Alprazolam Stada 0,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam Stada 0,5 mg comprimidos EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alprazolam Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Stada
3. Jak stosować Alprazolam Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alprazolam Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alprazolam Stada i do czego jest stosowany

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, niepełnosprawne lub powodują duży niepokój u pacjenta. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterminowego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Stada

Nie przyjmuj Alprazolam Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią posoczną, charakteryzującą się osłabieniem mięśni
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania alprazolamu.

• Masz problem z płucami, nerkami lub wątrobą.
• Czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub myśli samobójcze.
• Zauważasz, że działanie tabletek osłabia się po kilku tygodniach przyjmowania (tolerancja).
• Jeśli podczas leczenia zauważasz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadpobudliwość) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).
• Obawiasz się uzależnienia fizycznego i psychicznego spowodowanego przez alprazolam. Jeśli nie chcesz przerwać leczenia, możesz być psychicznie uzależniony od tego leku. Jeśli występuje uzależnienie fizyczne, przerwanie leczenia wiąże się z objawami abstynencyjnymi (zobacz sekcję 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Stada”). Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i przedłużaniem czasu leczenia u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, a także przy jednoczesnym stosowaniu kilku benzodiazepin. Dlatego leczenie powinno być jak najkrótsze.
• Masz historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków odurzających.
• Miałeś zaburzenia pamięci. Utrata pamięci może wystąpić kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin po zażyciu leku.
• Doświadczasz nieoczekiwanych reakcji, takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, frustracja, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie, delirium lub inne zaburzenia zachowania. Takie nieoczekiwane reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Cierpisz na przewlekłą chorobę płuc.
• Jednocześnie przyjmujesz alkohol i środki uspokajające.
• Została Ci zdiagnozowana choroba psychiatryczna.
• Masz pewien rodzaj jaskry.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin powinno odbywać się wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy polecać ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ten mógł ocenić, czy należy kontynuować leczenie.
• Nie łącz stosowania kilku benzodiazepin niezależnie od wskazań.
• Po zakończeniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które skłoniły do rozpoczęcia leczenia (efekt odbicia). Aby temu zapobiec, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Stada”).
• Benzodiazepiny i leki pokrewne należy stosować ostrożnie u osób starszych ze względu na ryzyko osłabienia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego.

Stosowanie Alprazolam Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki zwiększające działanie uspokajające alprazolamu:

• tabletki nasenne i środki uspokajające
• leki przeciwwąchowe i antydepresanty
• leki przeciwpadaczkowe
• środki znieczepiające
• silne środki przeciwbólowe działające poprzez ośrodkowy układ nerwowy
• sedatywne leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające działanie alprazolamu, ponieważ zmniejszają jego metabolizm w wątrobie:

• nefazodona, fluwoksymina, fluoksetyna, sertalina (leki na ciężką depresję)
• cyklotydyna (stosowana w leczeniu problemów żołądka)
• leki stosowane w leczeniu HIV
• dextropropoksyfen
• doustne środki antykoncepcyjne
• dyltiazem (leki na nadciśnienie i choroby serca)
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna i troleandomycyna) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol).

Leki zmniejszające działanie alprazolamu, ponieważ zwiększają jego metabolizm w wątrobie:

• karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe, stosowane również w innych leczeniach)
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, roślina lecznicza)
• ryfampicyna (leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy).

Alprazolam może zwiększać działanie następujących leków:

• digoksyna (leki na choroby serca)
• relaksanty mięśniowe
• imipramina i desipramina (leki na ciężką depresję)
• klozapina (leki na psychozę). Istnieje większe ryzyko zatrzymania krążenia i/lub oddechu.

Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby znali objawy i sygnały wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Alprazolam Stada z żywnością, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilać osłabienie, co może wpływać na stan czujności (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Podczas leczenia tabletkami alprazolam nie należy pić napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że zdecyduje inaczej lekarz i uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam zostanie podany w późnym etapie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny w sposób przewlekły w ostatnim okresie ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie noworodkowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane u dzieci, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u osób starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam może działać silniej na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i monitorować Twoją odpowiedź na leczenie. Postępuj ściśle zgodnie z jego wskazówkami (zobacz sekcję „Jak przyjmować Alprazolam Stada”).

Benzodiazepiny i pokrewne produkty należy stosować ostrożnie u osób starszych ze względu na ryzyko osłabienia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy populacji.

Grupy specjalne pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić mniejszą dawkę alprazolamu.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, powiadom o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam Stada może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Skutki te mogą nasilać się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Alprazolam Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Alprazolam Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Alprazolam Stada zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Alprazolam Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć bez żucia, popijając niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą formę alprazolamu, dostosowaną do potrzebnej dawki.

Zwykłe dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielonych na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzeniami funkcji wątroby czy nerek, początkowa zalecana dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, co odpowiada dziennej dawce alprazolamu w granicach 0,5–0,75 mg podzielonej na dawki. Dawkę można stopniowo zwiększać, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego odstawianie:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długotrwałe leczenie nie jest zalecane. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to odbywać się w ograniczonych okresach i pod częstym nadzorem lekarza.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz określi jego czas trwania, biorąc pod uwagę przebieg choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Alprazolam Stada niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), osłabienie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia krwi oraz depresję oddechową, rzadziej śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Poważne następstwa są rzadkie, chyba że alprazolam przyjmuje się razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Zaleca się, aby przy sobie mieć opakowanie i ulotkę leku podczas kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alprazolam Stada

Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli pominięcie było niedawne, natychmiast przyjmij zalecaną dawkę. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę i nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Stada

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przerwanie przyjmowania alprazolamu może wywołać objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólne uczucie dyskomfortu (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku fizycznego, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, poty, drżenie, depersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w mówieniu (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji, zaburzenia pamięci, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności w zasypianiu (bezsenność), pobudzenie nerwowe.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersomnia), stan długotrwałej i głębokiej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Nieostre widzenie.
• Zapalenie skóry.
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Utrata pamięci (amnezja).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, napady wściekłości, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencji.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulację i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, myślenie nieprawidłowe, nadaktywność psychoruchową, nadużywanie środków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, nieprawidłowe skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtka barwa skóry i białek oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Nadwrażliwość na światło (fotosensybilizacja).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i u osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach zalecanych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Alprazolam Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. – Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alprazolam Stada

• Substancją czynną jest alprazolam. Każdy tablet zawiera 0,5 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana (bez glutenu), talk, skrobia glikolianu sodu ziemniaczana, stearyna magnezu, barwnik żółty pomarańczowy S (E-110) i barwnik chinolinowy żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Stada 0,5 mg to pomarańczowe, okrągłe tabletki z podziałem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Alprazolam Stada 0,5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 30 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

LACER, S.A.

C/. Boters, 5 –Parc Tecnològic del Vallès-

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Inne postacie leku

Alprazolam Stada 0,25 mg tabletki EFG: opakowania zawierające 30 tabletek.

Alprazolam Stada 1 mg tabletki EFG: opakowania zawierające 30 tabletek.

Alprazolam Stada 2 mg tabletki EFG: opakowania zawierające 30 lub 50 tabletek.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.