Alfuzozyna Stada 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alfuzosina STADA 10 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Hydrochloridek alfuzosyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alfuzosina STADA i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosina STADA
3. Jak stosować Alfuzosina STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alfuzosina STADA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alfuzosina STADA i do czego jest stosowana

Alfuzosina STADA należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych lub blokerami alfa.

Alfuzosina stosowana jest w leczeniu objawów umiarkowanych i ciężkich spowodowanych powiększeniem się gruczołu krokowego, zwanym również łagodnym nadpląsem prostaty. Powiększenie prostaty może powodować zaburzenia mikcyjne, takie jak częstsze oddawanie moczu i trudności w jego oddawaniu, szczególnie w nocy. Blokery alfa powodują rozluźnienie mięśni gładkich prostaty i pęcherza moczowego, co ułatwia odpływ moczu z pęcherza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alfuzosina STADA

Nie przyjmuj Alfuzosina STADA:

• Jeśli jesteś uczulony na alfuzozynę, inne chinazoliny (np. teryzozynę, doksazozynę, prazozynę) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, obrzęk warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Jeśli masz stan, który powoduje znaczne obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy alfablokerów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alfuzosina STADA:

• Jeśli masz poważny problem z nerkami, ponieważ w takim przypadku bezpieczeństwo Alfuzosina STADA nie zostało ustalone.
• Jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. W takim przypadku Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia.
• Ciśnienie krwi powinno być kontrolowane regularnie, szczególnie na początku leczenia tym lekiem, ze względu na możliwość znacznego obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli doświadczysz nagłego spadku ciśnienia krwi po wstawaniu, objawiającego się zawrotami głowy, potliwością lub osłabieniem w godzinach po zażyciu Alfuzosina STADA. W przypadku obniżenia ciśnienia krwi powinieneś położyć się, podnosząc nogi i stopy, aż objawy całkowicie znikną. Zazwyczaj te efekty są krótkotrwałe i występują na początku leczenia. Zwykle nie jest konieczne przerywanie leczenia.
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś znacznego obniżenia ciśnienia krwi po zażyciu innego leku z grupy alfablokerów. W takim przypadku Twój lekarz rozpocznie leczenie alfuzozyną w dawce niskiej i stopniowo będzie ją zwiększał.
• Jeśli masz zaburzenia serca (ostra niewydolność serca).
• Jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej (anginy) i jesteś leczony nitratami, leczenie alfuzozyną może zwiększyć ryzyko obniżenia ciśnienia krwi. Twój lekarz przerwie leczenie alfuzozyną, jeśli angina powróci lub nasili się.
• Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie na ból w klatce piersiowej, czy przerwać leczenie Alfuzosina STADA, szczególnie gdy ból w klatce piersiowej powraca lub nasila się.
• Jeśli masz zaplanowaną operację zaćmy (zmętnienie soczewki), poinformuj specjalistę okulisty przed operacją, że przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś Alfuzosina STADA. Alfuzosina STADA może powodować powikłania podczas operacji, które można uniknąć, jeśli specjalista będzie odpowiednio przygotowany.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (medyczny termin to wydłużenie interwału QTc). W takim przypadku Twój lekarz powinien Cię ocenić przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania Alfuzosina STADA.

Stosowanie Alfuzosina STADA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Alfuzosina STADA, jeśli jesteś w leczeniu innymi lekami z grupy alfablokerów.

Alfuzosina STADA i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie. Obejmują one:

• Ketookenazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV).

Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z następujących leków, leczenie Alfuzosina STADA może powodować obniżenie ciśnienia krwi:

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki (nitraty) stosowane w leczeniu objawów bólu w klatce piersiowej (anginy).
  • Leki, które należy podać przed zabiegiem chirurgicznym (znieczulenie ogólne). Twoje ciśnienie krwi może się znacznie obniżyć. Jeśli masz zaplanowany zabieg chirurgiczny, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Alfuzosina STADA.

Stosowanie Alfuzosina STADA z posiłkami i napojami

Alfuzosina STADA należy przyjmować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Te informacje nie są istotne, ponieważ Alfuzosina STADA 10 mg stosowana jest wyłącznie u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia Alfuzosina STADA 10 mg możesz odczuwać zawroty głowy, uczucie kręcenia się lub osłabienie. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na ten lek.

Alfuzosina STADA 10 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Alfuzosina STADA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich łamać, mielić ani żuć, ponieważ zbyt duża ilość substancji czynnej mogłaby szybko przedostać się do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych.

Pierwszą tabletkę należy przyjąć tuż przed pójściem spać. Tabletki należy przyjmować bezpośrednio po tym samym posiłku każdego dnia, połykając je w całości z odpowiednią ilością płynu. Nie należy łamać, żuć ani dzielić tabletek.

Dorośli:

Zalecana dawka to 1 tablet o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzozyny) raz dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) to 1 tablet o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzozyny) raz dziennie, jeżeli niższa początkowa dawka zalecana została dobrze tolerowana i wymagana jest większa skuteczność.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek:

Zalecana dawka u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem funkcji nerek to 1 tablet o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzozyny), jeżeli niższa dawka nie była wystarczająca i w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli zażyłeś/-łaś zbyt dużą dawkę Alfuzosina STADA

Jeśli zażyjesz dużą ilość Alfuzosina STADA, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Twoje ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, co może spowodować zawroty głowy lub nawet omdlenia. Jeśli zaczniesz odczuwać zawroty głowy, usiądź lub połóż się, aż poczujesz się lepiej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Alfuzosina STADA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki, ponieważ może to spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi. Następną tabletkę przyjmij w ustalonym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Alfuzosina STADA

Nie przerywaj ani nie zaprzestawaj leczenia Alfuzosina STADA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli chcesz zakończyć leczenie lub masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. W bardzo rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) zaobserwowano ciężką reakcję niepożądaną zwaną naczyniowym obrzękiem Quinckego (angioedema).

Przestań przyjmować Alfuzosina STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy naczyniowego obrzęku Quinckego, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Znużenie, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kręcenia się w głowie, znaczne obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania (szczególnie na początku leczenia przy wysokiej dawce lub po wznowieniu leczenia po jego przerwaniu), ból żołądka, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, uczucie osłabienia i ogólnego niedoboru samopoczucia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Senność, zaburzenia widzenia, zwiększenie częstości akcji serca, omdlenie (szczególnie na początku leczenia), kołatanie serca, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), wymioty, wysypka (zaczerwienienie, egzantem), swędzenie, nietrzymanie moczu, obrzęk stóp i kostek, zaczerwienienie twarzy (rumień), ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Pogorszenie, nawrót lub pojawienie się bólu w klatce piersiowej (kościelność dławicowa), zaburzenia wątroby, obrzęk skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy i w okolicach oczu, trwała i bolesna erekcja prącia (priapizm).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Niska liczba białych krwinek (neutropenia), zespół wiotłej tęczówki podczas zabiegu chirurgicznego (IFIS) – powikłanie, które może wystąpić podczas operacji zaćmy. Nieregularny rytm serca, problemy z wątrobą lub choroba wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub białek oczu), niska liczba płytek krwi we krwi. Objawy mogą obejmować krwawienie z dziąseł i nosa, łatwe powstawanie siniaków, przedłużone krwawienie z ran, wysypkę (małe czerwone plamki zwane plamkami krwotocznymi – petechia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Alfuzosina STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alfuzosina STADA 10 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu EFG

Substancją czynną jest chlorek alfuzozyny. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku alfuzozyny.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, hipromeloza, povidon K 25 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, z bezzędnymi krawędziami, bez powłoki.

Alfuzosina STADA dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 28, 30, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel (Niemcy)

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT: Alfuzosin STADA 10 mg – Retardtabletten

CZ: Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouzenym uvolnovanim

DK: Alfuzosin STADA 10 mg

ES: Alfuzosina STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

HU: Alfuzostad 10 mg retard tablette

IT: Alfuzosina EG 10 mg Comprese a rilasciato prolungato

PL: Alfuzostad 10 mg

SE: Alfuzosin STADA 10 mg depottablett

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/