Альфузозін Стада 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Альфузозін Стада 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид альфузозину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Альфузозін Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Альфузозін Стада
3. Як застосовувати Альфузозін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альфузозіну Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альфузозін Стада 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Альфузозін Стада 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами адренорецепторів α або блокаторами α-адренорецепторів.

Альфузозін Стада 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG застосовується для лікування помірних і тяжких симптомів, спричинених збільшенням розміру простати, що також називається доброкачливою гіперплазією простати. Збільшення розміру простати може призводити до порушень сечовипускання, таких як підвищена частота сечовипускання та труднощі під час сечовипускання, особливо вночі. Блокатори α-адренорецепторів розслаблюють м’язову тканину простати та сечового міхура. Це сприяє легшому виведенню сечі з сечового міхура.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Альфузозіну Стада

Не приймайте Альфузозін Стада :

• Якщо ви алергічні до альфузозину, інших хіназолінів (наприклад, теразосину, доксазосину, празозину) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, набряк губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання.
• Якщо у вас є будь-який стан, що спричиняє значне зниження артеріального тиску при підйомі з положення сидячи або лежачи.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи α-блокаторів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Альфузозіну Стада:

• Якщо у вас є серйозні захворювання нирок, оскільки в цьому випадку безпека Альфузозіну Стада не встановлена.
• Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску. У цьому випадку ваш лікар регулярно контролюватиме ваш тиск, особливо на початку лікування.
• Артеріальний тиск має регулярно контролюватися, особливо на початку лікування цим лікарським засобом, через можливість значного зниження тиску. Якщо у вас виникає різке зниження артеріального тиску при підйомі, що супроводжується запамороченням, пітливістю або слабкістю у години після прийому Альфузозіну Стада — вам слід лягти, піднявши ноги та ступні, доки симптоми повністю не зникнуть. Зазвичай ці ефекти тривають недовго і виникають на початку лікування. Зазвичай немає необхідності припиняти лікування.
• Якщо у минулому у вас вже було значне зниження артеріального тиску після прийому іншого лікувального засобу з групи α-блокаторів. У цьому випадку ваш лікар розпочне лікування альфузозином з низької дози, поступово збільшуючи її.
• Якщо у вас є порушення роботи серця (гостра серцева недостатність).
• Якщо у вас є біль у грудях (ангіна) і ви лікуєтеся нітратами, застосування альфузозину може збільшити ризик зниження артеріального тиску. Ваш лікар припинить лікування альфузозином, якщо ангіна повернеться або погіршиться.
• Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування від болю в грудях або припинити лікування Альфузозіном Стада, особливо якщо біль у грудях повертається або погіршується.
• Якщо вам потрібно операція катаракти (помутніння кришталика), повідомте очному лікарю до операції, що ви приймаєте або раніше приймали Альфузозін Стада. Це пов’язано з тим, що Альфузозін Стада може спричинити ускладнення під час операції, яких можна уникнути, якщо лікар буде заздалегідь підготовлений.
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму або ви приймаєте ліки, які можуть спричинити такі порушення (медичний термін — подовження інтервалу QTc). У цьому випадку ваш лікар повинен обстежити вас до початку та під час застосування Альфузозіну Стада.

Застосування Альфузозіну Стада разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Не приймайте Альфузозін Стада, якщо ви вже приймаєте інші ліки з групи α-блокаторів.

Альфузозін Стада може взаємодіяти з певними ліками. До них належать:

• Кетоконазол та ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій) та ритонавір (ліки для лікування ВІЛ).

Якщо ви приймаєте або збираєтеся приймати будь-який із наступних ліків, застосування Альфузозіну Стада може призвести до зниження артеріального тиску:

• Ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Ліки (нітрати), що використовуються для лікування симптомів болю в грудях (ангіна).
  • Ліки, які слід приймати перед хірургічним втручанням (загальні анестетики). Ваш артеріальний тиск може значно знизитися. Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте Альфузозін Стада.

Застосування Альфузозіну Стада разом з їжею та напоями

Альфузозін Стада 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG слід приймати після їди.

Вагітність та годування груддю

Ця інформація не є актуальною, оскільки Альфузозін Стада 10 мг застосовується лише у чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування Альфузозіном Стада 10 мг ви можете відчувати запаморочення, оглушення або слабкість. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами або не виконуйте небезпечних завдань, доки не знатимете, як ви реагуєте на лікування.

Альфузозін Стада 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Альфузозін Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ковтайте таблетки цілими. Не руйнуйте, не подрібнюйте і не жуйте таблетки, оскільки надмірна кількість діючої речовини може надто швидко потрапити в організм. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Першу таблетку прийміть безпосередньо перед сном. Приймайте таблетки одразу після одного й того самого прийому їжі щодня і ковтайте їх цілими з достатньою кількістю рідини. Не руйнуйте, не жуйте і не діліть таблетки.

Дорослі:

Рекомендована доза — 1 таблетка з подовженим вивільненням (10 мг альфузозину) один раз на добу.

Літні пацієнти:

Рекомендована доза для літніх пацієнтів (понад 65 років) — 1 таблетка з подовженим вивільненням (10 мг альфузозину) один раз на добу, якщо нижча початкова доза добре переноситься і потрібна більша ефективність.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Рекомендована доза для пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок — 1 таблетка з подовженим вивільненням (10 мг альфузозину), якщо нижча доза виявилася недостатньою і залежно від реакції на лікування.

Якщо ви прийняли більше Альфузозину Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто велику кількість Альфузозину Стада, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Ваш артеріальний тиск може різко знизитися, і ви можете відчувати запаморочення або навіть втратити свідомість. Якщо у вас почалося запаморочення, сядьте або ляжте, поки не почуєте полегшення.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Альфузозин Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози, оскільки це може спричинити різке зниження артеріального тиску, особливо якщо ви приймаєте ліки для зниження тиску. Прийміть наступну таблетку у звичайний час.

Якщо ви перериваєте лікування Альфузозином Стада

Не припиняйте застосування або не переривайте лікування Альфузозином Стада без попереднього повідомлення лікаря. Якщо ви хочете припинити лікування або маєте будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У дуже рідких випадках (може впливати до 1 із 10 000 людей) спостерігалася серйозна побічна реакція, що називається ангіоедема.

Припиніть приймати Альфузозін Стада 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми ангіоедеми, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла;
• утруднене ковтання;
• кропив’янка та утруднене дихання.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

втому, запаморочення, головний біль, почуття оберту, різке зниження артеріального тиску під час підйому (особливо на початку лікування високою дозою або при відновленні лікування після його перерви), біль у шлунку, нудоту, погане травлення, діарею, сухість у роті, почуття слабкості та загальну нездужність.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму, втрату свідомості (особливо на початку лікування), серцебиття, набряк слизової оболонки носа (риніт), блювоту, висип на шкірі (покрасніння, екзантема), свербіж, недержання сечі, набряків ніг та щиколоток, почервоніння обличчя (гіперемія), біль у грудях.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

погіршення, рецидив або виникнення болю в грудях (стенокардія), порушення функції печінки, набряк шкіри та слизових оболонок, особливо обличчя та навколо очей, тривалу та болючу ерекцію пеніса (пріапізм).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія), синдром під часопераційної слабкої райки (IFIS) — ускладнення, яке може виникнути під час операції катаракти, порушення серцевого ритму, захворювання печінки або проблеми з печінкою (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або білка очей), знижений рівень тромбоцитів у крові. Симптоми можуть включати кровотечі з ясен та носа, синяки, тривале кровоточіння з порізів, висип (дрібні червоні плями, відомі як петехії).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альфузозіну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому вони не бачать його.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковку та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункті приймання SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альфузозіну Стада 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Діючою речовиною є альфузозину гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг альфузозину гідрохлориду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, полівідон К 25 та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білі, круглі, з фаскою, без плівкового вкриття.

Альфузозін Стада доступний у упаковках, що містять 10, 28, 30, 90 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel (Німеччина)

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Відень

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:

AT: Alfuzosin STADA 10 mg – Retardtabletten
CZ: Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouzenym uvolnovanim
DK: Alfuzosin STADA 10 mg
ES: Alfuzosina STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
HU: Alfuzostad 10 mg retard tablette
IT: Alfuzosina EG 10 mg Comprese a rilasciato prolungato
PL: Alfuzostad 10 mg
SE: Alfuzosin STADA 10 mg depottablett

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2022 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/