Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алфузозин Віатріс 10 мг таблетки з повільним вивільненням EFG

альфузозину гідрохлорид

Для чоловіків дорослих

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алфузозин Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алфузозину Віатріс
Як застосовувати Алфузозин Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алфузозину Віатріс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алфузозин Віатріс і для чого його застосовують

Алфузозин Віатріс містить діючу речовину альфузозину гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами адренергічних альфа-рецепторів або альфа-блокаторами.

Алфузозин Віатріс застосовується для лікування симптомів помірної та тяжкої форми, спричинених збільшенням розміру передміхурової залози, захворювання, яке також називають доброкісною гіперплазією простати (не злоякісне). Простата розташована під сечовим міхуром і оточує сечовипускальний канал — сечівник, по якому сеча виходить назовні. Якщо простата збільшується, вона тисне на сечівник, звужуючи його. Збільшення розміру простати може призводити до порушень сечовипускання, таких як часті позиви до сечовипускання та труднощі під час сечовипускання, особливо вночі.

Альфа-блокатори розслаблюють м’язи простати та шийки сечового міхура. Це полегшує виведення сечі із сечового міхура.

У деяких пацієнтів із доброкісною гіперплазією простати залоза настільки збільшується, що повністю перекриває відтік сечі. Це стан називається гостра затримка сечі. Це дуже болісно, і можливо, знадобиться короткий перебування в лікарні. У сечовий міхур вводять тонкий гнучкий катетер, щоб відвести сечу і полегшити біль. Алфузозин може застосовуватися для допомоги у відновленні сечовипускання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алфузозину Віатріс

Не приймайте Алфузозин Віатріс:

Якщо ви маєте алергію до алфузозину, інших лікарських засобів групи хіназолінів (наприклад, теразозин, доксазозин) або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас виражене зниження артеріального тиску при підйомі (лікар міг сказати вам, що це називається «ортостатична гіпотензія» або «постуральна гіпотензія»), що може спричинити запаморочення.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо ви приймаєте інші ліки такого самого типу, що і цей препарат, які відомі як α-блокатори (див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Алфузозин Віатріс»).
Якщо ви приймаєте ритонавір окремо або в комбінації з омбітавіром/парітапревіром, лопінавіром, нірматрелвіром. Прийом алфузозину разом з ритонавіром може збільшити кількість алфузозину в організмі та призвести до зниження артеріального тиску. Див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Алфузозин Віатріс».

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом алфузозину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алфузозину Віатріс.

Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо ви приймаєте ліки від підвищеного артеріального тиску. У такому випадку лікар буде регулярно контролювати ваш тиск, особливо на початку лікування.
Якщо у вас раніше було раптове зниження тиску після прийому іншого лікарського засобу з групи α-блокаторів. У цьому випадку лікар розпочне лікування з низької дози та поступово збільшуватиме її.
Якщо у вас серцева недостатність (ослаблення серцевого м’язу) або інші захворювання серця.
Якщо у вас є або були проблеми, пов’язані зі зниженням кровопостачання окремих ділянок мозку (порушення мозкового кровообігу).
Якщо у вас біль у грудях (ангіна) та ви лікуєтеся нітратами. Сумісне застосування нітратів та алфузозину може збільшити ризик зниження артеріального тиску. Лікар може скасувати лікування Алфузозином Віатріс, якщо напади стенокардії повторюються або погіршуються.
Якщо у вас вроджений або був стан із порушенням серцевого ритму (яке можна побачити на ЕКГ — записі електричної активності серця) або якщо ви приймаєте ліки, які відомі своєю здатністю підвищувати серцевий ритм.

При прийомі цього лікарського засобу може виникнути раптове зниження артеріального тиску при підйомі (може виникнути запаморочення, втому, слабкість або пітливість), особливо в перші години після прийому Алфузозину Віатріс. Якщо ви відчуваєте зниження тиску, залишайтеся в положенні з піднятими ногами та стегнами, доки симптоми не зникнуть. Зазвичай ці ефекти тривають недовго та найчастіше виникають на початку лікування. Зазвичай немає необхідності припиняти лікування. Повідомте лікарю, оскільки він може вирішити скоригувати дозу.

У разі тривалої ерекції (часто болючої), не пов’язаної зі статевою активністю, яка триває понад 4 години, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, оскільки може знадобитися лікування. Див. розділ нижче «Можливі побічні ефекти».

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію з приводу катаракти (помутніння кришталика), будь ласка, повідомте про це свого офтальмолога перед операцією, якщо ви приймаєте або раніше приймали Алфузозин Віатріс. Це пов’язано з тим, що Алфузозин Віатріс може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути враховані та проконтрольовані офтальмологом, якщо він заздалегідь про це знає.

Діти та підлітки

Алфузозин Віатріс не рекомендовано для застосування дітям та підліткам (пацієнтам молодше 16 років).

Інші лікарські засоби та Алфузозин Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте Алфузозин Віатріс, якщо ви приймаєте інші ліки з групи α-блокаторів, такі як доксазозин, індорамін, теразозин, празозин або тамсулозин.

Ритонавір, прийом якого може бути окремо або в комбінації з лопінавіром (зазвичай використовується для лікування ВІЛ) або ритонавір у комбінації з омбітавіром/парітапревіром (зазвичай використовується для лікування хронічного гепатиту С) або ритонавір у комбінації з нірматрелвіром (зазвичай використовується для лікування легкого або помірного COVID-19). Прийом алфузозину разом з ритонавіром може збільшити кількість алфузозину в організмі, що може призвести до зниження артеріального тиску.

Алфузозин Віатріс може впливати на дію інших ліків. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

Ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин).
Ліки від депресії (наприклад, нефазодон).
Ліки для зниження артеріального тиску.
Ліки для лікування болю в грудях (ангіна).
Ліки, які зазвичай використовуються для лікування імпотенції (еректильної дисфункції).
Сумісне застосування Алфузозину Віатріс з певними ліками від гіпертензії та нітратами, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як біль у грудях (ангіна), або для лікування імпотенції, може збільшити ризик розвитку гіпотензії (зниження артеріального тиску). Якщо це відбувається, лягайте, доки симптоми повністю не зникнуть. Повідомте лікареві, оскільки доза вашого лікування може змінитися.

Якщо ви будете проходити операцію, що вимагає загального знеболення, повідомте лікареві або медичному персоналу лікарні, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу за 24 години до операції, щоб запобігти ризику змін артеріального тиску.

Алфузозин Віатріс та їжа

Приймайте алфузозин після їжі.

Вагітність та годування груддю

Алфузозин Віатріс призначений тільки для застосування чоловікам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш за все на початку лікування Алфузозин Віатріс може спричинити запаморочення, нудоту або слабкість. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте небезпечних завдань, доки не знатимете, як ваш організм реагує на цей лікарський засіб.

Алфузозин Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алфузозин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза

Доброякісна гіперплазія простати

Рекомендована доза — один розчинний таблетка (10 мг алфузозину) один раз на добу.
Приймати таблетку після вечері.

Гостра затримка сечі

Ваш лікар призначить вам алфузозин у день встановлення катетера.
Вам потрібно продовжувати приймати алфузозин один раз на добу після прийому їжі. Дотримуйтесь рекомендацій, які вказав ваш лікар.

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не дробіть, не руйнуйте і не жуйте таблетки, оскільки надмірна кількість діючої речовини — алфузозину — може потрапити в організм занадто швидко. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Якщо у вас проблеми з нирками

Якщо у вас є помірне або тяжке захворювання нирок, ваш лікар може порадити почати з меншої дози алфузозину. Якщо нижча доза не допомагає, ваш лікар може порадити приймати одну таблетку (10 мг алфузозину) один раз на добу. Приймайте таблетку після вечері.

Застосування у дітей

Алфузозин Віатріс не призначений для застосування у дітей.

Якщо ви прийняли більше Алфузозину Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли великі дози Алфузозину Віатріс, у вас може різко знизитися артеріальний тиск, і ви можете відчувати запаморочення або навіть втратити свідомість. Якщо ви відчуваєте запаморочення, сядьте або ляжте, поки не почуєте себе краще. Якщо симптоми не зникають, зателефонуйте своєму лікареві, оскільки таке зниження артеріального тиску потребує лікування в лікарні. Не їдьте самостійно до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Алфузозин Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, оскільки це може спричинити різке зниження артеріального тиску. Прийміть наступну таблетку, як було призначено.

Якщо ви припинили лікування Алфузозином Віатріс

Не слід припиняти або припиняти прийом алфузозину без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви хочете припинити лікування або маєте будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Погіршення або виникнення болю в грудях (стенокардія). Зазвичай це відбувається лише у разі, якщо у вас раніше вже була стенокардія.
Червоні висипання на шкірі (круріння), набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, утруднення дихання або ковтання. Це симптоми серйозних алергічних реакцій.
Може виникнути більше інфекцій (наприклад, біль у горлі, виразки в роті тощо) та підвищення температури. Це може бути ознакою зниження кількості білих кров’яних клітин.
Нерегулярний або незвичайний серцевий ритм — може відчуватися дуже швидке або нерегулярне серцебиття, відчуття нестачі повітря, запаморочення або непритомність.
Порушення роботи печінки через закупорення жовчних протоків. Може виникнути нездужання, втрата апетиту, світла калова маса, темна сеча або жовтяниця шкіри та білка очей.
Раптове падіння, оніміння або слабкість у руках або ногах, запаморочення та сплутаність свідомості, порушення зору, утруднення ковтання, утруднення або втрата мовлення (це можуть бути ознаки інсульту, спричиненого змінами в кровопостачанні ділянок мозку). Ці явища найімовірніше виникають у пацієнтів, які раніше мали проблеми з кровопостачанням мозку.
Стійка ерекція (пріапізм) — пріапізм — це незвичайна, часто болюча і тривала ерекція пеніса, що не пов’язана з сексуальною активністю. Якщо у вас виникла ерекція, яка триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, оскільки може знадобитися лікування. Якщо цей стан не лікувати, він може призвести до постійної імпотенції.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

Втому, запаморочення, головний біль, слабкість, біль у животі, нудоту, непереварення, загальну слабкість, загальне нездужання.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

Сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму, непритомність (особливо на початку лікування надто високою дозою або після відновлення лікування), серцебиття або прискорене серцебиття, сухість у роті, виділення з носа, висипання на шкірі, свербіж, недержання сечі, затримка рідини (наприклад, набряки щиколоток і стоп), почервоніння обличчя або тіла (приливи), підвищене потовиділення, відчуття обертання голови (вертиго), нездужання (блювання), діарея, значне зниження артеріального тиску при підйомі (особливо на початку лікування надто високою дозою або після відновлення лікування).

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними):

Болюча або тривала ерекція (пріапізм), синяки або кровотечі (це може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів у крові, які відповідають за згортання крові).

Якщо ви плануєте операцію ока з приводу катаракти (помутніння кришталика ока) і ви вже приймаєте або раніше приймали Алфузозин Віатріс 10 мг таблетки з повільним вивільненням EFG, під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою. Це відбувається лише під час операції, і важливо, щоб лікар-офтальмолог був про це попереджений, оскільки може знадобитися інший підхід до операції (див. «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алфузозин Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алфузозину Віатріс

Діючою речовиною є альфузозину гідрохлорид. Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 10 мг альфузозину гідрохлориду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, полівідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алфузозин Віатріс 10 мг — це білі круглі таблетки з повільним вивільненням, з фасонними краями, без оболонки.

Таблетки доступні в блистерних упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 штук, а також в однодозових блистерах по 30 та 60 штук.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

вулиця Mylan, 1

Угорщина

або

Mylan BV

Krijgsman 20

Амстелвен, 1186DM

Нідерланди

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Lafunomyl 10 mg

Словаччина Alfuzosin Mylan 10 mg

Іспанія Алфузозин Віатріс 10 мг таблетки з повільним вивільненням EFG

Ірландія Xatger 10 mg prolonged release tablet

Італія Alfuzosina Mylan 10 mg

Нідерланди Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Португалія Alfuzosina Mylan 10 mg

Швеція Lafunomyl 10 mg

Чеська Республіка Alfuzosin Mylan 10 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)