Alecensa 150 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Alecensa 150 mg capsule rigide

alectinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alecensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alecensa
3. Come prendere Alecensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alecensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alecensa e per cosa si utilizza

Che cos'è Alecensa

Alecensa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo alectinib.

A cosa serve Alecensa

Alecensa viene utilizzato per il trattamento di adulti con un tipo di cancro del polmone chiamato "carcinoma polmonare non a piccole cellule" ("CPNPC") che è di tipo ‘ALK positivo’ – ciò significa che le cellule tumorali presentano un difetto in un gene che determina una fusione di un enzima chiamato ALK (chinasi del linfoma anaplastico); vedere più avanti ‘Come agisce Alecensa’.

Può essere prescritto Alecensa:

• dopo l’asportazione del tumore, come trattamento post-operatorio (adjuvante), oppure
• come prima terapia per il cancro del polmone in stadio avanzato (cioè diffuso ad altre parti del corpo), oppure se in precedenza è già stato trattato con un medicinale contenente ‘crizotinib’.

Come agisce Alecensa

Alecensa blocca l’azione di un enzima chiamato "chinasi tirosina ALK". Le forme anomale di questo enzima (causate dal difetto genetico) contribuiscono a stimolare la crescita delle cellule tumorali. Alecensa può rallentare o arrestare la crescita del tumore e può prevenire la sua ricomparsa dopo l’asportazione chirurgica. Può inoltre contribuire a ridurre le dimensioni del tumore.

Se ha domande su come agisce Alecensa o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alecensa

Non prenda Alecensa

• se è allergico all’alectinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di prendere Alecensa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Alecensa:

• se ha mai avuto problemi allo stomaco o all’intestino come perforazioni, o se ha condizioni che causano infiammazione all’interno dell’addome (diverticolite), o se ha avuto un cancro addominale (metastasi). Alecensa potrebbe aumentare il rischio di sviluppare perforazioni nella parete dell’intestino.
• se soffre di una condizione ereditaria denominata "intolleranza al galattosio", "deficit congenito di lattasi" o "malassorbimento glucosio-galattosio".

Se non è sicuro, consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di prendere Alecensa.

Consulti immediatamente il suo medico dopo aver assunto Alecensa:

• se avverte un forte dolore addominale o allo stomaco, febbre, brividi, malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché questi potrebbero essere sintomi di perforazioni nella parete dell’intestino.

Alecensa può causare effetti indesiderati che deve comunicare immediatamente al medico. Tra questi:

• danno epatico (epatotossicità). Il suo medico le effettuerà esami del sangue prima di iniziare il trattamento, ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento e successivamente con minore frequenza. Questo per verificare che non abbia problemi al fegato mentre assume Alecensa. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati: colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, dolore sul lato destro dello stomaco, urine scure, prurito cutaneo, diminuzione dell’appetito, nausea o vomito, stanchezza, sanguinamento o comparsa di lividi più facilmente del solito
• battito cardiaco lento (bradicardia)
• infiammazione dei polmoni (pneumonite). Alecensa può causare un’infiammazione grave o potenzialmente letale dei polmoni durante il trattamento. I sintomi possono essere simili a quelli del cancro al polmone. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare nuovi sintomi o un peggioramento di quelli esistenti, come difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, tosse con o senza catarro o febbre
• forte dolore muscolare, sensibilità e debolezza (mialgia). Il suo medico le effettuerà esami del sangue almeno ogni 2 settimane durante il primo mese e quando necessario durante il trattamento con Alecensa. Informi immediatamente il medico se dovesse notare nuovi problemi muscolari o un peggioramento, inclusi dolori muscolari inspiegabili o che non scompaiono, sensibilità o debolezza.
• distruzione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica). Informi immediatamente il medico se si sente stanca, debole o con difficoltà respiratorie.

Deve monitorare questi sintomi mentre assume Alecensa. Vedere "Effetti indesiderati" nella sezione 4 per ulteriori informazioni.

Sensibilità alla luce solare

Non si esponga al sole per periodi prolungati durante il trattamento con Alecensa né nei 7 giorni successivi all’interruzione del trattamento. Deve utilizzare una crema solare e un balsamo per le labbra con un fattore di protezione solare (SPF) di 50 o superiore per evitare scottature.

Esami ed analisi

Durante il trattamento con Alecensa, il suo medico le effettuerà esami del sangue prima di iniziare il trattamento, ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento e successivamente con minore frequenza. Questo per verificare che non abbia problemi al fegato o ai muscoli mentre assume Alecensa.

Bambini e adolescenti

Alecensa non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Alecensa

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Questo perché Alecensa può influenzare l’efficacia di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare il funzionamento di Alecensa.

Informi in particolare il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• digossina, un medicinale utilizzato per trattare problemi cardiaci
• dabigatrano etexilato, un medicinale utilizzato per trattare coaguli sanguigni
• metotrexato, un medicinale utilizzato per trattare infiammazioni gravi delle articolazioni, cancro e psoriasi
• nilotinib, un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di cancro
• lapatinib, un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di cancro al seno
• mitoxantrone, un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di cancro o sclerosi multipla (una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e danneggia il rivestimento protettivo dei nervi)
• everolimus, un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di cancro o per prevenire il rigetto del trapianto d’organo
• sirolimus, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo
• topotecan, un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di cancro
• medicinali utilizzati per il trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita/virus dell’immunodeficienza umana acquisita (AIDS/HIV) (es. ritonavir, saquinavir)
• medicinali utilizzati per trattare infezioni. Questi includono medicinali per infezioni fungine (antifungini come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e medicinali che trattano alcuni tipi di infezioni batteriche (antibiotici come telitromicina)
• erba di San Giovanni, una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione
• medicinali utilizzati per controllare le convulsioni o crisi (antiepilettici come fenitoina, carbamazepina o fenobarbital)
• medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi (es. rifampicina, rifabutina)
• nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.

Contraccettivi orali

Se assume Alecensa mentre utilizza contraccettivi orali, questi potrebbero essere meno efficaci.

Uso di Alecensa con cibi e bevande

Informi il suo medico o farmacista se beve succo di pompelmo o mangia pompelmo o arance amare durante il trattamento con Alecensa, poiché questi possono alterare la quantità di Alecensa nel suo organismo.

Contraccezione, gravidanza e allattamento

Contraccezione - Informazioni per le donne

• Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 5 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Alecensa. Se assume Alecensa mentre utilizza contraccettivi orali, questi potrebbero essere meno efficaci.

Contraccezione - Informazioni per gli uomini

• Non deve procreare durante il trattamento con questo medicinale. Se il suo partner può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Consulti il suo medico per individuare i metodi contraccettivi più adatti a lei e al suo partner.

Gravidanza

• Non prenda Alecensa se è incinta poiché potrebbe danneggiare il suo bambino.
• Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale o entro 5 settimane dalla sua ultima dose, informi immediatamente il medico.
• Se la sua partner femminile rimane incinta mentre lei sta assumendo il medicinale o entro 3 mesi dalla sua ultima dose, informi immediatamente il medico e la sua partner deve cercare consiglio medico.

Allattamento

• Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale. Non si sa se Alecensa passi nel latte materno e quindi possa danneggiare il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari poiché potrebbe sviluppare problemi alla vista, rallentamento del battito cardiaco o bassa frequenza cardiaca che potrebbero causare svenimenti o capogiri mentre assume Alecensa.

Alecensa contiene lattosio

Alecensa contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Alecensa contiene sodio

Questo medicinale contiene 48 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera raccomandata (1200 mg). Ciò corrisponde al 2,4% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come prendere Alecensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quanto prenderne

• La dose raccomandata è di 4 capsule (600 mg) due volte al giorno.
• Ciò corrisponde a un totale di 8 capsule (1.200 mg) al giorno.

Se ha gravi problemi epatici prima di iniziare il trattamento con Alecensa:

• La dose raccomandata è di 3 capsule (450 mg) due volte al giorno.
• Ciò significa che assumerà un totale di 6 capsule (900 mg) ogni giorno.

In alcuni casi, il medico potrebbe ridurre la dose, interrompere temporaneamente il trattamento o sospenderlo del tutto se si sente male.

Come prenderlo

• Alecensa va assunto per via orale. Deve ingoiare le capsule intere. Non le apra né le scioglia.
• Alecensa deve essere assunto durante i pasti.

Se vomita dopo aver preso Alecensa

Se vomita dopo aver assunto una dose di Alecensa, non prenda una dose supplementare, ma attenda la dose successiva all'orario previsto.

Se assume più Alecensa di quanto deve

Se assume più Alecensa del previsto, informi immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale e questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di prendere Alecensa

• Se mancano più di 6 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Alecensa

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. È importante che prenda Alecensa due volte al giorno per il periodo prescritto dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Il medico può ridurre la dose, interrompere temporaneamente il trattamento o sospenderlo definitivamente:

• Nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi, inclusa difficoltà respiratoria, mancanza di fiato o tosse con o senza muco, o febbre. I sintomi possono essere simili a quelli del cancro al polmone (sintomi potenziali di infiammazione polmonare: pneumonite). Alecensa può causare un'infiammazione grave o potenzialmente letale dei polmoni durante il trattamento.
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, dolore nella parte destra dello stomaco, urine scure, prurito cutaneo, riduzione dell'appetito, nausea o vomito, stanchezza, sanguinamento o comparsa più facile di ematomi (sintomi potenziali di problemi epatici).
• Nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi legati a problemi muscolari, inclusi dolori muscolari inspiegabili o dolori muscolari persistenti, sensibilità o debolezza (sintomi potenziali di problemi muscolari).
• Svenimenti, vertigini e pressione sanguigna bassa (sintomi potenziali di battito cardiaco lento).
• Sensazione di stanchezza, debolezza o difficoltà respiratorie (segni potenziali di una distruzione anomala dei globuli rossi, nota come anemia emolitica).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• risultati alterati negli esami del sangue effettuati per verificare la funzionalità epatica (livelli elevati di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina)
• risultati alterati negli esami del sangue effettuati per verificare la presenza di lesioni muscolari (livelli elevati di creatinfosfochinasi)
• risultati anomali negli esami del sangue per rilevare malattie epatiche o disturbi ossei (livello elevato di fosfatasi alcalina)
• può avvertire stanchezza, debolezza o difficoltà respiratorie dovute alla riduzione del numero di globuli rossi, nota come anemia
• vomito: se vomita dopo aver assunto una dose di Alecensa, non prenda una dose aggiuntiva; attenda la successiva dose all'orario previsto
• stitichezza
• diarrea
• nausea
• eruzione cutanea
• gonfiore causato dalla ritenzione di liquidi nell'organismo (edema)
• aumento di peso
• risultati anomali negli esami del sangue per verificare la funzionalità renale (livello elevato di creatinina)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione della mucosa orale
• sensibilità alla luce solare: non si esponga al sole per periodi prolungati durante il trattamento con Alecensa e per 7 giorni dopo l'interruzione della terapia. Deve utilizzare crema solare e burro di cacao con un fattore di protezione solare di 50 o superiore per evitare scottature
• alterazione del senso del gusto
• disturbi della vista come visione offuscata, perdita della vista, visione di punti neri o bianchi e visione doppia
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
• problemi renali, inclusa perdita rapida della funzionalità renale (insufficienza renale acuta)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alecensa

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister o sul flacone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Per la presentazione in blister di Alecensa, conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Per la presentazione in flaconi di Alecensa, conservare nell’imballaggio originale e mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alecensa

• Il principio attivo è alectinib. Ogni capsula contiene cloridrato di alectinib equivalente a 150 mg di alectinib.
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio monoidrato (vedere sezione 2 "Alecensa contiene lattosio"), idrossipropilcellulosa, laurilsolfato di sodio (vedere sezione 2 “Alecensa contiene sodio”), stearato di magnesio e carmellosa calcica.
• Involucro della capsula: ipromellosa, carragenina, cloruro potassico, biossido di titanio (E171), amido di mais e cera di carnauba.
• Inchiostro di stampa: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), laca di alluminio carminio indaco (E132), cera di carnauba, laca bianca e monooleato di glicerile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Alecensa sono bianche con la scritta “ALE” impressa in inchiostro nero sul cappuccio e “150 mg” impressa in inchiostro nero sul corpo.

Le capsule sono presentate in blister ed è disponibile una confezione contenente 224 capsule rigide (4 confezioni da 56). Sono inoltre disponibili in flaconi di plastica contenenti 240 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.