непрерывно в течение 7–8 часов после приема препарата.
Если у вас возникают неожиданные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, разочарование, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение, бред или другие нарушения поведения. Такие неожиданные реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
Если у вас хроническое заболевание легких.
Если вы одновременно употребляете алкоголь и седативные средства.
Если вам поставлен диагноз психического расстройства.
Если у вас определенный тип глаукомы.

Для максимально возможного снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуйте его другим лицам.
Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.
Не комбинируйте несколько бензодиазепинов независимо от их показаний.
После прекращения лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала лечения (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, не рекомендуется резко прекращать лечение, а следует постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прекратите прием Алпразолам Стада»).
Бензодиазепины и схожие по действию препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости.

Применение Алпразолам Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Препараты, усиливающие седативное действие алпразолама:

Снотворные и седативные средства
Антидепрессанты и антипсихотические препараты
Противоэпилептические средства
Анестетики
Сильные анальгетики, действующие через центральную нервную систему
Седативные антигистаминные препараты

Препараты, усиливающие действие алпразолама за счет замедления его метаболизма в печени:

Нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, сертралин (препараты при тяжелой депрессии)
Циметидин (применяется при заболеваниях желудка)
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ
Декстропропоксифен
Оральные контрацептивы
Дилтиазем (препарат при гипертонии и сердечных заболеваниях)
Некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин) и некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол)

Препараты, ослабляющие действие алпразолама за счет ускорения его метаболизма в печени:

Карбамазепин или фенитоин (противоэпилептические препараты, применяемые также при других заболеваниях)
Зверобой (Hypericum perforatum, лекарственное растение)
Рифампицин (противотуберкулезный препарат)

Алпразолам может усиливать действие следующих препаратов:

Дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
Миорелаксанты
Имипрамин и дезипрамин (препараты при тяжелой депрессии)
Клозапин (препарат при психозах). Повышен риск остановки сердца и/или дыхания.

Одновременное применение алпразолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам алпразолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о возможных вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Применение Алпразолам Стада с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Действие алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на вашу бдительность (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Во время лечения таблетками алпразолама не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применение алпразолама во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по решению врача польза превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпразолам применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорожденного могут возникнуть побочные эффекты, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

У детей, рожденных от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, если это не является строго необходимым и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой категории, врач может снизить дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Следуйте его указаниям внимательно (см. раздел «Как принимать Алпразолам Стада»).

Бензодиазепины и схожие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой группы пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам принимать меньшую дозу алпразолама.

Если у вас имеются нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование механизмов

Алпразолам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете такие эффекты. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алпразолам Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Алпразолам Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует проглатывать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза колеблется от 0,5 мг до максимальных 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2–3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда ваш врач прямо укажет иное.

Продолжительность и прекращение лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недель. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не следует резко прекращать лечение. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно уменьшать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы почувствуете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолам Стада, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите ближайшую больницу, захватив с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (оцепенение), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления и угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, если только алпразолам не был принят вместе с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется показать упаковку и листок-вкладыш медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Алпразолам Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы вспомнили о пропущенном приёме недавно, примите дозу немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Стада

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы абстиненции.

Возможные симптомы отмены: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфория), бессонница, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвота, потливость, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех людей.

Побочные эффекты, которые могут возникать при лечении алпразоламом, появляются преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Депрессия.
Угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение координации движений (атаксия), нарушение памяти, трудности с произношением слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудность концентрации внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Потеря памяти (амнезия).
Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря силы в мышцах.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление лекарственными средствами.
Нарушение функции автономной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушность кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отеки.
Ангионевротический отёк (отёк под кожей).
Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение бодрствования, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или схожих соединений могут возникать реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рикошетный» эффект. Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Алпразолам Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке, после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарств Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. — Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Стада

Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 2 мг алпразолама.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал (без глютена), тальк, натрия крахмал гликолят из картофеля и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алпразолам Стада 2 мг — это белые круглые таблетки, с крестообразной насечкой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Алпразолам Стада 2 мг таблетки выпускаются в упаковках по 30 или 50 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио СТАДА, С.Л.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

LACER, S.A.
Улица Ботерс, 5 – Парк Технологии Вальеса
08290 Серданьола-дель-Вальес (Барселона)
Испания

Другие лекарственные формы

Алпразолам Стада 0,25 мг таблетки ЕФГ: упаковки по 30 таблеток.
Алпразолам Стада 0,5 мг таблетки ЕФГ: упаковки по 30 или 500 таблеток (клиническая упаковка).
Алпразолам Стада 1 мг таблетки ЕФГ: упаковки по 30 или 50 таблеток.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) — www.aemps.gob.es.