Alfuzosina Viatris 10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alfuzosina Viatris 10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di alfuzosina

Per uomini adulti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alfuzosina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina Viatris
3. Come prendere Alfuzosina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alfuzosina Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alfuzosina Viatris e a cosa serve

Alfuzosina Viatris contiene il principio attivo alfuzosina cloridrato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori alfa-adrenergici o alfa-bloccanti.

Alfuzosina Viatris è utilizzato nel trattamento dei sintomi da moderati a gravi causati dall'ingrandimento della prostata, una condizione nota anche come iperplasia prostatica benigna (non tumorale). La ghiandola prostatica si trova al di sotto della vescica, circondando l'uretra, il dotto attraverso il quale l'urina fuoriesce dal corpo. Quando la prostata aumenta di volume, esercita pressione sull'uretra restringendola. L'ingrandimento della ghiandola prostatica può causare disturbi urinari, come la necessità frequente di urinare e difficoltà a urinare, specialmente durante la notte.

Gli alfa-bloccanti rilassano i muscoli della prostata e del collo vescicale. Questo permette all'urina di fuoriuscire dalla vescica più facilmente.

In alcuni pazienti con iperplasia prostatica benigna, la ghiandola prostatica si ingrossa a tal punto da bloccare completamente il flusso urinario. Questo fenomeno è noto come ritenzione urinaria acuta. È una condizione molto dolorosa che può richiedere un breve ricovero ospedaliero. Viene inserito un tubo sottile e flessibile (catetere) nella vescica per drenare l'urina e alleviare il dolore. In questi casi, l'alfuzosina può essere utilizzata per aiutare a ripristinare il flusso urinario.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alfuzosina Viatris

Non prenda Alfuzosina Viatris:

• Se è allergico all’alfuzosina, ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle chinazoline (ad esempio terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di forti cali della pressione quando si alza in piedi (il medico potrebbe averle detto che si tratta di “ipotensione ortostatica” o “posturale”), che potrebbero causarle capogiri.
• Se soffre di una malattia epatica.
• Se sta assumendo altri medicinali dello stesso tipo di questo appartenenti al gruppo degli alfa-bloccanti (vedere più avanti la sezione “Altri medicinali e Alfuzosina Viatris”).
• Se sta assumendo ritonavir da solo o in combinazione con ombitasvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir. Assumere alfuzosina in combinazione con ritonavir può aumentare la quantità di alfuzosina nel suo organismo e può causare una caduta della pressione arteriosa. Vedere più avanti la sezione “Altri medicinali e Alfuzosina Viatris”.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti sopra riportati si applica a lei. Se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere alfuzosina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alfuzosina Viatris.

• Se ha gravi problemi renali.
• Se sta assumendo medicinali per l’ipertensione arteriosa. In questo caso, il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento.
• Se in passato ha avuto una forte caduta della pressione dopo aver assunto un altro medicinale appartenente al gruppo degli alfa-bloccanti. In questo caso, il medico inizierà il trattamento con dosi basse e aumenterà progressivamente la dose.
• Se soffre di insufficienza cardiaca (debolezza del muscolo cardiaco) o di altri problemi cardiaci.
• Se ha o ha avuto problemi legati alla riduzione del flusso sanguigno in alcune parti del cervello (disturbi circolatori cerebrali).
• Se soffre di dolore al petto (angina) e viene trattato con nitrati. L’uso contemporaneo di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di calo della pressione arteriosa. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Alfuzosina Viatris se l’angina si ripresenta o peggiora.
• Se ha avuto o ha una condizione associata a un ritmo cardiaco anomalo (osservabile nell’ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) o se sta assumendo medicinali noti per aumentare il ritmo cardiaco.

Assumendo questo medicinale, potrebbe sperimentare una caduta improvvisa della pressione arteriosa quando si alza (potrebbe avvertire capogiri, affaticamento, debolezza o sudorazione), specialmente nelle prime ore dopo l’assunzione di Alfuzosina Viatris. Se avverte una diminuzione della pressione arteriosa, deve restare con le gambe e i piedi sollevati finché i sintomi non scompaiono. Di solito questi effetti sono di breve durata e si manifestano all’inizio del trattamento. Normalmente non è necessario interrompere il trattamento. Informi il medico, che potrebbe decidere di aggiustare la dose.

In caso di erezione (spesso dolorosa) non legata all’attività sessuale che persiste per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico o recarsi in ospedale, poiché potrebbe essere necessario un trattamento. Vedere la sezione qui sotto “Possibili effetti indesiderati”.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per la cataratta (opacizzazione del cristallino), informi il suo oculista prima dell’intervento se sta assumendo o ha assunto in precedenza Alfuzosina Viatris. Questo perché Alfuzosina Viatris può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere prese in considerazione e gestite dall’oculista se informato in anticipo.

Bambini e adolescenti

Alfuzosina Viatris non è raccomandata per l’uso in bambini e adolescenti (pazienti di età inferiore ai 16 anni).

Altri medicinali e Alfuzosina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda Alfuzosina Viatris se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli alfa-bloccanti, come doxazosina, indoramina, terazosina, prazosina o tamsulosina.

Ritonavir, assunto da solo o in combinazione con lopinavir (comunemente usato per il trattamento dell’HIV) o ritonavir in combinazione con ombitasvir/paritaprevir (comunemente usato per il trattamento dell’epatite C cronica) o ritonavir in combinazione con nirmatrelvir (comunemente usato per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato). L’assunzione di alfuzosina in combinazione con ritonavir può aumentare la quantità di alfuzosina nel suo organismo, il che può portare a una caduta della pressione arteriosa.

Alfuzosina Viatris può modificare l’azione di altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per infezioni fungine (come ketoconazolo e itraconazolo).
• Medicinali per infezioni batteriche (come claritromicina e telitromicina).
• Medicinali per il trattamento della depressione (come nefazodone).
• Medicinali per abbassare la pressione arteriosa.
• Medicinali per il trattamento del dolore al petto (angina).
• Medicinali comunemente usati per trattare l’impotenza (disfunzione erettile).
• L’uso contemporaneo di Alfuzosina Viatris con certi medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e con i nitrati, usati per trattare problemi cardiaci come il dolore al petto (angina) o per trattare l’impotenza, può aumentare il rischio di ipotensione (calo della pressione arteriosa). In tal caso, si sdrai finché i sintomi non siano completamente scomparsi. Informi il medico, poiché la dose del suo medicinale potrebbe dover essere modificata.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, informi il medico o il personale ospedaliero che sta assumendo questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di questo medicinale 24 ore prima dell’intervento, per prevenire il rischio di variazioni della pressione arteriosa.

Alfuzosina Viatris con cibi e bevande

Assuma alfuzosina dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Alfuzosina Viatris è indicata solo per l’uso negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Soprattutto all’inizio del trattamento, Alfuzosina Viatris può causarle vertigini, capogiri o debolezza. Non guidi né usi macchinari né svolga attività pericolose finché non sappia come il suo organismo reagisce a questo medicinale.

Alfuzosina Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Alfuzosina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto assumere

Iperplasia prostatica benigna

• La dose raccomandata è di un compresso (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno.
• Assumere il compresso dopo la cena.

Ritenzione urinaria acuta

• Il suo medico le somministrerà alfuzosina nel giorno in cui le verrà inserito il catetere.
• Deve continuare ad assumere alfuzosina una volta al giorno dopo un pasto. Segua le indicazioni riportate nella ricetta del suo medico.

Inghiotta il compresso intero con una quantità sufficiente di liquido. Non frantichi, polverizzi né mastichi i compressi, poiché una quantità eccessiva del principio attivo, alfuzosina, potrebbe entrare troppo rapidamente nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi.

Se ha problemi renali

Se soffre di una malattia renale moderata o grave, il suo medico potrebbe raccomandarle di iniziare con una dose inferiore di alfuzosina. Se una dose inferiore non dovesse fare effetto, il suo medico potrebbe raccomandarle di assumere un compresso (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno. Assuma il compresso dopo la cena.

Uso nei bambini

Alfuzosina non è indicata per l'uso nei bambini.

Se assume una quantità di Alfuzosina Viatris superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume grandi quantità di Alfuzosina Viatris, potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa e potrebbe avvertire capogiri o addirittura svenire. Se inizia a sentirsi stordito, si sieda o si sdrai finché non si sentirà meglio. Se i sintomi non scompaiono, chiami il suo medico, poiché questa caduta della pressione arteriosa dovrà essere trattata in ospedale. Non si rechi autonomamente in ospedale.

Se dimentica di assumere Alfuzosina Viatris

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata, poiché ciò potrebbe causarle una brusca caduta della pressione arteriosa. Assuma il compresso successivo come indicato.

Se interrompe il trattamento con Alfuzosina Viatris

Non deve interrompere o smettere di assumere alfuzosina senza aver prima consultato il suo medico.

Se desidera interrompere il trattamento o ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento, consulti il medico o si rechi subito al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• Peggioramento o comparsa di dolore al petto (angina). Normalmente, ciò si verifica solo se in precedenza ha già sofferto di angina.

• Eruzioni cutanee di colore rosso (orticaria), gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, difficoltà respiratorie o a deglutire. Questi sono sintomi di reazioni allergiche gravi.

• Può manifestare un numero maggiore di infezioni (ad esempio mal di gola, ulcere orali, ecc.) e febbre. Ciò potrebbe indicare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.

• Ritmo cardiaco anomalo o insolito – potrebbe avvertire un battito cardiaco molto rapido o irregolare, con sensazione di mancanza di respiro, vertigini o svenimenti.

• Alterazioni epatiche dovute a ostruzione del dotto biliare. Potrebbe avvertire malessere, perdita di appetito, feci chiare, urine scure o colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi.

• Collasso improvviso, intorpidimento o debolezza nelle braccia o nelle gambe, vertigini e confusione, alterazioni della vista, difficoltà a deglutire, difficoltà o perdita del linguaggio (questi potrebbero essere segni di ictus o accidente cerebrovascolare causati da cambiamenti nell’afflusso di sangue a parti del cervello). Questi effetti sono più probabili nei pazienti che hanno avuto in precedenza problemi con la circolazione sanguigna al cervello.

• Erezione persistente (priapismo) – Il priapismo è un’erezione anomala, spesso dolorosa e prolungata del pene non correlata all’attività sessuale. Se ha un’erezione come quella descritta qui, che persiste per più di 4 ore, contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale poiché potrebbe essere necessario un trattamento. Questa condizione può portare all’impotenza permanente se non trattata adeguatamente.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Stanchezza, capogiri, mal di testa, debolezza, dolore addominale, sensazione di malessere (nausea), indigestione, sensazione di debolezza generale, malessere generale.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sonnolenza, problemi agli occhi/alla vista, aumento della frequenza cardiaca, svenimenti (in particolare all’inizio del trattamento con un dosaggio troppo elevato o quando il trattamento viene ripreso), palpitazioni o battito cardiaco accelerato, bocca asciutta, scolo nasale, eruzioni cutanee, prurito, incontinenza urinaria, ritenzione idrica (ad esempio gonfiore di caviglie e piedi), arrossamento del viso o del corpo (rossore/affluenza di calore), sudorazione, sensazione di testa che gira (vertigini), malessere (vomito), diarrea, marcata diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta (in particolare all’inizio del trattamento con un dosaggio troppo elevato o quando il trattamento viene ripreso).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Erezione dolorosa o prolungata (priapismo), ematomi o emorragie (ciò potrebbe indicare una riduzione del numero di piastrine nel sangue, responsabili della coagulazione).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per cataratta (opacità del cristallino oculare) e sta già assumendo o ha assunto in passato alfuzosina, la pupilla potrebbe dilatarsi poco e l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento. Questo fenomeno si verifica solo durante l’intervento ed è importante informare l’oftalmologo, poiché potrebbe essere necessario modificare la tecnica chirurgica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alfuzosina Viatris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alfuzosina Viatris

Il principio attivo è alfuzosina cloridrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alfuzosina Viatris 10 mg sono compresse a rilascio prolungato bianche, rotonde, con bordi smussati e senza rivestimento.

Sono disponibili in blister da 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse e in blister monodose perforati da 30 e 60 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Mylan BV

Krijgsman 20

Amstelveen, 1186DM

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Lafunomyl 10 mg

Slovacchia Alfuzosin Mylan 10 mg

Spagna Alfuzosina Viatris 10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Irlanda Xatger 10 mg prolonged release tablet

Italia Alfuzosina Mylan 10 mg

Paesi Bassi Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Portogallo Alfuzosina Mylan 10 mg

Svezia Lafunomyl 10 mg

Repubblica Ceca Alfuzosin Mylan 10 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)