Актимаг 400 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Актимаг 400 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
pidolato magnésico

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтеся інструкцій щодо застосування препарату, наведених в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Актимаг і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Актимаг
3. Як застосовувати Актимаг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Актимагу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актимаг і для чого його застосовують

Актимаг 400 мг/мл розчин для прийому внутрішньо належить до групи лікарських засобів, які називаються препаратами магнію. Застосовується у дорослих та дітей віком старше 12 років для профілактики та лікування низького рівня магнію в організмі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Актимаг

Не приймайте Актимаг

• Якщо Ви маєте алергію на підолат магнію, магній або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень магнію в крові.
• Якщо у Вас були серйозні захворювання нирок.
• Якщо у Вас хронічна діарея.
• Якщо у Вас є проблеми з кишечником — проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Якщо Ви страждаєте на слабкість і/або м’язову втому (міастенія важка).
• Якщо Вам видалили частину кишечника.
• Якщо Ви страждаєте на так звану хворобу Кушинга (надлишок кортизолу).
• Якщо Ви страждали або страждаєте на діабетичну кому (втрата свідомості через надто високий або низький рівень глюкози в крові).
• Якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання серця, такі як стенокардія або інфаркт міокарда.
• Якщо у Вас порушений метаболізм кальцію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Актимаг.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб тривало без медичного контролю. Тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до гіпермагніємії (підвищений рівень магнію в крові), яка характеризується нудотою, блювотою, респіраторною депресією (слабке дихання) та депресією центральної нервової системи (симптоми можуть варіюватися від оніміння до коми), гіперрефлексією (посилення рефлексів), м’язовою слабкістю та певними серцево-судинними ефектами, такими як низький кров’яний тиск, уповільнення серцевих скорочень та зупинка серця.
• Тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові).
• Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю під час тривалого лікування, оскільки може знадобитися регулярний контроль рівня магнію та кальцію в крові.
• Прийом цього лікарського засобу на порожній шлунок може спричинити діарею.
• Пацієнти з захворюваннями нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям молодше 12 років, окрім випадків, визначених лікарем.

Інші лікарські засоби та Актимаг

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Майте на увазі, що ці рекомендації можуть також стосуватися лікарських засобів, які Ви приймали раніше або можете приймати в майбутньому.

Магній може зв’язуватися з певними лікарськими засобами та перешкоджати їх повній абсорбції.

Цей лікарський засіб зменшує абсорбцію:

• Антибіотиків, таких як тетрацикліни (доксіциклін, мінокцин, окситетрациклін, тетрациклін) та хінолони (ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин).
• Біфосфонатів (лікарські засоби, що використовуються для лікування остеопорозу, наприклад, алендронат).
• Протигрибкових засобів азолового типу (наприклад, кетоконазол).

Прийом Актимаг та цих лікарських засобів повинен бути рознесений щонайменше на 2 години, щоб уникнути небажаних взаємодій.

Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• полістирол сульфонат натрію (лікарський засіб для лікування гіперкаліємії)
• добавки кальцію

проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом щодо інтервалу між дозами, щоб встановити зручний режим прийому цих засобів.

• Одночасне застосування делавірдину (лікарського засобу, що використовується як частина антиретровірусної терапії для лікування ВІЛ-1) з Актимаг може зменшити дію цього лікарського засобу, тому прийом делавірдину та Актимаг слід рознести щонайменше на 1 годину.

Уважно ознайомтеся з інформацією про будь-який лікарський засіб або фітопрепарат, який Ви приймаєте (наприклад, антациди, проносні, вітаміни), оскільки вони можуть містити магній. Крім того, можливі інші взаємодії Актимаг з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування захворювань серця, а також з алкоголем та глюкозою. Запитайте свого лікаря або фармацевта, як безпечно використовувати ці продукти.

Застосування Актимаг разом з їжею та напоями

Тривале та надмірне споживання продуктів, що містять магній та кальцій, може призвести до надмірної концентрації кальцію в крові. У таких випадках слід контролювати споживання кальцію та продуктів, багатих кальцієм, таких як молочні продукти.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цей лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли це строго необхідно.

Рекомендується задовольняти потребу в магнії за допомогою дієти, багатої на овочі, цілі злаки та бобові, для профілактики наслідків дефіциту магнію під час вагітності.

Годування груддю

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви годуєте дитину грудьми.

Не повідомлялося про проблеми у дітей, яких годують грудьми, матері яких приймають магній у рекомендованих дозах.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Актимаг на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Актимаг містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), амарант (Е-123), пропіленгліколь (Е-1520) та натрій.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить амарант (Е-123). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить 8,66 мг пропіленгліколю в кожній одиниці дозування (10 мл).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю дозування (5 мл); це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Актимаг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Рекомендована доза для дорослих та дітей віком старше 12 років становить 5 мл двічі на добу.

Не слід перевищувати рекомендовані добові дози.

Спосіб застосування

Рекомендується приймати цей лікарський засіб разом із прийомом їжі, якщо тільки ваш лікар не вказав інше, щоб зменшити шлункові розлади та діарею.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям, окрім випадків, передбачених рецептом лікаря.

Застосування у людей похилого віку

У людей похилого віку (65 років і старше), які мають порушення функції нирок, дозу та частоту застосування солей магнію повинен визначати лікар залежно від ступеня порушення функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Актимагу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, зниження артеріального тиску, а в дуже важких випадках — розширення шкірних судин, уповільнення серцевого ритму та депресія нервової системи.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть із собою цю інструкцію. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Актимаг

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки до наступної дози залишилося ще багато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Актимагом

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо встановити точно:

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

• Іноді: шлункові неприємності, діарея

• Порушення з боку судин

• Гіпотензія

У рідких випадках може виникнути тяжка алергійна реакція. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми: почервоніння, свербіж/набряк (особливо обличчя, язика або горла), запаморочення та/або труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актимагу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві контейнери. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актимаг 400 мг/мл розчину для прийому внутрішньо

• Діючою речовиною є магнію підолат. Кожен мл розчину для прийому внутрішньо містить 400 мг магнію підолату (еквівалентно 34,7 мг магнію).
• Інші компоненти: сахароза, пропіленгліколь, натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), ароматизатор полуниці, ароматизатор перцевої м’яти, барвник амарант (Е-123) та вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Скляний флакон із кришкою з поліпропілену/поліетилену високої міцності (PP/HDPE) з дитячим замком, що містить 100 мл розчину для прийому внутрішньо, та дозатор.

Власник ліцензії на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Відповідальний за виготовлення

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Derio (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/