Alfuzosina Viatris 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alfuzosina Viatris 10 mg tabletki z uwalnianiem długotrwałym EFG

alfuzosina hydrochloride

Dla dorosłych mężczyzn

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alfuzosina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosina Viatris
3. Jak stosować Alfuzosina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alfuzosina Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alfuzosina Viatris i kiedy jest stosowana

Alfuzosina Viatris zawiera substancję czynną alfuzozyna chlorourezan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych, inaczej blokerami alfa.

Alfuzosina Viatris stosowana jest w leczeniu objawów umiarkowanych i ciężkich spowodowanych powiększeniem się gruczołu krokowego, stanu zwanego również łagodnym przerostem gruczołu krokowego (niezłośliwym). Gruczoł krokowy znajduje się pod pęcherzem moczowym i otacza cewkę moczową – przewód odprowadzający mocz na zewnątrz organizmu. Gdy gruczoł krokowy powiększa się, uciska on cewkę moczową, zwężając ją. Powiększenie gruczołu krokowego może powodować dolegliwości moczowe, takie jak częste parcie na mocz i trudności z oddawaniem moczu, szczególnie w nocy.

Blokery alfa powodują rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i ujścia pęcherza moczowego. Ułatwia to odpływ moczu z pęcherza.

U niektórych pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, gruczoł ten powiększa się na tyle, że całkowicie zatrzymuje odpływ moczu. Nazywa się to ostrym zatrzymaniem moczu. Stan ten jest bardzo bolesny i może wymagać krótkiego pobytu w szpitalu. Do pęcherza wprowadzany jest cienki i elastyczny wąż (catheter), który odprowadza mocz i ulży w bólu. Alfuzozynę można stosować w celu ułatwienia ponownego odpływu moczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosina Viatris

Nie przyjmuj Alfuzosina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na alfuzosinę, inne leki z grupy chinazolin (np. tamsulosinę, doxazosinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na silne spadki ciśnienia tętniczego po wstawaniu (lekarz mógł powiedzieć, że jest to „hipotensja ortostatyczna” lub „hipotensja posturalna”), które mogą powodować zawroty głowy.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz inne leki tego samego typu, co ten lek, znane jako blokerów alfa (zobacz poniżej sekcję „Inne leki i Alfuzosina Viatris”).
• Jeśli przyjmujesz rytonawir samodzielnie lub w połączeniu z ombitaswir/parytawir, lopinawir, nirmatrelwir. Stosowanie alfuzosiny razem z rytonawirem może zwiększyć stężenie alfuzosiny w organizmie i może prowadzić do spadku ciśnienia tętniczego. Zobacz poniżej sekcję „Inne leki i Alfuzosina Viatris”.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem alfuzosiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosina Viatris.

• Jeśli masz poważne problemy z nerkami.
• Jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze. W takim przypadku lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli wcześniej miałeś nagłe spadki ciśnienia po przyjęciu innego leku z grupy znanej jako blokerów alfa. W takim przypadku lekarz rozpocznie leczenie od niskiej dawki i będzie stopniowo ją zwiększał.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca (osłabienie mięśnia sercowego) lub inne problemy sercowe.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z ograniczeniem przepływu krwi do części mózgu (zaburzenia krążenia mózgowego).
• Jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej (anginę) i jesteś leczony nitratami. Jednoczesne stosowanie nitratów i alfuzosiny może zwiększyć ryzyko spadku ciśnienia tętniczego. Lekarz może zdecydować o odstawieniu leczenia Alfuzosina Viatris, jeśli ból w klatce piersiowej się nasila lub powtarza.
• Jeśli od urodzenia masz lub miałeś stan związany z nieregularnym rytmem serca (który może być widoczny w EKG, rejestracji aktywności elektrycznej serca) lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wydłużać rytm serca.

Podczas przyjmowania tego leku możesz doświadczyć nagłego spadku ciśnienia tętniczego po wstawaniu (możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub potliwość), szczególnie w pierwszych godzinach po zażyciu Alfuzosina Viatris. Jeśli doświadczysz spadku ciśnienia, powinieneś pozostać w pozycji leżącej z uniesionymi nogami i stopami, aż objawy znikną. Zazwyczaj te efekty są krótkotrwałe i pojawiają się na początku leczenia. Zwykle nie ma potrzeby przerywania leczenia. Powiadom lekarza, ponieważ może on zdecydować o dostosowaniu dawki.

W przypadku wystąpienia erekcji (często bolesnej), niezwiązanej z aktywnością seksualną, która utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagane leczenie. Zobacz sekcję poniżej „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej zaćmy (zmętnienie soczewki), proszę poinformować swojego okulisty przed operacją, czy aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś Alfuzosina Viatris. Dzieje się tak, ponieważ Alfuzosina Viatris może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być uwzględnione i kontrolowane przez okulistę, jeśli wcześniej zostanie o tym poinformowany.

Dzieci i młodzież

Alfuzosina Viatris nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży (pacjenci poniżej 16. roku życia).

Inne leki i Alfuzosina Viatris

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj Alfuzosina Viatris, jeśli przyjmujesz inne leki z grupy znanej jako blokerów alfa, takie jak doxazosina, indoramina, terazosina, prazosina lub tamsulosina.

Rytonawir, przyjmowany samodzielnie lub w połączeniu z lopinawirem (często stosowany w leczeniu HIV) lub rytonawir w połączeniu z ombitaswir/parytawir (często stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) lub rytonawir w połączeniu z nirmatrelwirem (często stosowany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci COVID-19). Stosowanie alfuzosiny razem z rytonawirem może zwiększyć stężenie alfuzosiny w organizmie, co może prowadzić do spadku ciśnienia tętniczego.

Alfuzosina Viatris może wpływać na działanie innych leków. Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol).
• Leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, telitromycyna).
• Leki na leczenie depresji (np. nefazodona).
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze.
• Leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej (anginy).
• Leki stosowane w leczeniu impotencji (dysfunkcji erekcji).
• Jednoczesne stosowanie Alfuzosina Viatris z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz nitratami, stosowanymi w leczeniu chorób serca, takich jak ból w klatce piersiowej (angina), lub w leczeniu impotencji, może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipotensji (spadku ciśnienia tętniczego). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, połóż się, aż objawy całkowicie znikną. Powiadom lekarza, ponieważ dawka leku może wymagać zmiany.

Jeśli masz poddać się operacji wymagającej znieczulenia ogólnego, poinformuj swojego lekarza lub personel szpitalny, że przyjmujesz ten lek. Lekarz może zalecić odstawienie tego leku 24 godziny przed operacją, aby zapobiec ryzyku zmian ciśnienia tętniczego.

Alfuzosina Viatris i pokarmy oraz napoje

Przyjmuj alfuzosinę po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Alfuzosina Viatris jest wskazana wyłącznie do stosowania u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Szczególnie na początku leczenia, Alfuzosina Viatris może powodować zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj czynności niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, jak Twój organizm reaguje na ten lek.

Alfuzosina Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alfuzosina Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Przerost prostaty łagodny

• Zalecana dawka to jeden tabletki (10 mg alfuzosyny) raz dziennie.
• Tabletkę należy przyjmować po kolacji.

Ostra zatrzymanie moczu

• Lekarz poda Ci alfuzosynę w dniu, w którym zostanie umieszczony cewnik.
• Należy kontynuować przyjmowanie alfuzosyny raz dziennie po posiłku. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza zawartymi w receptę.

Tabletkę należy połknąć całą z wystarczającą ilością płynu. Nie należy miażdżyć, rozdrabniać ani żuć tabletek, ponieważ nadmierna ilość substancji czynnej – alfuzosyny – może zbyt szybko przedostać się do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku problemów z nerkami

Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki alfuzosyny. Jeśli niższa dawka nie przyniesie efektu, lekarz może zalecić przyjmowanie jednej tabletce (10 mg alfuzosyny) raz dziennie. Tabletkę należy przyjmować po kolacji.

Stosowanie u dzieci

Alfuzosina nie jest wskazana do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Alfuzosina Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli przyjmiesz dużą ilość Alfuzosina Viatris, może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy lub nawet omdlenia. Jeśli zaczniesz odczuwać zawroty głowy, usiądź lub połóż się, aż poczujesz się lepiej. Jeśli objawy nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ spadek ciśnienia krwi może wymagać leczenia w szpitalu. Nie udawaj się samodzielnie do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Alfuzosina Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ponieważ może to spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Alfuzosina Viatris

Nie należy przerywać ani kończyć stosowania alfuzosyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli chcesz przerwać leczenie lub masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek, skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z pracowni ratunkowej:

• Nasilenie się bólu w klatce piersiowej lub jego pojawienie się (angina pectoris). Zazwyczaj występuje to tylko wtedy, gdy wcześniej występowała u Państwa angina.

• Czerwone wysypki na skórze (świerzbienie), obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, trudności z oddychaniem lub połykaniem. Są to objawy ciężkich reakcji alergicznych.

• Możliwe częstsze występowanie infekcji (np. ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej itp. oraz gorączka). Może to być objawem zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi.

• Nieprawidłowy lub nietypowy rytm serca – może Pan(i) odczuwać bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca, uczucie braku powietrza, zawroty głowy lub omdlenia.

• Zaburzenia wątroby spowodowane obturacją przewodu żółciowego. Może Pan(i) odczuwać niedowolność, utratę apetytu, bladorożowe stolce, ciemny kolor moczu lub żółtaczkę skóry i białka oczu.

• Nagły omdlenie, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg, zawroty głowy i dezorientacja, zaburzenia widzenia, trudności z połykaniem, trudności w mówieniu lub jego utrata (mogą to być objawy udaru mózgu lub wylewu spowodowanego zmianami w dopływie krwi do części mózgu). Są one bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których wcześniej występowały problemy z dopływem krwi do mózgu.

• Utrwalejąca erekcja (priapizm) – Priapizm to nieprawidłowa, często bolesna i trwająca erekcja penisa, niezwiązana z aktywnością seksualną. Jeśli ma Pan(i) erekcję taką, jak opisano powyżej, która trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być konieczne leczenie. Stan ten może prowadzić do trwałej impotencji, jeśli nie zostanie odpowiednio leczony.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie, ból brzucha, uczucie zawrotów głowy (nudności), wzdęcia, uczucie ogólnego osłabienia, uczucie ogólnego niedowolstwa.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Senność, problemy okularne/widzenia, przyspieszenie rytmu serca, omdlenia (szczególnie na początku leczenia z dawką zbyt wysoką lub po ponownym rozpoczęciu leczenia), kołatanie serca lub przyspieszone bicie serca, suchość w ustach, kapanie z nosa, wysypki na skórze, swędzenie, nietrzymanie moczu, zatrzymanie wody w organizmie (np. obrzęki kostek i stóp), zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień/naparowanie), potliwość, uczucie kręcenia się głowy (zawroty głowy), niedowolstwo (wymioty), biegunka, znaczne obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (szczególnie na początku leczenia z dawką zbyt wysoką lub po ponownym rozpoczęciu leczenia).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm), siniaki lub krwawienia (może to być objawem zmniejszenia liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi).

Jeśli ma Pan(i) być poddany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki oka) i aktualnie przyjmuje lub wcześniej przyjmował alfuzosynę, źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się miękka podczas zabiegu. Zjawisko to występuje wyłącznie w trakcie operacji i ważne jest, aby okulista został o tym poinformowany, ponieważ może być konieczne przeprowadzenie operacji w inny sposób (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Alfuzosina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alfuzosyna Viatris

Substancją czynną jest chlorek alfuzozyny. Każdy tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorku alfuzozyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hipromeloza, povidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alfuzosyna Viatris 10 mg to białe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z fasetowanymi brzegami, bez powłoki.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek oraz w jednodawkowych blisterach perforowanych zawierających 30 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan BV

Krijgsman 20

Amstelveen, 1186DM

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Lafunomyl 10 mg

Słowacja Alfuzosin Mylan 10 mg

Hiszpania Alfuzosina Viatris 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Irlandia Xatger 10 mg prolonged release tablet

Włochy Alfuzosina Mylan 10 mg

Holandia Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Portugalia Alfuzosina Mylan 10 mg

Szwecja Lafunomyl 10 mg

Republika Czeska Alfuzosin Mylan 10 mg

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)