Alecensa 150 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Alecensa 150 mg twarde kapsułki

alectinib

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alecensa i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alecensy
3. Jak stosować Alecensę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alecensę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alecensa i do czego służy

Co to jest Alecensa

Alecensa to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną alectynib.

Do czego służy Alecensa

Alecensa stosuje się w leczeniu dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym „nieziarniczym rakiem płuca” („NSCLC”), który jest „ALK dodatni” – oznacza to, że komórki nowotworowe mają wadę w genie powodującą fuzję enzymu zwanego ALK (kinazą anaplastycznego limfoma, ALK); zobacz poniżej sekcję „Jak działa Alecensa”.

Alecensa może zostać przepisany:

• po usunięciu guza chirurgicznie, jako leczenie wspomagające (adjuwantowe), lub
• jako pierwsze leczenie raka płuca, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (zaawansowany), albo jeśli wcześniej leczono już lekiem zawierającym „krizotynib”.

Jak działa Alecensa

Alecensa blokuje działanie enzymu zwanego „kinazą tyrozynową ALK”. Nieprawidłowe formy tego enzymu (spowodowane wadą genu, który go koduje) stymulują wzrost komórek nowotworowych. Alecensa może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu oraz może zapobiegać jego nawrotowi po chirurgicznym usunięciu. Może również pomóc w zmniejszeniu guza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Alecensy lub dlaczego został Ci ten lek przepisany, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alecensa

Nie przyjmuj Alecensa

• jeśli jesteś uczulony na alectynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Alecensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Alecensa:

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak przetoki (perforacje), lub jeśli masz choroby powodujące zapalenie w obrębie jamy brzusznej (np. divertykulit), lub jeśli miałeś raka jamy brzusznej (przerzuty). Alecensa może zwiększać ryzyko powstania przetok w ścianie jelita.
• jeśli cierpisz na dziedziczną chorobę zwaną „nietolerancją galaktozy”, „wrodzonym niedoborem laktazy” lub „niewchłanianiem glukozy-galaktozy”.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Alecensa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem po zażyciu Alecensa:

• jeśli odczuwasz silny ból brzucha lub brzucha, gorączkę, dreszcze, chorobę, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy przetok w ścianie jelita.

Alecensa może powodować działania niepożądane, o których należy natychmiast powiadomić lekarza. Do nich należą:

• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność). Lekarz będzie wykonywał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie rzadziej. Ma to na celu sprawdzenie, czy nie ma problemów z wątrobą podczas przyjmowania Alecensa. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: żółtaczka skóry lub białka oczu, ból w prawej części brzucha, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, zmęczenie, krwawienia i łatwe powstawanie siniaków
• powolne bicie serca (bradykardia)
• zapalenie płuc (pneumonitis). Alecensa może powodować ciężkie lub potencjalnie śmiertelne zapalenie płuc podczas leczenia. Objawy mogą przypominać objawy raka płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy lub pogorszenie istniejących objawów, takie jak trudności z oddychaniem, duszność, kaszel z lub bez wydzieliny, lub gorączka
• silny ból mięśni, wrażliwość i osłabienie (mialgia). Lekarz będzie wykonywał badania krwi co najmniej co 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc i w razie potrzeby podczas leczenia Alecensa. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nowe problemy mięśniowe lub pogorszenie istniejących, w tym niezwykłe bóle mięśni lub bóle, które nie ustępują, wrażliwość lub osłabienie.
• nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zmęczenie, osłabienie lub trudności z oddychaniem.

Należy obserwować te objawy podczas przyjmowania Alecensa. Zobacz „Działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać więcej informacji.

Wrażliwość na światło słoneczne

Nie przebywaj długiego czasu na słońcu podczas leczenia Alecensa ani przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Należy stosować krem przeciwsłoneczny i balsam do ust z czynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 50 lub wyższym, aby uniknąć oparzeń.

Badania i analizy

Podczas leczenia Alecensa lekarz będzie wykonywał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie rzadziej. Ma to na celu sprawdzenie, czy nie ma problemów z wątrobą lub mięśniami podczas przyjmowania Alecensa.

Dzieci i młodzież

Alecensa nie był badany u dzieci i młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Alecensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjąć inne leki. Obejmuje to leki dostępne na receptę i bez recepty oraz leki roślinne. Wynika to z faktu, że Alecensa może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie Alecensa.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• digoxinę, lek stosowany w leczeniu chorób serca
• dabigatran etyloxilat, lek stosowany w leczeniu zakrzepów
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu ciężkich zapaleń stawów, raka i łuszczycy
• nilotynib, lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów
• lapatinib, lek stosowany w leczeniu niektórych typów raka piersi
• mitoksantronę, lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów lub stwardnienia rozsianego (choroby układu nerwowego środkowego, która uszkadza osłonkę mielinową chroniącą nerwy)
• ewerolimus, lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu
• syrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu
• topotekan, lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów
• leki stosowane w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności/wirusa HIV (AIDS/HIV) (np. rytonawir, saquinawir)
• leki stosowane w leczeniu infekcji. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. antygrzybicze: ketoconazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol) oraz leki stosowane w leczeniu niektórych typów infekcji bakteryjnych (antybiotyki, np. telitromycyna)
• napar z zioła św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• leki stosowane w leczeniu drgawek lub napadów (przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna, ryfabutyna)
• nefazodonę, lek stosowany w leczeniu depresji.

Tabletki antykoncepcyjne

Jeśli przyjmujesz Alecensa, jednocześnie stosując tabletki antykoncepcyjne, mogą one być mniej skuteczne.

Stosowanie Alecensa z pokarmami i napojami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pijesz sok z grejpfruta lub jesz grejpfruta lub gorzkie pomarańcze podczas leczenia Alecensa, ponieważ mogą one zmieniać stężenie Alecensa w organizmie.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią

Antykoncepcja – informacja dla kobiet

• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia Alecensa. Jeśli przyjmujesz Alecensa, jednocześnie stosując tabletki antykoncepcyjne, mogą one być mniej skuteczne.

Antykoncepcja – informacja dla mężczyzn

• Nie powinieneś mieć dziecka podczas leczenia tym lekiem. Jeśli Twoja partnerka może zajść w ciążę, powinieneś stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, aby dobrać odpowiednie metody antykoncepcji dla Ciebie i Twojej partnerki.

Ciąża

• Nie przyjmuj Alecensa, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 5 tygodni po ostatniej dawce, natychmiast powiadom lekarza.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego przyjmowania leku lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce, natychmiast powiadom lekarza, a Twoja partnerka powinna skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

• Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Nie wiadomo, czy Alecensa przenika do mleka matki i dlatego może zaszkodzić dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ podczas przyjmowania Alecensa mogą wystąpić zaburzenia wzroku, spowolnienie rytmu serca lub niskie tętno, które mogą prowadzić do omdleń lub zawrotów głowy.

Alecensa zawiera laktozę

Alecensa zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alecensa zawiera sód

Ten lek zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w zalecanej dawce dobowej (1200 mg). Odpowiada to 2,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Alecensę

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka

• Zalecana dawka to 4 kapsułki (600 mg) dwa razy dziennie.
• Odpowiada to łącznie 8 kapsułkom (1200 mg) dziennie.

Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Alecensą miałeś/aś ciężkie zaburzenia wątrobowe:

• Zalecaną dawką są 3 kapsułki (450 mg) dwa razy dziennie.
• Oznacza to, że będziesz przyjmować łącznie 6 kapsułek (900 mg) dziennie.

Czasem lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótki okres czasu lub całkowicie zaniechać leczenia, jeśli źle się czujesz.

Sposób stosowania

• Alecensę przyjmuje się doustnie. Kapsułki należy połykać całe. Nie otwieraj ani nie rozpuszczaj kapsułek.
• Alecensę należy przyjmować podczas posiłku.

Jeśli wymiotujesz po zażyciu Alecensy

Jeśli po zażyciu dawki Alecensy wystąpią u Ciebie wymioty, nie przyjmuj dodatkowej dawki – poczekaj na następną dawkę w ustalonym terminie.

Jeśli przyjmiesz więcej Alecensy niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Alecensy niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alecensy

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Alecensą

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować Alecensę dwa razy dziennie przez cały czas, na jaki został Ci on przepisany.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótko lub całkowicie zakończyć terapię:

• Nowe objawy lub nasilenie istniejących objawów, w tym trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel z lub bez wydzieliny, lub gorączka. Objawy mogą przypominać te występujące w raku płuc (potencjalne objawy zapalenia płuc: neominitis). Alecensa może powodować poważne lub potencjalnie śmiertelne zapalenie płuc podczas leczenia.
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, ból w prawej części brzucha, ciemny kolor moczu, świąd skóry, zmniejszenie apetytu, nudności lub wymioty, zmęczenie, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków (potencjalne objawy problemów wątroby).
• Nowe objawy lub nasilenie objawów problemów mięśniowych, w tym niewyjaśnione bóle mięśni lub bóle, które nie ustępują, uczucie wrażliwości lub osłabienie (potencjalne objawy problemów mięśniowych).
• Omdlenia, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi (potencjalne objawy zwolnionego rytmu serca).
• Odczucie zmęczenia, osłabienia lub trudności w oddychaniu (potencjalne objawy nieprawidłowego niszczenia czerwonych krwinek, znane jako anemia hemolityczna).

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmienione wyniki badań krwi wykonywanych w celu sprawdzenia funkcji wątroby (podwyższone stężenie alaninotransaminazy, asparaginianotransaminazy i bilirubiny)
• zmienione wyniki badań krwi wykonywanych w celu sprawdzenia uszkodzenia mięśni (podwyższone stężenie kreatynofosfokinazy)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w celu wykrycia choroby wątroby lub zaburzeń kostnych (podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej)
• uczucie zmęczenia, osłabienia lub duszności spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek, znane jako anemia
• wymioty: jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu dawki Alecensy, nie przyjmuj dodatkowej dawki, odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia leku
• zaparcia
• biegunka
• nudności
• wysypka
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie (obrzęki)
• przyrost masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek (podwyższone stężenie kreatyniny)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• nadwrażliwość na światło słoneczne: nie narażaj się na działanie promieni słonecznych przez dłuższy czas podczas przyjmowania Alecensy oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Należy stosować krem z filtrem przeciwsłonecznym i balsam do ust o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 50 lub wyższym, aby uniknąć oparzeń
• zaburzenia smaku
• zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie widzenia, utrata wzroku, widzenie czarnych lub białych plamek oraz podwójne widzenie
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• problemy nerkowe, w tym szybka utrata funkcji nerek (ostra niewydolność nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Alecensa

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu oraz na folii aluminiowej lub na słoiku po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• W przypadku opakowań blisterowych leku Alecensa należy przechowywać je w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• W przypadku opakowań słoikowych leku Alecensa należy przechowywać je w oryginalnym opakowaniu, a słoik trzymać dobrze zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alecensy

• Substancją czynną jest alectinib. Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alectinibu odpowiadający 150 mg alectinibu.
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 „Alecensa zawiera laktozę”), hydroksypropyloceluloza, laurylosiarczan sodu (zobacz punkt 2 „Alecensa zawiera sód”), stearynian magnezu i karboksymetyloceluloza wapniowa.
• Otoczka kapsułki: hipromeloza, karagenina, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), skrobia kukurydziana i wosk karneolowy.
• Tusz do druku: czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), lak indygo-karminowy glinowy (E132), wosk karneolowy, lak biały i gliceryna monooleinian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki Alecensy są białe, z napisem „ALE” nadrukowanym czarnym tuszem na kapseliku i „150 mg” nadrukowanym czarnym tuszem na korpusie.

Kapsułki są dostępne w formie blistrów i występują w opakowaniach zawierających 224 twarde kapsułki (4 opakowania po 56 sztuk). Dostępne są również w słoikach z tworzywa sztucznego zawierających 240 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu niniejszego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.