Аливиосин 100 мг суппозитории

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аливиосин 100 мг суппозитории

Индометацин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться её повторное прочтение.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аливиосин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Аливиосина
3. Как применять Аливиосин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аливиосина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аливиосин и для чего он применяется

Аливиосин содержит индометацин в качестве действующего вещества, относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для лечения боли и воспаления.

Препарат показан для симптоматического лечения у пациентов, страдающих:

• Ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом (воспаление, поражающее суставы позвоночника) и остеоартрозом.
• Острым приступом подагры.
• Острыми мышечно-скелетными состояниями.
• Ситуациями, сопровождающимися воспалением, болью и посттравматическим отеком.

2. Что необходимо знать перед применением Аливиосина

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не следует применять этот препарат — Аливиосин — дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не применяйте Аливиосин:

• если вы аллергик на индометацин, салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или на любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6);
• если у вас возникает астма, крапивница или ринит после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
• если ранее были язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, или прободение желудочно-кишечного тракта; в анамнезе — повторные повреждения желудка;
• при активной язве желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более подтверждённых различных эпизода язвы или кровотечения);
• при недавнем анамнезе воспаления прямой кишки, геморроя или прямой кишки (кровотечение через прямую кишку);
• при тяжёлой сердечной недостаточности;
• в третьем триместре беременности или во время лактации;
• детям младше 14 лет;
• если вы принимаете другие НПВС (например, напроксен) или ингибиторы ЦОГ-2 (например, целикоксиб).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Аливиосина:

• если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение в желудке или двенадцатиперстной кишке, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, даже без предшествующих предупреждающих симптомов. Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвы желудка или двенадцатиперстной кишки и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата для защиты желудка. Врач должен назначить наименьшую дозу, обеспечивающую достаточное облегчение боли. Сообщите врачу, если у вас возникнут необычные абдоминальные симптомы.
• при возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечение должно быть немедленно прекращено.

Сообщите врачу:

• если у вас есть кровотечения или нарушения свёртываемости крови;
• если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртывание крови, такие как кортикостероиды, пероральные антикоагулянты или антиагреганты, например, ацетилсалициловую кислоту. Также сообщите о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например, флуоксетин, циталопрам, пароксетин;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит — препараты типа Аливиосин могут усугубить эти заболевания;
• если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление (гипертония), застойная сердечная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность;
• если у вас задержка жидкости при заболеваниях печени, почек или сердца;
• если у вас периферическая артериальная болезнь (нарушение кровообращения в ногах);
• если у вас сахарный диабет, гиперлипидемия или вы курите;
• если у вас системная красная волчанка (СКВ) или другие заболевания соединительной ткани.

Применение противовоспалительных препаратов (индометацина) может быть связано с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Врач должен оценить целесообразность терапии. Важно принимать наименьшую дозу Аливиосина, необходимую для облегчения/контроля симптомов, в течение минимально возможного времени.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением.

При длительном лечении рекомендуются периодические офтальмологические обследования, поскольку описаны случаи отложения веществ в роговице и нарушений сетчатки.

В начале лечения может появиться головная боль, иногда сопровождающаяся головокружением. Вероятность этого снижается при начале с низких доз, которые постепенно увеличиваются. Эти симптомы обычно исчезают при продолжении лечения или снижении дозы, но если они сохраняются после снижения дозы, препарат следует отменить.

С осторожностью применяйте у пациентов с психическими расстройствами, эпилепсией или болезнью Паркинсона, поскольку препарат в некоторых случаях может усугубить эти состояния.

Как и все мощные противовоспалительные средства, может маскировать симптомы инфекционного процесса. Применяйте с осторожностью у пациентов с уже существующей, но контролируемой инфекцией.

Следует соблюдать осторожность у пациентов после операции, поскольку увеличивается время кровотечения. Если вы перенесли хирургическое вмешательство или собираетесь его пройти, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

У пациентов с нарушениями крови, такими как снижение числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов, применение следует избегать.

Женщинам, которые пытаются забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует сообщить врачу о желании забеременеть и о наличии трудностей с зачатием.

В редких случаях отмечались случаи гепатотоксичности (нарушение функции печени), связанные с применением индометацина. Как и при применении других НПВС, возможно временное повышение показателей, связанных с функцией печени, в анализах крови. Однако если отклонения в анализах сохраняются или ухудшаются, или появляются признаки или симптомы заболевания печени, или побочные эффекты на других уровнях, такие как эозинофилия (повышение числа эозинофилов — одного из типов лейкоцитов) или кожные высыпания, лечение должно быть прекращено. При хроническом лечении рекомендуется периодический контроль функции печени.

Этот препарат в очень редких случаях может вызывать тяжёлые побочные реакции на коже, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск — в начале лечения. При появлении кожных высыпаний, волдырей, язв во рту или любых других признаков аллергической реакции прекратите применение Аливиосина и обратитесь к врачу.

Ваш врач может назначить вам анализы для контроля функции печени и почек, уровня кровяных клеток, а также влияния на желудок и кишечник, особенно если вы пожилой пациент. Если у вас в анамнезе высокое артериальное давление или сердечная недостаточность, врач может назначить дополнительный контроль.

Дети и подростки

Противопоказан детям младше 14 лет.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты чаще страдают от побочных эффектов, таких как желудочно-кишечные кровотечения и прободение.

Применение Аливиосина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Применение ацетилсалициловой кислоты может снижать плазменные уровни индометацина.

Одновременное применение с дифлунизалом может увеличить плазменные уровни индометацина на треть и снизить почечную экскрецию. Совместное применение этих препаратов не рекомендуется.

При комбинированной терапии антикоагулянтов и противовоспалительных средств следует соблюдать обычные меры предосторожности.

Этот препарат может снижать эффективность диуретиков и антигипертензивных средств. Может снижать антигипертензивное действие бета-блокаторов (например, атенолол), альфа-блокаторов (например, празозин), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, каптоприл), блокаторов рецепторов ангиотензина II (например, валсартан), тиазидных диуретиков (например, гидрохлоротиазид), петлевых диуретиков (например, фуросемид) или препаратов, таких как гидралазин, нифедипин. При одновременном применении необходимо повторно оценить антигипертензивную терапию.

Также может повышать уровень лития в крови у пациентов, получающих поддерживающую терапию карбонатом лития, за счёт снижения его почечной экскреции. Поэтому при начале комбинированной терапии необходимо часто определять плазменные уровни лития.

Пробенецид также может повышать плазменные уровни индометацина. При комбинированном лечении может потребоваться снижение дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту, напроксен или ингибиторы ЦОГ-2 (например, целикоксиб) или дифлунизал (от боли и воспаления);
• препараты, разжижающие кровь: пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, антиагреганты, такие как клопидогрел;
• дигоксин (при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• фенилпропаноламин (деконгестант в препаратах от простуды);
• антибиотики группы хинолонов;
• циклоспорин (иммунодепрессант);
• метотрексат (при лечении некоторых видов рака, псориаза или ревматоидного артрита);
• кортикостероиды;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, циталопрам, пароксетин;
• галоперидол (антипсихотик);
• сульфонилмочевины (пероральные антидиабетические препараты).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять во время беременности или лактации. Индометацин выделяется с грудным молоком.

Меры предосторожности при беременности и у женщин репродуктивного возраста

Поскольку применение препаратов типа Аливиосин связано с повышенным риском врождённых пороков/выкидышей, их применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

В третьем триместре беременности применение Аливиосина противопоказано.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа Аливиосин могут снижать способность к зачатию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Из-за риска головокружения, сонливости или нарушений зрения следует соблюдать осторожность при вождении или управлении механизмами.

3. Как применять Аливиосин

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач определит дозу, которую вы должны применять, и продолжительность лечения. Важно применять наименьшую дозу, эффективно контролирующую вашу боль, и не использовать Аливиосин дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная доза составляет 100–200 мг индометацина (1–2 суппозитория) в сутки.

Рекомендуется применять один суппозиторий 100 мг вечером перед сном, а при необходимости — вторую дозу 100 мг утром. Доза устанавливается в зависимости от индивидуальной реакции пациента и его переносимости препарата.

Максимальная суточная доза

Не следует применять более 200 мг индометацина в сутки.

Пожилым пациентам

Врач может назначить вам более низкую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

Аливиосин не должен применяться у детей младше 14 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас имеется заболевание почек, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Способ применения:

Ректально.

Если вы применили Аливиосин в большем количестве, чем следует

При случайном приеме в больших количествах симптомы передозировки могут включать: тошноту, рвоту, боль в верхней части живота, боли в животе, кровотечение в кишечнике, диарею, спутанность сознания, возбуждение, кому, головокружение, обмороки, судороги, редко — ощущение недомогания, потерю аппетита, сонливость, головную боль, звон или шум в ушах, беспокойство и возбуждение.

Лечение в таких случаях включает промывание желудка и симптоматическую терапию. Необходимо осуществлять наблюдение за пациентом в течение нескольких дней из-за возможности поздних реакций в виде язвенного поражения или желудочно-кишечного кровотечения. Может быть полезно применение антацидов для минимизации риска.

При передозировке или случайном приеме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Аливиосин

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Аливиосином

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов, прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь к врачу.

• Тяжелая аллергическая реакция, например, отек лица, губ или горла, свистящее дыхание или затруднение дыхания, резкое снижение артериального давления, сыпь на коже.
• Сильная боль в животе (боль в желудке) или другие симптомы со стороны живота.
• Кровь в кале.
• Кал чёрного цвета.
• Рвота кровью или тёмным веществом, напоминающим молотый кофе.
• Желтуха (желтоватое окрашивание кожи и белков глаз).
• Пузыри на коже или шелушение кожи.
• Нерегулярные красные пятна на коже рук и рук.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Потеря аппетита, тошнота, рвота, желудочный дискомфорт, боль в животе, запор или диарея. Воспаление слизистой оболочки полости рта, воспаление желудка, кровотечения из толстой кишки, скрытые или вызванные повреждением стенки кишки, либо вследствие перфорации уже существующих повреждений толстой кишки.

К другим описанным эффектам относятся язвы (простые или множественные) в пищеводе или тонком кишечнике, иногда с кровотечением или перфорацией, желудочно-кишечные кровотечения без признаков язвы, усиление боли в животе у пациентов с уже существующей язвенным колитом.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, головокружение или ощущение вращения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Резкое снижение уровня лейкоцитов в крови, нарушение выработки клеток крови в костном мозге, снижение количества лейкоцитов в крови.

Бессонница, галлюцинации, психотические эпизоды.

Расплывчатость зрения, двоение в глазах, боль в глазах и вокруг них. Отложения в роговице и нарушения сетчатки, включая появление тёмных пятен в поле зрения.

Шум в ушах (тиннитус).

Зуд, крапивница, воспаление кровеносных сосудов, ангионевротический отёк (отёк кожи в области век, губ или половых органов), узловатая эритема (воспаление кожи в виде болезненных узлов, обычно на передней поверхности ног), кожные высыпания, шелушение кожи, выпадение волос, резкое падение артериального давления, напоминающее состояние «шока», бронхоспазм или острая дыхательная недостаточность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Депрессия, тревожность и нервозность, изменения личности, спутанность сознания.

Сонливость, судороги, кома, обморок, нарушения нервных корешков, непроизвольные мышечные движения или мышечная слабость. Большинство этих эффектов являются преходящими или исчезают при снижении дозы, но иногда требуют прекращения лечения.

Отёк, задержка жидкости, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность в связи с лечением НПВП. Препараты, подобные Аливиосину, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Острое воспаление почек с наличием крови в моче, белка в моче и иногда с потерей большого количества белка с мочой. Почечная недостаточность у пациентов с ранее существовавшей умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью или задержкой натрия.

Язвы кишечника, приводящие к аномальному сужению и непроходимости.

Повреждение печени.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Нарушения со стороны крови, включая снижение числа тромбоцитов, кровоизлияния на коже вследствие разрыва кровеносных сосудов, снижение числа эритроцитов из-за нарушения их выработки или усиленного разрушения, а также нарушения свёртываемости крови.

У некоторых пациентов может развиваться анемия, обусловленная дефицитом железа, связанная с длительной потерей крови или кровопотерей через желудочно-кишечный тракт.

Потеря слуха.

Гепатит или желтуха.

Препараты, подобные Аливиосину, могут вызывать нарушения в печени, проявляющиеся желтоватым окрашиванием кожи и глаз, иногда с высокой температурой, отёком, чувствительностью или болью в верхней части живота.

Если у вас появляются следующие реакции: желтоватое окрашивание кожи или глаз — немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Препараты, подобные Аливиосину, в очень редких случаях могут вызывать тяжёлые пузырьковые реакции на коже и слизистых оболочках, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Кровотечение из влагалища, повышенный уровень глюкозы в крови, наличие глюкозы в моче (глюкозурия), кровотечение из носа (эпистаксис), афты (язвы) на слизистой оболочке полости рта.

Побочные реакции, связанные с лекарственной формой Аливиосина

В случае суппозиториев индометацина описаны следующие побочные эффекты: ощущение необходимости дефекации (тенезмы), воспаление прямой кишки (проктит), кровотечение из влагалища, а также ощущение дискомфорта, боли, жжения или зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Аливиосина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аливиосина

Действующее вещество: индометацина. Каждый суппозиторий содержит 100 мг индометацина.

Вспомогательное вещество: Massa estearinum B.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суппозитории Аливиосин выпускаются в упаковках, содержащих 20 суппозиториев (4 блистера по 5 суппозиториев в каждом).

Суппозиторий имеет слегка желтоватый цвет.

Регистрационный держатель и производитель

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
Улица Сагитарио, 14
03006, Аликанте
Испания

Телефон: +34 965 28 67 00
Факс: +34 965 28 64 34
Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2017 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es