Actocortina 373 mg polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Actocortina 373 mg polvere per soluzione iniettabile

idrocortisone

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Actocortina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Actocortina
3. Come usare Actocortina
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Actocortina

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Actocortina e a cosa serve

Actocortina appartiene a un gruppo di preparati ormonali denominato

corticoidei sistemici e che agiscono come potenti antinfiammatori.

Actocortina è indicata per il trattamento di:

• esacerbazioni acute di asma
• shock anafilattico e reazioni acute di ipersensibilità immediata che costituiscono un pericolo per la vita del paziente (es. angioedema, edema laringeo)
• insufficienza surrenalica acuta
• trattamento del rigetto acuto del trapianto di organi
• coma mixedematoso
• vasculite necrotizzante
• artrite reumatoide

tenosinovite e bursite

2. Cosa deve sapere prima di usare Actocortina

Non usi Actocortina

• se è allergico al principio attivo, ad altri steroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Salvo nei casi di emergenza, questo medicinale non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni a causa del rischio di peggioramento. Tale decisione deve essere presa dal suo medico:

• ulcere gastriche o duodenali
• disturbi psichiatrici noti, instabilità emotiva, psicosi
• glaucoma
• cheratite erpetica
• linfadenopatia conseguente al vaccino contro la tubercolosi
• infezione da amebe o funghi
• poliomielite
• malattie virali come varicella, herpes simplex, herpes zoster
• tubercolosi latente o manifesta
• durante il periodo pre e post-vaccinale con vaccini a virus o batteri vivi attenuati (circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo la vaccinazione)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Actocortina.

Deve informare il medico se soffre o ha sofferto di uno dei seguenti disturbi:

• insufficienza renale
• insufficienza cardiaca
• diabete mellito
• osteoporosi
• ipertensione
• glaucoma
• epilessia
• patologia psichiatrica grave
• lesione muscolare causata da trattamenti con steroidi
• malattie gastrointestinali come ulcera peptica, colite ulcerosa, ileite, diverticolite
• miastenia grave
• poliomielite
• insufficienza epatica
• infezione grave da funghi
• tubercolosi
• infezione nota o sospetta (virale, batterica o amebica)
• tumori linfoidi preesistenti
• iperparatiroidismo
• se ha un'iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo)
• ipotiroidismo
• malaria cerebrale

Contatti il suo medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

L'iniezione endovenosa rapida di alte dosi di Actocortina può talvolta causare problemi cardiaci acuti; pertanto, le iniezioni devono essere somministrate lentamente o per infusione.

Questo medicinale aumenta il rischio di contrarre infezioni e di aggravarne la gravità. Si raccomanda di escludere prima dell'inizio del trattamento infezioni come varicella o morbillo. Può inoltre aumentare il rischio di infezioni oculari.

Ai pazienti in trattamento con corticosteroidi non devono essere somministrati vaccini a ceppi vivi, e la risposta ad altri tipi di vaccini può risultare ridotta.

La terapia sistemica a lungo termine con Actocortina può causare insufficienza surrenalica, sindrome di Cushing o squilibrio dei livelli glicemici nel suo organismo.

Actocortina può causare disturbi psichici, tra cui euforia, insonnia, alterazioni dell'umore, cambiamenti della personalità, depressione e tendenze psicotiche. Ciò può verificarsi all'inizio del trattamento o durante le modifiche della dose. Il rischio può essere maggiore con dosi elevate. La maggior parte delle reazioni si risolve con la riduzione della dose.

Il trattamento con alte dosi di Actocortina può causare un "diabete steroideo" benigno. Questo effetto è reversibile alla sospensione della terapia. Nei pazienti diabetici, il trattamento può causare un peggioramento del controllo glicemico, che può essere compensato regolando la dose di insulina.

Contatti immediatamente il suo medico se durante l'uso di idrocortisone dovesse manifestare debolezza muscolare, dolore muscolare, crampi e rigidità. Potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo) in trattamento con idrocortisone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.

Bambini e adolescenti

Può causare un ritardo della crescita nell'infanzia e nell'adolescenza, che può essere irreversibile.

Nei neonati prematuri può causare una cardiomiopatia ipertrofica. Se si somministra idrocortisone a un neonato prematuro, potrebbe essere necessario monitorare la funzione e la struttura cardiaca.

Pazienti anziani

Questo medicinale può causare conseguenze più gravi in questi pazienti, come osteoporosi, ipertensione, ipokaliemia, diabete, maggiore rischio di infezioni, assottigliamento della pelle. È necessaria una sorveglianza medica più stretta per evitare reazioni gravi.

Altri medicinali e Actocortina

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali riducono l'effetto terapeutico di Actocortina:

• rifampicina e rifabutina (farmaci utilizzati nel trattamento di infezioni da micobatteri come la tubercolosi)
• carbamazepina (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi maniaco-depressivi), barbiturici (fenobarbital, farmaco utilizzato nel trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (farmaco utilizzato nel trattamento delle convulsioni e crisi epilettiche)
• efedrina (farmaco con effetto broncodilatatore)
• aminoglutetimide (farmaco utilizzato nel trattamento di tumori della corteccia surrenale)
• colestiramina e colestipolo (farmaci utilizzati per trattare l'ipercolesterolemia)
• induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, desametasone)

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto terapeutico di Actocortina:

• ciclosporina (medicamento per l'immunosoppressione)
• contraccettivi orali (es. estrogeni)
• medicinali per il trattamento dell'HIV (ritonavir, cobicistat)

Actocortina riduce gli effetti dei seguenti medicinali:

• ipoglicemizzanti (medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, inclusa l'insulina)
• antiipertensivi (medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa)
• diuretici (medicinali per aumentare la produzione di urina)
• anticolinesterasici (medicinali utilizzati per trattare la debolezza muscolare e per diagnosticare calcoli biliari)

Actocortina può aumentare gli effetti dei seguenti medicinali:

• acetazolamide, diuretici dell'ansa, anfotericina B e carbenoxolone (il trattamento concomitante può causare aritmie cardiache successive)
• anticoagulanti cumarinici (il trattamento concomitante richiede un monitoraggio per evitare emorragie spontanee)
• ciclosporina (farmaci immunosoppressori)

Altre interazioni con medicinali

Actocortina può interagire con altri medicinali; pertanto, il suo medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi farmaci.

Actocortina aumenta la tossicità dei glicosidi digitalici (es. digossina) e il rischio di sanguinamento gastrointestinale e ulcerazione con l'uso concomitante di medicinali come l'aspirina e i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

L'uso concomitante di Actocortina con fluoroquinoloni (farmaci per il trattamento delle infezioni batteriche) può aumentare il rischio di rottura dei tendini.

I corticosteroidi possono ridurre l'efficacia di certi tipi di vaccini.

Uso di Actocortina con alimenti

Il liquirizia può aumentare il rischio di effetti collaterali di Actocortina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non si raccomanda l'uso di Actocortina durante la gravidanza, né in donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi.

Allattamento

Actocortina viene escreta nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato o il lattante.

Il suo medico dovrà decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Analisi delle sostanze/controllo antidoping

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato positivo nei controlli antidoping.

Actocortina contiene sodio

Questo medicinale contiene 47,29 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Actocortina

Il medico deciderà il sito dell'iniezione, la quantità di medicinale e il numero di iniezioni da somministrare in base alla malattia da trattare e alla sua gravità. Il medico le somministrerà la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario al sollievo dei sintomi.

Il trattamento le sarà somministrato dal medico o da altro professionista sanitario. Il contenuto della fiala deve essere disciolto con acqua per preparazioni iniettabili ed è somministrato mediante iniezione intramuscolare, endovenosa lenta, goccia a goccia o in perfusione continua.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

• Endovenosa o intramuscolare:

Generalmente, il dosaggio singolo raccomandato, anche se non limitato, varia da una frazione del contenuto della fiala (meno di 74,53 mg di idrocortisone) fino a circa 372,65 mg di idrocortisone somministrati per iniezione endovenosa lenta nell'arco di 1-10 minuti (per dosi di 372,65 mg o superiori). Questa dose può essere ripetuta a intervalli di 2, 4 o 6 ore, a seconda della malattia da trattare e della risposta del paziente. In alternativa, questo medicinale può essere somministrato come perfusione endovenosa. Un effetto clinico si osserva entro 2-4 ore e persiste fino a 8 ore dopo l'iniezione endovenosa. La stessa dose può essere somministrata per via intramuscolare, ma la risposta potrebbe essere meno rapida, specialmente in caso di shock. Non devono essere superati i 6 g/giorno.

• Intra-articolare e tessuti molli (infiltrazione limitata a una o due sedi): La quantità somministrata dipende dal sito di applicazione (articolazioni grandi: 19 mg; articolazioni piccole: 7,5 mg; borse sierose, inclusi hallux valgus: 19-28 mg; guaine tendinee: 4-9 mg; infiltrazione nei tessuti molli: 19-37,5 mg; gangli: 9-19 mg).

Uso nei bambini

Sebbene la dose di Actocortina possa essere ridotta nei neonati e nei bambini, essa dipende più dalla gravità della condizione e dalla risposta che dall'età o dal peso corporeo, ma non deve essere inferiore a 25 mg al giorno.

Pazienti anziani

Se utilizza Actocortina per un periodo prolungato, il rischio di diabete, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, osteoporosi e depressione aumenta.

È necessario un rigoroso monitoraggio clinico al fine di evitare reazioni potenzialmente letali.

Pazienti con funzionalità renale alterata

Se ha gravi problemi renali, il medico potrebbe monitorarla e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Pazienti con funzionalità epatica alterata

È più esposto al rischio di effetti indesiderati gravi. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose.

Se usa una quantità di Actocortina superiore a quella indicata

Nei trattamenti prolungati può verificarsi un aumento dei livelli ematici di cortisolo, che regredisce in alcuni giorni con la sospensione del farmaco.

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico e/o si rechi in ospedale.

Se dimentica di usare Actocortina

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Actocortina

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Actocortina.

Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Il medico le indicherà come procedere, poiché la sospensione rapida di Actocortina dopo un trattamento prolungato può causare gravi complicazioni come insufficienza surrenalica acuta, ipotensione, alterazioni ormonali o morte.

Può inoltre verificarsi un “sindrome da astinenza”, che comprende febbre, mialgia, artralgia, rinite, congiuntivite, noduli cutanei dolorosi/pruriginosi e perdita di peso.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti avversi di Actocortina dipendono dalla dose, dal momento dell'amministrazione e dalla durata del trattamento. Le reazioni avverse possono essere ridotte al minimo utilizzando la dose efficace più bassa possibile per il minor tempo necessario.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con farmaci contenenti idrocortisone somministrati a dosi elevate o in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica, anche se la frequenza è sconosciuta.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico, anche nel caso di possibili effetti avversi non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Actocortina

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione della soluzione, questa deve essere conservata in frigorifero (tra 2ºC e 8ºC) e non può essere utilizzata oltre le 24 ore successive alla ricostituzione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Actocortina

Il principio attivo è idrocortisone fosfato sodico. Ogni flaconcino contiene 372,65 mg di idrocortisone (equivalente a 500 mg di idrocortisone fosfato sodico).

Aspetto di Actocortina e contenuto della confezione

Polvere di colore bianco fino a colore avorio. La polvere sterile è contenuta in un flaconcino di vetro incolore di tipo I da 10 ml.

Ogni confezione contiene 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione

B.BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares

Polígono Industrial Los Olivares

Parcela 11. 23009; Jaén

Spagna

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Sciogliere il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili e somministrare per via intramuscolare, endovenosa lenta, goccia a goccia o in perfusione continua:

• Actocortina 373 mg con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.