Алдактацин 25 мг/15 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алдактацин 25 мг/15 мг таблетки

спиронолактон/алтизид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алдактацин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Алдактацин
3. Как принимать Алдактацин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алдактацина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алдактацин и для чего он применяется

Алдактацин содержит два активных вещества — спиронолактон и гидрохлоротиазид. Спиронолактон и гидрохлоротиазид относятся к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Это препараты, способствующие выведению жидкости из организма.

Алдактацин применяется для снижения повышенного артериального давления (гипертензии) и уменьшения отёков, вызванных накоплением жидкости при некоторых заболеваниях почек, печени или сердца.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Алдактацина

Не принимайте Алдактацин:

• если у Вас аллергия на действующие вещества (спиронолактон и альтизид) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас в анамнезе имеются аутоиммунные заболевания, например, системная красная волчанка;
• при некоторых нарушениях функции почек (острая почечная недостаточность, выраженное нарушение функции почек, отсутствие поступления мочи в мочевой пузырь или анурия);
• при повышенном уровне калия или кальция в крови;
• при болезни Аддисона — заболевании, вызывающем повреждение коры надпочечников и приводящем к гормональной недостаточности;
• если Вы принимаете эплеренон (препарат для снижения артериального давления).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Алдактацина, если:

• у Вас тяжелые заболевания печени, включая цирроз;
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас есть нарушения функции почек или печени, либо Вы пожилого возраста — применение спиронолактона и альтизида может изменить уровень некоторых электролитов в крови, поэтому врач будет проводить периодический контроль;
• Вы готовитесь к хирургическому вмешательству, поскольку альтизид может повлиять на реакцию на некоторые препараты, используемые во время операции;
• у Вас подагра;
• Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия в крови;
• не рекомендуется применение спиронолактона вместе с диетическими солями, так как это может привести к серьезному отравлению.

Одновременный прием Алдактацина с определенными лекарственными средствами, добавками калия и продуктами, богатыми калием, может вызвать тяжелую гиперкалиемию (повышение концентрации калия в крови). Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать мышечные судороги, нарушение сердечного ритма, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас появилось снижение зрения или боль в глазу — это могут быть признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отека) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Алдактацина.

Вероятно, во время лечения Алдактацином врач будет периодически проводить анализы для контроля уровня солей, холестерина и триглицеридов в крови, чтобы оценить риск развития побочных эффектов.

Другие лекарственные средства и Алдактацин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут взаимодействовать с Алдактацином:

• лекарства, которые могут изменять уровень калия в крови (например, калийсберегающие диуретики);
• одновременный прием Алдактацина с препаратами, известными своим повышающим действием на уровень калия в крови, может привести к серьезному повышению уровня калия;
• препараты от боли и лихорадки (например, аспирин, антипирина);
• некоторые противоязвенные средства (например, карбеноксолон);
• нестероидные противовоспалительные препараты (аспирин, индометацин, меперидиновая кислота);
• лекарства, которые могут нарушать электролитный баланс в организме (например, хлорид аммония, колестирамин);
• миорелаксанты (например, тукурин);
• некоторые противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
• другие препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные);
• алкоголь, барбитураты, наркотики;
• лекарства, применяемые в экстренных ситуациях для повышения артериального давления (например, норадреналин);
• препараты для регулирования сердечного ритма (например, дигоксин);
• литий;
• некоторые препараты для снижения уровня холестерина (колестирамин и колестипол);
• лекарства для лечения диабета (пероральные гипогликемические средства и инсулин);
• препараты от подагры (например, аллопуринол, урикозурические средства, ингибиторы ксантиноксидазы);
• триметоприм и триметоприм-сульфаметоксазол.

Сообщите врачу, если Вы принимаете абиратерон для лечения рака простаты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Этот препарат не следует применять одновременно с митотаном.

Влияние на диагностические тесты

Алдактацин может влиять на результаты некоторых диагностических тестов. Если Вам необходимо пройти обследование для определения уровня дигоксина, сообщите врачу, что Вы принимаете Алдактацин, поскольку это может исказить результаты.

Кроме того, Алдактацин может повлиять на результаты тестов функции паращитовидных желез, поэтому перед проведением таких тестов следует прекратить прием препарата.

Применение у детей

Применение Алдактацина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Прием Алдактацина с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата, поскольку он может усиливать гипотензивное действие Алдактацина.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Данные о применении Алдактацина у беременных женщин ограничены. Ваш врач назначит Алдактацин только в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Лактация

Алдактацин не следует применять при грудном вскармливании. Обсудите с врачом возможность применения альтернативного способа кормления ребёнка во время приема этого препарата.

Фертильность

Женщины детородного возраста должны принимать соответствующие меры контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Спортсменам

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Алдактацин может вызывать, особенно в начале лечения, сонливость и головокружение. Если Вы испытываете эти эффекты, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Не управляйте инструментами или механизмами, если Ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Алдактацин содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как ПРИНИМАТЬ Алдактацин

Рекомендуемая начальная доза Алдактацина составляет 1–2 таблетки в день. При необходимости врач может увеличить или уменьшить дозу до достижения необходимого эффекта. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 2 недель. Максимальная доза Алдактацина — 8 таблеток в день.

Таблетки Алдактацина можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения Алдактацином определит ваш врач.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что эффект от Алдактацина слишком сильный или, наоборот, недостаточный.

Если вы приняли больше Алдактацина, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Алдактацин

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Алдактацином

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Алдактацин может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Следующие побочные эффекты являются серьезными, и при их возникновении необходимо немедленное медицинское вмешательство:

• В редких случаях у пациентов наблюдались нарушения электролитного состава крови, и очень редко это приводило к тяжелому потенциально опасному для жизни состоянию (так называемой гиперкалиемии). Если у вас возникли нарушения сердечного ритма, ощущение покалывания, мышечная слабость, вялая параличия или мышечные спазмы, немедленно прекратите прием Алдактацина и сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Спутанность сознания
• Головокружение, головная боль, сонливость
• Диарея, рвота, тошнота, боли в животе
• Зуд, кожная сыпь
• Судороги в ногах
• Острое повреждение почек
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), болезненность молочных желез у мужчин, увеличение размера молочных желез, нарушения менструального цикла (нерегулярные менструации, аменорея, кровотечение в постменопаузе), импотенция
• Лихорадка, усталость, общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Доброкачественные опухоли молочных желез у мужчин
• Нарушения электролитов в крови, снижение уровня натрия
• Ощущение покалывания (парестезия), судороги
• Воспаление поджелудочной железы
• Желтуха, нарушения функции печени
• Повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация), экзема, крапивница, покраснение кожи
• Повышение концентрации креатинина в крови
• Боль в молочных железах у женщин

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Снижение числа нейтрофилов в крови (агранулоцитоз), снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Острая почечная недостаточность

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Доброкачественные опухоли молочных желез
• Изменения либидо
• Нарушение координации движений (атаксия)
• Выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос (гипертрихоз)
• Боль в груди

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Аллергические реакции, активация аутоиммунных процессов (системная красная волчанка)
• Импотенция нефизического происхождения
• Снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольной глаукомы], нечеткое зрение при взгляде на дальние объекты (острая миопия)
• Желудочно-кишечные расстройства
• Тяжелые реакции на коже (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, пемфигоид — заболевание, при котором на коже появляются пузыри, наполненные жидкостью)
• Волчанка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Алдактацина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять данный препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алдактацина

• Действующие вещества — спиронолактон и альтизид. Каждая таблетка содержит 25 мг спиронолактона и 15 мг альтизида.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал рисовый, лаурилсульфат натрия, полиметилакрилат калия и стеарат магния Е 470b.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Алдактацин белого цвета, биконвексной формы, с риской.

Алдактацин выпускается в картонных пачках с блистерами, содержащими 40 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

2333 CW

Лейден

Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 02/2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es