Actocortina 373 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Actocortina 373 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

hydrocortisona

Zawartość ulotki

1. Co to jest Actocortina i w jakim celu się jej stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Actocortina

3. Jak stosować Actocortina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Actocortina

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Actocortina i do czego służy

Actocortina należy do grupy leków hormonalnych zwanych
glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi, które działają jako silne środki przeciwzapalne.

Actocortina służy do leczenia:

• ostrych zaostrzeń astmy
• szoku anafilaktycznego oraz ostrych reakcji nadwrażliwości natychmiastowego typu stanowiących zagrożenie dla życia (np. angioedema, obrzęk krtani)
• ostrej niewydolności nadnerczy
• ostrego odrzucenia przeszczepionego organu
• śpiączki hipotyroidalnej
• naczyniaka nekrotyzującego
• reumatoidalnego zapalenia stawów
• zapalenia ścięgna i owrzodzenia ścięgna
• zapalenia bursy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Actocortina

Nie stosuj Actocortina

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne steroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Z wyjątkiem przypadków nagłych, lek ten nie powinien być stosowany w poniższych stanach ze względu na ryzyko ich nasilenia. Decyzję tę powinien podjąć lekarz:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• znane choroby psychiczne, niestabilność emocjonalna, psychoza
• jaskra
• keratitis herpetica
• limfadenopatia spowodowana szczepieniem przeciwko gruźlicy
• infekcja amebą lub grzybami
• poliomyelitis
• choroby wirusowe, takie jak odrza, opryszczka pospolita, opryszczka zoster
• utajona lub wyraźna gruźlica
• w okresie przed i po szczepieniu (ok. 8 tygodni przed i 2 tygodnie po szczepieniu) szczepionkami zawierającymi osłabione wirusy lub bakterie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Actocortina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jeden z następujących stanów:

• niewydolność nerek
• niewydolność serca
• cukrzyca
• osteoporoza
• nadciśnienie
• jaskra
• padaczka
• ciężkie zaburzenia psychiczne
• uszkodzenie mięśni spowodowane leczeniem steroidami
• choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ileitis, zapalenie jajowodu
• miastenia gravis
• poliomyelitis
• niewydolność wątroby
• ciężka infekcja grzybicza
• gruźlica
• znana lub podejrzana infekcja (wirusowa, bakteryjna lub amebowa)
• istniejące wcześniej guzy limfoidalne
• nadczynność przytarczyc
• jeśli masz nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm)
• niedoczynność tarczycy (hipotiroidyzm)
• malaria mózgowa

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Szybkie wstrzyknięcie dożylnego wysokich dawek Actocortina może czasem powodować nagłe problemy sercowe, dlatego wstrzyknięcia należy podawać powoli lub w postaci wlewu.

Ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji oraz nasilenia ich przebiegu. Zaleca się wykluczenie przed rozpoczęciem leczenia takich infekcji jak odrza lub różyczka. Może również zwiększać ryzyko infekcji oczu.

Nie należy podawać szczepionek z żywymi osłabionymi szczepami pacjentom leczonym kortykosteroidami. Odpowiedź na inne szczepionki może być osłabiona.

Długotrwałe leczenie systemowe Actocortina może prowadzić do niewydolności nadnerczy, zespołu Cushinga lub zaburzeń poziomu glukozy we krwi.

Actocortina może powodować zaburzenia psychiczne, w tym euforię, bezsenność, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresję i skłonność do zachowań psychicznych. Mogą one wystąpić na początku leczenia lub podczas zmian dawki. Ryzyko może być większe przy podawaniu wysokich dawek. Większość reakcji ustępuje po zmniejszeniu dawki.

Leczenie wysokimi dawkami Actocortina może powodować łagodną „cukrzycę steroidową”. Jest ona odwracalna po zakończeniu terapii. U chorych na cukrzycę leczenie to może powodować zaburzenia gospodarki węglowodanowej, które można skorygować przez dostosowanie dawki insuliny.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania hydrokortyzonu wystąpią osłabienie mięśni, ból mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy stanu zwanego okresową paraliżem tarczycy, który może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertiroidyzmem) leczonych hydrokortyzonem. Może być potrzebne dodatkowe leczenie.

Dzieci i nastolatkowie

Leczenie może spowodować opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, które może być nieodwracalne.

U wcześniaków może powodować przerostową kardiomiopatię. Jeśli hydrokortyzon jest podawany noworodkowi przedterminowo, może być konieczna kontrola funkcji i struktury serca.

Pacjenci starsi

Ten lek może powodować większe skutki uboczne u tej grupy pacjentów, takie jak osteoporoza, nadciśnienie, hipokaliemia, cukrzyca, większe ryzyko infekcji, cienienie skóry. Wymagana jest szczególnie ścisła kontrola medyczna w celu uniknięcia poważnych reakcji.

Interakcje z innymi lekami i Actocortina

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Następujące leki zmniejszają działanie terapeutyczne Actocortina:

• ryfampicyna i ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu infekcji mykobakteriami, takimi jak gruźlica)
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych), barbiturany (fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek i napadów padaczkowych)
• efedryna (lek o działaniu rozkurczającym oskrzela)
• aminoglutetymina (lek stosowany w leczeniu nowotworów kory nadnerczy)
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii)
• induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, dexametazon)

Następujące leki mogą zwiększać działanie terapeutyczne Actocortina:

• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
• doustne środki antykoncepcyjne (np. estrogeny)
• leki stosowane w leczeniu HIV (rytonawir, kobicystat)

Actocortina zmniejsza działanie następujących leków:

• leki hipoglikemiczne (leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina)
• leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu)
• antycholinesterazy (leki stosowane w leczeniu osłabienia mięśni i w diagnostyce kamicy żółciowej)

Actocortina może zwiększać działanie następujących leków:

• acetazolamid, diuretyki pętlowe, amfoterycyna B i karbenoksolona (jednoczesne leczenie może prowadzić do zaburzeń rytmu serca)
• doustne leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn (jednoczesne leczenie wymaga monitorowania w celu uniknięcia samoistnego krwawienia)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Inne interakcje z lekami

Actocortina może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował stan, jeśli przyjmujesz te leki.

Actocortina zwiększa toksyczność glikozydów nasercowych (np. digoksyna) oraz ryzyko krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Jednoczesne stosowanie Actocortina z fluorochinolonami (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększać ryzyko pęknięcia ścięgien.

Kortykosteroidy mogą osłabiać działanie niektórych szczepionek.

Stosowanie Actocortina z pokarmem

Lukrecja może zwiększać ryzyko skutków ubocznych Actocortina.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Actocortina w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią

Actocortina wydostaje się do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.

Lekarz musi zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Badania antydopingowe

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Actocortina zawiera sod

Ten lek zawiera 47,29 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 2,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Actocortinę

Lekarz ustali miejsce wstrzyknięcia, dawkę leku oraz liczbę wstrzyknięć w zależności od leczonej choroby i jej nasilenia. Lekarz zastosuje najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów.

Leczenie będzie stosowane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań i podać w postaci wstrzyknięcia do mięśni, powolnego wstrzyknięcia do żyły, kroplówki lub wlewu ciągłego.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Dożylnie lub do mięśni:

Zalecana pojedyncza dawka, choć nie jest ograniczona, waha się ogólnie od ułamka zawartości fiolki (mniej niż 74,53 mg hydrokortyzony) do około 372,65 mg hydrokortyzony podanej w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego w ciągu 1–10 minut (dla dawek 372,65 mg lub wyższych). Dawkę tę można powtarzać co 2, 4 lub 6 godzin, w zależności od leczonej choroby i odpowiedzi pacjenta. Alternatywnie, lek może być podawany jako wlew dożylny. Efekt kliniczny pojawia się po 2–4 godzinach i utrzymuje się do 8 godzin po wstrzyknięciu dożylnym. Tę samą dawkę można podać wstrzyknięciem do mięśni, jednak odpowiedź może być wolniejsza, szczególnie w przypadku wstrząsu. Nie należy przekraczać dawki 6 g/dzień.

• Do stawów i tkanek miękkich (infiltracja ograniczona do jednego lub dwóch miejsc): Dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od miejsca wstrzyknięcia (duże stawy: 19 mg; małe stawy: 7,5 mg; bursy serozne, w tym kłykcie: 19–28 mg; pochwyty ścięgniste: 4–9 mg; infiltracja tkanek miękkich: 19–37,5 mg; guzki: 9–19 mg).

Stosowanie u dzieci

Chociaż dawkę Actocortiny można obniżyć u niemowląt i dzieci, to bardziej decydujące znaczenie ma nasilenie choroby i odpowiedź organizmu niż wiek czy masa ciała, jednak nie powinna być niższa niż 25 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli stosuje się Actocortinę przez dłuższy czas, zwiększa się ryzyko wystąpienia cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, osteoporozy i depresji.

Wymagana jest ścisła kontrola kliniczna w celu zapobiegania reakcjom zagrażającym życiu.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli ma się ciężkie problemy nerkowe, lekarz może monitorować stan zdrowia i może być konieczna korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych działań. Może być konieczna korekta dawek.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Actocortiny

Podczas długotrwałego leczenia może dojść do wzrostu stężenia kortyzolu we krwi, które ustępuje po kilku dniach po odstawieniu leku.

Nie opisano przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z lekarzem i/lub udać się do szpitala.

Jeśli zapomni się zastosować Actocortinę

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Actocortiną

Lekarz wskazze, jak długo należy stosować Actocortinę.

Leczenia nie należy przerywać gwałtownie. Lekarz wskazuje sposób odstawiania, ponieważ szybkie odstawienie Actocortiny po długotrwałym leczeniu może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak ostra niewydolność nadnerczy, hipotensja, zaburzenia hormonalne lub śmierć.

Może również wystąpić „zespoł odstawienia”, obejmujący gorączkę, mięsaki, artrologię, katar nosa, zapalenie spojówek, bolesne/świądące guzki skórne oraz utratę masy ciała.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane po stosowaniu Actocortiny zależą od dawki, momentu podania oraz długości trwania leczenia. Reakcje niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Zgłaszano następujące działania niepożądane po lekach zawierających hydrokortyzon podawanych w wysokich dawkach lub w innych wskazaniach niż terapia zastępcza przy niedostateczności nadnerczy, choć częstość ich występowania jest nieznana.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Actocortiny

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po odtworzeniu roztwór należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) i nie wolno go stosować po upływie 24 godzin od momentu odtworzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Actocortiny

Substancją czynną jest fosforan sodu hydrokortyzony. Każda fiolka zawiera 372,65 mg hydrokortyzony (równoważne 500 mg fosforanu sodu hydrokortyzony).

Wygląd zewnętrzny Actocortiny i zawartość opakowania

Biały do kościowego proszek. Sterylny proszek umieszczony jest w fiolce o pojemności 10 ml wykonanej z bezbarwnego szkła typu I.

Każde opakowanie zawiera 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

B.BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares

Polígono Industrial Los Olivares

Parcela 11. 23009; Jaén

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Zawartość fiolki rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań i podawać w postaci wstrzyknięcia do mięśnia, powolnego wstrzyknięcia do żyły, kroplówki lub ciągłego wlewu:

• Actocortina 373 mg z 5 ml wody do wstrzykiwań

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.