Aliviosin 100 mg supposte

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aliviosin 100 mg supposte

Indometacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aliviosin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aliviosin
3. Come usare Aliviosin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aliviosin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aliviosin e a cosa serve

Aliviosin contiene come principio attivo l'indometacina, appartenente al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione.

È indicato nel trattamento sintomatico di pazienti affetti da:

• Artrite reumatoide, spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale) e artrosi.
• Attacco acuto di gotta.
• Processi acuti muscoloscheletrici.
• Situazioni di infiammazione, dolore e tumefazione post-traumatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Aliviosin

È importante che utilizzi la dose più bassa che allevi/controlli il dolore e che non usi questo medicinale, Aliviosin, per un periodo più lungo di quanto necessario per controllare i suoi sintomi.

Non usi Aliviosin:

• se è allergico all’indometacina, ai salicilati e ad altri antiinfiammatori non steroidei o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di asma, orticaria o rinite dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri FANS.
• se ha avuto un’ulcera o emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente. Storia di lesioni gastrointestinali ricorrenti.
• se soffre di ulcera gastrointestinale attiva (due o più episodi diversi di ulcerazione o emorragia confermati).
• se presenta una storia recente di infiammazione del retto, emorroidi o emorragia rettale (sanguinamento attraverso il retto).
• se soffre di insufficienza cardiaca grave.
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando.
• bambini di età inferiore a 14 anni.
• se sta assumendo altri FANS (ad esempio, naprossene) o inibitori della COX-2 (ad esempio, celecoxib).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Aliviosin:

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale e nei pazienti anziani. In questi casi, il suo medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco. Il medico dovrà prescriverle la dose più bassa che le garantisca un sufficiente sollievo dal dolore. Deve informare il medico se avverte sintomi addominali insoliti.
• In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Informi il suo medico:

• Se soffre di emorragie o disturbi della coagulazione.
• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come corticosteroidi, anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS).
• Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, i medicinali del tipo Aliviosin possono peggiorare queste patologie.
• Se ha antecedenti di pressione arteriosa elevata (ipertensione) o di insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale o epatica.
• Se presenta ritenzione idrica dovuta a malattie del fegato, dei reni o del cuore.
• Se soffre di malattia arteriosa periferica (un problema della circolazione nelle gambe).
• Se soffre di diabete mellito, iperlipidemia o è fumatore.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES) o altri disturbi del tessuto connettivo.

L’uso di medicinali antiinfiammatori (indometacina) può essere associato a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati. Il medico dovrà valutare l’idoneità del trattamento. È importante assumere la dose più bassa di Aliviosin che allevi/controlli i sintomi per il tempo minimo necessario.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata.

Durante trattamenti prolungati, si raccomandano esami oftalmologici periodici, poiché sono stati segnalati depositi corneali e alterazioni della retina.

All’inizio del trattamento può comparire mal di testa, talvolta accompagnato da capogiri. L’incidenza si riduce iniziando con dosi basse che aumenteranno progressivamente. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo il trattamento o riducendo la dose, ma se persistessero anche dopo la riduzione della dose, il trattamento dovrà essere sospeso.

Deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi psichiatrici, epilessia o malattia di Parkinson, poiché il medicinale può, in alcuni casi, aggravare tali condizioni.

Come tutti i potenti antiinfiammatori, può mascherare la sintomatologia di un processo infettivo. Deve essere usato con cautela nei pazienti con un’infezione controllata.

Si deve prestare cautela nei pazienti post-operatori, poiché si prolunga il tempo di sanguinamento. Se è stato sottoposto a un intervento chirurgico o sta per esserlo, contatti il medico prima di usare questo medicinale.

Nei pazienti con alterazioni ematiche, come diminuzione dei globuli bianchi, rossi o delle piastrine, il suo uso deve essere evitato.

Donne che stanno cercando di rimanere incinte o che sono sottoposte a indagini per infertilità in corso. Si deve informare il medico dell’intenzione di rimanere incinta e se ha avuto problemi a rimanere incinta.

In casi eccezionali si sono verificati casi di epatotossicità (danno al fegato) associati all’uso di indometacina. Come con molti altri FANS, si può osservare un aumento transitorio di parametri legati al fegato negli esami del sangue. Tuttavia, se i valori anomali degli esami del sangue persistono nel tempo o tendono a peggiorare, o se compaiono segni o sintomi di malattia epatica o effetti a livello diverso, come eosinofilia (aumento di un tipo di leucociti nel sangue) o eruzioni cutanee, il trattamento deve essere sospeso. Nei trattamenti cronici è consigliabile controllare periodicamente la funzionalità epatica.

Questo medicinale può essere associato, in rari casi, a reazioni avverse gravi sulla pelle, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Il rischio maggiore si verifica all’inizio del trattamento; se compaiono eruzioni cutanee, vesciche, ulcere orali o qualsiasi sintomo di reazione allergica, smetta di usare Aliviosin e consulti il medico.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare alcuni esami per controllare la funzionalità epatica o renale, i livelli delle cellule del sangue e gli effetti sullo stomaco e intestino, specialmente se è un paziente anziano. Se ha antecedenti di pressione alta o insufficienza cardiaca, il medico potrebbe chiederle di effettuare controlli.

Bambini e adolescenti

È controindicato nei minori di 14 anni.

Pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore incidenza di reazioni avverse, come emorragie e perforazione gastrointestinale.

Uso di Aliviosin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di acido acetilsalicilico può ridurre i livelli plasmatici di indometacina.

L’assunzione contemporanea con diflunisal può aumentare di un terzo i livelli plasmatici di indometacina con riduzione dell’eliminazione renale. Non è raccomandato l’uso concomitante di entrambi i medicinali.

Vanno adottate le usuali misure di precauzione nei trattamenti combinati di anticoagulanti e antiinfiammatori.

Questo medicinale può ridurre l’effetto di diuretici e antiipertensivi. Può ridurre l’azione antiipertensiva dei betabloccanti (ad esempio, atenololo), degli alfabloccanti (ad esempio, prazosina), degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio, captopril), degli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad esempio, valsartan), dei diuretici tiazidici (ad esempio, idroclorotiazide), dei diuretici dell’ansa (ad esempio, furosemide), o di medicinali come idralazina, nifedipina. In caso di somministrazione concomitante, dovrà essere rivalutato il trattamento antiipertensivo.

Può inoltre aumentare i livelli ematici di litio nei pazienti in trattamento di mantenimento con carbonato di litio, a causa della riduzione dell’eliminazione renale. Pertanto, all’inizio del trattamento combinato, devono essere effettuate determinazioni frequenti dei livelli plasmatici di litio.

Il probenecid può aumentare anche i livelli plasmatici di indometacina. Può essere necessario ridurre la dose durante il trattamento concomitante.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri FANS, inclusi acido acetilsalicilico, naprossene o inibitori della COX-2 (ad esempio, celecoxib) o diflunisal (per il dolore e l’infiammazione).
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue: anticoagulanti orali come warfarin, antiaggreganti piastrinici come clopidogrel.
• Digossina (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco irregolare).
• Fenilpropanolamina (decongestionante nei medicinali per il raffreddore).
• Antibiotici di tipo chinolonico.
• Ciclosporina (immunosoppressore).
• Metotrexato (per il trattamento di alcuni tipi di cancro, psoriasi o artrite reumatoide).
• Corticosteroidi.
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS), come fluoxetina, citalopram, paroxetina.
• Aloperidolo (antipsicotico).
• Sulfoniluree (antidiabetici orali).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in periodo di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento. L’indometacina viene escreta nel latte materno.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo Aliviosin è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandata la somministrazione durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l’assunzione di Aliviosin è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali del tipo Aliviosin sono stati associati a una riduzione della capacità di rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa del rischio di vertigini, sonnolenza o problemi visivi, si devono adottare precauzioni quando si guida o si manovrano macchinari.

3. Come utilizzare Aliviosin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose da assumere e la durata del trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non usi Aliviosin per un periodo più lungo del necessario per il controllo dei sintomi.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

La dose abituale è di 100 mg a 200 mg di indometacina (1-2 supposte) al giorno.

Si raccomanda di somministrare una supposta da 100 mg la sera prima di coricarsi e, se necessario, una seconda dose da 100 mg al mattino. La dose viene stabilita in base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilità del medicinale.

Dose massima giornaliera

Non deve assumere più di 200 mg di indometacina al giorno.

Persone di età avanzata

Il medico può prescriverle una dose giornaliera più bassa e ridurre la durata del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Aliviosin non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di una malattia renale, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Modalità di somministrazione:

Via rettale.

Se assume più Aliviosin di quanto deve

In caso di ingestione accidentale in dosi eccessive, i sintomi da sovradosaggio possono essere: nausea, vomito, dolore nella parte superiore dello stomaco, dolore addominale, sanguinamento intestinale, diarrea, confusione mentale, eccitazione, coma, capogiri, svenimenti, occasionali convulsioni, sensazione di malessere, perdita di appetito, sonnolenza, mal di testa, ronzii o rumori nell'orecchio, irrequietezza e agitazione.

Il trattamento in questi casi prevede un lavaggio gastrico e una terapia di sostegno. È necessario mantenere sotto controllo il paziente per diversi giorni, considerando la possibilità di una reazione ritardata con ulcerazione o emorragia digestiva. Può essere utile la somministrazione di antiacidi per ridurre il rischio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Aliviosin

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aliviosin

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa l’uso di questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico.

• Reazione allergica grave, come gonfiore del viso, delle labbra o della gola, sibili o difficoltà respiratorie, calo improvviso della pressione arteriosa, eruzioni cutanee.

• Grave dolore addominale (dolore allo stomaco) o altri sintomi addominali.

• Presenza di sangue nelle feci.

• Feci di colore nero.

• Vomito di sangue o di materiale scuro simile al caffè macinato.

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi).

• Vesciche o desquamazione della pelle.

• Macchie rosse irregolari sulla pelle di mani e braccia.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Mancanza di appetito, nausea, vomito, disturbi gastrici, dolore addominale, stitichezza o diarrea. Infiammazione orale, infiammazione dello stomaco, emorragie del colon, occulte o causate da lesioni della parete intestinale o dalla perforazione di lesioni preesistenti del colon.

Altri effetti descritti sono ulcerazioni (singole o multiple) nell'esofago o nell'intestino tenue, talvolta con emorragia o perforazione, emorragia gastrointestinale senza evidenza di ulcera, aumento del dolore addominale in pazienti con colite ulcerosa preesistente.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cefalea, capogiri o vertigini.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Livelli molto bassi di leucociti nel sangue, mancata produzione di cellule del sangue nel midollo osseo, riduzione del numero di leucociti nel sangue.

Insonnia, allucinazioni, episodi psicotici.

Vista offuscata, visione doppia, dolore agli occhi e nella zona circostante. Depositi corneali e disturbi retinici, compresa la comparsa di macchie scure nel campo visivo.

Fischi nelle orecchie (acufeni).

Prurito, orticaria, infiammazione dei vasi sanguigni, edema angioneurotico (gonfiore della pelle in aree come palpebre, labbra o genitali), eritema nodoso (infiammazione della pelle sotto forma di noduli dolorosi, generalmente nella parte anteriore delle gambe), eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, perdita dei capelli, rapido calo della pressione arteriosa simile a uno stato di "shock", broncospasmo o insufficienza respiratoria acuta.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Depressione, ansia e agitazione, cambiamenti della personalità, confusione mentale.

Sonolenza, convulsioni, coma, svenimento, alterazioni delle radici nervose, movimenti muscolari involontari o debolezza muscolare. La maggior parte di questi effetti è transitoria o scompare riducendo il dosaggio, ma a volte richiede l’interruzione del trattamento.

Gonfiore, ritenzione idrica, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. I medicinali come Aliviosin possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Infiammazione acuta del rene con sangue nelle urine, proteine nelle urine e, talvolta, perdita di grandi quantità di proteine nelle urine. Insufficienza renale in pazienti con insufficienza renale preesistente, severa o moderata, o ritenzione di sodio.

Ulcerazione intestinale seguita da restringimento anomalo e ostruzione.

Danno epatico.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Alterazioni del sangue, compresa la riduzione del numero di piastrine, macchie sulla pelle dovute alla rottura dei vasi sanguigni, riduzione del numero di globuli rossi per alterazione della loro produzione o aumento della loro distruzione e alterazioni della coagulazione del sangue.

In alcuni pazienti può manifestarsi anemia dovuta a carenza di ferro, associata a perdite sanguigne prolungate o perdita di sangue attraverso il tratto gastrointestinale.

Perdita dell’udito.

Epatite o icterizia.

I medicinali come Aliviosin possono essere associati a disturbi epatici che provocano colorazione gialla della pelle e degli occhi, talvolta con febbre elevata o gonfiore e sensibilità o dolore nella parte superiore dell’addome.

Se si manifestano segni di colorazione gialla della pelle o degli occhi, interrompa immediatamente il trattamento e informi subito il medico.

I medicinali come Aliviosin possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi della pelle e delle mucose, come il Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica.

Emorragia vaginale, livelli elevati di glucosio nel sangue, presenza di glucosio nelle urine (glucosuria), emorragia nasale (epistassi), afte (ulcere) nella mucosa orale.

Reazioni avverse segnalate a causa della forma farmaceutica di Aliviosin

Nel caso specifico di supposte di indometacina sono stati descritti: sensazione di necessità di defecare (tenesmo), infiammazione del retto (proctite), emorragia vaginale o sensazione di fastidio, dolore, bruciore o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aliviosin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aliviosin

Il principio attivo è l'indometacina. Ogni supposta contiene 100 mg di indometacina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Massa estearinum B.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le supposte di Aliviosin sono confezionate in contenitori da 20 supposte (4 blister con 5 supposte ciascuno).

La supposta è di colore leggermente giallastro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Spagna

Telefono: +34 965 28 67 00

Fax: +34 965 28 64 34

Email: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2017

L'informazione dettagliata di questo foglio illustrativo è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es