Alprazolam Stada 0,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alprazolam Stada 0,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alprazolam Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Stada
3. Come prendere Alprazolam Stada
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Alprazolam Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Stada e a cosa serve

Alprazolam appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ansiolitici).

Alprazolam è utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per un uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Stada

Non prenda Alprazolam Stada:

• Se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se soffre di disturbi respiratori legati o meno al sonno (apnea notturna)
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare
• Se soffre di gravi alterazioni epatiche

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere alprazolam.

• Ha problemi ai polmoni, ai reni o al fegato.
• Ha avuto o sta avendo sensazioni di depressione tale da provocarle pensieri o idee di suicidio.
• Nota che l’effetto delle compresse si riduce dopo averle assunte per diverse settimane (tolleranza).
• Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).
• È preoccupato per la dipendenza fisica e mentale causata dall’alprazolam. Se non desidera interrompere il trattamento, potrebbe essere dipendente dal punto di vista psichico da questo medicinale. In caso di dipendenza fisica, l’interruzione del trattamento è accompagnata da sintomi di astinenza (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Alprazolam Stada). Il rischio di dipendenza aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento, in pazienti con anamnesi di abuso di alcol o droghe, o se vengono assunte più benzodiazepine contemporaneamente. Per questo motivo il trattamento deve essere il più breve possibile.
• Ha avuto in passato abusi di alcol, droghe o narcotici.
• Ha avuto disturbi della memoria. La perdita di memoria può verificarsi diverse ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, si assicuri di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo aver assunto il medicinale.
• Sperimenta reazioni inattese, come agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato, delirio o altri disturbi del comportamento. Queste reazioni inattese si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani.
• Soffre di una malattia cronica ai polmoni.
• Sta assumendo contemporaneamente alcol e sedativi.
• Le è stata diagnosticata una malattia psichiatrica.
• Soffre di un certo tipo di glaucoma.

Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, devono essere osservate le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve mai essere consigliata ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico affinché decida se deve continuare il trattamento.
• Non assuma contemporaneamente diverse benzodiazepine, indipendentemente dall’indicazione.
• Alla sospensione del trattamento con alprazolam possono comparire sintomi simili a quelli che l’hanno portata a iniziare il trattamento (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose seguendo le istruzioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Stada”).
• Le benzodiazepine e i medicinali simili devono essere utilizzati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica.

Uso di Alprazolam Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’alprazolam può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali che aumentano l’effetto sedativo dell’alprazolam:

• Sonniferi e sedativi
• Antipsicotici e antidepressivi
• Antiepilettici
• Anestetici
• Analgesici forti che agiscono sul sistema nervoso centrale
• Antistaminici sedativi

Medicinali che aumentano l’effetto dell’alprazolam perché riducono il suo metabolismo epatico:

• Nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina (medicinali per la depressione grave)
• Cimetidina (usata per trattare problemi gastrici)
• Medicinali usati per trattare l’HIV
• Dextropropoxifene
• Contraccettivi orali
• Diltiazem (medicinale per l’ipertensione e per il cuore)
• Certi antibiotici (come eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandomicina) e certi medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo)

Medicinali che riducono l’effetto dell’alprazolam perché ne aumentano il metabolismo epatico:

• Carbamazepina o fenitoina (antiepilettici, usati anche per altri trattamenti)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, una pianta medicinale)
• Rifampicina (medicinale antitubercolare)

Alprazolam può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:

• Digossina (medicinale per il cuore)
• Rilassanti muscolari
• Imipramina e desipramina (medicinali per la depressione grave)
• Clozapina (medicinale per la psicosi). Vi è un maggiore rischio di arresto cardiaco e/o respiratorio.

L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Uso di Alprazolam Stada con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, compromettendo il suo stato di allerta (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Durante il trattamento con compresse di alprazolam non assuma bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di alprazolam durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione del medico, alprazolam viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi effetti sul neonato come abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e depressione respiratoria moderata.

I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica. L’efficacia e la sicurezza di alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Alprazolam può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questa fascia d’età, il medico potrebbe ridurre la dose e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Stada”).

Le benzodiazepine e i prodotti correlati devono essere utilizzati con cautela negli anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi epatici o renali, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di alprazolam.

Se soffre di disturbi respiratori, informi il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alprazolam Stada può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né usi macchinari se manifesta uno di questi effetti. Questi effetti possono essere potenziati se assume contemporaneamente alcol.

Alprazolam Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Alprazolam Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Alprazolam Stada contiene il colorante giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Alprazolam Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio:

Il compresso o la sua frazione devono essere ingeriti senza masticare, con l'aiuto di un po' di liquido. Il suo medico le prescriverà la formulazione di alprazolam più adatta in base alla dose di cui necessita.

I dosaggi abituali sono i seguenti:

• Il dosaggio iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.
• Il dosaggio abituale varia tra 0,5 mg e un massimo di 4 mg al giorno, ripartiti in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti anziani con insufficienza respiratoria cronica o alterazioni del fegato o dei reni, la dose raccomandata inizialmente è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, con una quantità totale giornaliera di alprazolam assunta compresa tra 0,5 mg e 0,75 mg in dosi frazionate, che potrà essere aumentata gradualmente se necessario e ben tollerata.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né la dose giornaliera totale, salvo diversa indicazione esplicita del suo medico.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Se il suo medico riterrà necessario prolungare il trattamento nel suo caso specifico, lo farà per periodi limitati e le effettuerà un monitoraggio frequente della sua condizione.

Non deve mai interrompere il trattamento bruscamente. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento in base all'evoluzione della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino al termine della terapia.

Se ritiene che l'effetto di alprazolam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Alprazolam Stada di quanto deve

Se ha assunto più alprazolam del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza al coma. I sintomi includono sonnolenza (intorpidimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa e depressione respiratoria; raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze serie sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Alprazolam Stada

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se si ricorda della dose dimenticata poco tempo dopo, la prenda immediatamente; altrimenti, attenda la dose successiva senza assumere una dose doppia per recuperare.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Stada

Il trattamento con alprazolam può causare dipendenza, pertanto l'interruzione brusca dell'assunzione di alprazolam può provocare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza che possono manifestarsi sono: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi agli arti e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, dovrà consultare immediatamente il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono comparire durante il trattamento con alprazolam si verificano prevalentemente all'inizio della terapia e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà nell'articolare le parole (disartria), capogiri, cefalea.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell'equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, diminuzione dell'appetito.
• Vista offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Variazioni di peso.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita di memoria (amnesia).
• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di forza nei muscoli.
• Incapacità di trattenere l'urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Menstruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell'allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di sostanze.
• Squilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzione epatica, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Pressione intraoculare elevata.

Con l'uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• sonnolenza, mancata reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi alterazioni gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L'uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Quando si utilizzano benzodiazepine o composti simili, possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altre alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani.
• La somministrazione del prodotto (anche a dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o rebound. Può svilupparsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. - Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Stada

• Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais (senza glutine), talco, amido glicolato sodico di patata, stearato di magnesio, colorante giallo arancio S (E-110) e colorante giallo di chinolina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alprazolam Stada 0,5 mg sono compresse di colore arancione, rotonde e con riga di frattura su un lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Alprazolam Stada 0,5 mg compresse è disponibile in confezioni da 30 o 500 compresse (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

LACER, S.A.

C/. Boters, 5 –Parc Tecnològic del Vallès-

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcellona)

Spagna

Altre presentazioni

Alprazolam Stada 0,25 mg compresse EFG: confezioni da 30 compresse.

Alprazolam Stada 1 mg compresse EFG: confezioni da 30 compresse.

Alprazolam Stada 2 mg compresse EFG: confezioni da 30 o 50 compresse.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es.