Актокортина 373 мг порошок для раствора для инъекций

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Актокортина 373 мг порошок для раствора для инъекций

гидрокортизон

Содержание инструкции

1. Что такое Актокортина и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Актокортины
3. Как применять Актокортина
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Актокортины

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актокортина и для чего она применяется

Актокортина относится к группе гормональных препаратов, называемых системными кортикостероидами, которые обладают выраженным противовоспалительным действием.

Актокортина применяется для лечения:

• острых обострений астмы
• анафилактического шока и острых реакций немедленной гиперчувствительности, угрожающих жизни пациента (напр. ангионевротический отёк, отёк гортани)
• острой надпочечниковой недостаточности
• лечения острого отторжения трансплантата органов
• гипотиреоидной комы
• некротизирующего васкулита
• ревматоидного артрита
• теносиновита и бурсита

2. Что нужно знать перед началом применения Актокортины

Не применяйте Актокортина

• если у вас аллергия к активному веществу, другим стероидам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

За исключением случаев экстренной необходимости, этот препарат не следует применять в следующих случаях из-за риска ухудшения состояния. Такое решение должен принимать ваш врач:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• известные психиатрические заболевания, эмоциональная нестабильность, психоз
• глаукома
• герпетический кератит
• лимфаденопатия, вызванная вакцинацией против туберкулёза
• инфекции, вызванные амёбами или грибками
• полиомиелит
• вирусные заболевания, такие как ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес
• латентный или явный туберкулёз
• в период до и после вакцинации живыми ослабленными вирусными или бактериальными вакцинами (примерно за 8 недель до и 2 недели после вакцинации)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Актокортины.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие нарушения:

• почечная недостаточность
• сердечная недостаточность
• сахарный диабет
• остеопороз
• артериальная гипертензия
• глаукома
• эпилепсия
• тяжёлые психиатрические расстройства
• мышечные повреждения, вызванные лечением стероидами
• заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка, язвенный колит, илеит, дивертикулит
• миастения гравис
• полиомиелит
• печеночная недостаточность
• тяжёлая грибковая инфекция
• туберкулёз
• известная или подозреваемая инфекция (вирусная, бактериальная или амёбная)
• предсуществующие лимфоидные опухоли
• гиперпаратиреоз
• при гиперактивности щитовидной железы (гипертиреоз)
• гипотиреоз
• церебральный малярийный приступ

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Быстрое внутривенное введение высоких доз Актокортины может иногда вызывать острые сердечные осложнения, поэтому инъекции следует вводить медленно или в виде капельной инфузии.

Этот препарат повышает риск возникновения инфекций и усиления их тяжести. Рекомендуется исключить перед началом лечения такие инфекции, как ветряная оспа или корь. Также может увеличиться риск глазных инфекций.

Пациентам, получающим лечение кортикостероидами, не следует вводить вакцины на основе живых штаммов. Ответ на другие виды вакцин может быть ослаблен.

Длительная системная терапия Актокортиной может вызвать надпочечниковую недостаточность, синдром Кушинга или нарушение уровня сахара в организме.

Актокортина может вызывать психические расстройства, включая эйфорию, бессонницу, изменения настроения, личности, депрессию и склонность к психотическим состояниям. Это может происходить как в начале лечения, так и при коррекции дозы. Риск может быть выше при применении высоких доз. Большинство реакций исчезают после снижения дозы.

Лечение высокими дозами Актокортины может вызвать доброкачественный «стероидный диабет». Это обратимое состояние, исчезающее после прекращения терапии. У пациентов с сахарным диабетом лечение обычно вызывает дезрегуляцию, которую можно скорректировать подбором дозы инсулина.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время применения гидрокортизона у вас появятся слабость мышц, мышечная боль, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксической периодической параличей, которое может развиться у пациентов с гиперактивностью щитовидной железы (гипертиреоз), получающих гидрокортизон. Возможно, потребуется дополнительное лечение для устранения этого состояния.

Дети и подростки

Может вызывать задержку роста у детей и подростков, которая может быть необратимой.

У недоношенных детей может вызывать гипертрофическую кардиомиопатию. При введении гидрокортизона недоношенному новорождённому может потребоваться контроль функции и структуры сердца.

Пожилые пациенты

Этот препарат может вызывать более выраженные последствия у таких пациентов, включая остеопороз, артериальную гипертензию, гипокалиемию, диабет, повышенный риск инфекций, истончение кожи. Требуется более тщательный медицинский контроль для предотвращения серьёзных реакций.

Взаимодействие с другими лекарствами и Актокортина

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие лекарства снижают терапевтический эффект Актокортины:

• рифампицин и рифабутин (препараты, применяемые при лечении микобактериальных инфекций, таких как туберкулёз)
• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении биполярных расстройств), барбитураты (фенобарбитал, препарат, применяемый при эпилепсии)
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении судорог и эпилептических припадков)
• эфедрин (препарат с бронхорасширяющим действием)
• аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении опухолей коры надпочечников)
• холестирамин и колестипол (препараты, применяемые при гиперхолестеринемии)
• индукторы CYP3A4 (напр., рифампицин, карбамазепин, фенитоин, дексаметазон)

Следующие лекарства могут усиливать терапевтический эффект Актокортины:

• циклоспорин (препарат для иммуносупрессии)
• оральные контрацептивы (напр., эстрогены)
• препараты для лечения ВИЧ (ритонавир, кобицистат)

Актокортина снижает эффект следующих препаратов:

• гипогликемические средства (препараты, применяемые при лечении диабета, включая инсулин)
• антигипертензивные препараты (препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении)
• диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи)
• антихолинэстеразные препараты (препараты, применяемые при мышечной слабости и для диагностики желчнокаменной болезни)

Актокортина может усиливать действие следующих препаратов:

• ацетазоламид, петлевые диуретики, амфотерицин В и карбеноксолон (одновременное применение может привести к развитию сердечных аритмий)
• кумарины-антикоагулянты (одновременное применение требует мониторинга для предотвращения спонтанного кровотечения)
• циклоспорин (иммуносупрессивные препараты)

Другие взаимодействия с лекарствами

Актокортина может взаимодействовать с другими препаратами, поэтому врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства.

Актокортина усиливает токсичность сердечных гликозидов (напр., дигоксин) и повышает риск желудочно-кишечного кровотечения и язв при одновременном применении с такими препаратами, как аспирин и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Одновременное применение Актокортины с фторхинолонами (препаратами для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск разрыва сухожилий.

Кортикостероиды могут снижать эффективность некоторых видов вакцин.

Применение Актокортины с пищей

Употребление солодки может повысить риск побочных эффектов Актокортины.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение Актокортины во время беременности не рекомендуется, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивные методы.

Лактация

Актокортина выделяется с грудным молоком. Нельзя исключить риск для новорождённого или грудного ребёнка.

Врач должен решить, необходимо ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Анализ на допинг / антидопинговый контроль

Спортсменам сообщается, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Актокортина содержит натрий

Этот препарат содержит 47,29 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,4% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как использовать Актокортина

Ваш врач определит место инъекции, количество препарата и число инъекций в зависимости от заболевания и его тяжести. Врач назначит вам наименьшую возможную дозу на минимально необходимый срок для устранения симптомов.

Лечение будет вводиться вам врачом или другим медицинским работником. Содержимое флакона необходимо растворить в воде для инъекций и вводить путем внутримышечной, медленной внутривенной инъекции, капельно или в виде непрерывной инфузии.

Рекомендуемая доза следующая:

Взрослым

• Внутривенно или внутримышечно:

Обычно рекомендуемая разовая доза, хотя и не ограничена, варьируется от доли содержимого флакона (менее 74,53 мг гидрокортизона) до приблизительно 372,65 мг гидрокортизона, вводимых медленной внутривенной инъекцией в течение 1–10 минут (при дозах 372,65 мг и выше). Эту дозу можно повторять через каждые 2, 4 или 6 часов в зависимости от заболевания и ответа пациента. Альтернативно, данный препарат может вводиться в виде внутривенной инфузии. Клинический эффект наступает через 2–4 часа и сохраняется до 8 часов после внутривенной инъекции. Такая же доза может вводиться внутримышечно, однако ответ, вероятно, будет менее быстрым, особенно при шоке. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 г/сутки.

• Внутрисуставно и в мягкие ткани (инфильтрация при поражении одной или двух локализаций): Вводимое количество зависит от места применения (крупные суставы: 19 мг; мелкие суставы: 7,5 мг; серозные бурсы, включая hallux valgus: 19–28 мг; сухожильные влагалища: 4–9 мг; инфильтрация мягких тканей: 19–37,5 мг; ганглии: 9–19 мг).

Применение у детей

Хотя доза Актокортина может быть снижена у младенцев и детей, она определяется скорее тяжестью состояния и ответом на лечение, чем возрастом или массой тела, но не должна быть менее 25 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Если вы принимаете Актокортина в течение длительного времени, возрастает риск развития сахарного диабета, артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, остеопороза и депрессии.

Требуется тщательный клинический контроль с целью предотвращения потенциально угрожающих жизни реакций.

Пациенты с нарушением функции почек

При тяжелых почечных заболеваниях врач может осуществлять мониторинг состояния, и может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

Вы имеете повышенный риск развития серьезных нежелательных эффектов. Может потребоваться коррекция дозы.

Если вы применили Актокортина в большем количестве, чем следует

При длительном лечении может наблюдаться повышение уровня кортизола в крови, которое исчезает через несколько дней после прекращения приема препарата.

Случаи передозировки не описаны. В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь к врачу и/или в больницу.

Если вы забыли применить Актокортина

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Актокортина

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Актокортина.

Лечение не должно прекращаться резко. Врач объяснит вам, как это делать, поскольку быстрая отмена Актокортина после длительного лечения может привести к серьезным осложнениям, таким как острая надпочечниковая недостаточность, артериальная гипотензия, гормональные нарушения или смерть.

Также может развиться «синдром отмены», включающий лихорадку, миалгию, артралгию, ринит, конъюнктивит, болезненные/зудящие кожные узелки и потерю массы тела.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты Актокортины зависят от дозы, времени введения и продолжительности лечения. Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу в течение возможно короткого времени.

Сообщалось о следующих побочных реакциях при применении препаратов гидрокортизона в высоких дозах или при показаниях, отличных от заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности, однако частота их возникновения неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзорства за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Актокортины

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

После восстановления раствора его следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) и использовать не позднее чем через 24 часа после восстановления.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Актокортины

Действующее вещество — натрия фосфат гидрокортизона. Каждый флакон содержит 372,65 мг гидрокортизона (эквивалентно 500 мг натрия фосфата гидрокортизона).

Внешний вид Актокортины и содержимое упаковки

Порошок белого до слабо-желтоватого цвета. Стерильный порошок помещён во флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл.

Каждая упаковка содержит 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

B.BRAUN MEDICAL, S.A.
Ronda de los Olivares
Промышленная зона Los Olivares
Участок 11, 23009; Хаэн
Испания

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 - Промышленная зона Comte de Sert
08755 Кастельбиcбаль (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления аннотации: Август 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Содержимое флакона растворить в воде для инъекций и вводить в виде внутримышечной инъекции, медленной внутривенной инъекции, капельно или в виде непрерывной инфузии:

• Актокортина 373 мг с 5 мл воды для инъекций

В отсутствие исследований совместимости, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.