Aldactacine 25 mg/15 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aldactacine 25 mg/15 mg tabletki

spironolakton/altizyda

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aldactacine i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aldactacine
3. Jak stosować Aldactacine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności i warunki przechowywania Aldactacine
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aldactacine i do czego jest stosowany

Aldactacine składa się z dwóch substancji czynnych: spironolaktonu i altizydu. Spironolakton i altizyd należą do grupy leków zwanych diuretykami. Są to leki, które zwiększają wydalenie płynów z organizmu.

Aldactacine stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie) oraz zmniejszenia obrzęków spowodowanych gromadzeniem się płynów (edemów), które występują przy niektórych chorobach nerek, wątroby lub serca.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Aldactacine

Nie przyjmuj Aldactacine:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (spironolakton i altizyd) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli miałeś wcześniej choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty
• jeśli masz pewne zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek ostra, bardzo silne zaburzenia funkcji nerek, brak dopływu moczu do pęcherza lub anuria)
• jeśli masz podwyższony poziom potasu lub wapnia we krwi
• jeśli cierpisz na chorobę Addisona, która powoduje uszkodzenie kory nadnerczy i prowadzi do niedoboru hormonów
• jeśli przyjmujesz eplerenon (lek stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Aldactacine, jeśli:

• masz ciężkie schorzenia wątroby, w tym marskość wątroby
• jesteś chory na cukrzycę
• cierpisz na choroby nerek lub wątroby lub jesteś osobą starszą – stosowanie spironolaktonu i altizydu może wpływać na poziom niektórych elektrolitów we krwi, dlatego lekarz będzie przeprowadzał okresowe kontrole
• masz być poddany operacji – altizyd może wpływać na reakcję na niektóre leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych
• cierpisz na podagry
• przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi
• nie zaleca się stosowania spironolaktonu z dietami z zastępcami soli, ponieważ może dojść do ciężkiego zatrucia

Jednoczesne stosowanie Aldactacine z niektórymi lekami, suplementami potasu oraz pokarmami bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (podwyższenia stężenia potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy.

Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli podczas leczenia doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oczu – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Aldactacine.

Prawdopodobnie podczas leczenia Aldactacine lekarz będzie przeprowadzał okresowe badania w celu kontroli poziomu soli, cholesterolu i trójglicerydów we krwi, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Inne leki i Aldactacine

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Aldactacine:

• Leki mogące wpływać na poziom potasu we krwi (np. diuretyki oszczędzające potas)
• Jednoczesne stosowanie Aldactacine z lekami znanymi z podnoszenia poziomu potasu we krwi może prowadzić do ciężkiego stanu podwyższenia stężenia potasu we krwi.
• Leki na ból i gorączkę (np. kwas acetylosalicylowy, antypiryna)
• Niektóre leki przeciwwątrobowe (np. karbenoksolona)
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (kwas acetylosalicylowy, indometacyna, kwas mefenamowy)
• Leki mogące wpływać na równowagę elektrolitów w organizmie (np. chlorek amonu, cholestyramina)
• Relaksyjne mięśniowe (np. tubokuraryna)
• Niektóre leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy)
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (lekami przeciwnadciśnieniowe)
• Alkohol, barbiturany, narkotyki
• Leki stosowane w stanach nagłych do podnoszenia ciśnienia tętniczego (np. noradrenalina)
• Leki regulujące rytm serca (np. doustna digoksyna)
• Lity
• Niektóre leki obniżające poziom cholesterolu (cholestyramina i kolestypol)
• Leki stosowane w cukrzycy (hipoglikemizujące doustne i insulina)
• Leki na podagrę (np. allopurinol, leki moczopędne, inhibitory ksyantynooksydazy)
• Trimetoprym i trimetoprym-sulfametoksazol.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz abirateron w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz mitotan w leczeniu złośliwych nowotworów nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany razem z mitotanem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Aldactacine może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych. Jeśli masz wykonać badania oceniające poziom digoksyny, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Aldactacine, ponieważ może to wpływać na wyniki.

Ponadto Aldactacine może również wpływać na wyniki badań funkcji przytarczyc, dlatego należy przerwać leczenie przed wykonaniem tych badań.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Aldactacine u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Aldactacine z pokarmami, napojami i alkoholem

Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on nasilać działanie hipotensyjne Aldactacine.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania Aldactacine u kobiet w ciąży są ograniczone. Lekarz przepisze Ci Aldactacine tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Aldactacine nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią. Powinieneś omówić z lekarzem stosowanie Aldactacine, który zaleci Ci rozważenie alternatywnej metody odżywiania dziecka podczas przyjmowania tego leku.

Płodność

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aldactacine może powodować, szczególnie na początku leczenia, senność i zawroty głowy. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli umiejętność ich obsługi jest zaburzona przez działanie tego leku.

Aldactacine zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aldactacine

Zalecana dawka początkowa Aldactacine to 1–2 tabletki dziennie. Lekarz może ją zwiększyć lub zmniejszyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodnie. Maksymalna dawka Aldactacine to 8 tabletek dziennie.

Tabletki Aldactacine można przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Należy jednak starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali, jak długo należy przyjmować Aldactacine.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie Aldactacine jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli przyjmiesz więcej Aldactacine niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aldactacine

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aldactacine

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujące działania niepożądane są ważne i jeśli wystąpi jedno z nich, wymaga to natychmiastowego działania:

• W niektórych przypadkach pacjenci mieli zaburzenia elektrolitów we krwi, a bardzo rzadko prowadziło to do ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej choroby (tzw. hiperkaliemia). Jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca, uczucie mrowienia, osłabienie mięśni, miękkie porażenie lub skurcze mięśni, należy natychmiast przestać przyjmować Aldactacine i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia orientacji
• Zawroty głowy, ból głowy, senność
• Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha
• Świąd, wysypka skórna
• Kurcze w nogach
• Ostra niewydolność nerek
• Nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból piersi u mężczyzn, powiększenie piersi, zaburzenia menstruacji (nieregularności, amenoreę, krwawienie popomenopauzalne), impotencja
• Gorączka, zmęczenie, niedyspozycja

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Łagodne guzy piersi u mężczyzn
• Zaburzenia elektrolitów we krwi, obniżenie stężenia sodu
• Uczucie mrowienia (parestezja), skurcze
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, zaburzenia funkcji wątroby
• Nadwrażliwość na światło, egzemy, pokrzywka, zaczerwienienie
• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi
• Ból piersi u kobiet

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżenie liczby neutrofili we krwi (agranulocytoza), obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Ostra niewydolność nerek

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Łagodne guzy piersi
• Zmiany w popęcie
• Utrata koordynacji ruchów (ataksja)
• Wypadanie włosów (alopecja), nadmierne owłosienie (hipertrychoza)
• Ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, aktywacja procesów autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty), impotencja niezwiązana z przyczynami organicznymi
• Zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrej zamknięciowej jaskry], rozmyte widzenie odległych obiektów (ostra krótkowzroczność)
• Zaburzenia przewodu pokarmowego
• Ciężkie działania niepożądane skóry (necrolyza naskórków, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, łuszczycy), pęcherzyca (choroba powodująca pęcherze wypełnione płynem na skórze)
• Toczeń

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Aldactacine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aldactacine

• Substancje czynne to spironolakton i altizyda. Każdy tablet zawiera 25 mg spironolaktonu i 15 mg altizydy.

• Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia ryżowa, laurylosiarczan sodu, poliwinyloaspartamid potasu i stearynian magnezu E 470b.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aldactacine są białe, mają kształt dwuwypukły i są podzielone.

Aldactacine jest dostępne w opakowaniach kartonowych z folią blisterową zawierającą 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es