Аллопуринол Тева 300 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аллопуринол Тева 300 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аллопуринол Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Аллопуринола Тева
Как принимать Аллопуринол Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аллопуринола Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аллопуринол Тева и для чего он применяется

Аллопуринол относится к группе лекарственных средств, называемых ферментными ингибиторами, которые действуют путём контроля скорости определённого химического процесса в организме; в данном случае происходит снижение уровня мочевой кислоты в плазме и моче.

Этот препарат применяется для профилактики подагры и других состояний, вызванных избытком мочевой кислоты в организме, например, камней в почках и некоторых видов почечных или метаболических заболеваний.

2. Что необходимо знать перед началом приема Аллопуринол Тева

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении аллопуринола. Часто сыпь может сопровождаться язвами во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивитом (воспаление и покраснение глаз). Эти тяжелые поражения кожи часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, боли в теле. Сыпь может прогрессировать до появления волдырей и обширного шелушения кожи. Эти тяжелые реакции кожи могут встречаться чаще у пациентов китайского, тайского или корейского происхождения. Кроме того, у таких пациентов может увеличиваться риск развития хронической почечной недостаточности. Если у вас появилась кожная сыпь или указанные симптомы на коже, немедленно прекратите прием аллопуринола и обратитесь к врачу.

Не принимайте Аллопуринол Тева

если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема аллопуринола:

если у вас острый приступ подагры;
если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью;
если у вас есть или ранее были заболевания почек или печени;
если вы принимаете или планируете начать прием лекарственных средств для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии;
если вы замечаете, что у вас легче появляются синяки, чем раньше, или у вас возникает боль в горле или другие признаки инфекции;
если появляется кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы на губах или во рту, свистящее дыхание (хрипы), сердцебиение или чувство сдавления в груди, потеря сознания: ЭТИ СИМПТОМЫ МОГУТ ОЗНАЧАТЬ, ЧТО ВЫ АЛЛЕРГИЧНЫ на аллопуринол. Немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом.

Опасные для жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) при применении аллопуринола сначала проявляются в виде красных пятен или точек, часто с пузырьком в центре.

Период наибольшего риска развития тяжелых кожных реакций — первые недели лечения.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении аллопуринола, в дальнейшем вы не должны использовать это лекарственное средство ни при каких обстоятельствах.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если во время приема этого лекарственного средства у вас появятся следующие симптомы:

Высокая температура;
Боль в суставах или болезненное увеличение лимфатических узлов в паху, подмышечных впадинах или на шее;
Желтуха (пожелтение кожи и глаз);
Тошнота или рвота (возможно с кровью);
Общее недомогание;
Слабость, онемение или потеря сознания;
Головная боль, сонливость, головокружение, нарушение зрения;
Боль в груди, повышенное артериальное давление или замедление пульса;
Отеки лодыжек;
Ощущение жажды, усталости и потеря веса;
Появление фурункулов;
Появление крови в моче.

В начале лечения этим лекарственным средством возможно провоцирование острого приступа подагры. Ваш врач может порекомендовать прием определенных лекарств для профилактики. Если приступ подагры все же возник, прекращать лечение этим препаратом не обязательно, при условии одновременного применения соответствующего противовоспалительного средства.

Дети

Применение у детей показано редко, за исключением некоторых видов рака (особенно лейкемии) и некоторых ферментопатий, таких как синдром Леша-Найхана.

Применение Аллопуринол Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Возможно, вашему врачу придется уменьшить дозу вашего лекарства или тщательнее вас наблюдать, поскольку при одновременном приеме аллопуринола с этими препаратами возрастает риск побочных эффектов:

6-меркаптопурин (используется для лечения рака крови);
Азатиоприн, циклоспорин (используются для подавления иммунной системы). Обратите внимание, что побочные эффекты циклоспорина могут возникать чаще;
Видарабин (используется для лечения герпеса). Обратите внимание, что побочные эффекты видарабина могут возникать чаще. Будьте особенно осторожны, если это происходит;
Салицилаты (используются для уменьшения боли, лихорадки или воспаления; например, аспирин);
Пробенецид и урикозурические препараты (используются для лечения подагры);
Хлорпропамид (используется для лечения диабета). Может потребоваться снижение дозы хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушением функции почек;
Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антикоагулянты). Ваш врач будет чаще контролировать показатели гематологических анализов и, при необходимости, снизит дозу этих препаратов;
Фенитоин (используется для лечения эпилепсии);
Теофиллин (используется для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей). Ваш врач будет измерять уровень теофиллина в крови, особенно при начале лечения аллопуринолом или после изменения дозы;
Ампициллин или амоксициллин (используются для лечения бактериальных инфекций). По возможности пациентам следует назначать другие антибиотики, поскольку при этом выше вероятность аллергических реакций;
Препараты для лечения агрессивных опухолей, такие как:
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
- Блеомицин
- Прокарбазин
- Мехлоретамин

Ваш врач будет часто контролировать гематологические показатели.

Диданозин (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
Ингибиторы АПФ (например, каптоприл) или диуретики (используются для лечения повышенного артериального давления). Риск развития кожных реакций может увеличиваться, особенно у пациентов с хроническими нарушениями функции почек.

Следует избегать одновременного применения 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом. При одновременном применении 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом необходимо снизить дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна, поскольку их активность будет продлена. Это может увеличить риск тяжелых нарушений кроветворения. В этом случае врач будет тщательно контролировать ваш общий анализ крови во время лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите необъяснимые синяки, кровотечения, лихорадку или боль в горле.

Если гидроксид алюминия принимается одновременно, эффект аллопуринола может ослабляться, поэтому рекомендуется соблюдать интервал не менее 3 часов между приемом этих препаратов.

При одновременном применении аллопуринола с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие галогениды) нарушения крови возникают чаще, чем при применении этих активных веществ по отдельности.

Поэтому необходимо проводить периодические гематологические обследования.

Беременность, лактация и фертильность

Применение этого лекарственного средства при беременности не рекомендуется.

Аллопуринол выделяется с грудным молоком. Не рекомендуется применять аллопуринол в период лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Из-за побочных эффектов (сонливость, головокружение и нарушение координации) это лекарственное средство может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами.

Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, пока вы не будете уверены, что препарат не ограничивает ваши способности.

Аллопуринол Тева содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Аллопуринол Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Только для приёма внутрь.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки можно принимать непосредственно целиком или разделив пополам, запивая небольшим количеством воды. Обычно препарат принимают один раз в день, как правило, после еды.

Как правило, врач начнёт лечение аллопуринолом с низкой дозы (например, 100 мг/сутки), чтобы снизить риск возможных побочных эффектов. При необходимости доза может быть увеличена.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Рекомендуемая начальная доза составляет от 100 до 300 мг. Доза может быть увеличена до 900 мг в день в зависимости от вашего состояния. В этом случае, а также при появлении дискомфорта в желудке, рекомендуется разделять суточную дозу на несколько приёмов и принимать её во время или после еды.

Детям в возрасте до 15 лет:

Рекомендуемая доза этого препарата для детей составляет от 100 до 400 мг в сутки.

Пожилым пациентам:

Ваш врач порекомендует вам минимальную эффективную дозу аллопуринола, необходимую для снижения уровня мочевой кислоты и контроля симптомов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек:

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач назначит вам минимальную дозу аллопуринола, достаточную для снижения уровня мочевой кислоты и контроля симптомов. При почечной недостаточности врач может порекомендовать принимать менее 100 мг в день или принимать разовые дозы по 100 мг с интервалом более одного дня. Если вы находитесь на диализе 2–3 раза в неделю, врач может назначить вам дозу 300–400 мг сразу после каждой сессии диализа.

Если вы приняли больше Аллопуринола Тева, чем следует

В этом случае обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или незамедлительно обратитесь к врачу.

При случайном приёме слишком большого количества препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Аллопуринол Тева

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли несколько доз подряд, лучше всего обратиться к врачу, чтобы он определил, что вам следует делать в дальнейшем.

Если вы прекратите лечение Аллопуринолом Тева

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения аллопуринолом. Не прекращайте лечение раньше, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Вероятность их появления выше при наличии нарушений функции почек и/или печени.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (поражает менее 1 из 10 пациентов)
Часто (поражает менее 1 из 100 пациентов)
Не часто (поражает менее 1 из 1 000 пациентов)
Редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов)
Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Инфекции и инвазии

Очень редко: Инфекция волосяного фолликула

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: Снижение числа лейкоцитов — лейкопения (повышает риск инфекций), эритроцитов — анемия (может вызывать усталость, слабость), тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови, что приводит к появлению синяков или кровотечений легче обычного).

Иногда таблетки Аллопуринол Тева могут вызывать нарушения со стороны крови, проявляющиеся более частыми, чем обычно, синяками, болью в горле или другими признаками инфекции. Эти эффекты чаще возникают у пациентов с нарушениями функции почек или печени. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Нарушения со стороны иммунной системы

Не часто: Реакции гиперчувствительности (аллергия: возможны появление кожной сыпи, шелушение кожи, волдыри или язвы на губах или во рту).

Редко: Тяжёлые реакции гиперчувствительности, сочетающиеся с эксфолиацией, лихорадкой, болями в суставах или болезненным увеличением лимфатических узлов в паху, подмышечных впадинах или шее, желтухой (желтушное окрашивание кожи и глаз), а также другими нарушениями кожи и подкожных тканей (см. далее).

Очень редко: Ангиоиммунобластинальная лимфаденопатия (проявляется снижением массы тела, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов в подмышечных впадинах, шее, паху), тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни.

Очень редко могут возникать судороги, свистящее дыхание (хрипы), сердцебиение, ощущение сдавленности в груди или потеря сознания.

Нарушения обмена веществ и питания

Очень редко: Сахарный диабет (повышенный уровень глюкозы в крови), повышение уровня липидов в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Психические нарушения

Очень редко: Депрессия

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: Слабость, онемение или потеря сознания, паралич, нарушение координации движений (отсутствие координации движений), нарушение нормальной чувствительности (нейропатия), ощущение покалывания (парестезии), сонливость, головная боль, нарушение вкуса.

Частота неизвестна: Асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): симптомы включают скованность шеи, головную боль, тошноту, лихорадку или спутанность сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нарушения со стороны глаз

Очень редко: Катаракта, нарушения зрения.

Частота неизвестна: Макулопатия

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Очень редко: Головокружение

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: Боль в груди или замедление пульса (брадикардия).

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: Повышенное кровяное давление (артериальная гипертензия)

Желудочно-кишечные нарушения

Не часто: Тошнота, рвота, диарея

Очень редко: Появление крови в рвотных массах, избыток жира в кале, инфекции полости рта, изменения в привычках кишечника.

Печеночные и желчные нарушения

Не часто: Бессимптомное повышение показателей функции печени.

Редко: Гепатит

Частота неизвестна: Печеночная некроз, гранулематозный гепатит

Нарушения кожи и подкожных тканей

Часто: Кожная сыпь

Очень редко: Крапивница, медикаментозные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2), выпадение или обесцвечивание волос, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.

Частота неизвестна: Лишайная сыпь (красно-фиолетовая сыпь с зудом или беловато-серые нитевидные линии на слизистых оболочках), алопеция, синдром гиперчувствительности (в отдельных случаях с летальным исходом)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: Камни в мочевыводящих путях

Очень редко: Появление крови в моче

Частота неизвестна: Азотемия (повышение азотистых соединений, таких как мочевина и креатинин)

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Очень редко: Мужское бесплодие, импотенция, увеличение молочных желёз (гинекомастия).

Общие нарушения и реакции в месте применения

Очень редко: Отёк лодыжек, общее недомогание, усталость, лихорадка.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко: Боли в мышцах

Дополнительные обследования

Часто: Повышенные значения тиреотропного гормона в крови.

Частота неизвестна: Аномальные результаты пробы функции печени

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу:

Редкие (поражают менее 1 из 1 000 человек)

Лихорадка и озноб, головная боль, мышечные боли (симптомы гриппа) и общее недомогание.
Любые изменения кожи, например, язвы во рту, горле, носу, на половых органах, конъюнктивит (воспаление и покраснение глаз), волдыри или обширное шелушение.
Тяжёлые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью, болями в суставах, нарушениями со стороны крови и изменением показателей функции печени (это могут быть симптомы системного нарушения гиперчувствительности с поражением нескольких органов).

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Иногда таблетки Аллопуринол Тева могут вызывать нарушения со стороны крови, проявляющиеся более частыми, чем обычно, синяками, болью в горле и другими признаками инфекции. Эти эффекты чаще возникают у пациентов с нарушениями функции почек или печени. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.
Тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни.

Сообщалось о случаях лихорадки с наличием или отсутствием явных признаков или симптомов общей гиперчувствительности к аллопуринолу (см. Нарушения со стороны иммунной системы).

Не пугайтесь этим списком побочных реакций — у вас может не возникнуть ни одна из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аллопуринол Тева

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если имеются видимые признаки порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аллопуринол Тева

Действующее вещество — аллопуринол. Каждая таблетка содержит 300 мг аллопуринола.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный безглютеновый, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза порошкообразная (Е-460), повидон (К-30), лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид Аллопуринол Тева и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «2K1 2K1» и с риской на одной стороне, с другой стороны — гладкие. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Выпускаются в упаковках по 30 таблеток, содержащих 3 блистера по 10 таблеток и инструкцию по применению.

Держатель разрешения на обращение

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж, Алькобендас

28108 Мадрид

Испания

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Улица Паллаги, 13, H-4042 Дебрецен

Венгрия

Дата последнего пересмотра данной инструкции: август 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69155/P_69155.html