Алекенса 150 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Алекенса 150 мг капсулы твёрдые

алектиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алекенса и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Алекенсы
3. Как принимать Алекенсу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алекенсы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алекенса и для чего она применяется

Что такое Алекенса

Алекенса — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество алектиниб.

Для чего применяется Алекенса

Алекенса применяется для лечения взрослых пациентов с формой рака лёгких, называемой «немелкоклеточный рак лёгких» (НМРЛ), который является «ALK-позитивным» — это означает, что клетки опухоли имеют дефект в гене, приводящий к образованию слитой формы фермента, называемого АЛК (анапластическая киназа лимфомы); см. ниже раздел «Как действует Алекенса».

Вам могут назначить Алекенса:

• после хирургического удаления опухоли в качестве послеоперационного (адъювантного) лечения, или
• в качестве первого лечения при распространённом (прогрессирующем) раке лёгких, который распространился на другие части организма, или если ранее вы уже получали лечение препаратом, содержащим кризотиниб.

Как действует Алекенса

Алекенса блокирует действие фермента, называемого «тирозинкиназа АЛК». Аномальные формы этого фермента (обусловленные дефектом в гене, кодирующем его) способствуют стимуляции роста раковых клеток. Алекенса может замедлять или останавливать рост опухоли, а также предотвращать её рецидив после хирургического удаления. Кроме того, препарат может способствовать уменьшению размера опухоли.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Алекенсы или о причинах её назначения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что необходимо знать перед началом приема Алекенса

Не принимайте Алекенса

• если у вас аллергия на алектиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Алекенса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Алекенса:

• если у вас ранее были проблемы с желудком или кишечником, такие как перфорация (отверстия), или если у вас заболевания, вызывающие воспаление внутри брюшной полости (дивертикулит), или если у вас был рак брюшной полости (метастазы). Алекенса может увеличить риск возникновения перфораций в стенке кишечника.
• если у вас наследственное заболевание, называемое «непереносимость галактозы», «врождённая лактазная недостаточность» или «синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы».

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Алекенса.

Немедленно обратитесь к врачу после приема Алекенса:

• если у вас возник сильный болевой синдром в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, напряжение или вздутие живота, поскольку эти симптомы могут указывать на наличие отверстий в стенке кишечника.

Алекенса может вызывать побочные эффекты, о которых необходимо немедленно сообщить врачу. К ним относятся:

• повреждение печени (гепатотоксичность). Ваш врач назначит анализы крови до начала лечения, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения и реже — в дальнейшем. Это необходимо для контроля возможных проблем с печенью во время приема Алекенса. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: желтушность кожи или белков глаз, боль в правой стороне живота, тёмная моча, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, усталость, повышенная кровоточивость и склонность к образованию синяков;
• медленный сердечный ритм (брадикардия);
• воспаление лёгких (пневмонит). Алекенса может вызывать тяжёлое или потенциально опасное для жизни воспаление лёгких во время лечения. Симптомы могут напоминать симптомы рака лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые симптомы или усилились уже существующие: одышка, затруднённое дыхание, кашель с мокротой или без неё, лихорадка;
• сильная мышечная боль, повышенная чувствительность и слабость (миалгия). Ваш врач будет проводить анализ крови не реже чем каждые 2 недели в течение первого месяца и при необходимости — в дальнейшем во время лечения Алекенсой. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся новые или усугубятся уже существующие проблемы с мышцами, включая необъяснимые мышечные боли, которые не проходят, болезненность или слабость;
• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете усталость, слабость или затруднённое дыхание.

Вы должны внимательно следить за этими симптомами во время приема Алекенса. Дополнительную информацию см. в разделе 4 «Побочные эффекты».

Повышенная чувствительность к солнечному свету

Не подвергайтесь длительному воздействию солнца во время лечения Алекенсой и в течение 7 дней после его прекращения. Для защиты от ожогов необходимо использовать солнцезащитный крем и губную помаду с фактором защиты от солнца (SPF) 50 или выше.

Обследования и анализы

Во время лечения Алекенсой врач будет назначать вам анализы крови до начала лечения, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения и реже — в дальнейшем. Это необходимо для контроля возможных проблем с печенью или мышцами во время приема Алекенса.

Дети и подростки

Алекенса не изучалась у детей и подростков. Не давайте это лекарственное средство детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алекенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать другие лекарства. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, а также лекарственных средств на растительной основе. Это связано с тем, что Алекенса может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на эффективность Алекенсы.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• дигоксин — препарат, применяемый при заболеваниях сердца;
• дабигатран этексилат — препарат, применяемый для лечения тромбов;
• метотрексат — препарат, применяемый при тяжёлом воспалении суставов, при раке и псориазе;
• нилотиниб — препарат, применяемый при некоторых видах рака;
• лапатиниб — препарат, применяемый при некоторых видах рака молочной железы;
• митоксантрон — препарат, применяемый при некоторых видах рака или рассеянном склерозе (заболевании, поражающем центральную нервную систему и разрушающем оболочку, защищающую нервы);
• эверолимус — препарат, применяемый при некоторых видах рака или для профилактики отторжения трансплантата органов;
• сиролимус — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата органов;
• топотекан — препарат, применяемый при некоторых видах рака;
• препараты, применяемые при лечении синдрома приобретённого иммунодефицита/вируса иммунодефицита человека (СПИД/ВИЧ) (например, ритонавир, саквинавир);
• препараты, применяемые при лечении инфекций. Сюда входят противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и антибиотики, применяемые при некоторых бактериальных инфекциях (например, телитромицин);
• зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• препараты, применяемые для прекращения судорог или приступов (противоэпилептические, такие как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал);
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Оральные контрацептивы

Если вы принимаете Алекенсу, одновременно используя оральные контрацептивы, последние могут быть менее эффективны.

Прием Алекенсы с пищей и напитками

Сообщите врачу или фармацевту, если вы пьёте грейпфрутовый сок или употребляете грейпфрут или горькие апельсины во время лечения Алекенсой, поскольку они могут изменить концентрацию Алекенсы в организме.

Контрацепция, беременность и лактация

Контрацепция — информация для женщин

• Не следует забеременеть во время лечения этим препаратом. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 5 недель после прекращения приема Алекенсы. Если вы принимаете Алекенсу, одновременно используя оральные контрацептивы, последние могут быть менее эффективны.

Контрацепция — информация для мужчин

• Не следует зачать ребёнка во время лечения этим препаратом. Если ваша партнёрша может забеременеть, вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения приема препарата.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу подходящих для вас и вашего партнёра методов контрацепции.

Беременность

• Не принимайте Алекенсу, если вы беременны, поскольку препарат может нанести вред вашему ребёнку.
• Если вы забеременеете во время приема этого препарата или в течение 5 недель после последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если ваша женщина забеременеет во время вашего приема препарата или в течение 3 месяцев после последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу, и ваша женщина должна обратиться за медицинской консультацией.

Грудное вскармливание

• Не следует кормить грудью во время приема этого препарата. Неизвестно, проникает ли Алекенса в грудное молоко и может ли нанести вред вашему ребёнку.

Вождение и использование механизмов

Соблюдайте особую осторожность при вождении или управлении механизмами, поскольку во время приема Алекенсы могут возникать нарушения зрения, замедление сердечного ритма или низкая частота сердечных сокращений, которые могут привести к обморокам или головокружению.

Алекенса содержит лактозу

Алекенса содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алекенса содержит натрий

Этот препарат содержит 48 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на рекомендуемую суточную дозу (1200 мг). Это составляет 2,4 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Алекенса

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре.

Сколько принимать

• Рекомендуемая доза составляет 4 капсулы (600 мг) два раза в день.
• Это соответствует общей суточной дозе 8 капсул (1 200 мг) в день.

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени до начала лечения Алекенсой:

• Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы (450 мг) два раза в день.
• Это означает, что вы будете принимать в общей сложности 6 капсул (900 мг) каждый день.

В некоторых случаях ваш врач может снизить дозу, временно прервать лечение или полностью прекратить приём препарата, если ваше самочувствие ухудшится.

Как принимать

• Алекенса принимается внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком. Не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы.
• Алекенса должна приниматься вместе с пищей.

Если вы растергали после приёма Алекенсы

Если после приёма дозы Алекенсы у вас возникла рвота, не принимайте дополнительную дозу — дождитесь следующего приёма в обычное время.

Если вы приняли больше Алекенсы, чем нужно

Если вы приняли больше Алекенсы, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Алекенсу

• Если до следующего приёма остаётся более 6 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните.
• Если до следующего приёма остаётся менее 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Алекенсой

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Важно принимать Алекенсу два раза в день в течение всего времени, назначенного врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. При применении данного препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов. Врач может снизить дозу, временно прервать лечение или полностью прекратить приём препарата:

• Появление новых симптомов или ухудшение уже имеющихся, включая затруднённое дыхание, одышку, кашель с мокротой или без неё, лихорадку. Симптомы могут напоминать симптомы вашего рака лёгких (потенциальные признаки воспаления лёгких — пневмонит). Препарат Алекенса может вызывать тяжёлое или потенциально опасное для жизни воспаление лёгких во время лечения.
• Желтушность кожи или белков глаз, боль в правой стороне живота, тёмная моча, кожный зуд, снижение аппетита, тошнота или рвота, усталость, повышенная склонность к кровотечениям или появлению синяков (потенциальные признаки нарушения функции печени).
• Появление новых симптомов или ухудшение симптомов поражения мышц, включая необъяснимые мышечные боли или мышечные боли, которые не проходят, болезненность или слабость (потенциальные признаки поражения мышц).
• Обмороки, головокружение и низкое артериальное давление (потенциальные признаки брадикардии — замедленного сердцебиения).
• Ощущение усталости, слабости или затруднённого дыхания (потенциальные признаки патологического разрушения эритроцитов — гемолитической анемии).

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Изменения в результатах анализов крови, проводимых для оценки функции печени (повышенные уровни аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и билирубина)
• Изменения в результатах анализов крови, проводимых для выявления повреждения мышц (повышенные уровни креатинфосфокиназы)
• Повышенный уровень щелочной фосфатазы в анализах крови — признак заболеваний печени или нарушений костного обмена
• Ощущение усталости, слабости или затруднённого дыхания вследствие снижения количества эритроцитов (анемия)
• Рвота: если вы рвёте после приёма дозы Алекенсы, не принимайте дополнительную дозу — дождитесь следующего приёма в обычное время
• Запор
• Диарея
• Тошнота
• Сыпь
• Отёк, вызванный задержкой жидкости в организме
• Повышение массы тела
• Нарушения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек (повышенный уровень креатинина)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Воспаление слизистой оболочки полости рта
• Повышенная чувствительность к солнечному свету: не подвергайтесь длительному воздействию солнца во время приёма Алекенсы и в течение 7 дней после прекращения лечения. Для защиты следует использовать солнцезащитный крем и губную помаду с фактором защиты 50 или выше, чтобы избежать ожогов
• Нарушение вкуса
• Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, потеря зрения, появление чёрных или белых точек, двоение в глазах
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• Почки: включая быстрое снижение функции почек (острую почечную недостаточность)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алекенсы

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Для формы выпуска Алекенсы в блистерах: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Для формы выпуска Алекенсы во флаконах: хранить в оригинальной упаковке и держать флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алекенсы

• Действующее вещество: алектиниб. Каждая твёрдая капсула содержит гидрохлорид алектиниба, эквивалентный 150 мг алектиниба.
• Прочие компоненты:
  • Содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Алекенса содержит лактозу»), гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Алекенса содержит натрий»), стеарат магния и кармеллоза кальция.
  • Оболочка капсулы: гипромеллоза, каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е171), крахмал кукурузный и воск карнаубский.
  • Печатная краска: красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), воск карнаубский, белый лак и глицерол моноолеат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Алекенсы белого цвета, с надписью «ALE» чёрными чернилами на крышечке и «150 мг» чёрными чернилами на корпусе.

Капсулы выпускаются в блистерах и доступны в упаковках, содержащих 224 твёрдые капсулы (4 упаковки по 56 шт.). Также доступны пластиковые флаконы, содержащие 240 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.