Actromadol 660 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Actromadol 660 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

naproksen sodowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.
• W przypadku nasilenia się objawów lub braku poprawy po 5 dniach w przypadku bólu lub po 3 dniach w przypadku gorączki należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Actromadol i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Actromadol
3. Jak stosować Actromadol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actromadol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actromadol i do czego służy

Actromadol zawiera jako substancję czynną naproxen sodowy, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi i działa łagodząc ból oraz obniżając gorączkę.

Actromadol jest wskazany u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, do objawowego łagodzenia przypadkowych, lekkich lub umiarkowanych bolów, takich jak ból głowy, ból zęba, bóle menstruacyjne, bóle mięśni (napięcia mięśniowe) lub bóle pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Actromadol

Nie przyjmuj Actromadol, jeśli:

• jesteś uczulony na napeksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• aktualnie chorujesz lub chorowałeś więcej niż jeden raz na wrzód żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelita,

  • jeśli wcześniej miałeś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji układu pokarmowego podczas przyjmowania leków przeciwzapalnych niesteroidowych,

• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli, a w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania) lub pokrzywka po zażyciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego lub innych środków przeciwbólowych,

• chorujesz na astmę,

• masz polipy nosa,

• chorujesz na ciężkie choroby nerek, wątroby i/lub serca (niewydolność nerek, wątroby i/lub serca),

• jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Actromadol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która złagodzi ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli:

• miałeś lub możesz doznać wrzodu, krwawienia lub perforacji żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodatkowe leczenie ochronne żołądka.

Powiadom lekarza:

• jeśli równocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu Actromadol mogą nasilić te choroby.
• jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze, lub masz obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby, lub występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na katar sienny lub pokrzywkę,
• jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży.

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę nabłonkową (zespołu Lyella) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z przyjmowaniem Actromadol. Natychmiast przestań przyjmować Actromadol i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Leki takie jak Actromadol mogą wiązać się ze średnim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia (czyli 1 tabletka zawierająca 660 mg naproksenu sodowego dziennie przez maksymalnie 5 dni).

Jeśli masz chorobę serca, wywiad udaru mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób (np. masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz papierosy), skonsultuj ten sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z chorobami serca (niewydolność serca) i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z alkoholem.

Zgłoszono również objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym zaburzenia oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) i ból w klatce piersiowej, związanych z napeksenem. Natychmiast przestań przyjmować Actromadol i skontaktuj się z lekarzem lub pogotowiem medycznym, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Actromadol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest w przypadku:

• innych środków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych niesteroidowych (leków stosowanych w leczeniu bólu, gorączki i/lub stanów zapalnych),
• niektórych leków przeciwdziałających depresji, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia,
• leków przeciwkrzepliwych (leków stosowanych do „rozrzedzania” krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), takich jak warfaryna,
• leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i tachrolimus),
• kortykosteroidów, ponieważ mogą one nasilić ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,
• moczopierów, inhibitorów enzymu przekształcającego angiotensynę (ECA) i antagonistów receptorów angiotensyny II (w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• litu (stosowanego w niektórych chorobach psychicznych),
• metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów),
• kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach (stosowanego w celu zapobiegania skrzepom krwi).

Stosowanie Actromadol z posiłkami, napojami i alkoholem

Przyjmuj ten lek podczas lub po posiłku lub z mlekiem.

Nie należy przyjmować tego leku z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, trunki itp. – dziennie), przyjmowanie Actromadol może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ naproksen przechodzi do mleka matki.

Niepłodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki zawierające naproksen mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów, których aktywność wymaga czujności, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpiły uczucie zmęczenia, zawroty głowy, oszołomienie, bezsenność lub zaburzenia wzroku.

Actromadol zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 60 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej tabletce. Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Actromadol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli w wieku od 18 do 65 lat: Przyjmować 1 tabletę (660 mg naproksenu sodowego) co 24 godziny. Maksymalna dobową dawką jest 1 tabletka dziennie.

Nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletka co 24 godziny.

Powyżej 65 roku życia: nie podawać pacjentom powyżej 65 roku życia. Osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, dlatego zaleca się stosowanie mniejszych dawek u tych pacjentów.

Pacjenci z chorobami wątroby, nerek lub serca: nie zaleca się podawania tego leku, ponieważ u tych pacjentów zaleca się zmniejszenie dawki, stosując najniższą dawkę niezbędną dla pacjenta. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób stosowania:

Ten lek przyjmowany jest doustnie.

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody i nie żuć, najlepiej podczas posiłku lub z mlekiem, szczególnie jeśli występują dolegliwości żołądkowe.

Stosowanie tego leku zależy od wystąpienia dolegliwości bólowych lub gorączki. Gdy objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej dawki Actromadolu niż zalecana

Jeśli przyjąłeś więcej Actromadolu niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zamazane widzenie, senność, pocenie się, szybkie oddychanie, dezorientacja, nudności, wymioty i okazjonalnie biegunka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność (ból lub uczucie ciężkości w żołądku), nudności, pieczenie, ból brzucha,
• ból głowy, zawroty głowy, uczucie omdlenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie oszołomienia, bezsenność, senność,
• wymioty, zaparcia lub biegunka,
• zawroty głowy,
• reakcje nadwrażliwościowe z wysypką (reakcja skórna), świądem, pokrzywką.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• krwawienia przewodu pokarmowego, wrzody jelitowe z lub bez krwawienia, hematemę i/lub melena (wymioty z krwią i/lub krew w stolcu),
• uszkodzenie nerek,
• uszkodzenie wątroby,
• obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna),
• obrzęk obwodowy (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem lub niewydolnością nerek), gorączka, dreszcze.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie jelita (kolitis), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis), zapalenie przełyku (ezofagitis), zapalenie trzustki (pancreatitis), owrzodzenie jamy ustnej, wrzody jelitowe,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia funkcji wątroby,
• zaburzenia nerek, takie jak zapalenie nerek (nefryt wątrobny), martwica kapilar, zespół nerczny (objawiający się mętnym moczem i obrzękami twarzy), ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz,
• anemia aplastyczna lub hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia krwi (leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby niektórych białych krwinek), agranulocytoza (zwiększenie/zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek)), zapalenie naczyń (waskulitis),
• duszność (uczucie niedotlenienia), astma, eozynofilowa zapalenie płuc (neumonitis eozynofilica), potliwość, nadwrażliwość na światło (fotosensytywność), wypadanie włosów, owrzodzenia, wielopostaciowe wypryski (reakcja skórna z pęcherzami), stałe wypryski lekowe (exantema fixum medicamentosum), pęcherzowate reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (zespół Lyella), łuszczycowe zapalenie skóry (lichen planus) (zapalenie skóry z czerwonymi guzkami, głównie na szyi, przedramionach i brzuchu), rumień węzłowaty (obecność guzków na skórze), toczeń układowy, purpura (wybroczyny krwawe na skórze), porfiria i epidermoliza pęcherzowa,
• anafilaksja/reakcje anafilaktyczne (objawiające się obrzękiem spowodowanym gromadzeniem się płynu w twarzy, języku lub krtani (obrzęk twarzy, języka i krtani), dusznością, tachykardią i spadkiem ciśnienia krwi),
• zaburzenia wzroku, przebarwienie rogówki (zmiany rogówki od lekkiego przebarwienia do szaro-białej plamy widocznej gołym okiem), zapalenie tarczki nerwu wzrokowego (papilitis), obrzęk tarczki nerwu wzrokowego (papiledema) i zapalenienie nerwu wzrokowego (neuritis optica),
• zaburzenia słuchu (spadek słuchu), dzwonienie w uszach (tinnitus) i inne zaburzenia słuchowe,
• niewydolność serca, obrzęk płuc (obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w płucach),
• zaburzenia psychiczne, depresja, zaburzenia snu, brak koncentracji,
• obrzęk (nabłonkowanie spowodowane gromadzeniem się płynu), pragnienie, niedowolność,
• wzrost stężenia kreatyniny w surowicy i wartości wątrobowych, hiperkaliemia,
• objawy przypominające oponiak bezżenną (ogólne niedowolność, ból głowy, wymioty i sztywność karku) u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, zaburzenia poznawcze (zaburzenia funkcji poznawczych) lub drgawki.

Jeśli zauważysz pojawienie się następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Actromadol i skontaktuj się z lekarzem:

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, wysokie stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz również punkt 2.
• charakterystyczna alergiczna reakcja skórna znana jako stałe wypryski lekowe, które zazwyczaj pojawiają się w tym samym miejscu po ponownym przyjęciu leku i mogą objawiać się okrągłymi lub owalnymi czerwonymi plamami i obrzękiem skóry, pęcherzami (pokrzywka) i świądem.
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Actromadol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucić wraz z odpadami domowymi. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Actromadol

• Substancją czynną jest naproksen sodowy. Każdy tablet o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 660 mg naproksenu sodowego (równowartość 600 mg naproksenu i 60 mg sodu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikryształowa, povidon, talk, stearynian magnezu, hipromeloza 2208, laktoza jednowodna, krzemionka bezwodna, hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu, lak barwnikowy glinowy (E132) i wosk karneolowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actromadol 660 mg to tabletki o modyfikowanym uwalnianiu. Tabletki są owalne i niebieskie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 4 i 8 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer Bitterfeld GmbH,

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen (Niemcy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/