Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алопуринол Тева 300 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Алопуринол Тева і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Алопуринол Тева
Як застосовувати Алопуринол Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алопуринолу Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Тева і для чого його застосовують

Алопуринол належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферментів, що діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі; у даному випадку це призводить до зниження рівня сечової кислоти в плазмі та сечі.

Цей лікарський засіб застосовують для профілактики подагри та інших станів, спричинених надлишком сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних видів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алопуринол Тева

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні алопуринолу. Нерідко висипання можуть включати виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують грипозні симптоми, такі як лихоманка, головний біль, болі в тілі. Висипання може прогресувати до утворення пухирів та загальної шелушіння шкіри. Ці тяжкі шкірні реакції можуть бути частішими у людей китайського ханьського, тайського або корейського походження. Крім того, у цих пацієнтів ризик розвитку хронічної ниркової недостатності може збільшуватися. Якщо у вас з’явиться висипання на шкірі або ці симптоми, негайно припиніть прийом алопуринолу та зверніться до лікаря.

Не приймайте Алопуринол Тева

якщо ви алергічні до активної речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому алопуринолу

якщо у вас гострий напад підагри.
якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.
якщо у вас є або були захворювання нирок або печінки.
якщо ви приймаєте або збираєтеся почати приймати ліки від захворювань серця або від високого тиску.
якщо ви помітили, що у вас з’являються синці легше, ніж раніше, або у вас з’являється біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
якщо з’являється висипання, шелушіння шкіри, пухирі або виразки на губах чи в роті, свистяче дихання (хрипи), серцебиття або стиснення в грудях, втрата свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ВИ АЛЕРГІЧНІ на алопуринол. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.

Шкірні висипання, які можуть загрожувати життю (синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні алопуринолу спочатку з’являються у вигляді червоних плям або кілочок, часто з пухиром у центрі.

Період найвищого ризику виникнення тяжких шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівена-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні алопуринолу, ви не повинні більше ніколи використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви повинні припинити лікування та зв’язатися з лікарем якомога швидше, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас з’являться будь-які з наведених нижче симптомів:

Висока температура.
Біль у суглобах або болючий набряк пахових, пахових чи шийних лімфовузлів.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Нудота або блювота (можливо з кров’ю).
Загальне погане самопочуття.
Слабкість, оніміння або втрата свідомості.
Головний біль, сонливість, запаморочення, порушення зору.
Біль у грудях, підвищений кров’яний тиск або уповільнення пульсу.
Набряки (едеми) щиколоток.
Відчуття спраги, втоми та втрата ваги.
Утворення фурункулів.
Поява крові в сечі.

На початку лікування цим лікарським засобом може спровокуватися гострий напад підагри. Ваш лікар може порадити вам приймати певні ліки для запобігання цьому. Якщо виникне напад підагри, не обов’язково припиняти лікування цим лікарським засобом, якщо одночасно застосовується відповідний протизапальний засіб.

Діти

Застосування у дітей зустрічається рідко, за винятком деяких видів раку (особливо лейкемії) та певних ферментних захворювань, таких як синдром Леша-Найхана.

Застосування Алопуринол Тева разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків. Можливо, лікар зменшить дозу вашого лікування або буде спостерігати за вами уважніше, оскільки існує підвищений ризик побічних ефектів при одночасному застосуванні алопуринолу з:

6-меркаптопурином (використовується для лікування раку крові),
Азатіопріном, циклоспорином (використовуються для пригнічення імунної системи). Майте на увазі, що побічні ефекти циклоспорину можуть виникати частіше.
Відарабіном (використовується для лікування герпесу). Майте на увазі, що побічні ефекти відарабіну можуть виникати частіше. Особливо обережно ставтеся, якщо це відбувається.
Саліцилатами (використовуються для зменшення болю, температури або запалення; наприклад, аспірин).
Пробенецидом та іншими урикозуричними засобами (використовуються для лікування підагри).
Хлорпропамідом (використовується для лікування цукрового діабету). Може знадобитися зменшення дози хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок.
Варфарином, фенпрокумоном, аценокумаролом (антикоагулянти). Лікар буде частіше контролювати ваші показники гематологічних аналізів і, за необхідності, зменшить дозу цих ліків.
Фенітоїном (використовується для лікування епілепсії),
Теофіліном (використовується для лікування астми та інших захворювань дихальних шляхів). Лікар вимірюватиме рівень теофіліну в крові, особливо на початку лікування алопуринолом або після зміни дози.
Ампіциліном або амоксициліном (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Коли це можливо, пацієнтам слід призначати інші антибіотики, оскільки ймовірність алергічних реакцій зростає.
Ліками для лікування агресивних пухлин, таких як:
- Циклофосфамід
- Доксорубіцин
- Блеоміцин
- Прокарбазин
- Меклоретамін

Ваш лікар буде часто контролювати ваші гематологічні показники.

Диданозин (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл) або діуретики (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску). Ризик виникнення шкірних реакцій може збільшуватися, особливо у пацієнтів із хронічними порушеннями функції нирок.

Слід уникати застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіопрін застосовуються разом з алопуринолом, дозу 6-меркаптопурину або азатіопріну слід зменшити, оскільки їхня дія подовжиться. Це може збільшити ризик тяжких порушень кровотворення. У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за вашим загальним аналізом крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозумілі синці, кровотечі, лихоманку або біль у горлі.

Якщо гідроксид алюмінію приймається одночасно, дія алопуринолу може бути послаблена, тому рекомендується дотримуватися інтервалу щонайменше 3 години між прийомом цих двох ліків.

При застосуванні алопуринолу в комбінації з цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, алкілгалогенідами) кров’яні дискразії виникають частіше, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо.

Тому слід проводити періодичні гематологічні обстеження.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Цей лікарський засіб не рекомендується при вагітності.

Алопуринол проникає в грудне молоко. Не рекомендується застосовувати алопуринол під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через побічні ефекти (сонливість, запаморочення, порушення координації) цей лікарський засіб може погіршувати вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з інструментами чи механізмами, доки ви не будете впевнені, що цей лікарський засіб не обмежує ваші здібності.

Алопуринол Тева містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алопуринол Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тільки для перорального застосування.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Таблетки можна приймати безпосередньо або розділені навпіл з невеликою кількістю води. Зазвичай приймають один раз на добу, зазвичай після їжі.

Зазвичай ваш лікар починає лікування алопуринолом з низької дози (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. За необхідності дозу буде збільшено.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Початкова рекомендована доза становить 100–300 мг. Дозу можна збільшувати до 900 мг на добу залежно від вашого стану. У цьому випадку, якщо виникнуть неприємні відчуття в шлунку, рекомендується розподіляти дозу на кілька прийомів протягом дня та приймати разом з їжею.

Діти віком до 15 років:

Рекомендована доза цього лікарського засобу для дітей — 100–400 мг на добу.

Літній вік:

Ваш лікар призначить найменшу можливу дозу алопуринолу, щоб знизити рівень сечової кислоти та контролювати симптоми.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар призначить найменшу можливу дозу алопуринолу, яка допоможе знизити рівень сечової кислоти та контролювати симптоми. У разі ниркової недостатності ваш лікар може порадити приймати менше 100 мг на добу або приймати одноразові дози по 100 мг з інтервалом більше одного дня. Якщо ви проходите діаліз 2–3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити дозу 300–400 мг безпосередньо після кожної сесії діалізу.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу Тева, ніж потрібно

У цьому випадку зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20 або зверніться до свого лікаря.

У разі випадкового прийому надмірної кількості препарату негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей листок-вкладку з собою.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати препарат так, як робили це раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули кілька доз, найкраще звернутися до свого лікаря, щоб він вирішив, що вам робити далі.

Якщо ви припините лікування Алопуринолом Тева

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування алопуринолом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Імовірність їх виникнення зростає при наявності порушень функції нирок і/або печінки.

Частоту побічних ефектів класифікують наступним чином:

Дуже часто (впливає на менше 1 із 10 пацієнтів)

Часто (впливає на менше 1 із 100 пацієнтів)

Рідко (впливає на менше 1 із 1 000 пацієнтів)

Дуже рідко (впливає на менше 1 із 10 000 пацієнтів)

Невідомо (не можна оцінити за наявними даними)

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: Інфекція волосяного фолікула

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: Зниження кількості білих кров’яних тілець: лейкопенія (збільшує ризик інфекцій), червоних кров’яних тілець: анемія (може викликати втому, слабкість), тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові, з’являються синці або кровотечі легше, ніж зазвичай).

Іноді таблетки Алопуринол Тева 300 мг таблетки EFG можуть викликати побічні ефекти з боку крові, які проявляються у вигляді більш частого, ніж зазвичай, виникнення синців, болю в горлі або інших ознак інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок або печінки. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Порушення імунної системи

Рідко: Реакції гіперчутливості (алергія: можливе виникнення висипань, шелушіння шкіри, пухирів або виразок на губах або в роті).

Дуже рідко: Тяжкі реакції гіперчутливості, пов’язані з ексфоліацією, лихоманкою, болями в суглобах або болісним набряком лімфатичних вузлів у пахвових, пахових ділянках або шиї, жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей), а також інші ураження шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).

Дуже рідко: Ангіоімунобластна лімфаденопатія (проявляється втратою ваги, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів у пахвових, шийних або пахових ділянках), тяжка алергічна реакція, потенційно смертельна.

Дуже рідко можуть виникати судоми, свистяче дихання (свист), серцебиття, стиснення в грудях або втрата свідомості.

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже рідко: Цукровий діабет (підвищений рівень глюкози в крові), підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психіатричні порушення

Дуже рідко: Депресія

Порушення нервової системи

Дуже рідко: Слабкість, оніміння або втрата свідомості, параліч, порушення координації рухів (відсутність координації рухів), порушення нормальної чутливості (нейропатія), відчуття поколювання (парестезії), сонливість, головний біль, порушення смаку.

Невідомо: Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або сплутаність свідомості. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.

Очні порушення

Дуже рідко: Катаракта, порушення зору.

Невідомо: Макулопатія

Порушення вуха та лабіринту

Дуже рідко: Запаморочення

Порушення серця

Дуже рідко: Біль у грудях або уповільнення пульсу (брадикардія).

Судинні порушення

Дуже рідко: Підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія)

Шлунково-кишкові порушення

Рідко: Нудота, блювота, діарея

Дуже рідко: Наявність крові у блювотних масах, надлишок жиру у калі, інфекції ротової порожнини, зміни в звичках стільця.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Рідко: Асимптоматичне підвищення показників функціональних проб печінки.

Дуже рідко: Гепатит

Невідомо: Некроз печінки, гранульоматозний гепатит

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: Висипання на шкірі

Дуже рідко: Кропив’янка, лікарські висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2), випадіння або обесколорення волосся, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.

Частота невідома: Лішайноподібне висипання (червонувато-фіолетове висипання зі сверблячими білими сіруватими лініями на слизових оболонках), алопеція, синдром гіперчутливості (у деяких випадках — летальний)

Порушення сечостатевої системи

Дуже рідко: Камені в сечовидільних шляхах

Дуже рідко: Наявність крові в сечі

Невідомо: Азотемія (підвищення азотистих сполук, таких як сечовина та креатинін)

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідко: Чоловіча безплідність, імпотенція, збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Загальні порушення та зміни у місці застосування

Дуже рідко: Набряк (едема) щиколоток, загальне нездужання, слабкість, лихоманка.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Дуже рідко: Біль у м’язах

Додаткові дослідження

Часто: Підвищені значення тиреотропного гормону в крові.

Невідомо: Аномальні результати функціональних проб печінки

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві:

Рідкісні (впливають на менше 1 із 1000 осіб)

Лихоманка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми грипу) та загальне нездужання.
Будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей), пухирі або масове шелушіння.
Тяжкі реакції гіперчутливості з лихоманкою, висипанням, болями в суглобах, а також змінами в крові та показниками функції печінки (можуть бути симптомами багатоорганного синдрому гіперчутливості).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Іноді таблетки Алопуринол Тева 300 мг таблетки EFG можуть викликати побічні ефекти з боку крові, які проявляються у вигляді більш частого, ніж зазвичай, виникнення синців, болю в горлі та інших ознак інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок або печінки. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.
Тяжка алергічна реакція, потенційно смертельна.

Повідомлялися випадки лихоманки з або без ознак або симптомів загальної гіперчутливості до алогопуринолу (див. Порушення імунної системи).

Не лякайтеся цього списку побічних ефектів — можливо, жоден із них не виникне у вашому випадку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіки чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринолу Тева

Активна речовина: алопуринол. Кожна таблетка містить 300 мг алопуринолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний без гліадину, карбоксиметильний крохмаль натрію (тип А) (отриманий із картоплі), кремнезем колоїдний безводний, целюлоза у порошку (Е-460), повідон (К-30), натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Алопуринолу Тева та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «2K1 2K1» та поділені рисками посередині на одній стороні, інша сторона — гладка. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Упаковка містить 30 таблеток, розміщених у 3 блистерах по 10 таблеток, та інструкцію з застосування.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13, H-4042 Debrecen

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальную інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69155/P_69155.html