Алпразолам Стада 0,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Стада 0,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Стада и для чего его применяют
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Алпразолам Стада
Как принимать Алпразолам Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолам Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Стада и для чего его применяют

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Алпразолам Стада применяется у взрослых для лечения симптомов тревожности, которые являются тяжелыми, приводящими к нетрудоспособности или вызывающими у пациента значительное душевное страдание. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Алпразолам Стада

Не принимайте Алпразолам Стада:

Если у вас аллергия на алпрозолам, бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если у вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
Если у вас есть заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью
Если у вас тяжелые нарушения функции печени

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема алпразолама.

У вас есть проблемы с лёгкими, почками или печенью.
Вы чувствовали или чувствуете себя настолько подавленным, что у вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.
Вы замечаете, что эффект таблеток ослабевает после их приёма в течение нескольких недель (толерантность).
Во время лечения вы замечаете симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенной возбуждённости и активности).
Вас беспокоит физическая и психическая зависимость, вызванная алпрозоламом. Если вы не хотите прекращать лечение, возможно, вы психологически зависимы от этого препарата. При наличии физической зависимости прекращение лечения сопровождается симптомами абстиненции (см. раздел 3, «Если вы прекратите приём Алпразолама Стада»). Риск зависимости возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками, а также при одновременном применении нескольких бензодиазепинов. По этой причине лечение должно быть как можно более коротким.
У вас в анамнезе имеется злоупотребление алкоголем, наркотиками или опиатами.
У вас были нарушения памяти. Потеря памяти обычно возникает спустя несколько часов после приёма препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что вы спите непрерывно в течение 7–8 часов после приёма препарата.
У вас возникают неожиданные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, разочарование, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение, бред или другие нарушения поведения. Такие неожиданные реакции возникают чаще у детей и пожилых пациентов.
У вас хроническое заболевание лёгких.
Вы одновременно употребляете алкоголь и седативные средства.
Вам поставлен диагноз психического заболевания.
У вас определённый тип глаукомы.

Для максимально возможного снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не по собственной инициативе, даже если препарат помогал другим пациентам), и никогда не рекомендуйте его другим лицам.
Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.
Не сочетайте одновременное применение нескольких бензодиазепинов, независимо от их показаний.
При прекращении лечения алпрозоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые побудили вас начать лечение (эффект «рикошета»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прекратите приём Алпразолама Стада»).
Бензодиазепины и схожие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости.

Применение Алпразолама Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Алпрозолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Препараты, усиливающие седативное действие алпрозолама:

снотворные и седативные средства
антипсихотики и антидепрессанты
противосудорожные средства
анестетики
сильные анальгетики, действующие через центральную нервную систему
седативные антигистаминные средства.

Препараты, усиливающие действие алпрозолама, поскольку они снижают его метаболизм в печени:

нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, сертралин (препараты при тяжёлой депрессии)
циметидин (применяется для лечения заболеваний желудка)
препараты, используемые для лечения ВИЧ
декстропропоксифен
оральные контрацептивы
дилтиазем (препарат при артериальной гипертензии и заболеваниях сердца)
некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин) и некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Препараты, ослабляющие действие алпрозолама, поскольку они усиливают его метаболизм в печени:

карбамазепин или фенитоин (противосудорожные препараты, применяемые также при других заболеваниях)
зверобой (Hypericum perforatum — лекарственное растение)
рифампицин (противотуберкулёзный препарат).

Алпрозолам может усиливать действие следующих препаратов:

дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
миорелаксанты
имипрамин и дезипрамин (препараты при тяжёлой депрессии)
клозапин (препарат при психозе). Повышен риск остановки сердца и/или дыхания.

Одновременное применение алпрозолама и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам алпрозолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о возможных вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Применение Алпразолама Стада с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на вашу бдительность (см. раздел «Вождение транспорта и управление механизмами»).

Во время лечения таблетками Алпразолам не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применение алпрозолама во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача алпрозолам применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут возникнуть побочные эффекты, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

У детей, рождённых от матерей, длительно принимавших бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к абстинентному синдрому в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, если это не является строго необходимым и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпрозолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой возрастной группе, врач может снизить дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Стада»).

Бензодиазепины и схожие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой группы пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам принимать меньшую дозу алпрозолама.

Если у вас есть нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение транспорта и управление механизмами

Алпразолам Стада может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Алпразолам Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

Алпразолам Стада содержит краситель жёлтый оранжевый S (Е-110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель жёлтый оранжевый S (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Алпразолам Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза колеблется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, если только ваш врач не указал иное.

Продолжительность и прекращение лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не следует резко прекращать лечение. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолама Стада, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо отправляйтесь в ближайшую больницу, взяв с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется в виде угнетения центральной нервной системы различной степени тяжести — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (оцепенение), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления и угнетение дыхания, в редких случаях — кому и крайне редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, если только алпразолам не был принят вместе с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется показать упаковку и листок-вкладыш медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Алпразолам Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили приём и вспомнили об этом вскоре после назначенного времени, примите дозу немедленно. Если же вы вспомнили позже, дождитесь следующего приёма и не удваивайте дозу.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Стада

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, боли в мышцах, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникать при лечении алпразоламом, появляются преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации движений (атаксия), нарушение памяти, затруднение речи (дисартия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Утомляемость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Потеря памяти (амнезия).
Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря силы в мышцах.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение функции автономной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
Фоточувствительность (преувеличенная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (аффективное притупление), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или сходных соединений могут возникать реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рекомпенсации» (rebound). Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Алпразолам Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Стада

Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный (без глютена), тальк, натрия крахмал гликолат из картофеля, стеарат магния, краситель жёлтый апельсиновый S (Е-110), краситель хинолиновый жёлтый.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Алпразолам Стада 0,5 мг — это оранжевые, круглые таблетки с риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Алпразолам Стада 0,5 мг таблетки выпускаются в упаковках по 30 или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

LACER, S.A.

C/. Boters, 5 –Parc Tecnològic del Vallès-

08290 Серданьола-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Другие лекарственные формы

Алпразолам Стада 0,25 мг таблетки ЕФГ: упаковки по 30 таблеток.

Алпразолам Стада 1 мг таблетки ЕФГ: упаковки по 30 таблеток.

Алпразолам Стада 2 мг таблетки ЕФГ: упаковки по 30 или 50 таблеток.

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es.