Актромадол 660 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Актромадол 660 мг таблетки с модифицированным высвобождением

напроксен натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте рекомендации по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, либо указанные лечащим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится по истечении 5 дней при боли или 3 дней при лихорадке.

Содержание инструкции:

1. Что такое Актромадол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Актромадола
3. Как принимать Актромадол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Актромадола
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Актромадол и для чего он применяется

Актромадол содержит активное вещество — натриевую соль напроксена, относящуюся к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты. Препарат оказывает действие, уменьшая боль и лихорадку.

Актромадол показан взрослым в возрасте от 18 до 65 лет для симптоматического облегчения легкой или умеренной боли случайного характера, такой как головная боль, зубная боль, менструальные боли, мышечные боли (мышечные спазмы) или боль в спине (люмбаго), а также при лихорадочных состояниях.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней при лихорадке или 5 дней при боли.

2. Что нужно знать перед началом приёма Актромадола

Не принимайте Актромадол:

• если у вас аллергия на напроксен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

• если у вас в настоящее время есть или ранее отмечались: язва или кровотечение в желудке или кишечнике,

  • если ранее у вас уже была кровоточивость из желудка или двенадцатиперстной кишки, либо прободение желудочно-кишечного тракта во время приёма противовоспалительных негормональных препаратов (НПВП),

• если ранее у вас возникали аллергические реакции, напоминающие астму (затруднение дыхания, удушье, бронхоспазмы, а в некоторых случаях — кашель или свистящее дыхание), либо крапивница после приёма противовоспалительных препаратов, ацетилсалициловой кислоты или других обезболивающих средств,

• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма,

• если у вас есть назальные полипы,

• если у вас тяжёлые заболевания почек, печени и/или сердца (почечная, печеночная и/или сердечная недостаточность),

• если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма Актромадола проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Важно использовать наименьшую дозу, эффективную для устранения боли, и не принимать препарат дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Особую осторожность следует соблюдать, если:

• у вас ранее была или может развиться язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а иногда и без предварительных симптомов.

• этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата для защиты слизистой оболочки желудка.

Сообщите врачу:

• если вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови или повышающие риск развития язв, такие как оральные антикоагулянты или антиагреганты, например ацетилсалициловая кислота. Также сообщите о приёме других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

• если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Актромадол могут усугубить эти заболевания.

• если у вас артериальная гипертензия, нарушена функция почек, сердца или печени, или имеются нарушения свёртываемости крови,

• если у вас есть или ранее были ринит или крапивница,

• если вы находитесь в первом или втором триместре беременности.

Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при применении Актромадола. Немедленно прекратите приём Актромадола и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, указывающие на тяжёлые кожные реакции, описанные в разделе 4.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Препараты, подобные Актромадолу, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск более вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения (1 таблетка 660 мг натрия напроксена в день в течение максимум 5 дней).

Если у вас есть заболевания сердца, анамнез инсульта или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения.

Кроме того, подобные препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность) и/или повышенным артериальным давлением (гипертензия).

Одновременный приём этого препарата с алкоголем следует избегать.

Также сообщалось о симптомах аллергической реакции на напроксен, включая дыхательные расстройства, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Актромадола и обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Приём Актромадола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Особенно важно сообщить о приёме:

• других обезболивающих или противовоспалительных негормональных препаратов (лекарства, используемые для лечения боли, лихорадки и/или воспаления),

• некоторых антидепрессантов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, поскольку они повышают риск кровотечения,

• антикоагулянтов (препараты, применяемые для «разжижения» крови и предотвращения образования тромбов), таких как варфарин,

• лекарственных средств, применяемых для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин и такролимус),

• кортикостероидов, поскольку они могут усиливать риск желудочного кровотечения,

• диуретиков, ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II (для лечения высокого артериального давления или гипертензии),

• лития (применяется при некоторых психиатрических заболеваниях),

• метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака и ревматоидного артрита),

• ацетилсалициловой кислоты в низких дозах (применяется для профилактики тромбозов).

Приём Актромадола с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте этот препарат во время еды или с молоком.

Не принимайте препарат вместе с алкоголем, чтобы избежать повреждения слизистой оболочки желудка.

Если вы регулярно употребляете алкоголь (три и более алкогольных напитка — пиво, вино, крепкие напитки и т.д. — в день), приём Актромадола может вызвать кровотечение из желудка.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Лактация

Женщинам в период лактации следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку напроксен выделяется с грудным молоком.

Фертильность

Пациенткам детородного возраста следует учитывать, что применение лекарственных средств, содержащих напроксен, может быть связано со снижением способности к зачатию.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

С осторожностью следует применять у пациентов, деятельность которых требует повышенного внимания, если в период лечения этим лекарственным средством наблюдаются утомление, усталость, головокружение, бессонница или нарушения зрения.

Актромадол содержит лактозу и натрий

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит 60 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой таблетке. Это составляет 3% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Актромадол

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, приведённым в настоящей инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым в возрасте от 18 до 65 лет: принимать 1 таблетку (660 мг натрия напроксена) каждые 24 часа. Максимальная суточная доза — 1 таблетка в день.

Не следует принимать более 1 таблетки каждые 24 часа.

Пациентам старше 65 лет: не применять у пациентов старше 65 лет. У пожилых людей выше вероятность возникновения побочных эффектов, поэтому рекомендуется применение меньших доз у данной категории пациентов.

Пациенты с заболеваниями печени, почек или сердца: не рекомендуется применение этого лекарственного средства, поскольку у таких пациентов рекомендуется снижение дозы до минимальной, необходимой пациенту. Проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей и подростков

Не применять данное лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Способ применения:

Данное лекарственное средство принимается перорально.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая, во время еды или с молоком, особенно если ощущаются желудочно-кишечные расстройства.

Применение данного лекарственного средства обусловлено появлением болевых или лихорадочных симптомов. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить приём препарата.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, либо симптомы усугубляются или появляются новые, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Актромадола, чем следовало

Если вы приняли больше Актромадола, чем положено, немедленно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Симптомы передозировки: головная боль, головокружение, шум в ушах, нечёткое зрение, сонливость, потливость, учащённое дыхание, спутанность сознания, тошнота, рвота и, в отдельных случаях, диарея. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства медицинскому работнику.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия (боль или тяжесть в желудке), тошнота, изжога, боль в желудке,
• головная боль, головокружение, ощущение обморока.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• ощущение оглушения, бессонница, сонливость,
• рвота, запор или диарея,
• головокружение,
• реакции гиперчувствительности с экзантемой (высыпания на коже), зуд, крапивница.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• желудочно-кишечные кровотечения, пептические язвы с кровотечением или без него, гематемезис и/или мелена (рвота с кровью и/или кровь в стуле),
• повреждение почек,
• поражение печени,
• ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция),
• периферические отеки (особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью), лихорадка, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• колит, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), эзофагит, панкреатит, афтозные поражения, кишечные язвы,
• желтуха (желтая окраска кожи), гепатит (воспаление печени), нарушение функции печени,
• нарушения со стороны почек, такие как интерстициальный нефрит (воспаление на уровне почек), капиллярный некроз, нефротический синдром (проявляется мутной мочой и отеками лица), острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия,
• апластическая или гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), повышение артериального давления, нарушения со стороны крови (лейкопения (снижение числа лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), эозинофилия (повышение числа определенных лейкоцитов), агранулоцитоз (повышение/снижение определенных лейкоцитов)), васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• одышка, астма, эозинофильная пневмония, повышенное потоотделение, фоточувствительность (повышенная чувствительность к свету), выпадение волос, обморожение, экссудивная мультиформная эритема (появление пузырей на коже), медикаментозная фиксированная экзантема (высыпания), пузырьковые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), плоский лишай (воспаление кожи с появлением красных папул, преимущественно на шее, предплечьях и животе), узловатая эритема (появление узелков на коже), системная красная волчанка, пурпура (кровоизлияния в кожу), порфирия и буллезный эпидермолиз,
• анафилаксия/анафилактоидные реакции (проявляются отеком лица, языка или гортани (отек лица, языка и гортани), одышкой, тахикардией и падением артериального давления),
• нарушения зрения, помутнение роговицы (поражение роговицы, от легкого помутнения до серовато-белого пятна, видимого невооруженным глазом), папиллит (воспаление зрительного нерва), папиледема (отек зрительного нерва) и неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва),
• нарушение слуха (снижение слуха), звон в ушах (тиннитус) и нарушения слуха,
• застойная сердечная недостаточность, отек легких (отек из-за накопления жидкости в легких),
• психические расстройства, депрессия, нарушения сна, нарушение концентрации внимания,
• отек (отек из-за накопления жидкости), жажда, общее недомогание,
• повышение уровня креатинина в сыворотке крови и печеночных проб, гиперкалиемия,
• симптомы, напоминающие асептический менингит (общее недомогание, головная боль, рвота и ригидность затылочных мышц) у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, нарушение когнитивных функций (нарушение восприятия) или судороги.

Если у вас появились следующие побочные эффекты, немедленно прекратите прием Актромадола и обратитесь к врачу:

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела, высокие уровни печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.
• характерная аллергическая кожная реакция, известная как медикаментозная фиксированная сыпь, которая, как правило, повторяется в том же месте при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных красных пятен, отека кожи, пузырей (крапивница) и зуда.
• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Актромадола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приема Punto Sigre в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Актромадола

• Действующее вещество — натриевая соль напроксена. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 660 мг натриевой соли напроксена (что эквивалентно 600 мг напроксена и 60 мг натрия).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, повидон, тальк, стеарат магния, гипромеллоза 2208, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, гипромеллоза 2910, диоксид титана, алюминиевый лак (Е132) и карнаубский воск.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Актромадол 660 мг — таблетки с модифицированным высвобождением. Таблетки овальные, синего цвета.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 4 и 8 таблеток с модифицированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.,

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Bayer Bitterfeld GmbH,

Salegaster Chaussee 1

06803 Биттерфельд-Вольфен (Германия)

Дата последнего обновления данного вкладыша: Апрель 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/