Aliviosin 100 mg supozytoria

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Aliviosin 100 mg supozytoria

Indometacina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aliviosin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aliviosin
3. Jak stosować Aliviosin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aliviosin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aliviosin i w jakich celach jest stosowany

Aliviosin zawiera jako substancję czynną indometacynę, która należy do grupy leków przeciwnowotrzewnych niesteroidowych (NSAID), stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

Wskazany jest w leczeniu objawowym u pacjentów cierpiących na:

• Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa) i artrozę.
• Ostry atak dny.
• Osteoartropatie mięśniowo-szkieletowe.
• Stan zapalny, ból i obrzęk po urazach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aliviosin

Należy stosować najniższą dawkę leku, która łagodzi/kontroluje ból, i nie należy stosować tego leku, Aliviosin, dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie stosować Aliviosin:

• jeśli jest się uczulonym na indometacynę, salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występuje astma, pokrzywka lub katar sienny po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
• jeśli wystąpiła wcześniej choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub miało miejsce przebicie przewodu pokarmowego. W przeszłości nawrotowe uszkodzenia żołądka.
• jeśli występuje aktywna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego (potwierdzone dwa lub więcej różnych epizodów wrzodów lub krwawień).
• jeśli występuje niedawna historia zapalenia odbytu, hemoroidów lub krwawienia z odbytu (krwawienie przez odbyt).
• jeśli występuje ciężka niewydolność serca.
• jeśli jest się w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie laktacji.
• u dzieci poniżej 14. roku życia.
• jeśli przyjmuje się inne NLPZ (np. naproksen) lub inhibitory COX-2 (np. celekoksyb).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aliviosin:

• Jeśli wystąpiła lub może się rozwinąć choroba wrzodowa, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka. Lekarz powinien przepisać najniższe dawki, które zapewnią wystarczające złagodzenie bólu. Należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznych.
• Jeśli wystąpi krwawienie przewodu pokarmowego lub wrzód, leczenie należy natychmiast przerwać.

Poinformuj lekarza:

• Jeśli występują krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
• Jeśli równocześnie przyjmuje się leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak kortykosteroidy, doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, leki typu Aliviosin mogą nasilić te schorzenia.
• Jeśli występuje nadciśnienie tętnicze (hipertensja), niewydolność serca zastoinowa, niewydolność nerek lub wątroby.
• Jeśli występuje zatrzymanie płynów w organizmie z powodu chorób wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli występuje choroba tętnic obwodowych (problem z krążeniem w nogach).
• Jeśli występuje cukrzyca, hiperlipidemia lub palenie tytoniu.
• Jeśli występuje toczeń układowy (SLE) lub inne choroby tkanki łącznej.

Stosowanie leków przeciwzapalnych (indometacyna) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii. Lekarz powinien ocenić stosowność leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę Aliviosin, która łagodzi/kontroluje objawy, przez najkrótszy możliwy czas.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym.

Podczas długotrwałej terapii zalecane są okresowe badania okulistyczne, ponieważ opisywano odkładanie się substancji w rogówce i zmiany w siatkówce.

Na początku leczenia może wystąpić ból głowy, czasem towarzyszący mu zawroty głowy. Ryzyko to można zminimalizować, rozpoczynając leczenie od niskich dawek, które następnie stopniowo się zwiększa. Objawy te zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki, jednak jeśli utrzymują się po zmniejszeniu dawki, należy przerwać leczenie.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, padaczką lub chorobą Parkinsona, ponieważ może on w niektórych przypadkach nasilać te stany.

Jak wszystkie silne leki przeciwzapalne, może maskować objawy infekcji. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącą, kontrolowaną infekcją.

Należy zachować ostrożność u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, ponieważ może się wydłużyć czas krwawienia. Jeśli poddano się zabiegowi chirurgicznemu lub ma się go poddać, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

U pacjentów z zaburzeniami krwi, takimi jak zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi, należy unikać stosowania tego leku.

Kobiety, które próbują zajść w ciążę lub są objęte badaniami dotyczącymi niepłodności. Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę i o wcześniejszych trudnościach z zajściem w ciążę.

W wyjątkowych przypadkach obserwowano objawy hepatotoksyczności (uszkodzenie wątroby) związane ze stosowaniem indometacyny. Jak przy wielu innych NLPZ, można oczekiwać tymczasowego wzrostu parametrów wskazujących na funkcję wątroby w badaniach krwi. Jednak jeśli odchylenia w badaniach krwi utrzymują się lub nasilają, lub jeśli pojawiają się objawy choroby wątroby lub efekty uboczne w innych miejscach, takie jak eozynofilia (zwiększona liczba eozynofilii – typu białych krwinek) lub wysypki skórne, leczenie należy przerwać. W przypadku długotrwałej terapii zalecane jest okresowe monitorowanie funkcji wątroby.

Ten lek może rzadko powodować poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie skóry. Największe ryzyko występuje na początku leczenia. Jeśli pojawiają się wysypki skórne, pęcherze, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie Aliviosin i skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych funkcji wątroby lub nerek, poziomów komórek krwi oraz efektów na żołądek i jelita, szczególnie u osób starszych. Jeśli ma się wywiad nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, lekarz może zalecić regularne kontrole.

Dzieci i młodzież

Stosowanie jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 14. roku życia.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi są bardziej narażeni na działania niepożądane, takie jak krwawienia i przebicie przewodu pokarmowego.

Stosowanie Aliviosin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego może obniżyć stężenia indometacyny we krwi.

Podawanie razem z diflunisalem może zwiększyć stężenie indometacyny we krwi o jedną trzecią i zmniejszyć wydalanie z moczem. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.

Należy stosować standardowe środki ostrożności przy jednoczesnym leczeniu lekami przeciwkrzepliwymi i lekami przeciwzapalnymi.

Ten lek może zmniejszać działanie moczopędnych i leków przeciwnadciśnieniowych. Może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe beta-blokerów (np. atenolol), alfa-blokerów (np. prazosyna), inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. kaptoptil), antagonistów receptora angiotensyny II (np. walzartan), diuretyków tiazydowych (np. hydrochlorotiazyd), diuretyków pętlowych (np. furozemyd) lub leków takich jak hydralazyna, nifedypina. W przypadku jednoczesnego stosowania należy ponownie ocenić leczenie przeciwnadciśnieniowe.

Może również zwiększać stężenie litu we krwi u pacjentów leczonych doustnym węglanem litu z powodu zmniejszenia wydalania z moczem. Dlatego przy rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy często kontrolować stężenie litu we krwi.

Probenecyd może również zwiększać stężenie indometacyny we krwi. Może być konieczne zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego leczenia.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się:

• Inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy, naproksen lub inhibitory COX-2 (np. celekoksyb) lub diflunisal (na ból i stan zapalny).
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, leki przeciwpłytkowe, takie jak klopidogrel.
• Digoksynę (na niewydolność serca i nieregularny rytm serca).
• Fenylopropanolaminę (środek przeciwdziałający zatkaniu nosa w lekach na przeziębienie).
• Antibiotyki z grupy chinolonów.
• Cyklosporynę (lek immunosupresyjny).
• Metotreksat (na niektóre rodzaje nowotworów, łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów).
• Kortykosteroidy.
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna, citalopram, paroksetyna.
• Haloperidol (lek przeciwpsychotyczny).
• Sulfonylomoczniki (doustne leki przeciwdziałające cukrzycy).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać w czasie ciąży ani laktacji. Indometacyna wydostaje się z mlekiem matki.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu Aliviosin wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie Aliviosin jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Aliviosin mogą zmniejszać zdolność do zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na ryzyko zawrotów głowy, senności lub zaburzeń widzenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Aliviosin

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi dawkę, którą należy stosować, oraz czas trwania leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę kontrolującą ból i nie używać Aliviosin dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka to 100–200 mg indometacyny (1–2 supozytoria) dziennie.

Zaleca się stosowanie jednego supozycjum 100 mg w nocy przed snem, a w razie potrzeby drugiej dawki 100 mg rano. Dawka jest dobierana indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta i jego tolerancji leku.

Maksymalna dawka dzienna

Nie należy stosować więcej niż 200 mg indometacyny dziennie.

Osoby starsze

Lekarz może przepisać niższą dawkę dzienną i skrócić czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aliviosin nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sposób podania:

Droga doodbytnicza.

Jeśli zastosujesz więcej Aliviosin niż należy

W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować: nudności, wymioty, ból w górnej części żołądka, ból brzucha, krwawienie do jelit, biegunkę, dezorientację, pobudzenie, śpiączkę, zawroty głowy, omdlenia, okazjonalne drgawki, uczucie choroby, utratę apetytu, senność, ból głowy, dzwonienie lub szumy w uszach, niepokój i pobudzenie.

Leczenie w takich przypadkach obejmuje przepłukanie żołądka i leczenie wspierające. Pacjent powinien być pod obserwacją przez kilka dni ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji, takich jak owrzodzenie lub krwawienie przewodu pokarmowego. Podanie leków przeciwwskazowych może być pomocne w zminimalizowaniu ryzyka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczny Telefon Informacyjny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz zastosować Aliviosin

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aliviosin

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

• Ciężka reakcja alergiczną, np. obrzęk twarzy, warg lub gardła, świsty lub trudności w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia krwi, wysypka na skórze.

• Silny ból brzucha (ból żołądka) lub inne objawy brzuszne.

• Krew w stolcu.

• Stolec czarny.

• Wymioty z krwią lub materiałem o ciemnym zabarwieniu przypominającym mieloną kawę.

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).

• Pęcherze lub łuszczenie się skóry.

• Nieregularne czerwone plamy na skórze rąk i ramion.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Brak apetytu, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, zaparcia lub biegunka. Zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, krwawienia z okrężnicy, ukryte lub spowodowane uszkodzeniem ściany okrężnicy lub przebiciem istniejących wcześniej zmian w okrężnicy.

Inne opisywane działania to owrzodzenia (pojedyncze lub wielokrotne) w przełyku lub jelicie cienkim, czasem z krwawieniem lub przebiciem, krwawienie przewodu pokarmowego bez dowodów na obecność owrzodzenia, nasilenie bólu brzucha u pacjentów z istniejącą wcześniej wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Bóle głowy, zawroty głowy lub oszołomienie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Bardzo niski poziom białych krwinek we krwi, brak wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym, obniżenie liczby białych krwinek we krwi.

Bezsenność, halucynacje, epizody psychotyczne.

Rozmyte widzenie, podwójne widzenie, ból oczu i wokół oczu. Odkładanie się substancji w rogówce i zaburzenia siatkówki, w tym pojawianie się ciemnych plam w polu widzenia.

Dzwonienie w uszach (tinnitus).

Świąd, pokrzywka, zapalenie naczyń krwionośnych, obrzęk naczynioruchowy (angioedema – obrzęk skóry w obszarach takich jak powieki, wargi lub narządy płciowe), rumień węzlasty (zapalenie skóry w postaci bolesnych węzłów, najczęściej na przedniej powierzchni łydek), wysypka skórna, łuszczenie się skóry, wypadanie włosów, nagły spadek ciśnienia krwi przypominający stan „szoku”, oskrzelowy skurcz lub ostra niewydolność oddechowa.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Depresja, lęk i niepokój, zmiany osobowości, dezorientacja.

Senność, drgawki, śpiączka, omdlenia, zaburzenia korzeni nerwowych, niekontrolowane ruchy mięśniowe lub osłabienie mięśni. Większość tych działań jest przejściowa lub ustępuje po zmniejszeniu dawki, ale czasem wymagają one przerwania leczenia.

Obrzęk, zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami przeciwwirusowymi (NLPZ). Leki takie jak Aliviosin mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar).

Ostre zapalenie nerek z obecnością krwi w moczu, białka w moczu i czasem utratą dużych ilości białka z moczem. Niewydolność nerek u pacjentów z uprzednio istniejącą, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub zatrzymaniem sodu.

Owrzodzenie jelita prowadzące do nieprawidłowego zwężenia i obturacji.

Uszkodzenie wątroby.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Zaburzenia krwi, w tym obniżenie liczby płytek krwi, plamy na skórze spowodowane pęknięciem naczyń krwionośnych, obniżenie liczby czerwonych krwinek z powodu zaburzeń ich produkcji lub zwiększonego niszczenia oraz zaburzenia krzepnięcia krwi.

U niektórych pacjentów może wystąpić anemia spowodowana niedoborem żelaza, związana z długotrwałymi utratami krwi lub utratą krwi z przewodu pokarmowego.

Utrata słuchu.

Zapalenie wątroby (hepatitis) lub żółtaczka.

Leki takie jak Aliviosin mogą być związane z chorobami wątroby, które powodują żółte zabarwienie skóry i oczu, czasem z wysoką gorączką lub obrzękiem i wrażliwością lub bólem w górnym brzuchu.

Jeśli wystąpią objawy takie jak żółte zabarwienie skóry lub oczu, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Leki takie jak Aliviosin mogą bardzo rzadko powodować bardzo ciężkie pęcherzyce na skórze i błonach śluzowych, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy.

Krwiście z pochwy, podwyższony poziom glukozy we krwi, obecność glukozy w moczu (glukozuria), krwawienie z nosa (epistaksja), owrzodzenia (afty) w błonie śluzowej jamy ustnej.

Działania niepożądane zgłoszone ze względu na postać farmaceutyczną Aliviosin

W przypadku specyficznym supozycji z indometacyną opisywano: uczucie potrzeby defekacji (tenesmus), zapalenie odbytnicy (proktitis), krwawienie z pochwy lub uczucie dyskomfortu, ból, pieczenie lub swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Alivisina

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aliviosin

Substancją czynną jest indometacyna. Każdy czop zawiera 100 mg indometacyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Massa estearinum B.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Czopy Aliviosin są dostępne w opakowaniach zawierających 20 czopów (4 blistry po 5 czopów).

Czop ma lekko żółty kolor.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania

Telefon: +34 965 28 67 00

Faks: +34 965 28 64 34

Adres e-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe informacje na temat niniejszej ulotki dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es