Алдомет 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алдомет® 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Метилдопа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алдомет и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Алдомета
3. Как принимать Алдомет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алдомета
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алдомет и для чего его применяют

Алдомет содержит метилдопу в качестве действующего вещества. Алдомет относится к группе лекарственных средств, называемых антигипертензивными, которые снижают артериальное давление.

Таблетки Алдомет применяются для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).

2. Что нужно знать перед началом приема Алдомета

Не принимайте Алдомет

• если у вас аллергия на метилдопу или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание печени;
• если у вас депрессия;
• если у вас повышенное артериальное давление, вызванное наличием опухоли около почки, называемой феохромоцитома или параганглиома;
• если вы принимаете лекарства от депрессии, относящиеся к группе ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО);
• если у вас порфирия (наследственное метаболическое заболевание).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• заболевание печени или желтуха (желтушность кожи);
• проблемы с почками;
• нарушения в составе крови, такие как гемолитическая анемия;
• лихорадка;
• непроизвольные движения.

Сообщите врачу:

• если вам предстоит хирургическая операция, включая стоматологическую, поскольку Алдомет в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления;
• если вам предстоит диализ;
• если вам необходимо переливание крови или сдача анализов крови, так как Алдомет может повлиять на результаты лабораторных тестов.

Ваш врач может потребовать проверить функцию печени и назначить анализы крови в первые 6–12 недель лечения Алдометом. Эти анализы также могут быть назначены, если в любой момент во время лечения Алдометом у вас появится лихорадка без видимой причины.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ мочи или крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Алдомет.

Алдомет может повлиять на результаты некоторых тестов.

В редких случаях у пациентов, принимающих Алдомет, моча может темнеть при контакте с воздухом.

Применение Алдомета с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Алдометом. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из других лекарств.

Особенно важно сообщить о приеме следующих препаратов:

• литий, применяемый для лечения депрессии и психических заболеваний;
• другие лекарства, применяемые для лечения повышенного артериального давления;
• препараты железа или добавки с железом, такие как поливитамины с минералами;
• симпатомиметики, применяемые главным образом при кашле и простуде;
• нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для облегчения боли;
• анксиолитики, применяемые для лечения тревожности или бессонницы;
• лекарства, применяемые при болезни Паркинсона;
• антипсихотические препараты, применяемые для лечения психических заболеваний;
• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии;
• миорелаксанты, такие как тизанидин.

Применение Алдомета вместе с пищей и алкоголем

Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения Алдометом. Прием алкоголя может усиливать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Алдомет может вызывать сонливость. В таких случаях не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или оборудование, требующие повышенной концентрации внимания.

3. Как принимать Алдомет

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать, и продолжительность лечения.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза — 250 мг два или три раза в день в течение двух дней.

Ежедневную дозу можно увеличивать или уменьшать каждые два дня или более до достижения желаемого эффекта.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 3 г.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг на килограмм массы тела в день, распределённая на 2–4 приёма.

Ежедневную дозу можно увеличивать или уменьшать до достижения адекватного эффекта. Максимальная доза — 65 мг/кг или 3,0 г в день, в зависимости от того, какая из этих величин окажется меньше.

Пожилые пациенты

Начальную дозу у пожилых пациентов следует поддерживать на максимально низком уровне, не превышая 250 мг в день.

Ежедневную дозу можно увеличивать или уменьшать каждые два дня или более до достижения желаемого эффекта.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2 г.

Если вы случайно приняли больше Алдомета, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток Алдомета, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Симптомы передозировки включают сонливость, слабость, замедлённый сердечный ритм, низкое артериальное давление, головокружение, ощущение онемения, чувство вздутия, газообразование, тошноту или рвоту.

Если вы забыли принять Алдомет

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Алдометом

Если вы прекратите приём Алдомета, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, однако по имеющимся данным частоту их возникновения оценить невозможно.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, поскольку они являются серьёзными и требуют медицинского вмешательства:

• Тяжёлая аллергическая реакция, например затруднённое дыхание, свистящее дыхание («свист» при дыхании), сыпь или зуд кожи, крапивница, отёк губ, лица или языка.
• Озноб, лихорадка или боль в суставах.
• Боль в груди, медленный сердечный ритм. Ухудшение стенокардии, затруднённое дыхание, сердцебиение, лихорадка.
• Тяжёлые поражения кожи (например, болезненное покраснение, за которым следует образование волдырей и шелушение кожи).
• Желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз), иногда сопровождающаяся лихорадкой, светлым цветом кала и тёмной мочой.
• Боль в кишечнике и диарея, вызванные воспалением кишечника (колит).
• Сильная боль в кишечнике и спине, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Кровь:

• Изменение количества и типа клеток крови. Сообщите врачу, если у вас появились синяки без видимой причины, носовые кровотечения, боль в горле, инфекции или лихорадка.
• Снижение количества эритроцитов (анемия). Это может привести к бледности кожи и ощущению слабости или одышки.
• Синяки и длительное кровотечение после травмы.

Нервная система:

• Сонливость или усталость. Это может возникать в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно проходит самостоятельно.
• Головная боль или ощущение слабости. Может возникать в начале лечения и обычно проходит.
• Ощущение покалывания, как от уколов иглами.
• Паркинсонизм, например дрожание, шаркающая походка, уменьшение движений тела и невозможность двигать мышцами.
• Частичный паралич лица.
• Непроизвольные движения.
• Снижение скорости умственных реакций.
• Головокружение при вставании или частые обмороки, вероятно, вследствие низкого артериального давления.

Нос и грудь:

• Заложенность носа.

Пищеварительная система:

• Тошнота, рвота, боль и вздутие живота, запор, диарея, метеоризм (газы).
• Сухость во рту, чёрный налёт на языке и боль в языке.

Кожа и волосы:

• Экзема, высыпания на коже, шелушение, крапивница (розовые пятна, сопровождающиеся сильным зудом).

Суставы и мышцы:

• Боль и воспаление суставов.
• Боль и мышечные судороги.

Инфекции:

• Воспаление слюнных желез.

Общее состояние:

• Задержка жидкости, вызывающая отёки и увеличение массы тела.
• Лихорадка, слабость.

Репродуктивная система и молочные железы:

• Увеличение молочных желез как у мужчин, так и у женщин.
• Отсутствие менструаций.
• Аномальная выработка молока, не связанная с периодом лактации.
• Импотенция, нарушение эякуляции.
• Снижение полового влечения.

Психиатрические расстройства:

• Психические нарушения, включая кошмары, спутанность сознания, оглушённость, депрессию.
• Бред и паранойя. Исчезают после прекращения приёма препарата.

Лабораторные анализы:

Во время первых месяцев лечения Алдомет вашему врачу может потребоваться сдавать анализы крови.

Результаты могут показать:

• снижение выработки клеток крови;
• повышение количества некоторых лейкоцитов;
• аномальные уровни пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока).

Алдомет также может влиять на интерпретацию некоторых анализов крови и мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Алдомета

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алдомет 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество: метилдопа. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 250 мг метилдопы.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лимонная кислота безводная, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, этилцеллюлоза, гуаровая камедь, целлюлоза порошкообразная, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния.

Оболочка: лимонная кислота моногидрат, гипромеллоза, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171), тальк, алюминиевый лак жёлтый хинолиновый, карнаубское восковое покрытие.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алдомет 250 мг — это круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, с маркировкой «ALDOMET» на одной стороне и «250» — на другой. Препарат выпускается в блистерных упаковках, содержащих 30 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

H.A.C. Pharma

Péricentre II

43 Avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Франция

Производитель

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen — Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona — Испания

Тел.: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июнь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.