Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Стада 0,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Стада та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Алпразолам Стада
Як застосовувати Алпразолам Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Стада і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (засоби зі знеболювальною дією).

Алпразолам застосовують у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є важкими, призводять до втрати працездатності або спричиняють значний дистрес пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразолам Стада

Не приймайте Алпразолам Стада:

Якщо ви маєте алергію до алпразоламу, бензодіазепінів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
Якщо у вас є труднощі з диханням, пов’язані або непов’язані зі сном (апное сну)
Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія, що характеризується м’язовою слабкістю
Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому алпразоламу.

Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у вас виникали думки або ідеї самогубства.
Якщо помічаєте, що ефект таблеток послаблюється після їх прийому протягом декількох тижнів (толерантність).
Якщо під час лікування ви помічаєте симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
Якщо ви хвилюєтеся щодо фізичної та психічної залежності, спричиненої алпразоламом. Якщо ви не хочете припиняти лікування, можливо, ви маєте психічну залежність від цього лікарського засобу. Якщо існує фізична залежність, припинення лікування супроводжується симптомами абстиненції (див. розділ 3, «Якщо ви припините лікування Алпразоламом Стада»). Ризик залежності зростає при підвищенні дози та тривалості лікування у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками, або при поєднанні кількох бензодіазепінів. Саме тому тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Якщо у вас є анамнез зловживання алкоголем, наркотиками або опіатами.
Якщо у вас були розлади пам’яті. Втрата пам’яті зазвичай виникає через декілька годин після прийому лікарського засобу. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що ви спите безперервно протягом 7–8 годин після прийому препарату.
Якщо у вас виникають несподівані реакції, такі як тривожність, збудження, дратівність, агресивність, розчарування, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка, делірій або інші порушення поведінки. Такі несподівані реакції частіше виникають у дітей та пацієнтів похилого віку.
Якщо у вас є хронічне захворювання легень.
Якщо ви одночасно вживаєте алкоголь та седативні засоби.
Якщо вам поставили діагноз психічного захворювання.
Якщо у вас певний тип глаукоми.

Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід враховувати такі застереження:

Прийом бензодіазепінів має здійснюватися лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам.
Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування.
Не поєднуйте кілька бензодіазепінів незалежно від показань.
При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили вас почати лікування алпразоламом (ефект «бумеранга»). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припините лікування Алпразоламом Стада»).
Бензодіазепіни та схожі лікарські засоби слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості.

Застосування Алпразоламу Стада разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або, можливо, зможете використовувати інші лікарські засоби.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Лікарські засоби, які посилюють седативну дію алпразоламу:

снодійні та седативні засоби
антидепресанти та нейролептики
протисудомні засоби
знеболювальні засоби
сильні знеболювальні, що діють через центральну нервову систему
седативні антигістамінні засоби.

Лікарські засоби, які підвищують дію алпразоламу, оскільки зменшують його метаболізм у печінці:

нефазодон, флувоксамін, флуоксетин, сертралін (ліки від тяжкої депресії)
циметидин (використовується для лікування захворювань шлунка)
ліки для лікування ВІЛ
декстропропоксіфен
оральні контрацептиви
дилтіазем (ліки від тиску та захворювань серця)
певні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин) та певні ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол).

Лікарські засоби, які зменшують дію алпразоламу, оскільки підвищують його метаболізм у печінці:

карбамазепін або фенітоїн (протисудомні засоби, які також використовуються для інших лікувань)
звіробій (Hypericum perforatum, лікарська рослина)
рифампіцин (протитуберкульозний засіб).

Алпразолам може посилювати дію наступних лікарських засобів:

дигоксин (ліки для серця)
м’язові релаксанти
іміпрамін та дезипрамін (ліки від тяжкої депресії)
клозапін (ліки від психозу). Існує більший ризик зупинки серця та/або дихання.

Сумісне застосування алпразоламу та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте лікарю про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям чи родичам про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Застосування Алпразоламу Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на вашу увагу (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Під час лікування таблетками алпразоламу не вживайте спиртні напої.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування алпразоламу не рекомендовано під час вагітності та годування груддю, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпразолам застосовується на пізніх термінах вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти у новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна респіраторна депресія.

У дітей, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, що може спричинити абстинентний синдром у постнатальному періоді.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпразолам не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпразоламу у дітей молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Стада»).

Бензодіазепіни та схожі препарати слід застосовувати з обережністю у людей похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є порушення дихальної функції, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алпразолам Стада може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алпразолам Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Алпразолам Стада містить барвник жовтий апельсиновий S (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник жовтий апельсиновий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Алпразолам Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають цілком, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму алпразоламу залежно від необхідної вам дози.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза становить 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розподілених на 2 або 3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку з хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, при цьому загальна добова кількість алпразоламу становить 0,5–0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, як і загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він призначить його на обмежені періоди та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ні в якому разі не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить, як потрібно поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо, на вашу думку, дія алпразоламу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дисартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів (гіпотонію), зниження артеріального тиску та дихальну депресію, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви недавно пропустили прийом, відразу прийміть звичайну дозу. Якщо ні — дочекайтеся наступного прийому, не приймаючи подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Стада

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відмивання.

Можливі симптоми відмивання: головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, непокоя, сплутаність свідомості, роздратування, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках та животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування алпразоламом, з’являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зменшення дози.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовлянням слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, подразливість.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривога, труднощі заснути (інсомнія), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

Втрата пам’яті (амнезія).
Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата сили в м’язах.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (сечова недержність).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальні думки, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисфункція автономної нервової системи, непроизвольні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер очей).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
Фоточутливість (посилену відповідь на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати такі явища:

сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, слабкість м’язів, атаксія або подвійний зір. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильними діями.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх пацієнтів.
Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до появи симптомів відмивання або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Скидайте упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. - Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Стада

Діюча речовина — алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний (без глютену), тальк, натрію гліколат крохмалю картоплі, магнію стеарат, барвник жовтий апельсиновий S (Е-110) та барвник хіноліновий жовтий.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алпразолам Стада 0,5 мг таблетки EFG — це круглі жовтувато-помаранчеві таблетки, з насічкою на одній стороні.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Алпразолам Стада 0,5 мг таблетки EFG випускаються в упаковках по 30 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

LACER, S.A.

C/. Boters, 5 –Parc Tecnològic del Vallès-

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Інші форми випуску

Алпразолам Стада 0,25 мг таблетки EFG: упаковки по 30 таблеток.

Алпразолам Стада 1 мг таблетки EFG: упаковки по 30 таблеток.

Алпразолам Стада 2 мг таблетки EFG: упаковки по 30 або 50 таблеток.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es.