Алдомет 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алдомет 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Метілдопа

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Алдомет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алдомет
3. Як застосовувати Алдомет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алдомету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алдомет і для чого його застосовують

Алдомет містить метілдофу як діючу речовин0. Алдомет належить до групи лікарських засобів, відомих як антигіпертензивні засоби, які знижують артеріальний тиск.

Таблетки Алдомет застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Що вам необхідно знати перед початком прийому Алдомет

Не приймайте Алдомет

• якщо ви маєте алергію на метілдопу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо у вас депресія;
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск через наявність пухлини біля нирки, такої як феохромоцитома або парагангліома;
• якщо ви приймаєте ліки від депресії, які належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО);
• якщо у вас порфірія (спадкове метаболічне захворювання).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або провізором перед початком прийому цього лікарського засобу. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наведених станів:

• захворювання печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри);
• проблеми з нирками;
• порушення крові, такі як гемолітична анемія;
• лихоманка;
• непрохані рухи.

Повідомте лікареві:

• якщо ви будете проходити хірургічне втручання, включаючи стоматологічну операцію, оскільки Алдомет у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску;
• якщо ви будете проходити діаліз;
• якщо вам потрібна переливання крові або аналізи крові, оскільки Алдомет може вплинути на результати досліджень.

Можливо, ваш лікар захоче перевірити правильну роботу печінки та провести аналізи крові протягом перших 6–12 тижнів лікування Алдометом. Ці тести також можуть бути проведені, якщо під час лікування Алдометом у вас з’явиться лихоманка без видимої причини.

Лабораторні дослідження

Якщо вам необхідно здати аналіз сечі або крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Алдомет.

Алдомет може впливати на результати деяких досліджень.

У рідкісних випадках у пацієнтів, які приймають Алдомет, сеча може темніти після контакту з повітрям.

Застосування Алдомету з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або провізору, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Алдометом. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з інших ліків.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• літій, який використовується для лікування депресії та психічних захворювань;
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску;
• залізо або добавки із залізом, такі як полівітаміни з мінералами;
• симпатоміметичні ліки, що використовуються переважно при кашлю та застуді;
• нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для зняття болю;
• анксіолітики, що використовуються для лікування тривожності або безсоння;
• ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• антипсихотичні засоби, що використовуються для лікування психічних захворювань;
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії;
• м’язові релаксанти, такі як тізанідин.

Застосування Алдомету разом із їжею та алкоголем

Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування Алдометом. Вживання алкоголю може посилювати побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або провізором перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алдомет може спричиняти сонливість. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь небезпечними інструментами чи механізмами, які вимагають пильності.

3. Як застосовувати Алдомет

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати, та тривалість лікування.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 250 мг дві або тричі на добу протягом двох днів.

Добову дозу можна збільшувати або зменшувати кожні два дні або частіше до досягнення бажаної відповіді організму.

Рекомендована максимальна добова доза — 3 г.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на кілограм маси тіла на добу, розподілених на 2–4 прийоми.

Добову дозу можна збільшувати або зменшувати до досягнення адекватної відповіді. Максимальна доза — 65 мг/кг або 3,0 г на добу, залежно від того, яка з цих величин менша.

Літні пацієнти

Початкову дозу для літніх пацієнтів слід підбирати якомога нижчу, не перевищуючи 250 мг на добу.

Добову дозу можна збільшувати або зменшувати кожні два дні або частіше до досягнення бажаної відповіді.

Рекомендована максимальна добова доза — 2 г.

Якщо ви прийняли більше Алдомету, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Алдомету, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Симптоми передозування включають сонливість, слабкість, уповільнений ритм серця, низький кров’яний тиск, запаморочення, оглушення, відчуття розпухання, гази, нудоту або блювоту.

Якщо ви забули прийняти Алдомет

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози за розкладом. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Алдометом

Якщо ви припините приймати Алдомет, ваш кров’яний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися, хоча за наявними даними неможливо оцінити їхню частоту.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони є серйозними і вимагають медичного втручання:

• Тяжка алергічна реакція, наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання («свист» під час дихання), висип або свербіж шкіри, кропив’янка, набряк губ, обличчя або язика
• Знеболення, лихоманка або біль у суглобах
• Біль у грудях, повільний серцевий ритм. Погіршення стенокардії, утруднення дихання, серцебиття, лихоманка.
• Тяжкі шкірні реакції (наприклад, болючий почервоніння, за яким виникають пухирі та шелушіння шкіри).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей), іноді з лихоманкою, світлим калом та темною сечею.
• Біль у кишечнику та діарея, спричинені запаленням кишечника (коліт).
• Сильний біль у кишечнику та спині, спричинений запаленням підшлункової залози (панкреатит).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Кров:

• Зміни в кількості та типах кров’яних клітин. Повідомте лікареві, якщо у вас з’являються синці без видимої причини, носові кровотечі, біль у горлі, інфекції або лихоманка.

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія). Це може призводити до блідості шкіри та відчуття слабкості або задишки.

• Синці та тривалий кровотеча після травми.

Нервова система:

• Сонливість або втому. Це може виникати на початку лікування або під час збільшення дози. Зазвичай проходить самостійно.
• Головний біль або відчуття слабкості. Може виникати на початку лікування і зазвичай проходить.
• Відчуття поколювання, наче голками та булавками.
• Паркінсонізм, такий як тремтіння, шаркаюча хода, зниження руховості тіла з неможливістю рухати м’язами.
• Часткова параліч обличчя.
• Непрохані рухи.
• Погіршення розумової спритності.
• Запаморочення при підйомі або часті обмороки, ймовірно, через низький артеріальний тиск.

Ніс та груди:

• Закладеність носа.

Шлунково-кишковий тракт:

• Нудота, блювота, біль і вздуття живота, запор, діарея, метеоризм (гази).
• Сухість у роті, чорне забарвлення язика та біль у язику.

Шкіра та волосся:

• Екзема, висип на шкірі, шелушіння, кропив’янка (рожеві плями, що супроводжуються сильним свербіжем).

Суглоби та м’язи:

• Біль і запалення суглобів.
• Біль і судоми м’язів.

Інфекції:

• Запалення слинних залоз.

Загальний стан:

• Затримка рідини, що призводить до набряків та збільшення ваги.
• Лихоманка, слабкість.

Статева система та молочні залози:

• Збільшення молочних залоз як у чоловіків, так і у жінок.
• Відсутність менструації.
• Аномальне виділення молока, не пов’язане з періодом годування грудьми.
• Імпотенція, відсутність еякуляції.
• Зниження статевого потягу.

Психіатричні розлади:

• Психічні розлади, що включають кошмари, плутанину, оглушення, депресію.
• Блудні ідеї та параноя. Зникають після припинення прийому препарату.

Лабораторні дослідження:

Ваш лікар може провести аналізи крові протягом перших місяців лікування препаратом Алдомет.

Результати можуть показати:

• зниження утворення кров’яних клітин
• підвищення кількості деяких білих кров’яних клітин
• аномальні рівні пролактину (гормону, що стимулює виділення молока)

Алдомет також може впливати на інтерпретацію певних аналізів крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алдомету

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю. Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алдомет 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина — метілдофа. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг метілдофи.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лимонна кислота безводна, едетат динатрію кальцію, етилцелюлоза, гуарова смола, подрібнена целюлоза, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію.

Оболонка: лимонна кислота моногідрат, гіпромелоза, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (Е-172), діоксид титану (Е-171), тальк, алюмінієвий лак жовтий хіноліновий, воск карнаубський.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алдомет 250 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, жовтого кольору, з написом «ALDOMET» на одній стороні та «250» — на іншій. Препарат постачається в блистерних упаковках, що містять 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

H.A.C. Pharma

Péricentre II

43 Avenue de la Côte de Nacre.

14000 Caen

Франція

Виробник

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen — Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona — Іспанія

Тел.: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2018 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.