Alkeran 2 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alkeran 2 mg compresse rivestite con film

melfalan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alkeran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alkeran
3. Come prendere Alkeran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alkeran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alkeran e a cosa serve

Alkeran compresse contiene un farmaco chiamato melfalan che appartiene a un gruppo di medicinali denominati citotossici (noti anche come chemioterapia) e viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Agisce riducendo il numero di cellule anomale prodotte dal suo organismo.

Alkeran compresse viene utilizzato per:

• Mieloma multiplo – un tipo di cancro che si sviluppa a partire da cellule del midollo osseo chiamate plasmacellule. Le plasmacellule aiutano a combattere infezioni e malattie producendo anticorpi.
• Cancro ovarico avanzato
• Cancro al seno avanzato
• Policitemia rubra vera – un tipo di cancro del sangue in cui il numero di globuli rossi aumenta a causa di una produzione incontrollata nel corpo. Ciò rende il sangue più viscoso, favorendo la formazione di coaguli e causando mal di testa, vertigini e difficoltà respiratorie.

Chieda al suo medico se desidera ulteriori informazioni su queste malattie.

Consulti immediatamente un medico se il suo stato peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alkeran

Non prenda Alkeran:

• se è allergico al melfalano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se sta allattando al seno.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Alkeran.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a prendere Alkeran:

• se sta attualmente ricevendo o ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia,

• se soffre di una malattia renale,

• se è stato vaccinato di recente o prevede di vaccinarsi. Questo perché i vaccini (come quelli contro la poliomielite, il morbillo, la parotite e la rosolia) potrebbero causarle un’infezione se somministrati durante il trattamento con melfalano,

• se sta assumendo contraccettivi orali combinati (la pillola). Ciò è dovuto all’aumento del rischio di tromboembolia venosa (formazione di un coagulo sanguigno in una vena e il suo spostamento in un’altra sede) nei pazienti con mieloma multiplo.

• se prevede di avere un figlio. Ciò è dovuto al rischio di genotossicità (danno al materiale genetico) e infertilità (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).

Il melfalano può aumentare il rischio di sviluppare un altro tipo di cancro (ad esempio tumori solidi secondari) in un numero ridotto di pazienti, in particolare quando viene utilizzato in combinazione con lenalidomide, talidomide e prednisone. Il medico dovrà valutare attentamente rischi e benefici prima di prescriverle Alkeran.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Alkeran.

Altri medicinali e Alkeran

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche i medicinali a base di piante.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, in particolare:

• vaccini contenenti microrganismi vivi (vedere Avvertenze e precauzioni)
• acido nalidixico (un antibiotico usato per combattere le infezioni urinarie)
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di organi o tessuti dopo un trapianto o per trattare certe malattie della pelle come psoriasi ed eczema o per trattare l’artrite reumatoide)
• nei bambini, busulfano (un altro farmaco chemioterapico usato per trattare certi tipi di cancro)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato il trattamento con Alkeran durante la gravidanza perché può causare danni permanenti al feto. Non prenda Alkeran se prevede di avere un figlio. Questo vale sia per gli uomini che per le donne. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi affidabili ed efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento e fino a quando uno dei partner sta assumendo questo medicinale.

Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili ed efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili ed efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Se è già in gravidanza, è importante che consulti il medico prima di iniziare a prendere Alkeran.

Il medico valuterà i rischi e i benefici dell’assunzione di Alkeran per lei e per il suo bambino.

Non deve prendere Alkeran se sta allattando al seno. Chieda consiglio al medico.

Fertilità

Il melfalano può influire sugli ovuli e sullo sperma, causando infertilità (incapacità di concepire un figlio). Nelle donne, può verificarsi l’assenza di mestruazioni (amenorrea) e negli uomini, può verificarsi l’assenza totale di spermatozoi (azoospermia). A causa della possibilità che il trattamento con melfalano causi sterilità negli uomini, si raccomanda di richiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari non sono stati studiati nei pazienti che lo assumono.

3. Come prendere Alkeran

Solo un medico specialista con esperienza nel trattamento del cancro può prescriverle Alkeran.

Alkeran è un agente citotossico attivo che deve essere utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di medici esperti nella somministrazione di tali agenti.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. È importante assumere il farmaco all’orario stabilito. L’etichetta della confezione le indicherà quanti compresse deve prendere e con quale frequenza. Se l’etichetta non riporta queste informazioni o se ha dei dubbi, consulti il suo medico, l’infermiere o il farmacista.

• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
• Non frantichi, mastichi né rompa le compresse.

La dose di Alkeran dipende dal tipo di disturbo ematico o di cancro (vedere sezione 1).

Il suo medico può modificare la dose durante il trattamento, in base alle sue esigenze. La dose può variare in caso di età avanzata o in presenza di problemi renali.

Durante il trattamento con Alkeran, il suo medico le effettuerà regolarmente esami del sangue per controllare il numero delle cellule ematiche. In base ai risultati di questi esami, il medico potrebbe modificare la dose.

Eventi tromboembolici

Può verificarsi un aumento del rischio di trombosi venosa profonda (formazione di un coagulo sanguigno, chiamato trombo, all’interno di una vena profonda, prevalentemente nelle gambe) ed embolia polmonare (occlusione dell’arteria polmonare principale o di una sua diramazione da parte di un coagulo sanguigno che si stacca e viaggia verso il polmone) quando il melfalan viene utilizzato in combinazione con altri farmaci che possono influenzare il funzionamento del sistema immunitario (come lenalidomide/talidomide) e con altri che possono potenziare l’efficacia del trattamento con melfalan (come prednisone/desametasone).

Il suo medico deciderà quali misure adottare dopo un’attenta valutazione dei suoi fattori di rischio sottostanti (come il fumo, pressione sanguigna elevata, livelli elevati di lipidi nel sangue, storia di trombosi).

Se dovesse manifestare segni o sintomi di tromboembolia (come difficoltà respiratorie, dolore al petto, gonfiore di braccia o gambe), consulti immediatamente il medico. In caso di evento tromboembolico, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento e iniziare una terapia anticoagulante standard. Il medico deciderà se riprendere il trattamento con melfalan in associazione a lenalidomide e prednisone o talidomide e prednisone o desametasone, una volta controllati gli eventi tromboembolici.

Neutropenia e trombocitopenia

È stato osservato un aumento della tossicità ematica, come neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni) e trombocitopenia (basso numero di piastrine, che può causare sanguinamenti ed ematomi), quando il melfalan viene utilizzato in combinazione con altri farmaci che possono influenzare il sistema immunitario (come lenalidomide/talidomide) e con altri che possono potenziare l’efficacia del trattamento con melfalan (come prednisone/desametasone).

Mieloma multiplo

• La dose raccomandata è di 0,15 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno per 4 giorni. Il trattamento viene ripetuto ogni 6 settimane.

Adenocarcinoma ovarico avanzato

• La dose raccomandata è di 0,2 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno per 5 giorni. Il trattamento viene ripetuto ogni 4-8 settimane.

Carcinoma della mammella avanzato

• La dose raccomandata è di 0,15 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno per 5 giorni. Il trattamento viene ripetuto ogni 6 settimane.

Policitemia rubra vera

• La dose iniziale è compresa tra 6 e 10 mg al giorno per 5-7 giorni. Successivamente, la dose viene ridotta a 2-4 mg al giorno.

Uso nei bambini

Alkeran è raramente indicato nei bambini. Non sono disponibili indicazioni posologiche specifiche per questa fascia di età.

Se assume una quantità di Alkeran superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Alkeran superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Alkeran

Informi il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Alkeran

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico specialista o si rechi all'ospedale se nota uno dei seguenti effetti:

• reazione allergica, i cui sintomi possono includere:

• eruzioni cutanee, bolle o orticaria

• gonfiore del viso, delle palpebre o delle labbra

• comparsa improvvisa di sibili e oppressione al petto

• sincope (a causa di arresto cardiaco)

• qualsiasi segno di temperatura elevata o infezione (dolore alla gola, dolore alla bocca o disturbi urinari).

Il trattamento con melfalano può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. I globuli bianchi combattono le infezioni e quando sono troppo pochi, può svilupparsi un'infezione.

• comparsa improvvisa di ematomi inaspettati o sanguinamenti, o sensazione di stanchezza estrema, vertigini o mancanza di respiro, poiché ciò potrebbe indicare una produzione insufficiente di un determinato tipo di cellule ematiche
• se si sente improvvisamente male (anche con temperatura normale)
• se manifesta uno qualsiasi dei segni/sintomi che possono essere correlati a un evento tromboembolico (come difficoltà respiratorie, dolore al petto, gonfiore di braccia o gambe), specialmente se sta assumendo melfalano in combinazione con lenalidomide e prednisone o talidomide e prednisone o desametasone.

Consulti il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono verificarsi anche con questo medicinale:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di cellule ematiche e piastrine
• nausea, vomito e diarrea – con dosi elevate di questo medicinale
• ulcere della bocca – con dosi elevate di questo medicinale
• perdita dei capelli – con dosi elevate di questo medicinale

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita dei capelli – con dosi abituali di questo medicinale
• aumento nel sangue di una sostanza chimica chiamata urea – in persone con problemi renali in trattamento per mieloma.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• una malattia caratterizzata da un basso numero di globuli rossi, dovuto alla loro distruzione prematura – che può causare stanchezza intensa, mancanza di respiro, vertigini, mal di testa e colorazione gialla della pelle o degli occhi
• problemi polmonari che possono causare tosse, sibili e difficoltà respiratorie
• problemi epatici che possono apparire negli esami del sangue o causare ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle)
• ulcere orali – con dosi normali di questo medicinale
• eruzioni cutanee o prurito

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• leucemia – cancro del sangue
• nelle donne: assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
• negli uomini: assenza di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia)
• trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
• danno renale acuto o insufficienza renale (peggioramento significativo della funzione renale) che si sviluppa in breve tempo

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

L'uso di melfalano potrebbe aumentare il rischio di sviluppare in futuro un altro tipo di cancro chiamato leucemia acuta secondaria (cancro del sangue). La leucemia acuta secondaria provoca la produzione da parte del midollo osseo (tessuto all'interno delle ossa che produce globuli rossi e bianchi) di un gran numero di cellule ematiche anomale. I sintomi di questa malattia includono stanchezza, febbre, infezioni ed ematomi. Questa condizione può essere rilevata anche tramite un esame del sangue che evidenzi un elevato numero di cellule ematiche anomale e una scarsa quantità di cellule normali.

Informi il medico il più presto possibile se manifesta uno di questi sintomi. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Alkeran, ma solo il medico potrà decidere se ciò è effettivamente necessario.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alkeran

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo la voce ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
• Se il medico le indica di interrompere l’assunzione delle compresse, è importante che restituisca tutte quelle avanzate al farmacista, che le smaltirà secondo le linee guida per l’eliminazione delle sostanze pericolose. Conservi le compresse solo se il medico glielo indica espressamente.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alkeran

• Il principio attivo è il melfalan. Ogni compressa di Alkeran contiene 2 mg di melfalan.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Alkeran sono compresse rivestite con film di colore bianco o leggermente biancastro, rotonde e biconvesse, con l’incisione «GX EH3» su un lato e «A» sull’altro. Sono disponibili in flaconi da 25 e 50 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublino 24, Irlanda

Tel: +34 952 010 137

Responsabile della produzione:

EXCELLA GmbH & Co. KG,

Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht,

Germania

Rappresentante locale:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Piano interno 1, Ufficio 4

08006 Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/