Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Алкеран 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

мелфалан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алкеран і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Алкеран
Як застосовувати Алкеран
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алкерану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алкеран і для чого його застосовують

Алкеран таблетки містить лікарську речовину, яка називається мельфалан, що належить до групи лікарських засобів, відомих як цитотоксичні засоби (також відомі як хіміотерапія), і використовується для лікування певних видів раку. Цей препарат діє шляхом зменшення кількості аномальних клітин, які утворює організм.

Алкеран таблетки застосовують для:

Множинної мієломи – виду раку, який розвивається з клітин кісткового мозку, відомих як плазматичні клітини. Плазматичні клітини допомагають боротися з інфекціями та хворобами, утворюючи антитіла.
Поширеного раку яєчника
Поширеного раку молочної залози
Поліцитемії рубра вера – виду раку крові, при якому збільшується кількість червоних кров’яних тілок через їх неконтрольоване утворення в організмі. Це призводить до збільшення в’язкості крові та утворення тромбів, що може спричиняти головний біль, запаморочення та труднощі з диханням.

Зверніться до свого лікаря, якщо хочете отримати додаткову інформацію про ці захворювання.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Алкерану

Не приймайте Алкеран:

якщо Ви маєте алергію на мельфалан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алкерану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком прийому Алкерану:

якщо Ви зараз отримуєте або нещодавно отримували променеву терапію або хіміотерапію;
якщо у Вас є захворювання нирок;
якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Це пов’язано з тим, що вакцини (наприклад, від поліомієліту, кори, свинки та краснухи) можуть спричинити інфекцію, якщо їх застосовувати під час лікування мельфаланом;
якщо Ви приймаєте комбіновані оральні контрацептиви (таблетки). Це пов’язано з підвищеним ризиком венозної тромбоемболії (утворенням згустку крові у вені та його міграцією до іншого місця) у пацієнтів із множинною мієломою;
якщо Ви плануєте мати дітей. Це пов’язано з ризиком генотоксичності (пошкодження генетичного матеріалу) та безпліддя (див. Вагітність, годування грудьми та фертильність).

Мельфалан може підвищувати ризик розвитку іншого типу раку (наприклад, вторинних солідних пухлин) у невеликої кількості пацієнтів, особливо при застосуванні в комбінації з леналідомідом, талідомідом та преднізоном. Ваш лікар повинен ретельно оцінити ризики та переваги перед призначенням Вам Алкерану.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи наведене вище стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алкерану.

Інші лікарські засоби та Алкеран

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати. Це стосується також рослинних засобів.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, зокрема:

вакцини, що містять живі мікроорганізми (див. Попередження та застереження);
налідіксову кислоту (антибіотик, що використовується для лікування сечових інфекцій);
циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення органів або тканин після трансплантації або для лікування певних захворювань шкіри, таких як псоріаз та екзема, або для лікування ревматоїдного артриту);
у дітей — бусульфан (інший хіміотерапевтичний засіб, що використовується для лікування певних типів раку).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування Алкераном не рекомендовано під час вагітності, оскільки воно може спричинити постійну шкоду плоду. Не приймайте Алкеран, якщо Ви плануєте мати дитину. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Потрібно використовувати надійні та ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, поки один із партнерів приймає цей препарат.

Жінкам слід використовувати надійні та ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

Чоловікам слід використовувати надійні та ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Якщо Ви вже вагітні, важливо проконсультуватися з лікарем перед початком прийому Алкерану.

Лікар оцінить ризики та переваги прийому Алкерану для Вас та Вашої дитини.

Не приймайте Алкеран, якщо Ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем.

Фертильність

Мельфалан може впливати на яєчники та сперму, що може призвести до безпліддя (неможливості зачати дитину). У жінок може припинитися менструація (аменорея), а в чоловіків — спостерігатися повна відсутність сперматозоїдів (азооспермія). Через можливість того, що лікування мельфаланом може призвести до стерильності у чоловіків, рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми до початку лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався у пацієнтів, які його приймають.

3. Як застосовувати Алкеран

Тільки лікар-спеціаліст з досвідом у лікуванні раку може призначити вам Алкеран.

Алкеран — це активний цитотоксичний засіб, який слід застосовувати виключно під контролем лікарів, що мають досвід у застосуванні таких засобів.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Важливо приймати ліки у відповідний час. На етикетці упаковки буде вказано, скільки таблеток потрібно приймати та як часто. Якщо на етикетці це не вказано або якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води.
Не руйнуйте, не дробіть і не жуйте таблетки.

Доза Алкерану залежить від типу захворювання крові або раку (див. розділ 1).

Лікар також може змінювати дозу під час лікування залежно від ваших потреб. Доза може варіюватися, якщо ви похилого віку або маєте проблеми з нирками.

Під час застосування Алкерану лікар регулярно буде проводити аналізи крові. Це потрібно для контролю кількості клітин крові. Лікар може змінити дозу залежно від результатів цих аналізів.

Тромбоемболічні події

Може збільшитися ризик глибокої венозної тромбозі (утворення згустку крові, що називається тромбом, у глибокій вені, переважно в ногах) та легеневої емболії (блокада головної артерії легені або її гілок згустком крові, який відірвався та потрапив до легені), коли мельфалан застосовується в поєднанні з іншими ліками, що можуть впливати на роботу імунної системи (наприклад, леналідомід/талідомід), та іншими препаратами, що можуть підвищити ефективність лікування мельфаланом (наприклад, преднізон/дексаметазон).

Лікар визначить, які заходи слід вжити після ретельного оцінення наявних факторів ризику (наприклад, паління, підвищений артеріальний тиск, високий рівень ліпідів у крові, анамнез тромбозів).

Якщо у вас виникнуть будь-які ознаки або симптоми тромбоемболії (наприклад, утруднення дихання, біль у грудях, набряк рук або ніг), негайно зверніться до лікаря. Якщо ви пережили тромбоемболічну подію, лікар може вирішити припинити лікування та розпочати стандартну антикоагулянтну терапію. Лікар вирішить, чи слід відновити застосування мельфалану в поєднанні з леналідомідом і преднізоном або талідомідом і преднізоном або дексаметазоном після того, як тромбоемболічні події будуть усунені.

Нейтропенія та тромбоцитопенія

Підвищена токсичність для крові, така як нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних клітин, що може збільшити ризик інфекцій) та тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синяків), спостерігалася при застосуванні мельфалану в поєднанні з іншими ліками, що можуть впливати на роботу імунної системи (наприклад, леналідомід/талідомід), та іншими препаратами, що можуть підвищити ефективність лікування мельфаланом (наприклад, преднізон/дексаметазон).

Множинна мієлома

Рекомендована доза — 0,15 мг на кілограм ваги тіла щодня протягом 4 днів. Лікування повторюється кожні 6 тижнів.

Поширений аденокарцинома яєчника

Рекомендована доза — 0,2 мг на кілограм ваги тіла щодня протягом 5 днів. Лікування повторюється кожні 4–8 тижнів.

Поширений рак молочної залози

Рекомендована доза — 0,15 мг на кілограм ваги тіла щодня протягом 5 днів. Лікування повторюється кожні 6 тижнів.

Поліцітемія рубра вера

Початкова доза — від 6 до 10 мг щодня протягом 5–7 днів. Потім дозу знижують до 2–4 мг на добу.

Застосування у дітей

Алкеран рідко застосовується у дітей. Графіків дозування для дітей не існує.

Якщо ви прийняли більше Алкерану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Алкерану, ніж слід, негайно повідомте про це лікарю або відразу ж зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку від ліків.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алкеран

Повідомте про це лікарю. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Алкераном

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря-спеціаліста або негайно поїдьте до лікарні, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

алергічна реакція, ознаки можуть включати:
висипання, пухирі або кропив’янку на шкірі
набряк обличчя, повік або губ
раптовий виникнення «свистячого» дихання та стиснення в грудях
синкопе (через зупинку серця)
будь-які ознаки підвищеної температури або інфекції (біль у горлі, біль у роті або проблеми з сечовипусканням).

Лікування мельфаланом може призводити до зниження кількості білих кров’яних тілець. Білі кров’яні тільця борються з інфекціями, і коли їх дуже мало, може виникнути інфекція.

раптові або неочікувані синці, кровотечі або відчуття надзвичайної втоми, запаморочення або нестачі повітря, оскільки це може означати, що в організмі виробляється надто мало певного типу кров’яних клітин
якщо ви раптово почуваєтеся погано (навіть при нормальній температурі тіла).
якщо ви відчуваєте будь-які з ознак/симптомів, які можуть бути пов’язані з тромбоемболічною подією (наприклад, утруднення дихання, біль у грудях, набряк рук або ніг), особливо якщо ви отримуєте лікування мельфаланом у комбінації з леналідомідом та преднізоном або талідомідом та преднізоном або дексаметазоном.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, які також можуть виникати при застосуванні цього препарату:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів
нудота, блювота та діарея — при високих дозах цього препарату
виразки в роті — при високих дозах цього препарату
випадіння волосся — при високих дозах цього препарату

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

випадіння волосся — при звичайних дозах цього препарату
підвищений рівень у крові хімічної речовини, що називається сечовина — у людей із захворюваннями нирок, які лікуються з приводу мієломи

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

захворювання, при якому спостерігається низька кількість червоних кров’яних тілець через їхнє передчасне руйнування — це може призводити до сильного відчуття втоми, нестачі повітря, запаморочення, а також до головного болю або жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри або очей)
проблеми з легенями, які можуть викликати кашель, свистяче дихання та утруднення дихання
захворювання печінки, які можуть виявитися при лабораторних аналізах крові або призвести до жовтяниці (жовтого забарвлення білка очей та шкіри)
виразки в роті — при звичайних дозах цього препарату
висипання на шкірі або свербіж шкіри

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

лейкемія — рак крові
у жінок: припинення менструації (аменорея)
у чоловіків: відсутність сперматозоїдів у спермі (азооспермія)
глибока венозна тромбоза та легенева емболія
гостре ураження нирок або ниркова недостатність (значне погіршення функції нирок), що розвивається протягом короткого часу

Якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Можливо, застосування мельфалану підвищує ризик розвитку іншого типу раку — вторинної гострої лейкемії (раку крові) у майбутньому. Вторинна гостра лейкемія призводить до того, що кістковий мозок (тканина всередині кісток, яка виробляє червоні та білі кров’яні тільця) починає виробляти велику кількість кров’яних клітин, які не функціонують належним чином. Симптоми цього захворювання включають втому, гарячку, інфекції та синці. Це захворювання також може бути виявлено за допомогою аналізу крові, який покаже наявність великої кількості клітин, що не функціонують належним чином, і дуже мало клітин, що працюють нормально.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Можливо, вам доведеться припинити прийом Алкерану, але лише ваш лікар може вирішити, чи потрібно це робити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алкерану

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності вказано як місяць і рік і відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).
Якщо ваш лікар порадить вам припинити прийом таблеток, важливо, щоб ви повернули всі залишки своєму фармацевту, який знищить їх згідно з інструкціями щодо утилізації небезпечних речовин. Зберігайте таблетки лише в тому випадку, якщо це рекомендував ваш лікар.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому відходів «Punto Sigre» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алкерану

Діючою речовиною є мельфалан. Кожна таблетка Алкерану містить 2 мг мельфалану.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза, титану діоксид (Е-171) та макрогол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Алкерану — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «GX EH3» на одній стороні та «A» — на іншій. Препарат постачається у флаконах по 25 та 50 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублін 24, Ірландія

Тел.: +34 952 010 137

Виробник:

EXCELLA GmbH & Co. KG,

Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht,

Німеччина

Місцевий представник:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/