Актромадол 660 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Актромадол 660 мг таблетки з модифікованим вивільненням

напроксен натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції або даних вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршився або якщо не відбувається поліпшення після 5 днів лікування болю або 3 днів лікування гарячки.

Зміст інструкції:

1. Що таке Актромадол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Актромадол
3. Як застосовувати Актромадол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Актромадолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актромадол і для чого його застосовують

Актромадол містить як активну речовину натрію напроксен, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами, і діє, зменшуючи біль і лихоманку.

Актромадол показаний дорослим віком від 18 до 65 років для симптоматичного полегшення тимчасового легкого або помірного болю, наприклад, головного болю, зубного болю, менструального болю, м’язового (міоспазмів) або болю в спині (люмбалгії), а також при лихоманкових станах.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 3 днів при лихоманці або 5 днів при болі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Актромадолу

Не приймайте Актромадол:

• якщо Ви алергічні до напроксену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),

• якщо Ви наразі маєте або в минулому мали більше ніж один раз: виразку або кровотечу шлунка чи кишечника,

  • якщо раніше у Вас виникала кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або прободення травного тракту під час прийому нестероїдних протизапальних засобів,

• якщо у Вас виникали алергічні реакції, схожі на астму (утруднене дихання, задуха, бронхоспазми, а в деяких випадках — кашель або свистяче дихання) або кропив’янка після прийому протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти чи інших знеболюючих,

• якщо Ви страждаєте на астму,

• якщо у Вас є носові поліпи,

• якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок, печінки і/або серця (недостатність нирок, печінки і/або серця),

• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Актромадолу.

Дуже важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Будьте особливо обережні, якщо:

• Ви мали або розвинули виразку, кровотечу чи прободення шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх попереджувальних симптомів.
• Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках Ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.

Повідомте свого лікаря:

• якщо одночасно Ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або підвищують ризик виразки, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших ліків, що можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
• якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки ліки типу Актромадол можуть погіршити ці захворювання.
• якщо Ви маєте артеріальну гіпертензію або знижену функцію нирок, серця чи печінки, або маєте порушення згортання крові,
• якщо Ви маєте або мали риніт або кропив’янку,
• якщо Ви перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності.

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєля) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з Актромадолом. Припиніть прийом Актромадолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярна обережність

Ліки, подібні до Актромадолу, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування (1 таблетка 660 мг натрію напроксену на добу протягом максимум 5 днів).

Якщо у Вас є проблеми з серцем, історія інсультів або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або Ви палите), обов’язково проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом щодо цього лікування.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із захворюваннями серця (серцева недостатність) і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з алкоголем.

Також повідомлялися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях, при застосуванні напроксену. Негайно припиніть прийом Актромадолу та зверніться до лікаря або в службу екстреної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Актромадолу разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати інші ліки.

Це особливо важливо у таких випадках:

• інші знеболюючі або нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для лікування болю, гарячки та/або запалення),
• деякі антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, оскільки вони підвищують ризик кровотечі,
• антикоагулянти (ліки, що використовуються для «рідкіння» крові та запобігання утворенню тромбів), наприклад варфарин,
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин та такролімус),
• кортикостероїди, оскільки вони можуть підвищувати ризик шлунково-кишкової кровотечі,
• діуретики, інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II (для лікування підвищеного артеріального тиску),
• літій (використовується при деяких психіатричних захворюваннях),
• метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку, ревматоїдного артриту),
• ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах (використовується для запобігання утворенню тромбів).

Прийом Актромадолу разом з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте цей лікарський засіб під час їжі або разом з молоком.

Не слід приймати цей препарат разом з алкоголем, щоб уникнути пошкодження шлунка.

Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь (три або більше алкогольних напоїв — пива, вина, горілки тощо — на день), прийом Актромадолу може спричинити кровотечу шлунка.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Грудне вигодовування

Жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки напроксен проникає до грудного молока.

Фертильність

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що лікарські засоби, що містять напроксен, можуть бути пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, професійна діяльність яких вимагає підвищеної уваги, якщо під час лікування спостерігаються втому, запаморочення, головокружіння, безсоння або порушення зору.

Актромадол містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про наявність непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 60 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній таблетці. Це становить 3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Актромадол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі віком від 18 до 65 років: приймати 1 таблетку (660 мг натрію напроксену) кожні 24 години. Максимальна добова доза — 1 таблетка на добу.

Не слід приймати більше 1 таблетки кожні 24 години.

Особи старше 65 років: не застосовувати у пацієнтів старше 65 років. У людей похилого віку імовірність побічних ефектів вища, тому рекомендується застосовувати менші дози.

Пацієнти з захворюваннями печінки, нирок або серця: не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб, оскільки у цих пацієнтів слід знижувати дозу, використовуючи найменшу ефективну дозу, необхідну пацієнту. Проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років через недостатню кількість даних щодо його безпеки та ефективності.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води, не розжовуючи, під час прийому їжі або разом з молоком, особливо якщо відчувається дискомфорт у шлунку.

Застосування цього лікарського засобу має бути обумовлене наявністю больових або лихоманкових симптомів. Як тільки симптоми зникнуть, слід припинити застосування цього засобу.

Якщо біль триває понад 5 днів, або лихоманка — понад 3 дні, або симптоми погіршуються чи з’являються нові, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Що робити, якщо ви прийняли більше Актромадолу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Актромадолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування: головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, розмите зору, сонливість, пітливість, прискорене дихання, сплутаність свідомості, нудота, блювота та іноді — діарея. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або негайно зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів):

• порушення шлунково-кишкового тракту, такі як диспепсія (болі або важкість у шлунку), нудота, печія, біль у шлунку,
• головний біль, запаморочення, відчуття непритомності.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 з 100 людей):

• відчуття оглушення, безсоння, сонливість,
• блювота, запор або діарея,
• запаморочення,
• реакції гіперчутливості з висипом (ерупцією на шкірі), свербіжом, кропив’янкою.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 з 1 000 пацієнтів):

• шлунково-кишкові кровотечі, пептичні виразки з або без кровотечі, гематемезис і/або мелена (блювота з кров’ю і/або кров у калі),
• ураження нирок,
• ураження печінки,
• ангіоневротичний набряк (серйозна алергійна реакція),
• периферичний набряк (особливо у пацієнтів із гіпертензією або нирковою недостатністю), гарячка, озноб.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 пацієнтів):

• коліт, стоматит (запалення слизової оболонки рота), езофагіт, панкреатит, афти, кишкові виразки,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки,
• порушення функції нирок, такі як інтерстиційний нефрит (запалення на рівні нирок), капілярна некроз, нефротичний синдром (проявляється мутною сечею та набряками на обличчі), гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія,
• апластична або гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних пластинок, білих кров’яних пластинок та тромбоцитів у крові), підвищення артеріального тиску, порушення крові (лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних пластинок), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), еозинофілія (збільшення певних білих кров’яних пластинок) та агранулоцитоз (збільшення/зниження певних білих кров’яних пластинок)), васкуліт (запалення кровоносних судин),
• диспнея (відчуття нестачі повітря), астма, еозинофільний пневмоніт, пітливість, фоточутливість (чутливість до світла), випадання волосся, морозиви, ексудативна багатоформна еритема (пухирі на шкірі), фіксований лікарський висип (ерупція), бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла), лішай плоский (запалення шкіри з червонуватими папулами, переважно на шиї, передпліччі та животі), вузлуватий еритема (наявність вузлів на шкірі), системний червоний вовчак, пурпура (крововиливи на шкірі), порфірія та бульозний епідермоліз,
• анафілаксія/анафілактоїдні реакції (проявляються набряком через накопичення рідини в обличчі, мові або гортані (обличчя, мови та гортані), диспнеєю (відчуття нестачі повітря), тахікардією та падінням артеріального тиску),
• порушення зору, помутніння рогівки (порушення рогівки, від слабкого плями до сірувато-білої плями, яку видно неозброєним оком), папіліт (запалення папіли), папіледема (запалення зорового нерва) та неврит зорового нерва (запалення зорового нерва),
• порушення слуху (зниження слуху), дзвін у вухах (тинітус) та порушення слуху,
• застійна серцева недостатність, набряк легень (набряк через накопичення рідини в легенях),
• психічні розлади, депресія, порушення сну, відсутність концентрації,
• набряк (набряк через накопичення рідини), спрага, нездужання,
• підвищення рівня сироваткового креатиніну та показників функції печінки, гіперкаліємія,
• симптоми, схожі на асептичний менінгіт (загальне нездужання, головний біль, блювота, скованість шиї) у пацієнтів із аутоімунними захворюваннями, когнітивні порушення (порушення сприйняття) або судоми.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом Актромадолу та зверніться до свого лікаря:

Невідома частота: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• загальний висип, підвищення температури тіла, високий рівень печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Див. також розділ 2.
• характерна алергійна шкірна реакція, відома як фіксований лікарський висип, яка зазвичай знову з’являється в тому самому місці при повторному застосуванні препарату і може проявлятися як червонуваті круглі або овальні плями та набряк шкіри, пухирі (крапив’янка) та свербіж.
• біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актромадолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ліків Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актромадолу

• Діюча речовина — натрію напроксен. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 660 мг натрію напроксену (що відповідає 600 мг напроксену та 60 мг натрію).
• Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, повідон, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану, алюмінієвий лак (Е132) та воск карнауби.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Актромадол 660 мг таблетки з модифікованим вивільненням — це овальні таблетки блакитного кольору.

Препарат постачається в упаковках, що містять 4 та 8 таблеток з модифікованим вивільненням.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Виробник

Bayer Bitterfeld GmbH,

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen (Німеччина)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/