Актокортіна 373 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Актокортіна 373 мг порошок для розчину для ін'єкцій

гідрокортизон

Зміст інструкції

1. Що таке Актокортіна і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Актокортіни
3. Як застосовувати Актокортіну
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Актокортіни

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актокортіна і для чого її застосовують

Актокортіна належить до групи гормональних препаратів, які називаються системними кортикостероїдами, і діють як потужні протизапальні засоби.

Актокортіна застосовується для лікування:

• гострих загострень астми
• анафілактичного шоку та гострих реакцій негайної гіперчутливості, які становлять небезпеку для життя пацієнта (наприклад, ангіоневротичний набряк, набряк голосової щілини)
• гострої надниркової недостатності
• лікування гострого відторгнення трансплантата органів
• гіпотиреоїдного коми
• некротичного васкуліту
• ревматоїдного артриту
• теносиновіту та бурситу

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Актокортіни

Не застосовуйте Актокортіну

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, інших стероїдів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

З винятком випадків надзвичайної необхідності, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у таких випадках через ризик погіршення стану. Це рішення повинен прийняти Ваш лікар:

• шлункові або дванадцятипалокишкові виразки
• відомі психічні захворювання, емоційна нестабільність, психоз
• глаукома
• герпетична кератит
• лімфаденопатія, що виникла після вакцинації проти туберкульозу
• інфекція, спричинена амебами або грибками
• поліомієліт
• вірусні захворювання, такі як вітряна віспа, простий герпес, герпес зостер
• латентний або маніфестний туберкульоз
• у період до і після вакцинації живими ослабленими вірусними або бактеріальними вакцинами (приблизно за 8 тижнів до і 2 тижні після вакцинації)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом перед початком застосування Актокортіни.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є або були такі захворювання:

• ниркова недостатність
• серцева недостатність
• цукровий діабет (діабет mellitus)
• остеопороз
• гіпертензія
• глаукома
• епілепсія
• тяжкі психічні розлади
• м’язові ураження, спричинені лікуванням стероїдами
• захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як шлунково-кишкова виразка, виразковий коліт, ілеїт, дивертикуліт
• міастенія гравіс
• поліомієліт
• печінкова недостатність
• тяжка грибкова інфекція
• туберкульоз
• відома або підозрювана інфекція (вірусна, бактеріальна або амебіальна)
• наявні пухлини лімфоїдної тканини
• гіперпаратиреоз
• якщо у Вас підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• гіпотиреоз
• церебральний малярійний плазмодій

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Швидке внутрішньовенне введення високих доз Актокортіни може іноді спричинити гострі серцеві проблеми, тому ін’єкції слід вводити повільно або у формі інфузії.

Цей лікарський засіб підвищує ризик виникнення інфекцій та їхнього ускладнення. Рекомендується виключити перед початком лікування такі інфекції, як вітряна віспа або корь. Також може підвищуватися ризик очних інфекцій.

Пацієнтам, які отримують кортикостероїди, не слід вводити вакцини на основі живих штамів, а відповідь на інші види вакцин може бути зниженою.

Тривала системна терапія Актокортіною може призводити до надниркової недостатності, синдрому Кушінга або порушення рівня цукру в організмі.

Актокортіна може спричиняти психічні розлади, зокрема ейфорію, безсоння, зміни настрою, зміни особистості, депресію та психотичні нахили. Це може виникати на початку лікування та під час корекції дози. Ризик може бути вищим при застосуванні високих доз. Більшість реакцій зникають після зменшення дози.

Лікування високими дозами Актокортіни може спричинити «стероїдний діабет», який є доброзахисним. Це стан зворотний після припинення терапії. У хворих на цукровий діабет лікування часто призводить до дезрегуляції, яку можна компенсувати корекцією дози інсуліну.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо під час застосування гідрокортизону у Вас виникла м’язова слабкість, біль у м’язах, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми стану, відомого як тиреотоксична періодична параліч, яка може виникати у пацієнтів з підвищеною активністю щитоподібної залози (гіпертиреоз), що лікуються гідрокортизоном. Можливо, знадобиться додаткове лікування для полегшення цього стану.

Діти та підлітки

Може виникнути затримка росту у дітей та підлітків, що може бути незворотною.

У недоношених дітей може виникнути гіпертрофічна кардіоміопатія. Якщо гідрокортизон застосовується недоношеній новонародженій дитині, може знадобитися контроль функції та структури серця.

Літні пацієнти

Цей лікарський засіб може мати більш серйозні наслідки у таких пацієнтів, зокрема остеопороз, гіпертензія, гіпокаліємія, цукровий діабет, підвищений ризик інфекцій, потоншення шкіри. Потрібен більш ретельний медичний нагляд для запобігання серйозним реакціям.

Інші лікарські засоби та Актокортіна

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте або недавно приймали інші ліки, або якщо можливо, Вам знадобиться їх прийом.

Наступні ліки знижують терапевтичну дію Актокортіни:

• рифампіцин та рифабутин (засоби, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, наприклад, туберкульозом)
• карбамазепін (засіб для лікування маніакально-депресивного розладу), барбітурати (фенобарбітал, засіб для лікування епілепсії)
• фенітоїн (засіб для лікування судом та епілептичних нападів)
• ефедрин (засіб із бронхорозширювальним ефектом)
• аміноглуфетимід (засіб для лікування пухлин кори наднирок)
• колестирамін та колестипол (засоби для лікування гіперхолестеринемії)
• індуктори CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, дексаметазон)

Наступні ліки можуть підвищувати терапевтичну дію Актокортіни:

• циклоспорин (засіб для імунодепресії)
• оральні контрацептиви (наприклад, естрогени)
• ліки для лікування ВІЛ (ритонавір, кобіцістат)

Актокортіна знижує дію наступних ліків:

• гіпоглікемічні засоби (ліки для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін)
• антигіпертензивні засоби (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску)
• діуретики (ліки для підвищення утворення сечі)
• антихолінестеразні засоби (ліки для лікування м’язової слабкості та діагностики жовчнокам’яної хвороби)

Актокортіна може підвищувати дію наступних ліків:

• ацетазоламід, петльові діуретики, амфотерицин В та карбеноксолон (одночасне застосування може призводити до серцевих аритмій)
• кумаринові антикоагулянти (одночасне застосування вимагає моніторингу для запобігання спонтанному кровотечі)
• циклоспорин (імунодепресанти)

Інші взаємодії з ліками

Актокортіна може взаємодіяти з іншими ліками, тому Ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ці засоби.

Актокортіна підвищує токсичність серцевих глікозидів (наприклад, дигоксину) та ризик шлунково-кишкових кровотеч і виразок при одночасному застосуванні з такими засобами, як аспірин та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Одночасне застосування Актокортіни з фторхінолонами (ліки для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати ризик розриву сухожиль.

Кортикостероїди можуть знижувати ефективність певних типів вакцин.

Застосування Актокортіни разом із їжею

Чорний солод може підвищувати ризик побічних ефектів Актокортіни.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Актокортіни під час вагітності не рекомендовано, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Годування груддю

Актокортіна виділяється з материнським молоком. Неможливо виключити ризик для новонародженого або дитини на грудному вигодовуванні.

Лікар повинен вирішити, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Аналіз наркотиків/контроль допінгу

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Актокортіна містить натрій

Цей лікарський засіб містить 47,29 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 2,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Актокортіну

Лікар визначить місце ін’єкції, кількість лікарського засобу та кількість ін’єкцій, які вам необхідно отримати, залежно від захворювання та його тяжкості. Лікар призначить найнижчу дозу на найкоротший час, необхідний для зняття симптомів.

Лікування вам введе лікар або інший медичний працівник. Вміст флакону слід розчинити водою для ін’єкцій і вводити внутрішньом’язово, повільно внутрішньовенно, крапельно або у вигляді безперервної інфузії.

Рекомендована доза наступна:

Дорослі

• Внутрішньовенно або внутрішньом’язово:

Зазвичай діапазон одноразової рекомендованої дози, хоча й не обмежується, становить від частини вмісту флакону (менше 74,53 мг гідрокортизону) до приблизно 372,65 мг гідрокортизону, введених повільно внутрішньовенно протягом 1–10 хвилин (для доз 372,65 мг або вище). Цю дозу можна повторювати з інтервалами 2, 4 або 6 годин залежно від захворювання та реакції пацієнта. Альтернативно, цей лікарський засіб можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії. Клінічний ефект спостерігається через 2–4 години після внутрішньовенного введення та триває до 8 годин після ін’єкції. Цю саму дозу можна вводити внутрішньом’язово, але, ймовірно, реакція буде менш швидкою, особливо при шоці. Добову дозу не слід перевищувати понад 6 г/добу.

• Внутрішньосуглобово та у м’які тканини (інфільтрація, обмежена одним або двома місцями): Доза залежить від місця введення (великі суглоби: 19 мг; малі суглоби: 7,5 мг; слизові сумки, включаючи hallux valgus: 19–28 мг; сухожильні влагодища: 4–9 мг; інфільтрація у м’які тканини: 19–37,5 мг; ганглії: 9–19 мг).

Застосування у дітей

Хоча дозу Актокортіни можна зменшити для немовлят та дітей, вона залежить більше від тяжкості стану та реакції, ніж від віку чи маси тіла, але не повинна бути меншою за 25 мг на добу.

Пацієнти літнього віку

Якщо ви застосовуєте Актокортіну тривалий час, підвищується ризик розвитку цукрового діабету, гіпертензії, серцевої недостатності, остеопорозу та депресії.

Необхідне ретельне клінічне спостереження з метою запобігання реакціям, що загрожують життю.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Якщо у вас важкі ниркові захворювання, лікар може спостерігати за вами, і може знадобитися корекція дози.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Ви маєте підвищений ризик розвитку серйозних небажаних ефектів. Може знадобитися корекція дози.

Якщо ви застосували більше Актокортіни, ніж слід

При тривалому лікуванні може спостерігатися підвищення рівня кортизолу в крові, яке зникає через декілька днів після припинення прийому ліків.

Випадки передозування не описані. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря та/або у лікарню.

Якщо ви забули застосувати Актокортіну

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Актокортіною

Лікар повідомить вам тривалість лікування Актокортіною.

Лікування не слід припиняти раптово. Лікар повідомить вам, як це робити, оскільки швидке припинення застосування Актокортіни після тривалого лікування може призвести до серйозних ускладнень, таких як гостра недостатність наднирників, гіпотензія, гормональні порушення або смерть.

Також може розвинутися «синдром відміни», що включає лихоманку, міалгію, артралгію, риніт, кон’юнктивіт, болючі/сверблячі шкірні вузлики та втрату ваги.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Актокортіни залежать від дози, часу прийому та тривалості лікування. Побічні реакції можна звести до мінімуму шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом якомога коротшого часу.

Повідомлялося про такі побічні реакції препаратів з гідрокортизоном, які застосовувалися високими дозами або при показаннях, відмінних від замісної терапії при наднирковій недостатності, хоча частота їх виникнення невідома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актокортіни

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення розчину його необхідно зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) і не можна використовувати після 24 годин з моменту відновлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому ПЕС у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актокортіни

Діюча речовина — натрію гідрокортизонфосфат. Кожен флакон містить 372,65 мг гідрокортизону (еквівалентно 500 мг натрію гідрокортизонфосфату).

Зовнішній вигляд Актокортіни та вміст упаковки

Порошок білого або світло-жовтуватого кольору. Стерильний порошок розфасовано у флакони з безбарвного скла типу І об'ємом 10 мл.

Кожна упаковка містить 10 флаконів.

Тримач ліцензії на реалізацію

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Гріфсвальд
Німеччина

Виробник

B.BRAUN MEDICAL, S.A.
Ronda de los Olivares
Промисловий парк Лос-Оліварес
Ділянка 11, 23009; Хаен
Іспанія

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.
Індустрія, 29 – Промисловий парк Комте-де-Серт
08755 Кастельбісбаль (Барселона)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2025

Інші джерела інформації

Детальну та актуальную інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчинити вміст флакону у воді для ін'єкцій та вводити внутрішньом'язово, повільно внутрішньовенно крапельно або у вигляді безперервної інфузії:

• Актокортіна 373 мг порошок для розчину для ін'єкцій з 5 мл води для ін'єкцій

У разі відсутності даних сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.