Алфузозин Стада 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алфузозин Стада 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид алфузозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алфузозин Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Алфузозина Стада
3. Как принимать Алфузозин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алфузозина Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алфузозин Стада и для чего он применяется

Алфузозин Стада относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами альфа-адренорецепторов или альфа-блокаторами.

Алфузозин используется для лечения умеренных и тяжелых симптомов, вызванных увеличением размеров предстательной железы, также называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Увеличение размеров предстательной железы может вызывать нарушения мочеиспускания, такие как повышенная частота позывов и затруднение при мочеиспускании, особенно в ночное время. Альфа-блокаторы расслабляют мышечную ткань предстательной железы и мочевого пузыря. Это облегчает выведение мочи из мочевого пузыря.

2. Что необходимо знать перед началом приема Алфузозин Стада

Не принимайте Алфузозин Стада:

• При наличии аллергии на алфузозин, другие производные хиназолина (например, теразозин, доксазозин, празозин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, отек губ, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании.
• При наличии состояний, вызывающих выраженное снижение артериального давления при вставании.
• При наличии заболеваний печени.
• При одновременном приеме других лекарственных средств из группы альфа-блокаторов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алфузозин Стада:

• При тяжелых нарушениях функции почек, поскольку безопасность Алфузозин Стада в таких случаях не установлена.
• При приеме других лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления. В этом случае врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.
• Артериальное давление должно контролироваться регулярно, особенно в начале терапии этим препаратом, в связи с возможным резким снижением артериального давления. Если после приема Алфузозин Стада у вас возникает резкое снижение артериального давления при вставании, характеризующееся головокружением, потливостью или слабостью, — следует немедленно лечь, подняв ноги и стопы, до полного исчезновения симптомов. Обычно эти эффекты кратковременны и возникают в начале лечения. Как правило, нет необходимости прекращать лечение.
• При наличии в анамнезе выраженного снижения артериального давления после приема других препаратов из группы альфа-блокаторов. В этом случае врач начнет лечение с низкой дозы алфузозина и будет постепенно увеличивать дозу.
• При нарушениях функции сердца (острая сердечная недостаточность).
• При наличии боли в груди (стенокардии), особенно если вы проходите лечение нитратами. Прием алфузозина может увеличить риск снижения артериального давления. Врач прекратит лечение алфузозином, если стенокардия возвращается или ухудшается.
• Ваш врач примет решение о продолжении лечения стенокардии или о прекращении приема Алфузозин Стада, особенно если боль в груди возвращается или усиливается.
• Если вам предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика), сообщите об этом офтальмологу до операции, что вы принимаете или ранее принимали Алфузозин Стада. Это связано с тем, что препарат может вызвать осложнения во время операции, которые можно избежать, если специалист заранее к ним подготовится.
• При наличии нарушений сердечного ритма или при приеме лекарственных средств, которые могут вызывать такие нарушения (медицинский термин — удлинение интервала QTc). В этом случае врач должен провести оценку состояния до и во время приема Алфузозин Стада.

Совместный прием Алфузозин Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать прием любых других лекарственных средств.

Не принимайте Алфузозин Стада при одновременном лечении другими препаратами из группы альфа-блокаторов.

Алфузозин Стада может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. К ним относятся:

• Кетоконазол и итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций), а также ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ).

При одновременном приеме следующих препаратов возможно дополнительное снижение артериального давления при лечении Алфузозин Стада:

• Препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Препараты (нитраты), применяемые для лечения симптомов боли в груди (стенокардии).
• Препараты, применяемые перед хирургическими вмешательствами (общие анестетики). Ваше артериальное давление может значительно снизиться. Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Алфузозин Стада.

Применение Алфузозин Стада с пищей и напитками

Алфузозин Стада следует принимать после еды.

Беременность и лактация

Эта информация не имеет значения, поскольку Алфузозин Стада 10 мг применяется только у мужчин.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В начале лечения Алфузозин Стада 10 мг возможно появление головокружения, ощущения вращения (вертиго) или слабости. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также избегайте выполнения потенциально опасных работ, пока вы не узнаете, как реагируете на препарат.

Алфузозин Стада 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Алфузозин Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Проглатывайте таблетки целиком. Не разламывайте, не разжёвывайте и не растирайте таблетки, поскольку при этом слишком быстро в организм может поступить избыточное количество активного вещества. Это может повысить риск возникновения нежелательных эффектов.

Принимайте первую таблетку непосредственно перед сном. Принимайте таблетки сразу после одного и того же приёма пищи каждый день, проглатывая целиком с достаточным количеством жидкости. Не разламывайте, не разжёвывайте и не делите таблетки.

Взрослым:

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку с пролонгированным высвобождением (10 мг алфузозина) один раз в сутки.

Пациентам пожилого возраста:

Рекомендуемая доза у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) составляет 1 таблетку с пролонгированным высвобождением (10 мг алфузозина) один раз в сутки, если хорошо переносится более низкая начальная рекомендуемая доза и требуется более выраженный терапевтический эффект.

Пациентам с нарушением функции почек:

Рекомендуемая доза у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек составляет 1 таблетку с пролонгированным высвобождением (10 мг алфузозина), если более низкая доза оказалась недостаточной и с учётом ответа на лечение.

Если вы приняли больше Алфузозина Стада, чем следует

При приёме больших количеств Алфузозина Стада немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Ваше артериальное давление может резко снизиться, и вы можете почувствовать головокружение или даже потерять сознание. Если у вас начнётся головокружение, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении, пока не почувствуете себя лучше.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу.

Если вы забыли принять Алфузозин Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы, поскольку это может вызвать резкое снижение артериального давления, особенно если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления. Принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если вы прекратите лечение Алфузозином Стада

Не прекращайте приём и не прерывайте лечение Алфузозином Стада без предварительного уведомления врача. Если вы хотите прекратить лечение или у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. В очень редких случаях (может встречаться у 1 из 10 000 человек) наблюдалась тяжелая побочная реакция, называемая ангионевротическим отеком.

Прекратите прием Алфузозин Стада и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• Отек лица, языка или горла.
• Затруднение при глотании.
• Крапивница и затруднение дыхания.

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Слабость, головокружение, головная боль, ощущение вращения (вертиго), выраженное снижение артериального давления при вставании (особенно в начале лечения с высокой дозой или при возобновлении лечения после его перерыва), боль в желудке, тошнота, расстройство желудка, диарея, сухость во рту, ощущение слабости и общее недомогание.

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Сонливость, нарушение зрения, учащение сердцебиения, потеря сознания (особенно в начале лечения), сердцебиение, воспаление слизистой оболочки носа (ринит), рвота, кожная сыпь (покраснение, экзантема), зуд, недержание мочи, отек стоп и лодыжек, покраснение лица (гиперемия), боль в груди.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Ухудшение, рецидив или появление боли в груди (стенокардия), нарушения функции печени, отек кожи и слизистых оболочек, особенно лица и области вокруг глаз, продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), синдром вялого радужки во время операции (IFIS) — осложнение, которое может возникнуть во время операции по удалению катаракты. Нарушение ритма сердца, проблемы с печенью или заболевание печени (симптомы могут включать пожелтение кожи или белков глаз). Снижение числа тромбоцитов в крови. Симптомы могут включать кровоточивость десен и носа, появление синяков, длительное кровотечение из ран, сыпь (маленькие красные точки, называемые петехии).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алфузозин Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алфузозин Стада 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Действующее вещество — гидрохлорид алфузозина. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида алфузозина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, повидон К 25 и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, с фаской, без оболочки.

Алфузозин Стада выпускается в упаковках, содержащих 10, 28, 30, 90 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse, 2-18
61118 Bad Vilbel (Германия)

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Vienna
Австрия

Наименования препарата в странах — членах ЕЭЗ:

AT: Alfuzosin STADA 10 mg – Retardtabletten
CZ: Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouzenym uvolnovanim
DK: Alfuzosin STADA 10 mg
ES: Alfuzosina STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
HU: Alfuzostad 10 mg retard tablette
IT: Alfuzosina EG 10 mg Comprese a rilasciato prolungato
PL: Alfuzostad 10 mg
SE: Alfuzosin STADA 10 mg depottablett

Дата последнего обновления инструкции: март 2022 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/