Алекенса 150 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алекенса 150 мг капсули тверді

алектініб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алекенса і для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Алекенси
3. Як приймати Алекенсу
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Алекенси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алекенса і для чого її застосовують

Що таке Алекенса

Алекенса — це протираковий засіб, що містить активну речовину алектиніб.

Для чого застосовують Алекенсу

Алекенсу застосовують для лікування дорослих із певним типом раку легенів, який називається «недрібноклітинний рак легенів» (НДКРЛ), що є «ALK-позитивним» — це означає, що клітини пухлини мають дефект у гені, що призводить до утворення злитої форми ферменту під назвою ALK (анаплазтична лімфомна кіназа); див. нижче «Як діє Алекенса».

Алекенсу можуть призначити:

• після видалення пухлини як післяопераційне (ад’ювантне) лікування, або
• як перше лікування при раку легенів, що поширився на інші частини організму (поширений), або якщо раніше вже застосовували лікування препаратом, що містить «крізотиніб».

Як діє Алекенса

Алекенса блокує дію ферменту, відомого як «тірозинкіназа ALK». Аномальні форми цього ферменту (внаслідок генетичного дефекту) сприяють стимуляції росту ракових клітин. Алекенса може уповільнити або зупинити ріст раку, а також запобігти рецидиву пухлини після її хірургічного видалення. Препарат також може сприяти зменшенню пухлини.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Алекенси або причини її призначення, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алекенси

Не приймайте Алекенсу

• якщо Ви маєте алергію на алектиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Алекенси.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Алекенси:

• якщо у Вас коли-небудь були проблеми з шлунком або кишечником, такі як отвори (перфорація), або якщо у Вас захворювання, що спричиняють запалення в черевній порожнині (дивертикуліт), або якщо Ви мали абдомінальний рак (метастази). Можливо, Алекенса може збільшити ризик утворення отворів у стінці кишечника.
• якщо у Вас спадкове захворювання, відоме як «непереносимість галактози», «вроджена недостатність лактази» або «синдром мальабсорбції глюкози-галактози».

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Алекенси.

Негайно зверніться до лікаря після прийому Алекенси:

• якщо Ви відчуваєте сильний біль у шлунку або животі, лихоманку, озноб, нудоту, блювоту або напруження чи набряк живота, оскільки це можуть бути симптоми утворення отворів у стінці кишечника.

Алекенса може спричинити побічні ефекти, про які Ви повинні негайно повідомити лікареві. До них належать:

• ураження печінки (гепатотоксичність). Лікар буде проводити аналізи крові перед початком лікування, кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців лікування, а потім — рідше. Це необхідно для перевірки, чи не виникають проблеми з печінкою під час застосування Алекенси. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть такі побічні ефекти: жовтяниця шкіри або білоків очей, біль у правій частині живота, темна сеча, свербіж шкіри, зниження апетиту, нудота або блювота, втому, кровотечі та схильність до синців
• повільне серцебиття (брадикардія)
• запалення легень (пневмоніт). Алекенса може спричинити серйозне або потенційно небезпечне для життя запалення легень під час лікування. Симптоми можуть нагадувати симптоми раку легень. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть нові симптоми або погіршаться наявні, наприклад, утруднення дихання, задишка, кашель із слизом або без нього, або лихоманка
• сильний біль у м’язах, болючість та слабкість (міалгія). Лікар буде проводити аналізи крові щонайменше кожні 2 тижні протягом першого місяця та за потреби під час лікування Алекенсою. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть нові проблеми з м’язами або погіршаться наявні, зокрема, незрозумілі болі в м’язах, які не проходять, болючість або слабкість.
• патологічне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте втому, слабкість або утруднення дихання.

Ви повинні уважно стежити за цими симптомами під час застосування Алекенси. Див. розділ 4 «Побічні ефекти» для отримання додаткової інформації.

Підвищена чутливість до сонячного світла

Не перебувайте на сонці тривалий час під час лікування Алекенсою та протягом 7 днів після припинення лікування. Використовуйте сонцезахисний крем і бальзам для губів із фактором захисту від сонця (SPF) 50 або вище, щоб уникнути опіків.

Аналізи та дослідження

Під час лікування Алекенсою лікар буде проводити аналізи крові перед початком лікування, кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців лікування, а потім — рідше. Це необхідно для перевірки, чи не виникають проблеми з печінкою або м’язами під час застосування Алекенси.

Діти та підлітки

Алекенса не досліджувалася у дітей та підлітків. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Алекенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується ліків, які придбаються за рецептом або без нього, а також рослинних препаратів. Це пов’язано з тим, що Алекенса може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію Алекенси.

Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• дигоксин — лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань серця
• дабігатран етексилат — лікарський засіб, що використовується для лікування тромбів
• метотрексат — лікарський засіб, що використовується для лікування серйозного запалення суглобів, раку та псоріазу
• нілотиніб — лікарський засіб, що використовується для лікування певних типів раку
• лапатиніб — лікарський засіб, що використовується для лікування певних типів раку молочної залози
• мітоксантрон — лікарський засіб, що використовується для лікування певних типів раку або розсіяного склерозу (захворювання, що вражає центральну нервову систему та пошкоджує оболонку, яка захищає нерви)
• еверолімус — лікарський засіб, що використовується для лікування певних типів раку або для профілактики відторгнення трансплантованих органів
• силорімус — лікарський засіб, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів
• топотекан — лікарський засіб, що використовується для лікування певних типів раку
• ліки, що використовуються для лікування синдрому набутого імунного дефіциту/вірусу імунної недостатності людини (СНІД/ВІЛ) (наприклад, ритонавір, саквінавір)
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій. Це включає ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол) та ліки, що лікують деякі види бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як телітроміцин)
• звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії
• ліки, що використовуються для лікування судом або нападів (протисудорожні, такі як фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал)
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• нефазодон — лікарський засіб, що використовується для лікування депресії.

Оральні контрацептиви

Якщо Ви приймаєте Алекенсу, перебуваючи на оральних контрацептивах, останні можуть бути менш ефективними.

Застосування Алекенси разом із їжею та напоями

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вживаєте грейпфрутовий сік або їсте грейпфрут або горькі апельсини під час лікування Алекенсою, оскільки вони можуть змінювати кількість Алекенси у Вашому організмі.

Контрацепція, вагітність та годування груддю

Контрацепція — інформація для жінок

• Ви не повинні завагітніти під час лікування цим лікарським засобом. Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати високоекономічний метод контрацепції під час лікування та принаймні до 5 тижнів після припинення лікування Алекенсою. Якщо Ви приймаєте Алекенсу, перебуваючи на оральних контрацептивах, останні можуть бути менш ефективними.

Контрацепція — інформація для чоловіків

• Ви не повинні зачати дитину під час лікування цим лікарським засобом. Якщо Ваша партнерка може завагітніти, Ви повинні використовувати високоекономічний метод контрацепції під час лікування та принаймні до 3 місяців після припинення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідних методів контрацепції для Вас та Вашої партнерики.

Вагітність

• Не приймайте Алекенсу, якщо Ви вагітні, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.
• Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом 5 тижнів після останньої дози, негайно повідомте лікареві.
• Якщо Ваша жінка-партнерка завагітніла під час Вашого прийому ліків або протягом 3 місяців після останньої дози, негайно повідомте лікареві, і Ваша жінка-партнерка повинна звернутися за медичною порадою.

Годування груддю

• Ви не повинні годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу. Невідомо, чи може Алекенса проникати до грудного молока та, відповідно, нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки під час прийому Алекенси можуть виникнути порушення зору, уповільнення серцебиття або низький пульс, що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Алекенса містить лактозу

Алекенса містить лактозу (різновид цукру). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алекенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить 48 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на рекомендовану добову дозу (1200 мг). Це відповідає 2,4 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Алекенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозування

• Рекомендована доза — 4 капсули (600 мг) двічі на добу.
• Це відповідає загальній кількості 8 капсул (1200 мг) на добу.

Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки до початку лікування Алекенса:

• Рекомендована доза — 3 капсули (450 мг) двічі на добу.
• Це означає, що ви будете приймати загалом 6 капсул (900 мг) щодня.

Іноді ваш лікар може зменшити дозу, тимчасово припинити лікування або повністю припинити прийом препарату, якщо вам стане погано.

Як застосовувати

• Алекенса призначається перорально. Капсули необхідно ковтати цілими. Не відкривайте і не розчиняйте капсули.
• Алекенса слід приймати під час їжі.

Якщо ви блювали після прийому Алекенса

Якщо ви блювали після прийому дози Алекенса, не приймайте додаткову дозу — дочекайтеся наступного прийому у звичайний час.

Якщо ви прийняли більше Алекенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Алекенса, ніж слід, негайно повідомте лікарю або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку препарату та цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Алекенса

• Якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Алекенса

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати Алекенса двічі на добу протягом усього періоду, який призначив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Ваш лікар може зменшити дозу, призупинити лікування на короткий час або повністю припинити терапію:

• Нові симптоми або погіршення наявних симптомів, включаючи труднощі з диханням, одихалення, кашель з або без мокротиння, або лихоманку. Симптоми можуть нагадувати симптоми вашого раку легені (потенційні симптоми запалення легень: пневмоніт). Алекенса 150 мг капсули тверді може викликати серйозне або потенційно небезпечне для життя запалення легень під час лікування.
• Жовтяничність шкіри або білочок очей, біль у правій частині живота, темне сечовипускання, свербіж шкіри, зниження апетиту, нудота або блювота, слабкість, кровотечі або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай (потенційні симптоми проблем із печінкою).
• Нові симптоми або погіршення симптомів ураження м’язів, включаючи незрозумілі болі в м’язах або болі, що не проходять, болючість або слабкість (потенційні симптоми проблем із м’язами).
• Непритомність, запаморочення та низький артеріальний тиск (потенційні симптоми повільного серцебиття).
• Відчуття слабкості, втоми або труднощі з диханням (потенційні ознаки патологічного руйнування еритроцитів, відомого як гемолітична анемія).

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• змінені результати аналізів крові, що проводяться для перевірки функції печінки (підвищений рівень аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази та білірубіну)
• змінені результати аналізів крові для перевірки наявності ураження м’язів (підвищений рівень креатинфосфокінази)
• ненормальні результати аналізів крові для виявлення захворювань печінки або порушень кісток (високий рівень лужної фосфатази)
• відчуття втоми, слабкості або задишки через зниження кількості червоних кров’яних тілець, відоме як анемія
• блювота: якщо ви блюєте після прийому дози Алекенса 150 мг капсули тверді, не приймайте додаткову дозу — дочекайтеся наступної дози у звичайний час
• запор
• діарея
• нудота
• висип
• набряки через затримку рідини в організмі (набряки)
• збільшення ваги
• ненормальні результати аналізів крові для перевірки функції нирок (підвищений рівень креатиніну)

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• запалення слизової оболонки рота
• підвищена чутливість до сонячного світла: не перебувайте на сонці тривалий час під час прийому Алекенса 150 мг капсули тверді та протягом 7 днів після припинення лікування. Використовуйте сонцезахисний крем і бальзам для губів із фактором захисту від сонця 50 або вище, щоб уникнути опіків
• порушення смаку
• проблеми зі зором, такі як розмите зору, втрата зору, бачення чорних або білих крапок, подвоєння зору
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• ниркові проблеми, включаючи швидку втрату функції нирок (гостру ниркову недостатність)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алекенси

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері або на флаконі після EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Для блістерної форми випуску Алекенси зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Для флаконів з Алекенсою зберігати в оригінальній упаковці та тримати флакон щільно закритим для захисту від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алекенси

• Діюча речовина — алектиніб. Кожна тверда капсула містить гідрохлорид алектинібу, еквівалентний 150 мг алектинібу.
• Інші складові:
• Вміст капсули: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Алекенса містить лактозу»), гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Алекенса містить натрій»), магнію стеарат та кальцію кармелоза.
• Оболонка капсули: гіпромелоза, каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е171), крохмаль кукурудзяний та воск карнаубський.
• Чорнило для друку: червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), алюмінієвий лак карміново-індиговий (Е132), воск карнаубський, білий лак та гліцерол моноолеат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули Алекенси — білі, з написом «ALE» чорним чорнилом на кришці та «150 мг» чорним чорнилом на корпусі.

Капсули поставляються в блистерах і доступні в упаковках, що містять 224 тверді капсули (4 упаковки по 56). Також доступні пластикові банки, що містять 240 твердих капсул.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.