Actromadol 660 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Actromadol 660 mg compresse a rilascio modificato

naprossone sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la situazione peggiora o se non migliora dopo 5 giorni per il dolore o 3 giorni per la febbre.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Actromadol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Actromadol
3. Come prendere Actromadol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Actromadol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Actromadol e a cosa serve

Actromadol contiene come principio attivo naprossene sodico, sostanza appartenente al gruppo dei farmaci chiamati antinfiammatori non steroidei, e agisce riducendo il dolore e la febbre.

Actromadol è indicato negli adulti da 18 a 65 anni, per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgie), nonché negli stati febbrili.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni per la febbre o 5 giorni per il dolore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Actromadol

Non prenda Actromadol:

• se è allergico al naprossene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),

• se soffre attualmente o ha sofferto in precedenza più di una volta di ulcera o emorragia gastrica o intestinale,

  • se in passato ha avuto emorragia gastrica o duodenale o perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un medicinale antiinfiammatorio non steroideo,

• se ha manifestato reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratorie, soffocamento, broncospasmi e in alcuni casi tosse o sibili respiratori) o orticaria dopo l’assunzione di antiinfiammatori, acido acetilsalicilico o altri analgesici,

• se soffre o ha sofferto di asma,

• se soffre di polipi nasali,

• se soffre di gravi malattie renali, epatiche e/o cardiache (insufficienza renale, epatica e/o cardiaca),

• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Actromadol.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Faccia particolare attenzione se:

• ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il suo medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.

Informi il suo medico:

• se sta assumendo contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre riferirgli l’eventuale uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.

• se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo di Actromadol possono peggiorare queste patologie.

• se soffre di ipertensione arteriosa, o ha ridotte le funzioni renale, cardiaca o epatica, o presenta alterazioni della coagulazione sanguigna,

• se soffre o ha sofferto di rinite o orticaria,

• se si trova nel primo o secondo trimestre di gravidanza.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi, inclusi il Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione con Actromadol. Interrompa immediatamente l’assunzione di Actromadol e consulti il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci come Actromadol possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati (ossia 1 compressa da 660 mg di naprossene sodico al giorno per un massimo di 5 giorni).

Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o ritiene di poter avere un rischio di sviluppare queste patologie (ad esempio ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo elevato o è fumatore), deve consultare il medico o il farmacista riguardo a questo trattamento.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con problemi cardiaci (insufficienza cardiaca) e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Deve evitare l’uso concomitante di questo medicinale con alcol.

Sono state inoltre segnalate manifestazioni di reazione allergica a questo medicinale, compresi disturbi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico, con il naprossene. Interrompa immediatamente Actromadol e contatti il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Actromadol con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò è particolarmente importante nel caso di:

• altri analgesici o antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per trattare il dolore, la febbre e/o l’infiammazione),

• alcuni antidepressivi, come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, poiché aumentano il rischio di emorragia,

• anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue e prevenire la formazione di coaguli) come la warfarina,

• farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina e tacrolimus),

• corticosteroidi, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale,

• diuretici, inibitori dell’ECA e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa),

• litio (utilizzato in alcune malattie psichiatriche),

• metotrexato (farmaco utilizzato per il trattamento del cancro e dell’artrite reumatoide),

• acido acetilsalicilico a basse dosi (utilizzato per prevenire coaguli di sangue).

Assunzione di Actromadol con cibi, bevande e alcol

Prenda questo medicinale con i pasti o con latte.

Non deve assumere questo medicinale con alcol per evitare danni allo stomaco.

Se consuma regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche – birra, vino, liquori, ecc. – al giorno), l’assunzione di Actromadol potrebbe provocarle un’emorragia gastrica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Allattamento

Le donne durante l'allattamento devono consultare il medico prima di usare questo medicamento, poiché il naprossene passa nel latte materno.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i medicinali contenenti naprossene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida e utilizzo di macchinari

Deve essere usato con cautela nei pazienti la cui attività richiede attenzione e nei quali durante il trattamento con questo medicamento si siano osservati affaticamento, capogiri, vertigini, insonnia o disturbi della vista.

Actromadol contiene lattosio e sodio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene 60 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per ogni compressa. Ciò corrisponde al 3% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Actromadol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti tra i 18 e i 65 anni : assumere 1 compressa (660 mg di naprossone sodico) ogni 24 ore. La dose massima giornaliera è di 1 compressa al giorno.

Non deve assumere più di 1 compressa ogni 24 ore.

Maggiorenni di 65 anni: non somministrare a pazienti di età superiore ai 65 anni. Le persone anziane sono più soggette a effetti avversi, pertanto si raccomanda l'uso di dosi inferiori in questi pazienti.

Pazienti con malattie del fegato, reni o cuore : non si raccomanda di somministrare questo medicinale poiché in questi pazienti si raccomanda una riduzione della dose, utilizzando la dose minima necessaria al paziente. Consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Assumere la compressa intera, con un bicchiere d'acqua e senza masticare, durante i pasti o con latte, specialmente se si avvertono disturbi gastrointestinali.

L'assunzione di questo medicinale è subordinata alla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, o la febbre per più di 3 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o ne compaiono di nuovi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Cosa fare in caso di assunzione di una quantità eccessiva di Actromadol

Se ha assunto più Actromadol del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio sono: mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, visione offuscata, sonnolenza, sudorazione, respirazione rapida, confusione mentale, nausea, vomito e occasionalmente diarrea. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico immediatamente o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• disturbi gastrointestinali, come dispepsia (dolore o senso di pesantezza allo stomaco), nausea, bruciore, dolore allo stomaco,
• mal di testa, capogiri, sensazione di svenimento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• sensazione di stordimento, insonnia, sonnolenza,
• vomito, stitichezza o diarrea,
• vertigini,
• reazioni di ipersensibilità con esantema (eruzione cutanea), prurito, orticaria.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• emorragie gastrointestinali, ulcere peptiche con o senza emorragia, ematemesi e/o melena (vomito con sangue e/o sangue nelle feci),
• danno renale,
• lesioni epatiche,
• angioedema (reazione allergica grave),
• edema periferico (soprattutto in pazienti con ipertensione o insufficienza renale), febbre, brividi.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• colite, stomatite (infiammazione della mucosa orale), esofagite, pancreatite, afte, ulcere intestinali,
• itterizia (colorazione gialla della pelle), epatite (infiammazione del fegato), alterata funzionalità epatica,
• alterazioni renali come nefrite interstiziale (infiammazione a livello renale), necrosi tubulare, sindrome nefrotica (si manifesta con urine torbide e gonfiore al viso), insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria,
• anemia aplastica o emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue), aumento della pressione sanguigna, alterazioni ematiche (leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), eosinofilia (aumento di alcuni globuli bianchi) e agranulocitosi (aumento/diminuzione di alcuni globuli bianchi)), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
• dispnea (sensazione di mancanza d’aria), asma, pneumonite eosinofila, sudorazione, fotosensibilità (sensibilità alla luce), perdita di capelli, congelamento, eritema multiforme esudativo (vesciche sulla pelle), esantema fisso da farmaco (eruzione), reazioni cutanee bollose come il Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), liquen piano (infiammazione della pelle con papule rosse soprattutto a collo, avambraccio e addome), eritema nodoso (presenza di noduli sulla pelle), lupus eritematoso sistemico, porpora (emorragie cutanee), porfiria ed epidermolisi bollosa,
• anafilassi/reazioni anafilattoidi (caratterizzate da gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi in viso, lingua o laringe (edema facciale, linguale e laringeo), dispnea (sensazione di mancanza d’aria), tachicardia e calo della pressione arteriosa),
• alterazioni della vista, opacità corneale (alterazione della cornea che va da una macchia leggera a una macchia grigio-biancastra visibile ad occhio nudo), papillite (infiammazione della papilla), papilledema (infiammazione della papilla ottica) e neurite ottica (infiammazione del nervo ottico),
• perdita dell’udito (diminuzione dell’udito), ronzio nelle orecchie (tinnito) e disturbi uditivi,
• insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei polmoni),
• disturbi psichiatrici, depressione, alterazioni del sonno, difficoltà di concentrazione,
• edema (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi), sete, malessere,
• aumento dei livelli di creatinina sierica e dei valori epatici, iperkaliemia,
• sintomi simili a quelli della meningite asettica (malessere generale, mal di testa, vomito e rigidità nucale) in pazienti con disturbi autoimmuni, disfunzione cognitiva (alterazione delle funzioni cognitive) o convulsioni.

Se nota l’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di Actromadol e consulti subito il medico:

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche sezione 2.
• una reazione allergica cutanea caratteristica nota come esantema fisso da farmaco, che di solito ricompare nello stesso punto al ripetersi dell’esposizione al medicinale e può manifestarsi con macchie rossastre rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria) e prurito.
• dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Actromadol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Actromadol

• Il principio attivo è il naprossone sodico. Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 660 mg di naprossone sodico (equivalenti a 600 mg di naprossene e 60 mg di sodio).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, povidone, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa 2208, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio, lacca di alluminio (E132) e cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Actromadol 660 mg è una compressa a rilascio modificato. Le compresse sono ovali e di colore blu.

Si presenta in confezioni contenenti 4 e 8 compresse a rilascio modificato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Bayer Bitterfeld GmbH,

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen (Germania)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/