Alkeran 2 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alkeran 2 mg tabletki powlekane

melfalan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alkeran i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Alkeran
3. Jak stosować lek Alkeran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alkeran
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alkeran i do czego służy

Tabletki Alkeran zawierają lek zwany melofalanem, który należy do grupy leków cytotoksycznych (znanych również jako chemioterapia) i stosuje się go w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Działa on poprzez zmniejszanie liczby nieprawidłowych komórek produkowanych przez organizm.

Tabletki Alkeran stosuje się w przypadku:

• Szpiczaka mnogiego – rodzaju nowotworu rozwijającego się z komórek szpiku kostnego zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne pomagają w walce z infekcjami i chorobami poprzez wytwarzanie przeciwciał.
• Zaawansowanego raka jajnika
• Zaawansowanego raka piersi
• Policytémie rubra vera – rodzaju nowotworu krwi, w którym liczba czerwonych krwinek w organizmie wzrasta z powodu niekontrolowanej produkcji tych komórek. Powoduje to zwiększenie lepkości krwi i powstawanie skrzeplin, co może prowadzić do bólu głowy, zawrotów głowy oraz trudności z oddychaniem.

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat tych chorób, zwróć się do swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ulegnie poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Alkeran

Nie przyjmuj Alkeran:

• jeśli jesteś uczulony na melfalan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Alkeran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Alkeran:

• jeśli obecnie otrzymujesz lub niedawno otrzymywałeś/-aś radioterapię lub chemioterapię,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek,
• jeśli niedawno został(-aś) zaszczepiony/-a lub planujesz szczepienie. Wynika to z faktu, że szczepionki (takie jak przeciwko polio, odry, śwince i różyczce) mogą spowodować u Ciebie infekcję, jeśli zostaną podane w czasie leczenia melfalanem,
• jeśli stosujesz doustne antykoncepcyjne zawierające kombinację hormonów (pigłkę antykoncepcyjną). Wynika to z zwiększonego ryzyka zatoru tętnicy płucnej (krzepki krwi, która tworzy się w żyłach i przemieszcza się do innej lokalizacji) u pacjentów z szpiczakiem mnogim,
• jeśli planujesz mieć dziecko. Wynika to z ryzyka genotoksyczności (uszkodzenia materiału genetycznego) i bezpłodności (patrz Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Melfalan może zwiększać ryzyko rozwoju innego typu nowotworu (np. wtórnych nowotworów litych) u niewielkiej liczby pacjentów, szczególnie gdy stosuje się go w połączeniu z lenalidydomidem, talidomidem i prednizonem. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Alkeran.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Alkeran.

Inne leki i Alkeran

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty. Obejmuje to również leki ziołowe.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• kwas nalidyksynowy (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych),
• cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów lub tkanek lub w leczeniu niektórych chorób skóry, takich jak łuszczycę i zespół trądzikowy, lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• u dzieci – busulfan (inny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alkeran w czasie ciąży, ponieważ może on powodować trwałe uszkodzenia płodu. Nie przyjmuj Alkeran, jeśli planujesz mieć dziecko. Dotyczy to zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę, gdy jedno z partnerów przyjmuje ten lek.

Kobiety powinny stosować skuteczne i niezawodne środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Mężczyźni powinni stosować skuteczne i niezawodne środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś już w ciąży, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alkeran.

Twój lekarz rozważa ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Alkeran dla Ciebie i Twojego dziecka.

Nie należy przyjmować Alkeran w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem.

Płodność

Melfalan może wpływać na jajniki i nasienie, co może prowadzić do bezpłodności (niemożności poczęcia dziecka). U kobiet może dojść do ustania menstruacji (amenoii), a u mężczyzn może wystąpić całkowity brak plemników w nasieniu (azoospermia). Z uwagi na możliwość trwałej bezpłodności u mężczyzn po leczeniu melfalanem, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w sprawie zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u pacjentów przyjmujących ten lek.

3. Jak przyjmować Alkeran

Alkeran może przepisać wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.

Alkeran to silny lek cytotoksyczny, który powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w podawaniu takich leków.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. Ważne jest, aby przyjmować lek o odpowiedniej porze. Na etykiecie opakowania znajdziesz informację, ile tabletek należy przyjmować i jak często. Jeśli etykieta nie zawiera tych informacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
• Nie należy łamać, mielić ani żuć tabletek.

Dawka Alkeran zależy od rodzaju zaburzenia krwi lub nowotworu (patrz punkt 1).

Lekarz może również dostosować dawkę podczas leczenia, w zależności od potrzeb. Dawka może się różnić, jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami.

Podczas przyjmowania Alkeran lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie liczby komórek krwi. Lekarz może dostosować dawkę na podstawie wyników tych badań.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Zwiększone ryzyko zakrzepicy żył głębokich (powstawanie skrzepliny zwanej skrzepem w żyłach głębokich, głównie w nogach) oraz zatorowości płucnej (zablokowanie głównej tętnicy płucnej lub jej gałęzi przez skrzep krwi, który oderwał się i dotarł do płuc) może wystąpić, gdy melfalan jest stosowany w połączeniu z innymi lekami wpływającymi na działanie układu odpornościowego (np. lenalidomid/talidomida) oraz z innymi lekami zwiększającymi skuteczność leczenia melfalanem (np. prednizon/dexametasona).

Lekarz oceni Twoje indywidualne czynniki ryzyka (np. palenie tytoniu, podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom lipidów we krwi, wywiad z zakrzepicą) i zadecyduje o odpowiednich działaniach profilaktycznych.

Jeśli wystąpią objawy zatorowości zakrzepowej (np. trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk lub nóg), skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli dojdzie do zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i rozpoczęciu standardowej terapii przeciwpłytkowej. Po ustąpieniu objawów zatorowych lekarz zadecyduje, czy należy wznowić leczenie melfalanem w połączeniu z lenalidomidem i prednizonem lub talidomidą i prednizonem lub dexametasoną.

Neutropenia i trombocytopenia

Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, takiej jak neutropenia (obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji) i trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i powstawania siniaków), może wystąpić, gdy melfalan jest stosowany w połączeniu z innymi lekami wpływającymi na układ odpornościowy (np. lenalidomid/talidomida) oraz z lekami zwiększającymi skuteczność leczenia melfalanem (np. prednizon/dexametasona).

Szpiczak plazmocytowy

• Zalecana dawka to 0,15 mg na kilogram masy ciała dziennie przez 4 dni. Leczenie powtarza się co 6 tygodni.

Zaawansowany rak jajnika typu gruczołowego

• Zalecana dawka to 0,2 mg na kilogram masy ciała dziennie przez 5 dni. Leczenie powtarza się co 4–8 tygodni.

Zaawansowany rak piersi

• Zalecana dawka to 0,15 mg na kilogram masy ciała dziennie przez 5 dni. Leczenie powtarza się co 6 tygodni.

Policytemia vera

• Dawka początkowa to 6–10 mg dziennie przez 5–7 dni. Następnie dawkę obniża się do 2–4 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

Alkeran rzadko jest stosowany u dzieci. Brak dostępnych wytycznych dotyczących dawkowania u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Alkeran niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Alkeran niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Alkeran

Powiadom lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Alkeran

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem specjalistą lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• reakcja aleryczna, objawy mogą obejmować:

• wysypkę, guzki lub pokrzywkę na skórze

• obrzęk twarzy, powiek lub warg

• nagłe świsty i duszność

• omdlenie (spowodowane zatrzymaniem serca)

• każdy objaw podwyższonej temperatury ciała lub infekcji (ból gardła, ból jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu).

Leczenie melfalanem może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Białe krwinki zwalczają infekcje, a gdy ich jest zbyt mało, może dojść do infekcji.

• nagłe siniaki lub krwawienie lub uczucie ekstremalnego zmęczenia, zawrotów głowy lub niedoboru powietrza, ponieważ może to oznaczać, że organizm wytwarza zbyt mało krwinek jednego rodzaju
• jeśli nag突然 nie czujesz się dobrze (nawet przy normalnej temperaturze ciała).
• jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (takie jak trudność w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk lub nóg), szczególnie jeśli jesteś leczony melfalanem w połączeniu z lenalidomidem i prednizonem lub talidomidem i prednizonem lub dexametazoną.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą również występować przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi
• nudności, wymioty i biegunka – przy wysokich dawkach tego leku
• owrzodzenia jamy ustnej – przy wysokich dawkach tego leku
• wypadanie włosów – przy wysokich dawkach tego leku

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wypadanie włosów – przy zwykłych dawkach tego leku
• podwyższony poziom w krwi substancji chemicznej zwanej mocznikiem – u osób z chorobami nerek leczonych z powodu szpiczaka mnogiego

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• choroba, w której występuje niska liczba czerwonych krwinek, ponieważ są one niszczone przedwcześnie – może to powodować silne zmęczenie, niedomagania, zawroty głowy, bóle głowy lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• problemy płucne, które mogą powodować kaszel, świsty i trudności w oddychaniu
• problemy wątrobowe, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub powodować żółtaczkę (żółte zabarwienie białek oczu i skóry)
• owrzodzenia jamy ustnej – przy normalnych dawkach tego leku
• wysypka skórna lub swędzenie skóry

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• białaczka – nowotwór krwi
• u kobiet: ustanie miesiączkowania (amenoarea)
• u mężczyzn: brak plemników w nasieniu (azoospermia)
• zatorowość żylna i zator płucny
• ostre uszkodzenie nerek lub niewydolność nerek (znaczne pogorszenie czynności nerek) rozwijające się w krótkim czasie

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych stanie się poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Istnieje możliwość, że stosowanie melfalanu zwiększa ryzyko rozwoju innego typu nowotworu zwanego wtórną białaczką ostrą (nowotwór krwi) w przyszłości. Wtórna białaczka ostra powoduje, że szpik kostny (tkanka w kościach wytwarzająca czerwone i białe krwinki) wytwarza dużą liczbę krwinek, które nie działają prawidłowo. Objawy tej choroby obejmują zmęczenie, gorączkę, infekcje i siniaki. Chorobę tę można również wykryć za pomocą badania krwi, które pokaże nadmiar nieprawidłowych komórek we krwi i bardzo małą liczbę prawidłowych komórek.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Alkeranu, ale tylko lekarz może stwierdzić, czy taka sytuacja ma miejsce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Alkeran

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności podana jest jako miesiąc i rok i odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
• Jeśli lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania tabletek, należy oddać wszystkie niewykorzystane tabletki swojemu farmaceucie, który zniszczy je zgodnie z wytycznymi dotyczącymi usuwania substancji niebezpiecznych. Tabletki należy zachować jedynie wtedy, gdy lekarz wyraźnie zaleci ich przechowywanie.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alkeran

• Substancją czynną jest melflalan. Każdy tabletka Alkeran zawiera 2 mg melflalanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Alkeran to tabletki powlekane o barwie od białej do prawie białej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „GX EH3” po jednej stronie i „A” po drugiej. Dostępne są w butelkach zawierających 25 i 50 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlandia

Tel: +34 952 010 137

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

EXCELLA GmbH & Co. KG,

Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht,

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/