Алкеран 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алкеран 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

мелфалан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алкеран и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Алкерана
Как принимать Алкеран
Возможные побочные эффекты
Хранение Алкерана
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алкеран и для чего он применяется

Таблетки Алкеран содержат лекарственное вещество мельфалан, которое относится к группе цитотоксических препаратов (также известных как химиотерапия) и используется для лечения определённых видов рака. Препарат действует, уменьшая количество аномальных клеток, образующихся в организме.

Таблетки Алкеран применяются для лечения:

Множественной миеломы — вида рака, развивающегося из клеток костного мозга, называемых плазматическими клетками. Плазматические клетки участвуют в борьбе с инфекциями и болезнями за счёт выработки антител.
Распространённого рака яичников
Распространённого рака молочной железы
Полицитемии вера — вида онкологического заболевания крови, при котором увеличивается количество эритроцитов вследствие их бесконтрольного производства в организме. Это приводит к повышению вязкости крови и образованию тромбов, вызывая головные боли, головокружение и затруднённое дыхание.

Если вы хотите получить более подробную информацию об этих заболеваниях, проконсультируйтесь со своим врачом.

Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Алкерана

Не принимайте Алкеран:

если Вы аллергик на мелфалан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы находитесь в периоде лактации.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Алкерана.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой перед началом приема Алкерана:

если Вы в настоящее время проходите или недавно проходили лучевую терапию или химиотерапию;
если у Вас есть заболевание почек;
если Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Это связано с тем, что вакцины (например, против полиомиелита, кори, свинки и краснухи) могут вызвать у Вас инфекцию, если они вводятся во время лечения мелфаланом;
если Вы принимаете комбинированные оральные контрацептивы («таблетки»). Это связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии (образование тромба в вене и его миграция в другие участки организма) у пациентов с множественной миеломой;
если Вы планируете иметь ребенка. Это связано с риском генотоксичности (повреждение генетического материала) и бесплодия (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Мелфалан может увеличить риск развития другого типа рака (например, вторичных солидных опухолей) у небольшого числа пациентов, особенно при его применении в комбинации с леналидомидом, талидомидом и преднизоном. Ваш врач должен тщательно оценить соотношение риска и пользы при назначении Вам Алкерана.

Если у Вас возникли сомнения по поводу вышеуказанной информации, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Алкерана.

Другие лекарственные средства и Алкеран

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты без рецепта. Это включает лекарственные средства на растительной основе.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо другие препараты, особенно:

вакцины, содержащие живые микроорганизмы (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
налидиксовую кислоту (антибиотик, применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей);
циклоспорин (применяется для профилактики отторжения органов или тканей после трансплантации, а также для лечения некоторых заболеваний кожи, таких как псориаз и экзема, или ревматоидного артрита);
у детей — бусульфан (другое цитостатическое лекарственное средство, применяемое для лечения определенных видов рака).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется лечение Алкераном во время беременности, поскольку оно может нанести постоянный вред плоду. Не принимайте Алкеран, если Вы планируете иметь ребенка. Это касается как мужчин, так и женщин. Во время приема этого лекарственного средства необходимо использовать надежные и эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности у одного из партнеров.

Женщины должны использовать надежные и эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Мужчины должны использовать надежные и эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Если Вы уже беременны, важно проконсультироваться с врачом перед началом приема Алкерана.

Ваш врач оценит соотношение риска и пользы от приема Алкерана для Вас и Вашего ребенка.

Не следует принимать Алкеран в период лактации. Проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

Мелфалан может оказывать влияние на яичники и сперматозоиды, что может привести к бесплодию (невозможности зачать ребенка). У женщин может прекратиться менструация (аменорея), а у мужчин может наблюдаться полное отсутствие сперматозоидов (азооспермия). В связи с возможностью развития стерильности у мужчин в результате лечения мелфаланом, рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы до начала терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами у пациентов, принимающих препарат, не изучалось.

3. Как принимать Алкеран

Препарат Алкеран может назначить только врач-специалист, имеющий опыт лечения онкологических заболеваний.

Алкеран — это активное цитотоксическое средство, которое следует применять исключительно под наблюдением врачей, обладающих опытом в использовании подобных препаратов.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарства. Очень важно принимать препарат в нужное время. На этикетке упаковки будет указано, сколько таблеток и с какой частотой вы должны принимать. Если на этикетке эта информация отсутствует или у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Не разламывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.

Доза Алкерана зависит от типа заболевания крови или рака (см. раздел 1).

Во время лечения врач может изменить дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей. Доза может варьироваться, если вы пожилого возраста или у вас имеются нарушения функции почек.

Во время приёма Алкерана врач будет регулярно проводить анализ крови. Это необходимо для контроля количества кровяных клеток. В зависимости от результатов анализов врач может изменить дозу препарата.

Тромбоэмболические события

Повышенный риск тромбоза глубоких вен (образование сгустка крови, называемого тромбом, внутри глубокой вены, преимущественно в ногах) и тромбоэмболии лёгочной артерии (закупорка основной артерии лёгкого или её ветвей сгустком крови, который оторвался и переместился в лёгкие) может возникнуть при применении мельфалана в сочетании с другими лекарственными средствами, влияющими на иммунную систему (например, леналидомид/таллидомид), а также с препаратами, усиливающими эффективность лечения мельфаланом (например, преднизон/дексаметазон).

Врач определит необходимые меры после тщательной оценки ваших факторов риска (таких как курение, повышенное артериальное давление, высокий уровень липидов в крови, анамнез тромбозов).

Если у вас появятся какие-либо признаки или симптомы тромбоэмболии (например, затруднённое дыхание, боль в груди, отёк рук или ног), немедленно обратитесь к врачу. В случае возникновения тромбоэмболического события врач может принять решение о прекращении лечения и начале стандартной антикоагулянтной терапии. После того как тромбоэмболические осложнения будут устранены, врач решит, следует ли возобновить лечение мельфаланом в комбинации с леналидомидом и преднизоном или талидомидом и преднизоном, либо дексаметазоном.

Нейтропения и тромбоцитопения

При одновременном применении мельфалана с другими препаратами, влияющими на иммунную систему (например, леналидомид/таллидомид) и усиливающими эффективность лечения мельфаланом (например, преднизон/дексаметазон), может наблюдаться усиление токсического действия на кровь, включая нейтропению (снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций) и тромбоцитопению (снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и появлению синяков).

Множественная миелома

Рекомендуемая доза — 0,15 мг на килограмм массы тела ежедневно в течение 4 дней. Лечение повторяется каждые 6 недель.

Распространённый аденокарцинома яичника

Рекомендуемая доза — 0,2 мг на килограмм массы тела ежедневно в течение 5 дней. Лечение повторяется каждые 4–8 недель.

Распространённый рак молочной железы

Рекомендуемая доза — 0,15 мг на килограмм массы тела ежедневно в течение 5 дней. Лечение повторяется каждые 6 недель.

Поликистозная эритремия (полицитемия рубра вера)

Начальная доза — от 6 до 10 мг ежедневно в течение 5–7 дней. Затем доза снижается до 2–4 мг в сутки.

Применение у детей

Алкеран редко применяется у детей. Рекомендаций по дозировке для детей не существует.

Если вы приняли больше Алкерана, чем следовало

Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Алкеран

Сообщите об этом врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Алкерана

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или в больницу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

аллергическая реакция, признаки которой могут включать:
сыпь, волдыри или зуд на коже
отёк лица, век или губ
внезапное появление «свистящего» дыхания и чувство сдавления в груди
обморок (вследствие остановки сердца)
любые признаки повышения температуры тела или инфекции (боль в горле, боль во рту или проблемы с мочеиспусканием).

Лечение мелфаланом может вызвать снижение количества лейкоцитов. Лейкоциты защищают организм от инфекций, и при их недостатке может развиться инфекционный процесс.

неожиданные кровоподтёки или кровотечения, а также сильная усталость, головокружение или одышка — это может означать, что в организме слишком мало клеток определённого типа
если вы внезапно почувствовали себя плохо (даже при нормальной температуре тела)
если у вас появились какие-либо признаки/симптомы, которые могут быть связаны с тромбоэмболическим событием (например, затруднённое дыхание, боль в груди, отёк рук или ног), особенно если вы проходите лечение мелфаланом в комбинации с леналидомидом и преднизоном, или талидомидом и преднизоном, или дексаметазоном.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты, которые также могут наблюдаться при применении этого препарата:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

снижение количества кровяных клеток и тромбоцитов
тошнота, рвота и диарея — при высоких дозах этого препарата
язвы во рту — при высоких дозах этого препарата
выпадение волос — при высоких дозах этого препарата

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

выпадение волос — при обычных дозах этого препарата
повышение в крови уровня химического вещества, называемого мочевина, — у пациентов с нарушением функции почек, проходящих лечение по поводу миеломы

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

заболевание, при котором наблюдается низкое количество эритроцитов из-за их преждевременного разрушения — это может вызывать сильную усталость, одышку, головокружение, головные боли, а также пожелтение кожи или глаз
лёгочные осложнения, проявляющиеся кашлем, свистящим дыханием и затруднением дыхания
печеночные нарушения, которые могут проявляться при анализах крови или вызывать желтуху (пожелтение белков глаз и кожи)
язвы во рту — при обычных дозах этого препарата
кожные высыпания или зуд кожи

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно)

лейкоз — рак крови
у женщин: прекращение менструаций (аменорея)
у мужчин: отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия)
тромбоз глубоких вен и лёгочная эмболия
острое поражение почек или почечная недостаточность (существенное ухудшение функции почек), развивающиеся в короткий промежуток времени

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Возможно, применение мелфалана увеличивает риск развития другого типа рака — острого вторичного лейкоза (рака крови) в будущем. Острый вторичный лейкоз приводит к тому, что костный мозг (ткань внутри костей, вырабатывающая красные и белые кровяные клетки) начинает производить большое количество неправильно функционирующих клеток. Симптомы этого заболевания включают усталость, лихорадку, инфекции и кровоподтёки. Это заболевание также может быть выявлено при анализе крови, который покажет повышенное количество неправильно функционирующих клеток и крайне низкое количество нормальных клеток.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Возможно, вам придётся прекратить приём Алкерана, но только врач может принять такое решение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алкерана

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указан в виде месяца и года и соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
Если ваш врач порекомендовал прекратить приём таблеток, важно вернуть все оставшиеся таблетки своему фармацевту, который уничтожит их в соответствии с руководствами по утилизации опасных веществ. Храните таблетки только в том случае, если это прямо указано вашим врачом.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма «Сигре» в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алкерана

Действующее вещество — мелфалан. Каждая таблетка Алкерана содержит 2 мг мелфалана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Алкерана — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «GX EH3» на одной стороне и «A» на другой. Препарат выпускается во флаконах по 25 и 50 таблеток.

Возможно, что в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Дублин 24, Ирландия
Тел.: +34 952 010 137

Производитель:

EXCELLA GmbH & Co. KG,
Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht,
Германия

Местный представитель:

Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4
08006 Барселона
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/