Alopurinolo Teva 300 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alopurinol Teva 300 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alopurinol Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Teva
3. Come prendere Alopurinol Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alopurinol Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alopurinolo Teva e a cosa serve

Alopurinolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici, che agiscono controllando la velocità con cui un determinato processo chimico avviene nell'organismo; in questo caso si verifica una riduzione del livello di acido urico nel plasma e nelle urine.

Questo medicinale è utilizzato per prevenire la comparsa della gotta e altre condizioni causate dall'eccesso di acido urico nell'organismo, come ad esempio calcoli renali e alcuni tipi di malattie renali o metaboliche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Alopurinolo Teva

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l'uso di allopurinolo. Spesso l'eruzione può includere ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori corporei. L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche e desquamazione generalizzata della pelle. Queste reazioni cutanee gravi possono essere più frequenti in persone di origine cinese han, tailandese o coreana. Inoltre, il rischio di insufficienza renale cronica può aumentare in questi pazienti. Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi a livello della pelle, interrompa immediatamente l'assunzione di allopurinolo e contatti immediatamente il medico.

Non prenda Alopurinolo Teva

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere allopurinolo

• se sta avendo un attacco acuto di gotta.
• se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.
• se ha o ha avuto una malattia renale o epatica.
• se sta assumendo o sta per iniziare ad assumere un medicinale per malattie cardiache o per l'ipertensione arteriosa.
• se nota che si formano lividi più facilmente del solito o se sviluppa mal di gola o altri segni di infezione.
• se compare un'eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra o alla bocca, respiro sibilante (fischio), palpitazioni o oppressione al petto, perdita di coscienza: QUESTI SINTOMI POSSONO INDICARE CHE È ALLERGICO all'allopurinolo. Interruppa il trattamento e contatti immediatamente il medico.

Le eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) con l'uso di allopurinolo inizialmente si presentano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.

Il periodo di maggior rischio per l'insorgenza di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se sviluppa la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l'uso di allopurinolo, non deve più utilizzare questo medicinale in futuro.

Se ha dubbi, consulti il medico.

Deve interrompere il trattamento e contattare il medico il prima possibile se, durante l'assunzione di questo medicinale, manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Febbre alta.
• Dolore alle articolazioni o gonfiore doloroso all'inguine, alle ascelle o al collo.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Nausea o vomito (che possono essere con sangue).
• Sensazione generale di malessere.
• Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza.
• Mal di testa, sonnolenza, vertigini, disturbi della vista.
• Dolore al torace, pressione sanguigna alta o rallentamento del polso.
• Gonfiore (edemi) alle caviglie.
• Sensazione di sete, stanchezza e perdita di peso.
• Comparsa di foruncoli.
• Presenza di sangue nelle urine.

All'inizio del trattamento con questo medicinale, potrebbe verificarsi un attacco acuto di gotta. Il medico potrebbe consigliarle l'uso di determinati farmaci per prevenirlo. Se dovesse verificarsi un attacco di gotta, non è necessario interrompere il trattamento con questo medicinale, purché venga contemporaneamente utilizzato un farmaco antinfiammatorio adeguato.

Bambini

L'uso nei bambini è raramente indicato, eccetto in alcuni tipi di cancro (in particolare leucemia) e in alcune patologie enzimatiche come il sindrome di Lesch-Nyhan.

Assunzione di Alopurinolo Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Potrebbe essere necessario che il medico riduca il dosaggio del farmaco o la sottoponga a un monitoraggio più stretto, poiché il rischio di effetti indesiderati aumenta quando l'allopurinolo viene assunto contemporaneamente a:

• 6-mercaptopurina (utilizzata per il trattamento di tumori del sangue),
• Azatioprina, ciclosporina (utilizzati per inibire il sistema immunitario). Si tenga presente che gli effetti indesiderati della ciclosporina possono verificarsi con maggiore frequenza.
• Vidarabina (utilizzata nel trattamento dell'herpes). Si tenga presente che gli effetti indesiderati della vidarabina possono verificarsi con maggiore frequenza. Presti particolare attenzione se ciò dovesse accadere.
• Salicilati (utilizzati per ridurre il dolore, la febbre o l'infiammazione; es. aspirina).
• Probenecid e medicinali uricosurici (utilizzati per il trattamento della gotta).
• Clorpropamide (utilizzata per il trattamento del diabete). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di clorpropamide, specialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
• Warfarina, fenprocumone, acenocumarolo (anticoagulanti). Il medico controllerà più frequentemente i suoi parametri ematici e, se necessario, ridurrà la dose di questi farmaci.
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia),
• Teofillina (utilizzata per il trattamento dell'asma e altre malattie respiratorie). Il medico misurerà i livelli ematici di teofillina, specialmente all'inizio del trattamento con allopurinolo o dopo ogni modifica del dosaggio.
• Ampicillina o amoxicillina (utilizzate per il trattamento di infezioni batteriche). Ove possibile, ai pazienti dovrebbero essere somministrati altri antibiotici poiché è più probabile che si verifichino reazioni allergiche.
• Farmaci per il trattamento di tumori aggressivi come:
  • Ciclofosfamide
  • Doxorubicina
  • Bleomicina
  • Procarbazina
  • Mecloretamina

Il medico monitorerà frequentemente i suoi esami ematici.

• Didanosina (utilizzata per il trattamento dell'infezione da HIV)
• Inibitori dell'ACE (es. captopril) o diuretici (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa). Il rischio di reazioni cutanee può aumentare, specialmente nei pazienti con funzionalità renale cronica ridotta.

Deve essere evitata l'assunzione concomitante di 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinolo. Quando 6-mercaptopurina o azatioprina vengono somministrate insieme all'allopurinolo, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta poiché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In questo caso, il medico monitorerà attentamente il suo emocromo durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota ematomi inspiegabili, emorragie, febbre o mal di gola.

Se assunta contemporaneamente all'idrossido di alluminio, l'allopurinolo può avere un effetto ridotto; pertanto è consigliabile lasciare un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due farmaci.

Nell'assunzione di allopurinolo in combinazione con citostatici (es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenuri alchilanti), le discrasie ematiche si verificano con maggiore frequenza rispetto all'assunzione di questi principi attivi da soli.

Pertanto, devono essere effettuati controlli ematologici periodici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale non è raccomandato in caso di gravidanza.

L'allopurinolo passa nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di allopurinolo durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa dei suoi effetti indesiderati (sonnolenza, vertigini e alterazione della coordinazione), questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare veicoli.

Non guidi, non utilizzi utensili né macchinari finché non sia ragionevolmente certo che il medicinale non alteri le sue capacità.

Alopurinolo Teva contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Alopurinol Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Solo per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

I compresse possono essere ingerite direttamente o spezzate a metà con l'aiuto di un po' d'acqua. Di solito si assume una volta al giorno, generalmente dopo il pasto.

In genere, il suo medico inizierà il trattamento con alopurinolo a una dose bassa (ad es., 100 mg/giorno) per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati. Se necessario, la dose potrà essere aumentata.

La dose raccomandata è:

Adulti:

La dose iniziale raccomandata è da 100 a 300 mg. La dose può essere aumentata fino a 900 mg al giorno, a seconda del suo caso. In tal caso e se dovessero comparire disturbi di stomaco, si consiglia di suddividere la dose in più assunzioni giornaliere e di prenderla insieme ai pasti.

Bambini di età inferiore a 15 anni:

La dose raccomandata di questo medicinale nei bambini è da 100 a 400 mg al giorno.

Età avanzata:

Il suo medico le consiglierà la dose più bassa possibile di alopurinolo in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i suoi sintomi.

Uso nei pazienti con alterazione della funzione epatica o renale:

Se ha problemi al fegato o ai reni, il suo medico le prescriverà la dose più bassa possibile di alopurinolo in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i suoi sintomi. In caso di insufficienza renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere meno di 100 mg al giorno oppure di assumere dosi singole di 100 mg a intervalli superiori a un giorno. Se è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte alla settimana, il medico potrebbe prescriverle una dose di 300-400 mg immediatamente dopo ogni seduta di dialisi.

Se assume una quantità di Alopurinol Teva superiore a quella indicata

In questo caso, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20 oppure si rivolga al suo medico.

In caso di ingestione accidentale di una quantità eccessiva di medicinale, si rechi immediatamente dal suo medico o al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Alopurinol Teva

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a prendere il medicinale come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più dosi, è preferibile che contatti il suo medico, il quale le indicherà cosa fare da quel momento in poi.

Se interrompe il trattamento con Alopurinol Teva

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con alopurinolo. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La probabilità che si verifichino è maggiore in caso di alterazioni renali e/o epatiche.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto frequenti (interessa meno di 1 paziente su 10)

Frequenti (interessa meno di 1 paziente su 100)

Poco frequenti (interessa meno di 1 paziente su 1.000)

Rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Molto raro: Infezione del follicolo pilifero

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto raro: Diminuzione del numero di globuli bianchi: leucopenia (aumenta il rischio di infezioni), globuli rossi: anemia (può causare stanchezza, affaticamento), piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue, con comparsa di ecchimosi o sanguinamenti più facili del normale).

In alcuni casi, i compresse di allopurinolo possono causare effetti sul sangue che si manifestano con comparsa di ecchimosi più frequenti del normale, dolore alla gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano solitamente in persone con problemi renali o epatici. Informi il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequente: Reazioni di ipersensibilità (allergia: possibile comparsa di eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra o in bocca).

Rari: Reazioni di ipersensibilità gravi, associate a esfoliazione, febbre, dolore articolare o gonfiore doloroso delle inguini, ascelle o collo, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e altri disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei (vedere più avanti).

Molto rari: Linfadenopatia angioimmunoblastica (si manifesta con perdita di peso, febbre, gonfiore dei linfonodi in ascelle, collo, inguini), reazione allergica grave potenzialmente letale.

Molto raramente possono verificarsi convulsioni, respiro sibilante (fischio), palpitazioni, oppressione al torace o perdita di coscienza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: Diabete mellito (aumento dei livelli di glucosio nel sangue), aumento dei livelli di lipidi nel sangue, aumento dell'acido urico nel sangue.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: Depressione

Disturbi del sistema nervoso

Molto raro: Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza, paralisi, incoordinazione motoria (mancanza di coordinazione dei movimenti), alterazione della sensibilità normale (neuropatia), sensazione di formicolio (parestesie), sonnolenza, cefalea, alterazione del gusto.

Frequenza non nota: Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità del collo, cefalea, nausea, febbre o confusione mentale. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Disturbi oculari

Molto raro: Cataratta, alterazioni visive.

Frequenza non nota: Maculopatia

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: Vertigini

Disturbi cardiaci

Molto raro: Dolore al torace o rallentamento del battito cardiaco (bradicardia).

Disturbi vascolari

Molto raro: Pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa)

Disturbi gastrointestinali

Poco frequente: Nausea, vomito, diarrea

Molto raro: Comparsa di sangue nei vomiti, eccesso di grasso nelle feci, infezioni della bocca, cambiamenti nelle abitudini intestinali.

Disturbi epatobiliari

Poco frequente: Aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica.

Raro: Epatite

Frequenza non nota: Necessità epatica, epatite granulomatosa

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequente: Eruzione cutanea

Molto raro: Orticaria, eruzioni cutanee di tipo medicamentoso, che possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2), perdita o decolorazione dei capelli, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.

Frequenza non nota: Eruzione liquenoide (eruzione cutanea rossa-violacea con prurito o linee filiformi bianco-grigiastre sulle mucose), alopecia, Sindrome di ipersensibilità (alcuni casi con esito fatale)

Disturbi renali e urinari

Raro: Calcoli delle vie urinarie

Molto raro: Comparsa di sangue nell'urina

Frequenza non nota: Azotemia (aumento di composti azotati come urea e creatinina)

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: Infertilità maschile, impotenza, crescita del seno (ginecomastia).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto raro: Gonfiore (edema) delle caviglie, malessere generale, affaticamento, febbre.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Molto raro: Dolore muscolare

Esami complementari

Frequente: Valori elevati dell'ormone stimolante la tiroide nel sangue.

Frequenza non nota: Test di funzionalità epatica anormale

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e informi il medico senza indugio:

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Febbre e brividi, cefalea, dolore muscolare (sintomi influenzali) e malessere generale.
• Qualsiasi cambiamento della pelle, ad esempio ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi), vesciche o desquamazione diffusa.
• Reazioni di ipersensibilità grave, con febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e alterazioni del sangue e dei test epatici (questi possono essere sintomi di un disturbo di ipersensibilità multiorale).

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• In alcuni casi, i compresse di allopurinolo possono causare effetti sul sangue che si manifestano con comparsa di ecchimosi più frequenti del normale, dolore alla gola e altri segni di infezione. Questi effetti si verificano solitamente in persone con problemi renali o epatici. Informi il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
• Reazione allergica grave potenzialmente letale.

Sono stati segnalati casi di febbre con o senza segni o sintomi evidenti di una ipersensibilità generalizzata all'allopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario).

Non si allarmi per questo elenco di reazioni avverse poiché è possibile che nessuna di esse si manifesti nel suo caso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alopurinolo Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alopurinol Teva

• Il principio attivo è alopurinolo. Ogni compressa contiene 300 mg di alopurinolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais senza glutine, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente dalla patata), silice colloidale anidra, cellulosa in polvere (E-460), povidone (K-30), laurilsolfato di sodio e stearato di magnesio.

Aspetto di Alopurinol Teva e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, con l'incisione "2K1 2K1" e solcate su un lato, lisce sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Si presentano in confezioni da 30 compresse, contenenti 3 blister da 10 compresse e un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13, H-4042 Debrecen

Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69155/P_69155.html