Aldomet 250 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aldomet® 250 mg tabletki powlekane

Metildopa

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Aldomet i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aldomet
3. Jak stosować Aldomet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aldomet
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aldomet i do czego służy

Aldomet zawiera jako substancję czynną metyldopę. Aldomet należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhypertensyjnymi, które obniżają ciśnienie krwi.

Aldomet w tabletach stosuje się do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Aldomet

Nie przyjmuj leku Aldomet

• jeśli jesteś uczulony na metyldopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na depresję,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi spowodowane guzem w pobliżu nerki zwanym fiochromocytoma lub paraganglioma,
• jeśli przyjmujesz leki na depresję należące do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO),
• jeśli cierpisz na porfi riotę (dziedziczną chorobę metaboliczną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z następujących chorób:

• chorobę wątroby lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry),
• problemy nerkowe,
• zaburzenia krwi, takie jak anemia hemolityczna,
• gorączkę,
• niekontrolowane ruchy mięśni.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz przejść operację, w tym zabieg stomatologiczny – Aldomet w połączeniu z niektórymi lekami znieczulającymi może spowodować obniżenie ciśnienia krwi,
• jeśli masz poddać się dializie,
• jeśli ma być Ci przeprowadzona transfuzja krwi lub badania krwi, ponieważ Aldomet może wpływać na wyniki tych badań.

Twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo, oraz przepisać badania krwi w pierwszych 6–12 tygodniach leczenia Aldometem. Badania te mogą być również konieczne, jeśli podczas leczenia Aldometem pojawi się gorączka bez wyraźnej przyczyny.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz wykonać badanie moczu lub krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Aldomet.

Aldomet może wpływać na wyniki niektórych badań.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących Aldomet mocz może ciemnieć po narażeniu na powietrze.

Stosowanie leku Aldomet z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Aldometem. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest to, jeśli przyjmujesz:

• lit, stosowany w leczeniu depresji i chorób psychicznych,
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• żelazo lub suplementy żelaza, takie jak wielowitaminy z mineralami,
• leki sympatykomimetyczne stosowane głównie na kaszel i przeziębienie,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w celu złagodzenia bólu,
• leki anksjolityczne stosowane w leczeniu lęku lub bezsenności,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
• leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych,
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji,
• rozkurcze mięśni, takie jak tizanidyna.

Stosowanie leku Aldomet z pokarmem i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Aldomet. Spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Aldomet może powodować senność. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, które wymagają czujności.

3. Jak stosować Aldomet

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje dawkę oraz długość trwania leczenia.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 250 mg dwa lub trzy razy dziennie przez dwa dni.

Dawkę dzienną można zwiększać lub zmniejszać co dwa dni lub rzadziej, aż do uzyskania pożądanego efektu.

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 3 g.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka początkowa to 10 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na 2–4 dawki.

Dawkę dzienną można zwiększać lub zmniejszać aż do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej. Maksymalna dawka to 65 mg/kg lub 3,0 g dziennie, zależnie od tego, która wartość jest niższa.

Pacjenci w podeszłym wieku

Początkowa dawka u pacjentów w podeszłym wieku powinna być jak najniższa, nie przekraczając 250 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać lub zmniejszać co dwa dni lub rzadziej, aż do uzyskania pożądanego efektu.

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 2 g.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Aldomet

Jeśli zażyłeś więcej tabletek Aldomet niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Objawy przedawkowania obejmują senność, osłabienie, zwolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie napęcznienia, wzdęcia, nudności lub wymioty.

Jeśli zapomniałeś zażyć Aldomet

Jeśli zapomniałeś o dawce, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj leczenie w zaplanowanym harmonogramie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aldometem

Jeśli przestaniesz zażywać Aldomet, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, choć nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ są one poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Ciężka reakcja alerygiczna, takie jak trudności z oddychaniem, świsty ("piski" podczas oddychania), wysypka lub swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk warg, twarzy lub języka
• Dreszcze, gorączka lub ból stawów
• Ból w klatce piersiowej, zwolnione tętno. Nasilen się dławicy piersiowej, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, gorączka.
• Ciężkie reakcje skórne (takie jak bolesne zaczerwienienie, a następnie pęcherze i łuszczenie się skóry).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu), czasem towarzyszy jej gorączka, bladorożowe stolce i ciemny mocz.
• Ból w jelitach i biegunka spowodowane zapaleniem jelita (kolitis).
• Silny ból w jelitach i w plecach spowodowany zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Krew:

• Zaburzenia liczby i rodzaju komórek krwi. Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie

pojawiają się siniaki bez wyraźnej przyczyny, krwawienia z nosa, ból gardła, infekcje lub gorączka.

• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia). Może to powodować bladość skóry oraz uczucie osłabienia lub duszności.

• Siniaki i przedłużające się krwawienia po urazie.

Układ nerwowy:

• Senność lub zmęczenie. Może to występować na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj ustępuje samoistnie.
• Ból głowy lub uczucie osłabienia. Może to występować na początku leczenia i zazwyczaj ustępuje.
• Uczucie mrowienia, jakby igieł i szpilek.
• Objawy parkinsonizmu, takie jak drżenie i kroczące przestawanie stóp, zmniejszenie ruchomości ciała oraz niemożność poruszania mięśniami.
• Częściowe porażenie twarzy.
• Niekontrolowane ruchy.
• Utrata bystrości umysłowej.
• Omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, częste omdlenia, prawdopodobnie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.

Nos i klatka piersiowa:

• Zatkany nos.

Układ pokarmowy:

• Nudności, wymioty, ból i wzdęcia brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (gazy).
• Suchość w ustach, czarne zabarwienie języka i ból języka.

Skóra i włosy:

• Egzema, wysypka skórna, łuszczenie się, pokrzywka (różowe plamy towarzyszone silnym swędzeniem).

Stawy i mięśnie:

• Ból i obrzęk stawów.
• Ból i skurcze mięśni.

Infekcje:

• Zapalenie gruczołów ślinowych.

Stan ogólny:

• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki i przyrost masy ciała.
• Gorączka, osłabienie.

Układ rozrodczy i piersi:

• Powiększenie piersi zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• Brak miesiączki.
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka niezwiązane z okresem karmienia piersią.
• Impotencja, niepowodzenie ejakulacji.
• Spadek pożądania seksualnego.

Zaburzenia psychiczne:

• Zaburzenia psychiczne obejmujące koszmary senne, dezorientację, oszołomienie, depresję.
• Urojenia i paranoja. Znikają po odstawieniu leku.

Badania laboratoryjne:

Lekarz może potrzebować przeprowadzić u Ciebie badania krwi w pierwszych miesiącach leczenia lekiem Aldomet.

Wyniki mogą wykazać:

• zmniejszenie produkcji komórek krwi
• wzrost liczby niektórych białych krwinek
• nieprawidłowe poziomy prolaktyny (hormonu stymulującego wydzielanie mleka)

Aldomet może również wpływać na interpretację niektórych badań krwi i moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Aldomet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Aldomet 250 mg pokrywanych błonką

• Substancją czynną jest metyldopa. Każda tabletka pokrywana błonką zawiera 250 mg metyldopy.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: kwas cytrynowy bezwodny, disodowy edetat wapnia, etyloceluloza, guma guar, celuloza mielona, dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu.

Warstwa błonkowa: kwas cytrynowy jednowodny, hipromeloza, glikol propylenowy, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), talk, lakier żółty chinolinowy na bazie glinu, wosk karanuba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aldomet 250 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki pokrywane błonką, oznaczone „ALDOMET” po jednej stronie i „250” po drugiej. Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 lub 60 tabletek pokrywanych błonką.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

H.A.C. Pharma

Péricentre II

43 Avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen – Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona – Hiszpania

Tel: + 34 932 684 208

Faks: + 34 933 150 469

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.