Alfuzosina Stada 10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alfuzosina STADA 10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di alfuzosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alfuzosina STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina STADA
3. Come prendere Alfuzosina STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alfuzosina STADA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alfuzosina STADA e a cosa serve

Alfuzosina STADA appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori alfa-adrenergici o alfa-bloccanti.

Alfuzosina viene utilizzata nel trattamento dei sintomi da lievi a moderati causati dall'aumento della dimensione della prostata, anche noto come iperplasia prostatica benigna. L'aumento della dimensione della prostata può causare disturbi urinari come aumento della frequenza e difficoltà nella minzione, specialmente di notte. Gli alfa-bloccanti rilassano la muscolatura della prostata e della vescica. Ciò permette all'urina di fuoriuscire più facilmente dalla vescica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina STADA

Non prenda Alfuzosina STADA :

• Se è allergico all’alfuzosina, ad altre chinazoline (ad esempio terazosina, doxazosina, prazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6). I sintomi di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, gonfiore di labbra, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare.
• Se soffre di una condizione che provoca una marcata diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Se ha problemi al fegato.
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli alfa-bloccanti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alfuzosina STADA:

• Se ha gravi problemi renali, poiché in questo caso non è stata stabilita la sicurezza di Alfuzosina STADA.
• Se assume altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa. In tal caso, il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento.
• La pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente, specialmente all’inizio del trattamento con questo medicamento, a causa della possibile riduzione marcata della pressione. Se dovesse verificarsi una marcata diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta, caratterizzata da capogiri, sudorazione o affaticamento nelle ore successive all’assunzione di Alfuzosina STADA. In caso di calo della pressione arteriosa, si sdrai con le gambe e i piedi sollevati fino alla completa scomparsa dei sintomi. Di norma, questi effetti sono di breve durata e si verificano all’inizio del trattamento. Generalmente, non è necessario interrompere il trattamento.
• Se in passato ha avuto una marcata diminuzione della pressione arteriosa dopo l’assunzione di un altro medicinale appartenente al gruppo degli alfa-bloccanti. In questo caso, il medico inizierà il trattamento con alfuzosina a dosi basse, aumentandole progressivamente.
• Se soffre di un disturbo cardiaco (insufficienza cardiaca acuta).
• Se ha dolore toracico (angina) e sta assumendo nitrati, il trattamento con alfuzosina può aumentare il rischio di calo della pressione arteriosa. Il medico interromperà il trattamento con alfuzosina se l’angina dovesse ripresentarsi o peggiorare.
• Il medico deciderà se proseguire il trattamento per il dolore toracico o interrompere il trattamento con Alfuzosina STADA, specialmente se il dolore toracico dovesse ripresentarsi o peggiorare.
• Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico per cataratta (opacità del cristallino), informi l’oculista prima dell’intervento che sta assumendo o ha precedentemente assunto Alfuzosina STADA. Questo perché Alfuzosina STADA può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere evitate se l’oculista è adeguatamente preparato.
• Se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco (il termine medico per questa alterazione è allungamento dell’intervallo QTc). In questo caso, il medico dovrà valutarla prima e durante il periodo di somministrazione di Alfuzosina STADA.

Assunzione di Alfuzosina STADA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Alfuzosina STADA se sta seguendo un trattamento con altri medicinali appartenenti al gruppo degli alfa-bloccanti.

Alfuzosina STADA e alcuni medicinali possono interagire tra loro. Questi includono:

• Ketoconazolo e itraconazolo (medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi) e ritonavir (medicinale usato per il trattamento dell’HIV).

Se sta assumendo o deve assumere uno dei seguenti medicinali, il trattamento con Alfuzosina STADA può causare una riduzione della pressione arteriosa:

• Medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa.
• Medicinali (nitrati) usati per il trattamento dei sintomi del dolore toracico (angina).
  • Medicinali da assumere prima di un intervento chirurgico (anestetici generali). La sua pressione arteriosa potrebbe diminuire notevolmente. Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo Alfuzosina STADA.

Assunzione di Alfuzosina STADA con cibi e bevande

Alfuzosina STADA deve essere assunta dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questa informazione non è pertinente poiché Alfuzosina STADA 10 mg è utilizzata esclusivamente negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con Alfuzosina STADA 10 mg potrebbe avvertire capogiri, vertigini o debolezza. Non guidi né usi macchinari né svolga attività pericolose finché non saprà come reagisce al trattamento.

Alfuzosina STADA 10 mg compresse a rilascio prolungato EFG contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Alfuzosina STADA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta i compresse intere. Non frantumi, schiacci o mastichi le compresse poiché troppo principio attivo potrebbe raggiungere il suo corpo troppo rapidamente. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Assuma la prima compressa subito prima di coricarsi. Prenda le compresse immediatamente dopo lo stesso pasto ogni giorno e le inghiotta intere con una quantità sufficiente di liquido. Non frantumi, mastichi o divida le compresse.

Adulti:

La dose raccomandata è di 1 compressa a rilascio prolungato (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno.

Pazienti di età avanzata:

La dose raccomandata nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) è di 1 compressa a rilascio prolungato (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno, se la dose iniziale raccomandata più bassa è stata ben tollerata e se è richiesta una maggiore efficacia.

Pazienti con problemi renali:

La dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata è di 1 compressa a rilascio prolungato (10 mg di alfuzosina) se la dose inferiore non si è rivelata sufficiente e in base alla risposta al trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Alfuzosina STADA

Se assume grandi quantità di Alfuzosina STADA, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. La sua pressione arteriosa potrebbe abbassarsi bruscamente e potrebbe avvertire capogiri o addirittura svenimenti. Se inizia ad avvertire capogiri, si sieda o si sdrai finché non si sentirà meglio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Alfuzosina STADA

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate poiché ciò potrebbe causarle una brusca diminuzione della pressione arteriosa, specialmente se sta assumendo medicinali per ridurre la pressione arteriosa. Prenda la compressa successiva all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Alfuzosina STADA

Non smetta né interrompa il trattamento con Alfuzosina STADA senza aver prima informato il medico. Se desidera interrompere il trattamento o se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In casi molto rari (può interessare fino a 1 su 10.000 persone), è stata osservata una reazione avversa grave chiamata angioedema.

Interrompa l’assunzione di Alfuzosina STADA e consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di angioedema come:

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola.
• Difficoltà a deglutire.
• Orticaria e difficoltà respiratorie.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Stanchezza, capogiri, mal di testa, vertigini, marcato calo della pressione arteriosa in posizione eretta (soprattutto all’inizio del trattamento con un dosaggio elevato o quando si riprende il trattamento dopo un’interruzione), dolore di stomaco, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, sensazione di debolezza e malessere generale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Sonnolenza, alterazioni della vista, aumento della frequenza cardiaca, perdita di coscienza (soprattutto all’inizio del trattamento), palpitazioni, infiammazione della mucosa nasale (rinite), vomito, eruzione cutanea (arrossamento, esantema), prurito, incontinenza urinaria, gonfiore ai piedi e alle caviglie, arrossamento del viso (rubore), dolore al petto.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Peggioramento, recidiva o comparsa di dolore al petto (angina pectoris), alterazioni epatiche, gonfiore della pelle e delle mucose, specialmente al viso e intorno agli occhi, erezione peniena prolungata e dolorosa (priapismo).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Basso numero di globuli bianchi (neutropenia), sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria, IFIS (una complicazione che può manifestarsi durante l’intervento di cataratta), alterazioni del ritmo cardiaco, problemi epatici o malattia del fegato (i cui sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), basso numero di piastrine nel sangue. I segni possono includere sanguinamento delle gengive e del naso, ematomi, sanguinamento prolungato da tagli, eruzione cutanea (piccoli punti rossi chiamati petecchie).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alfuzosina STADA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alfuzosina STADA 10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Il principio attivo è cloridrato di alfuzosina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di alfuzosina.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, povidone K 25 e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, rotonde, con bordo bisellato e senza rivestimento.

Alfuzosina STADA è disponibile in confezioni contenenti 10, 28, 30, 90 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel (Germania)

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vienna

Austria

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

AT: Alfuzosin STADA 10 mg – Retardtabletten

CZ: Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouzenym uvolnovanim

DK: Alfuzosin STADA 10 mg

ES: Alfuzosina STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

HU: Alfuzostad 10 mg retard tablette

IT: Alfuzosina EG 10 mg Comprese a rilasciato prolungato

PL: Alfuzostad 10 mg

SE: Alfuzosin STADA 10 mg depottablett

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/