Альдактацин 25 мг/15 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Альдактацин 25 мг/15 мг таблетки

спіронолактон/алтізид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Альдактацин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Альдактацину
3. Як застосовувати Альдактацин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альдактацину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альдактацин і для чого його застосовують

Альдактацин складається з двох діючих речовин — спіронолактону та гідрохлоротіазиду. Спіронолактон і гідрохлоротіазид належать до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Це засоби, що збільшують виведення рідини з організму.

Альдактацин застосовують для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) та зменшення набряків, спричинених накопиченням рідини (едеми), які виникають при деяких захворюваннях нирок, печінки або серця.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Альдактацину

Не приймайте Альдактацин:

• якщо ви маєте алергію до діючих речовин (спіронолактону та альтізиду) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас є історія аутоімунних захворювань, наприклад системного червоного вовчака;
• якщо у вас певні порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність, суттєво порушена функція нирок, відсутність виділення сечі або анурія);
• якщо у вас підвищений рівень калію або кальцію в крові;
• якщо у вас захворювання, яке називається хвороба Аддісона, що призводить до ураження кори надниркових залоз і гормональної недостатності;
• якщо ви приймаєте еплеренон (ліки для зниження артеріального тиску).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Альдактацину, якщо:

• у вас тяжкі захворювання печінки, включаючи цироз печінки;
• ви хворієте на цукровий діабет;
• у вас є проблеми з нирками, печінкою або ви похилого віку — прийом спіронолактону та альтізиду може змінювати рівень електролітів у вашій крові, тому ваш лікар буде регулярно проводити контроль;
• ви готуєтеся до хірургічного втручання, оскільки альтізид може впливати на реакцію на деякі ліки, що використовуються під час операцій;
• у вас підагра;
• ви приймаєте інші ліки, які можуть знижувати рівень калію в крові;
• не рекомендується застосовувати спіронолактон разом з калієвими солями, оскільки це може призвести до серйозного отруєння.

Сумісне застосування Альдактацину з певними ліками, калієвими добавками та продуктами, що містять багато калію, може спричинити серйозну гіперкаліємію (підвищення концентрації калію в крові). Симптоми серйозної гіперкаліємії можуть включати судоми м’язів, нерегулярний серцевий ритм, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас з’явиться зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Альдактацину.

Під час лікування Альдактацином, можливо, ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень солей, холестерину та тригліцеридів, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів.

Інші ліки та Альдактацин

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Існують ліки, які можуть взаємодіяти з Альдактацином:

• Ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові (наприклад, калієзберігаючі діуретики);
• Сумісне застосування Альдактацину з ліками, які відомі своєю здатністю підвищувати рівень калію в крові, може призвести до серйозного стану підвищення калію в крові;
• Засоби від болю та лихоманки (наприклад, аспірин, антипірин);
• Деякі засоби від виразки (наприклад, карбеноксолон);
• Нестероїдні протизапальні засоби (аспірин, індометацин, мефенамінова кислота);
• Ліки, що можуть порушувати електролітний баланс у організмі (наприклад, хлорид амонію, колестирамін);
• М’язові розслаблювачі (наприклад, тукурарин);
• Деякі протизапальні препарати (глюкокортикостероїди);
• Інші засоби, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні);
• Алкоголь, барбітурати, наркотики;
• Ліки, що використовуються в екстрених випадках для підвищення артеріального тиску (наприклад, норадреналін);
• Засоби для регулювання серцевого ритму (наприклад, дигоксин);
• Літій;
• Деякі препарати для зниження рівня холестерину (колестирамін та колестипол);
• Засоби для лікування цукрового діабету (пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін);
• Препарати для лікування підагри (наприклад, алопуринол, урикозуретики, інгібітори ксантиноксидази);
• Триметоприм та триметоприм-сульфаметоксазол.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте абіратерон для лікування раку простати.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте мітотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей препарат не повинен застосовуватися разом з мітотаном.

Вплив на діагностичні тести

Альдактацин може впливати на результати деяких діагностичних тестів. Якщо вам потрібно пройти аналіз на визначення рівня дигоксину, повідомте лікареві, що ви приймаєте Альдактацин, оскільки це може спотворити результати.

Крім того, Альдактацин також може впливати на результати тестів функції паращитовидних залоз, тому перед проведенням таких тестів лікування слід припинити.

Застосування у дітей

Застосування Альдактацину не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Прийом Альдактацину разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього ліку, оскільки він може посилювати гіпотензивну дію Альдактацину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Дані щодо застосування Альдактацину у вагітних жінок обмежені. Ваш лікар призначить Альдактацин лише у тому випадку, якщо потенційна користь перевищує можливий ризик.

Годування грудьми

Альдактацин не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Обговоріть з лікарем можливість застосування Альдактацину, і він порадить вам розглянути альтернативний спосіб годування дитини під час прийому цього ліку.

Фертильність

Жінкам репродуктивного віку слід вживати відповідних заходів щодо контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Застосування спортсменами

Спортсмени повинні знати, що цей препарат містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Альдактацин може спричиняти, особливо на початку лікування, сонливість та запаморочення. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте інструментами чи механізмами, якщо ваші здібності до цього порушені під дією цього ліку.

Альдактацин містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Альдактацин

Рекомендована початкова доза Альдактацину становить 1–2 таблетки на добу. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу, якщо це необхідно, щоб досягти потрібної дози для вас. Лікар коригуватиме дозу з інтервалами не менше ніж 2 тижні. Максимальна добова доза Альдактацину — 8 таблеток на добу.

Таблетки Альдактацину можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Альдактацином визначить ваш лікар.

Якщо, на вашу думку, дія Альдактацину надто слабка або надто сильна, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше Альдактацину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Альдактацин

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Альдактацином

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помічаєте побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Наступні побічні ефекти є серйозними, і якщо ви відчуваєте хоча б один із них, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою:

• Іноді пацієнти мали порушення електролітів у крові, і дуже рідко це призводило до серйозного, потенційно смертельного захворювання (так звана гіперкаліємія). Якщо у вас порушення серцевого ритму, відчуття поколювання, м’язова слабкість, м’язова паралічна слабкість або м’язові спазми, припиніть прийом Альдактацину 25 мг/15 мг таблетки та негайно зверніться до лікаря.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Заплутаність свідомості
• Запаморочення, головний біль, сонливість
• Діарея, блювота, нудота, біль у животі
• Свербіж, висип на шкірі
• Судоми у ногах
• Гостре ураження нирок
• Надмірне збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), біль у молочних залозах у чоловіків, збільшення молочних залоз, порушення менструального циклу (нестабільність, аменорея, кровотеча після менопаузи), імпотенція
• Лихоманка, стомлюваність, погане самопочуття

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Доброякісні пухлини молочних залоз у чоловіків
• Порушення рівня електролітів у крові, зниження рівня натрію
• Відчуття поколювання (парестезія), судоми
• Запалення підшлункової залози
• Жовтяниця, порушення функції печінки
• Фоточутливість, екзема, кропив’янка, почервоніння шкіри
• Підвищення концентрації креатиніну в крові
• Біль у молочних залозах у жінок

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Зниження кількості нейтрофілів у крові (агранулоцитоз), зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Гостра ниркова недостатність

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Доброякісні пухлини молочних залоз
• Зміни в статевому потягу
• Порушення координації рухів (атаксія)
• Випадіння волосся (алопеція), надмірне оволосіння (гіпертрихоз)
• Біль у грудях

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними):

• Алергічна реакція, активація аутоімунних процесів (вовчакова червона висипка)
• Імпотенція нефізичного походження
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома], розмите зору на відстані (гостра міопія)
• Шлунково-кишкові розлади
• Серйозні шкірні реакції (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами), буллезний пемфігоїд (захворювання, що викликає бульбашки, наповнені рідиною, на шкірі)
• Вовчак

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альдактацину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альдактацину

• Діючими речовинами є спіронолактон і альтізид. Кожна таблетка містить 25 мг спіронолактону та 15 мг альтізиду.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль рисовий, натрію лаурилсульфат, поліметилакрилат калію та магнію стеарат E 470b.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Альдактацину білого кольору, лінзоподібної форми, із рисками.

Альдактацин постачається в пачках із блистерами, що містять 40 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

2333 CW

Лейден

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es