Aldomet 250 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aldomet® 250 mg compresse rivestite con film

Metildopa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aldomet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aldomet
3. Come prendere Aldomet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aldomet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aldomet e a cosa serve

Aldomet contiene il principio attivo metildopa. Aldomet appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiipertensivi, che riducono la pressione arteriosa.

Aldomet compresse è utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aldomet

Non prenda Aldomet

• se è allergico alla metildopa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia del fegato
• se soffre di depressione
• se ha un'ipertensione arteriosa causata dalla presenza di un tumore vicino al rene chiamato feocromocitoma o paraganglioma.
• se sta assumendo un medicinale per la depressione appartenente al gruppo degli inibitori della monoaminossidasi (IMAO)
• se soffre di porfiria (malattia metabolica ereditaria)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale. Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• una malattia del fegato o ittero (colorazione gialla della pelle)
• problemi renali
• alterazioni del sangue come anemia emolitica
• febbre
• movimenti involontari

Informi il medico:

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa una chirurgia dentale, poiché Aldomet, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un calo della pressione arteriosa.
• se deve sottoporsi a dialisi,
• se deve ricevere una trasfusione di sangue o deve effettuare esami del sangue, poiché Aldomet può alterare i risultati dei test.

Il suo medico potrebbe voler verificare il corretto funzionamento del fegato ed effettuarle esami del sangue durante le prime 6-12 settimane di trattamento con Aldomet. Le verranno inoltre effettuati questi controlli se dovesse manifestarsi febbre senza una causa apparente in qualsiasi momento durante il trattamento con Aldomet.

Esami di laboratorio

Se deve effettuare un esame delle urine o del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Aldomet.

Aldomet può influenzare i risultati di alcuni test.

In rari casi, nelle persone che assumono Aldomet, le urine possono scurirsi quando esposte all'aria.

Uso di Aldomet con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Aldomet. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno degli altri medicinali.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• litio, utilizzato per trattare la depressione e disturbi mentali
• altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa
• ferro o integratori di ferro, come multivitaminici con sali minerali
• medicinali simpaticomimetici utilizzati principalmente per tosse e raffreddore
• farmaci antinfiammatori non steroidei, utilizzati per il sollievo del dolore
• medicinali ansiolitici utilizzati per trattare l'ansia o l'insonnia
• medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson
• farmaci antipsicotici utilizzati per il trattamento di disturbi mentali
• inibitori della monoaminossidasi (IMAO), utilizzati per trattare la depressione
• miorilassanti, come la tizanidina

Assunzione di Aldomet con cibi e alcol

Eviti di assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Aldomet. Il consumo di alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Aldomet può causare sonnolenza. In questi casi non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi che richiedano attenzione.

3. Come prendere Aldomet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose da assumere e la durata del trattamento.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due o tre volte al giorno per due giorni.

La dose giornaliera può essere aumentata o ridotta ogni due giorni o più, fino a ottenere la risposta desiderata.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 3 g.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2-4 dosi.

La dose giornaliera può essere aumentata o ridotta fino a ottenere una risposta adeguata. La dose massima è di 65 mg/kg o 3,0 g al giorno, a seconda del valore inferiore.

Persone anziane

La dose iniziale nei pazienti anziani deve essere mantenuta il più bassa possibile, senza superare i 250 mg al giorno.

La dose giornaliera può essere aumentata o ridotta ogni due giorni o più, fino a ottenere la risposta desiderata.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 2 g.

Se assume più Aldomet del dovuto

Se ha assunto più compresse di Aldomet di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi presso un centro medico, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di un sovradosaggio comprendono sonnolenza, debolezza, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa, capogiri, stordimento, sensazione di gonfiore, flatulenze, nausea o vomito.

Se dimentica di prendere Aldomet

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda e quindi assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aldomet

Se interrompe l'assunzione di Aldomet, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, anche se non è possibile stimarne la frequenza sulla base dei dati disponibili.

CONTATTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché sono gravi e richiedono assistenza medica:

• Reazione allergica grave, come difficoltà respiratorie, sibili (“fischi” nel respiro), eruzioni cutanee o prurito, orticaria, gonfiore delle labbra, del viso o della lingua
• Brividi, febbre o dolore articolare
• Dolore al petto, battito cardiaco lento. Peggioramento dell’angina di petto, difficoltà respiratorie, palpitazioni, febbre.
• Reazioni cutanee gravi (come arrossamento doloroso, seguito da formazione di vesciche e desquamazione della pelle).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi), a volte con febbre, feci chiare e urina scura.
• Dolore intestinale e diarrea causati da infiammazione dell’intestino (colite).
• Forte dolore intestinale e alla schiena causato da infiammazione del pancreas (pancreatite).

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Sangue:

• Alterazione del numero e del tipo di cellule ematiche. Informi il medico se compaiono ecchimosi senza una causa apparente, emorragie nasali, mal di gola, infezioni o febbre.

• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia). Ciò può causare pallore della pelle e sensazione di debolezza o mancanza di respiro.

• Ematomi e sanguinamento prolungato dopo un trauma.

Sistema nervoso:

• Sonnolenza o stanchezza. Può verificarsi all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Generalmente scompare.
• Cefalea o sensazione di debolezza. Può verificarsi all’inizio del trattamento e generalmente scompare.
• Sensazione di formicolio come punture di aghi e spilli.
• Parkinsonismo, come tremori e andatura con i piedi trascinati, riduzione dei movimenti corporei con incapacità di muovere i muscoli.
• Paralisi parziale del viso.
• Movimenti involontari.
• Diminuzione dell’agilità mentale.
• Capogiri alzandosi o svenimenti frequenti, probabilmente dovuti a una pressione sanguigna bassa.

Naso e petto:

• Congestione nasale.

Sistema digerente:

• Nausea, vomito, dolore e gonfiore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza (gas).
• Secchezza della bocca, colorazione nera della lingua e dolore alla lingua.

Pelle e capelli:

• Eczema, eruzione cutanea, desquamazione, orticaria (macchie rosate accompagnate da intenso prurito).

Articolazioni e muscoli:

• Dolore e infiammazione delle articolazioni.
• Dolore e crampi muscolari.

Infezioni:

• Infiammazione delle ghiandole salivari.

Stato generale:

• Ritenzione idrica che provoca gonfiore e aumento di peso.
• Febbre, debolezza.

Apparato riproduttivo e seni:

• Aumento delle mammelle sia negli uomini che nelle donne.
• Assenza di mestruazioni.
• Secrezione anomala di latte non associata al periodo di allattamento.
• Impotenza, mancata eiaculazione.
• Diminuzione del desiderio sessuale.

Disturbi psichiatrici:

• Disturbi mentali che includono incubi, confusione, stordimento, depressione.
• Deliri e paranoia. Scompaiono quando si interrompe l’assunzione del medicamento.

Esami di laboratorio:

Il medico potrebbe doverle effettuare esami del sangue durante i primi mesi di trattamento con Aldomet.

I risultati potrebbero mostrare:

• una riduzione della produzione di cellule ematiche
• un aumento di alcuni globuli bianchi
• livelli anomali di prolattina (ormone che stimola la secrezione di latte)

Aldomet può inoltre interferire con l’interpretazione di determinati esami del sangue e delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aldomet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aldomet 250 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è la metildopa. Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di metildopa.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: acido citrico anidro, edetato disodico calcico, etilcellulosa, gomma guar, cellulosa polverizzata, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato.

Rivestimento: acido citrico monoidrato, ipromellosa, propilenglicole, ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171), talco, laca di alluminio gialla di chinoleina, cera di carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aldomet 250 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore giallo, con la scritta “ALDOMET” su un lato e “250” sull'altro. Il prodotto è disponibile in confezioni blisters da 30 o 60 compresse rivestite con film.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

H.A.C. Pharma

Péricentre II

43 Avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Francia

Responsabile della produzione

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen - Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona - Spagna

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.