Aldactacine 25 mg/15 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aldactacine 25 mg/15 mg compresse

spironolattone/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aldactacine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aldactacine
3. Come prendere Aldactacine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aldactacine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aldactacine e a cosa serve

Aldactacine è composto da due principi attivi, spironolattone e altizide. Lo spironolattone e l'altizide appartengono al gruppo di medicinali chiamati diuretici. Sono farmaci che aumentano l'eliminazione dei liquidi dall'organismo.

Aldactacine è utilizzato per ridurre l'innalzamento della pressione sanguigna (ipertensione) e la gonfiore causato dall'accumulo di liquidi (edemi) dovuto a certe malattie del rene, del fegato o del cuore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aldactacine

Non prenda Aldactacine:

• se è allergico ai principi attivi (spironolattone e altizide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se ha avuto in precedenza malattie autoimmuni come ad esempio il lupus eritematoso
• se soffre di determinati disturbi della funzione renale (insufficienza renale acuta, funzione renale fortemente compromessa, mancata produzione di urina o anuria)
• se presenta livelli elevati di potassio o calcio nel sangue
• se soffre di una malattia chiamata morbo di Addison, che causa un danno alla corteccia surrenale con conseguente carenza ormonale
• se sta assumendo eplerenone (un medicinale per ridurre la pressione arteriosa elevata).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere Aldactacine se:

• ha gravi problemi epatici, inclusa la cirrosi epatica
• è diabetico
• soffre di disturbi renali, epatici o se è anziano, l’uso di spironolattone e altizide può alterare i livelli ematici di alcuni elettroliti; pertanto il medico effettuerà controlli periodici
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché l’altizide può alterare la risposta ad alcuni farmaci utilizzati durante le operazioni
• soffre di gotta
• assume altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue
• non è raccomandato l’uso di spironolattone con sali da dieta, poiché potrebbe verificarsi un’intossicazione grave

L’assunzione contemporanea di Aldactacine con determinati medicinali, integratori di potassio e alimenti ricchi di potassio può provocare una grave iperkaliemia (aumento della concentrazione ematica di potassio). I sintomi di una grave iperkaliemia potrebbero includere crampi muscolari, battito cardiaco irregolare, diarrea, nausea, vertigini o cefalea.

Consulti immediatamente il medico se durante il trattamento dovesse manifestarsi una riduzione della vista o dolore oculare, poiché potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono verificarsi da alcune ore a qualche settimana dopo l’assunzione di Aldactacine.

Probabilmente durante il trattamento con Aldactacine, il medico potrà effettuare controlli periodici per monitorare i livelli ematici di sali, colesterolo e trigliceridi, al fine di prevedere il rischio di effetti indesiderati.

Altri medicinali e Aldactacine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Esistono alcuni farmaci che possono interagire con Aldactacine:

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue (ad esempio, diuretici risparmiatori di potassio)
• L’assunzione concomitante di Aldactacine con medicinali noti per aumentare i livelli di potassio nel sangue può causare una grave condizione di aumento dei livelli ematici di potassio.
• Medicinali per il dolore e la febbre (ad esempio, aspirina, antipirina)
• Alcuni antiulcera (ad esempio, carbenoxolone)
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (aspirina, indometacina, acido mefenamico)
• Medicinali che possono alterare l’equilibrio degli elettroliti nell’organismo (ad esempio, cloruro di ammonio, colestiramina)
• Rilassanti muscolari (ad esempio, tubocurarina)
• Alcuni medicinali antiinfiammatori (corticosteroidi)
• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa (antipertensivi)
• Alcol, barbiturici, narcotici
• Farmaci utilizzati in situazioni di emergenza per aumentare la pressione arteriosa (ad esempio, noradrenalina)
• Medicinali per regolare il ritmo cardiaco (ad esempio, digossina)
• Litio
• Alcuni medicinali per ridurre i livelli di colesterolo (colestiramina e colestipolo)
• Medicinali per il trattamento del diabete (ipoglicemizzanti orali e insulina)
• Farmaci per la gotta (ad esempio, allopurinolo, uricosurici, inibitori della xantina ossidasi)
• Trimetoprim e trimetoprim-sulfametazolo.

Informi il medico se sta assumendo abiraterone per il trattamento del cancro alla prostata.

Informi il medico se sta assumendo mitotano per il trattamento di tumori maligni delle ghiandole surrenali. Questo medicinale non deve essere utilizzato insieme al mitotano.

Interferenze con test diagnostici

Aldactacine può interferire con i risultati di alcuni test diagnostici. Se deve sottoporsi a test per valutare i livelli di digossina, informi il medico che sta assumendo Aldactacine, poiché potrebbe alterare i risultati.

Inoltre, Aldactacine può alterare il risultato dei test di funzionalità paratiroidea; pertanto il trattamento deve essere interrotto prima di eseguire tali test.

Uso in bambini

L’uso di Aldactacine non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Aldactacine con cibi, bevande e alcol

Alcol

Eviti di bere molto alcol durante l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe potenziare l’effetto ipotensivo di Aldactacine.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di Aldactacine in donne in gravidanza sono limitati. Il medico le prescriverà Aldactacine solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.

Allattamento

Aldactacine non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Deve discutere con il medico l’uso di Aldactacine, che le consiglierà di considerare un metodo alternativo per nutrire il bambino durante il trattamento.

Fertilità

Le donne in età fertile devono adottare adeguate misure contraccettive.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aldactacine può causare, specialmente all’inizio del trattamento, sonnolenza e capogiri. Se nota tali effetti, deve consultare il medico prima di svolgere queste attività.

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se la sua capacità di farlo è compromessa da questo medicinale.

Aldactacine contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aldactacine

La dose raccomandata iniziale di Aldactacine è da 1 a 2 compresse al giorno. Il medico potrà aumentarla o ridurla, se necessario, fino a raggiungere la dose adatta alle sue esigenze. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 2 settimane. La dose massima di Aldactacine è di 8 compresse al giorno.

Le compresse di Aldactacine possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata della terapia con Aldactacine.

Consulti il medico se ritiene che l'effetto di Aldactacine sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Aldactacine di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di prendere Aldactacine

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva prevista all'orario stabilito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aldactacine

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e, se ne manifesta uno, sarà necessario intervenire immediatamente:

• In alcuni casi, i pazienti hanno presentato alterazioni degli elettroliti nel sangue e, molto raramente, ciò ha portato a una malattia grave potenzialmente letale (chiamata iperkaliemia). Se manifesta alterazioni del ritmo cardiaco, sensazione di formicolio, debolezza muscolare, paralisi flaccida o spasmi muscolari, interrompa immediatamente l’assunzione di Aldactacine e informi subito il medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Confusione
• Capogiri, cefalea, sonnolenza
• Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
• Prurito, eruzione cutanea
• Crampi alle gambe
• Lesione acuta del rene
• Sviluppo eccessivo delle mammelle negli uomini (ginecomastia), dolore mammario negli uomini, aumento delle dimensioni delle mammelle, alterazioni del ciclo mestruale (irregolarità, amenorrea, sanguinamento post-menopausale), impotenza
• Febbre, affaticamento, malessere generale

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Tumori benigni al seno negli uomini
• Alterazioni degli elettroliti nel sangue, riduzione del sodio
• Sensazione di formicolio (parestesia), crampi
• Infiammazione del pancreas
• Ictericia, alterazioni della funzionalità epatica
• Fotosensibilità, eczemi, orticaria, arrossamento cutaneo
• Aumento della concentrazione nel sangue della creatinina
• Dolore al seno nelle donne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Riduzione del numero di neutrofili nel sangue (agranulocitosi), riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Insufficienza renale acuta

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Tumori benigni al seno
• Alterazioni della libido
• Mancanza di coordinazione nei movimenti (atassia)
• Perdita di capelli (alopecia), crescita eccessiva dei peli (ipertricosi)
• Dolore toracico

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili):

• Reazione allergica, attivazione di processi autoimmuni (lupus eritematoso)
• Impotenza di origine non fisica
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (essudato coroideo) o glaucoma acuto ad angolo chiuso], visione sfocata degli oggetti lontani (miopia acuta)
• Disturbi gastrointestinali
• Reazioni cutanee gravi (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), penfigoide (malattia che provoca vesciche piene di liquido sulla pelle)
• Lupus

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aldactacine

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aldactacine

• I principi attivi sono spironolattone e altizide. Ogni compressa contiene 25 mg di spironolattone e 15 mg di altizide.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di riso, laurilsolfato sodico, polimetilacrilato di potassio e stearato di magnesio E 470b.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Aldactacine sono bianche, di forma lenticolare e biconcava con linea di frattura.

Aldactacine è disponibile in confezioni con blister contenenti 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es