Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алівіосін 100 мг супозиторії

Індометацина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алівіосін і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Алівіосін
Як застосовувати Алівіосін
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алівіосіну
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алівіосін і для чого його застосовують

Алівіосін містить індометацин як діючу речовину, належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), які використовуються для лікування болю та запалення.

Засіб показаний для симптоматичного лікування у пацієнтів, які страждають:

Ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом (запалення, що впливає на суглоби хребта) та остеоартрозом.
Гострим нападом підагри.
Гострими м’язово-скелетними станами.
Станами запалення, болю та посттравматичного набряку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алівіосін

Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні використовувати цей лікарський засіб, Алівіосін, довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не застосовуйте Алівіосін:

якщо ви маєте алергію до індометацину, саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у вас астма, кропив’янка або риніт після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або ви перенесли перфорацію травного тракту. Історія повторюваних уражень шлунка.
якщо у вас активна шлунково-кишкова виразка (два або більше різних епізодів виразки або кровотечі, підтверджених клінічно).
якщо у вас недавня історія запалення прямої кишки, геморою або прямої кровотечі (кровотеча через пряму кишку).
якщо у вас тяжка серцева недостатність.
якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.
дітям молодше 14 років.
якщо ви приймаєте інші НПЗЗ (наприклад, напроксен) або інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алівіосін:

Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, навіть без попередніх попереджувальних симптомів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів з анамнезом шлунково-кишкових виразок і у літніх пацієнтів. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок. Лікар повинен призначити вам найменші дози, які забезпечать достатнє знеболення. Ви повинні повідомити лікареві про будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми.
Якщо виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка, лікування слід негайно припинити.

Повідомте лікареві:

Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові.
Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як кортикостероїди, оральні антикоагулянти або антиагреганти, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту. Також повідомте про застосування інших препаратів, які можуть підвищувати ризик кровотечі, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад, флуоксетин, циталопрам, пароксетин.
Якщо у вас хвороба Крона або виражена виразкова коліт, препарати типу Алівіосін можуть погіршувати ці захворювання.
Якщо у вас є історія підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) або серцевої недостатності, ниркової або печінкової недостатності.
Якщо у вас є затримка рідини при захворюваннях печінки, нирок або серця.
Якщо у вас периферична артеріальна хвороба (порушення кровообігу в ногах).
Якщо у вас цукровий діабет, гіперліпідемія або ви палите.
Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ) або інші захворювання сполучної тканини.

Застосування протизапальних препаратів (індометацин) може бути пов’язане з помірним підвищенням ризику інсульту або серцевого нападу (інфаркт міокарда). Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Лікар повинен оцінити доцільність лікування. Важливо приймати найменшу дозу Алівіосін, яка здатна зняти/контролювати симптоми, протягом мінімально необхідного часу.

Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском.

При тривалому лікуванні рекомендуються періодичні офтальмологічні обстеження, оскільки повідомлялося про відкладення в рогівці та зміни в сітківці.

На початку лікування може виникнути головний біль, іноді зі збудженням. Ймовірність цього зменшується при початку з низьких доз, які поступово збільшуються. Ці симптоми зазвичай зникають при продовженні лікування або при зменшенні дози, але якщо вони тривають після зменшення дози, лікування слід припинити.

Застосовувати з обережністю у пацієнтів із психічними розладами, епілепсією або хворобою Паркінсона, оскільки препарат у деяких випадках може погіршувати ці стани.

Як і всі потужні протизапальні засоби, цей препарат може приховувати симптоми інфекційного процесу. Застосовувати з обережністю у пацієнтів із наявною, але контролюваною інфекцією.

Необхідно бути обережним у пацієнтів після операції, оскільки збільшується час кровотечі. Якщо ви недавно перенесли хірургічне втручання або збираєтеся його пройти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

У пацієнтів із порушеннями крові, такими як зниження білих, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів, застосування слід уникати.

Жінкам, які намагаються завагітніти або проходять обстеження на безпліддя, слід повідомити лікареві про бажання завагітніти та про наявність труднощів із зачаттям.

У окремих випадках спостерігалися випадки гепатотоксичності (ураження печінки), пов’язані з застосуванням індометацину. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, може спостерігатися тимчасове підвищення показників, пов’язаних із функцією печінки, у результаті аналізу крові. Однак, якщо аномальні показники аналізу зберігаються протягом певного часу або погіршуються, або якщо з’являються ознаки або симптоми захворювання печінки або ефекти на інших рівнях, таких як еозинофілія (підвищення певного типу лейкоцитів у крові) або висипання на шкірі, лікування слід припинити. При хронічному лікуванні бажано періодично контролювати функцію печінки.

Цей лікарський засіб іноді дуже рідко може спричиняти серйозні небажані реакції на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик — на початку лікування. Якщо з’явилися висипання на шкірі, пухирі, виразки в роті або будь-які інші симптоми алергічної реакції, припиніть застосування Алівіосін і проконсультуйтеся з лікарем.

Лікар може попросити вас пройти деякі тести для контролю функції печінки або нирок, рівнів кров’яних клітин та ефектів на шлунок і кишки, особливо якщо ви літня людина. Якщо у вас є історія підвищеного тиску або серцевої недостатності, лікар може рекомендувати регулярні обстеження.

Діти та підлітки

Протипоказаний дітям молодше 14 років.

Літні пацієнти

Літні пацієнти мають більший ризик розвитку небажаних ефектів, таких як шлунково-кишкові кровотечі та перфорація.

Застосування Алівіосін разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Застосування ацетилсаліцилової кислоти може знижувати рівні індометацину в плазмі.

Одночасне застосування з дифлунізалом може підвищувати рівні індометацину в плазмі на третину і знижувати ниркову елімінацію. Сумісне застосування цих двох препаратів не рекомендується.

При комбінованому застосуванні антикоагулянтів та протизапальних препаратів слід дотримуватися звичайних заходів обережності.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект діуретиків та антигіпертензивних препаратів. Може знижувати антигіпертензивну дію бета-блокаторів (наприклад, атенолол), альфа-блокаторів (наприклад, празозин), інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, каптоприл), блокаторів рецепторів ангіотензину II (наприклад, валсартан), тіазидних діуретиків (наприклад, гідрохлоротіазид), петльових діуретиків (наприклад, фуросемід) або таких препаратів, як гідразалін, ніфедипін. При одночасному застосуванні необхідно повторно оцінити антигіпертензивну терапію.

Також може підвищуватися рівень літію у крові у пацієнтів, які отримують підтримувальну терапію карбонатом літію, через зниження ниркової елімінації. Тому при початку комбінованої терапії необхідно часто визначати рівні літію в плазмі.

Пробенецид також може підвищувати рівень індометацину в плазмі. Під час спільного лікування може знадобитися зменшення дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

Інші НПЗЗ, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, напроксен або інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб) або дифлунізал (від болю та запалення).
Препарати, що розріджують кров: оральні антикоагулянти, такі як варфарин, антиагреганти, наприклад, клопідогрель.
Дигоксин (для лікування серцевої недостатності та порушення серцевого ритму).
Фенілпропаноламін (деконгестант у засобах від грипу).
Антибіотики групи хінолонів.
Циклоспорин (імунодепресант).
Метотрексат (для лікування деяких видів раку, псоріазу або ревматоїдного артриту).
Кортикостероїди.
Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, циталопрам, пароксетин.
Галоперидол (антипсихотик).
Сульфонілсечовини (пероральні цукрознижуючі препарати).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми. Індометацин виділяється з материнським молоком.

Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування препаратів типу Алівіосін пов’язане з підвищеним ризиком вроджених вад/викиднів, їх застосування не рекомендується під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімуму.

На третьому триместрі вагітності застосування Алівіосін є протипоказаним.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу Алівіосін пов’язані зі зниженням фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через ризик запаморочення, сонливості або порушення зору слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Алівіосін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні застосовувати, та тривалість лікування. Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не використовували Алівіосін довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Рекомендована доза:

Дорослі

Звичайна доза становить 100 мг–200 мг індометацину (1–2 супозиторії) на добу.

Рекомендується вводити один супозиторій 100 мг увечері перед сном, а за необхідності — другу дозу 100 мг вранці. Доза визначається залежно від індивідуальної відповіді пацієнта та переносимості препарату.

Максимальна добова доза

Не повинно перевищувати 200 мг індометацину на добу.

Літні люди

Ваш лікар може призначити вам нижчу добову дозу та скоротити тривалість лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Алівіосін не повинен застосовуватися у дітей молодше 14 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Спосіб застосування:

Ректальний.

Якщо ви застосували більше Алівіосіну, ніж потрібно

У разі випадкового передозування симптоми можуть включати: нудоту, блювоту, біль у верхній частині живота, болі в животі, кровотечу з кишечника, діарею, сплутаність свідомості, збудження, кому, запаморочення, втрату свідомості, іноді — судоми, почуття недомоги, втрату апетиту, сонливість, головний біль, дзвін у вухах, нервозність і збудження.

Лікування в таких випадках полягає у промиванні шлунка та симптоматичній терапії. Потрібно продовжувати спостереження за пацієнтом протягом декількох днів через можливість пізніх ускладнень у вигляді утворення виразок або шлунково-кишкової кровотечі. Може бути корисним застосування антиацидних засобів для зменшення ризику.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Алівіосін

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Алівіосіном

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Тяжка алергійна реакція, наприклад, набряк обличчя, губ або горла, свистяче дихання або утруднення дихання, раптове зниження артеріального тиску, висип на шкірі.
Сильний біль у животі (біль у шлунку) або інші абдомінальні симптоми.
Кров у калі.
Кал чорного кольору.
Блювота кров’ю або темною речовиною, що нагадує молоту каву.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей).
Пухирі на шкірі або шкірне лущення.
Нерівні червоні плями на шкірі рук та передпліч.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Відсутність апетиту, нудота, блювота, шлункові розлади, біль у животі, запор або діарея. Запалення слизової оболонки рота, запалення шлунка, кишкові кровотечі, які можуть бути прихованими або спричиненими ураженням стінки товстої кишки, або перфорацією існуючих уражень товстої кишки.

Інші описані ефекти — виразки (одиночні або множинні) в стравоході або тонкій кишці, іноді з кровотечею або перфорацією, шлунково-кишкові кровотечі без ознак виразки, посилення болю в животі у пацієнтів із існуючою виразковою колітом.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль, запаморочення або неприємні відчуття в голові.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Дуже низький рівень лейкоцитів у крові, припинення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку, зниження кількості лейкоцитів у крові.

Безсоння, галюцинації, психотичні епізоди.

Розмите зору, подвійне зору, біль у очах та навколо них. Накопичення відкладень у рогівці та порушення сітківки, включаючи появу темних плям у полі зору.

Шум у вухах (тинітус).

Свербіж, кропив’янка, запалення кровоносних судин, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри в ділянках, таких як повіки, губи або статеві органи), вузловата еритема (запалення шкіри у вигляді болючих вузлів, зазвичай на передній поверхні ніг), шкірні висипання, лущення шкіри, випадіння волосся, раптове зниження артеріального тиску, що нагадує стан "шоку", бронхоспазм або гостра дихальна недостатність.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

Депресія, тривожність та нервозність, зміни в особистості, розумове збентеження.

Сонливість, судоми, кома, непритомність, порушення нервових корінців, непроизвольні рухи м’язів або м’язова слабкість. Більшість цих ефектів є тимчасовими або зникають після зменшення дози, але іноді вони змушують припинити лікування.

Набряк, затримка рідини, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗС. Лікарські засоби, подібні до Алівіосін, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Гостре запалення нирок із кров’ю в сечі, білком в сечі та іноді втратою великої кількості білка з сечею. Ниркова недостатність у пацієнтів із попередньою серйозною або помірною нирковою недостатністю або затримкою натрію.

Кишкові виразки, що призводять до патологічного звуження та обструкції.

Ураження печінки.

Надзвичайно рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

Порушення крові, включаючи зниження кількості тромбоцитів, плями на шкірі через розрив кровоносних судин, зниження кількості червоних кров’яних тілець через порушення їх утворення або підвищення руйнування, а також порушення згортання крові.

У деяких пацієнтів може виникати залізодефіцитна анемія, пов’язана з тривалими втратами крові або втратою крові через шлунково-кишковий тракт.

Втрата слуху.

Гепатит або жовтяниця.

Лікарські засоби, подібні до Алівіосін, можуть бути пов’язані з ураженнями печінки, що призводять до жовтого забарвлення шкіри та очей, іноді з високою температурою або набряком та болючістю у верхній частині живота.

Якщо виникнуть будь-які з наступних реакцій: жовте забарвлення шкіри або очей — припиніть лікування та негайно повідомте лікаря.

Лікарські засоби, подібні до Алівіосін, у надзвичайно рідких випадках можуть спричиняти дуже тяжкі пухирчасті реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза.

Маткові кровотечі, підвищений рівень глюкози в крові, наявність глюкози в сечі (глюкозурія), носові кровотечі (епістаксис), афти (виразки) на слизовій оболонці рота.

Побічні реакції, пов’язані з лікарською формою Алівіосін

У разі супозиторіїв індометацину описано: відчуття необхідності дефекації (тенезми), запалення прямої кишки (проктит), маткові кровотечі або відчуття дискомфорту, біль, жар або свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алівіосіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміттєві коші. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алівіосіну

Діючою речовиною є індометацина. Кожен супозиторій містить 100 мг індометацини.

Інші компоненти (допоміжні речовини): Massa estearinum B.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Супозиторії Алівіосін 100 мг супозиторії упаковуються в упаковки, що містять 20 супозиторіїв (4 блістерні упаковки по 5 супозиторіїв у кожній).

Супозиторій має слабкий жовтуватий колір.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Аликанте

Іспанія

Телефон: +34 965 28 67 00

Факс: +34 965 28 64 34

Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2017 р.

Детальну інформацію про цю інструкцію можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es