Actimag 400 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ACTIMAG 400 mg/mL soluzione orale

pidolato magnesico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Actimag e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Actimag
3. Come prendere Actimag
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Actimag
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Actimag e a cosa serve

Actimag 400 mg/mL soluzione orale appartiene al gruppo di medicinali denominati supplementi di magnesio. È indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per la prevenzione e il trattamento dei livelli bassi di magnesio nell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Actimag

Non prenda Actimag

• Se è allergico al pidolato di magnesio, al magnesio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha livelli anormalmente elevati di magnesio nel sangue.
• Se ha avuto gravi problemi renali.
• Se soffre di diarrea in forma cronica.
• Se ha problemi intestinali, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.
• Se soffre di debolezza e/o affaticamento muscolare (miastenia grave).
• Se le è stata asportata una parte dell’intestino.
• Se soffre della cosiddetta malattia di Cushing (eccesso di cortisolo).
• Se ha avuto o soffre di coma diabetico (perdita di coscienza dovuta a livelli eccessivamente alti o bassi di glucosio nel sangue).
• Se ha o ha avuto malattie cardiache come angina di petto o infarto del miocardio.
• Se ha disturbi del metabolismo del calcio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Actimag.

• Non utilizzi questo medicinale in modo continuativo senza controllo medico. L’uso prolungato di questo medicinale può causare ipermagnesemia (livello elevato di magnesio nel sangue), caratterizzata da nausea, vomito, depressione respiratoria (respirazione debole) e depressione del sistema nervoso centrale (i sintomi possono andare dal torpore al coma), iperreflessia (esagerazione dei riflessi), debolezza muscolare e alcuni effetti cardiovascolari come pressione arteriosa bassa, riduzione dei battiti cardiaci e arresto cardiaco.
• L’uso prolungato di questo medicinale può causare ipercalcemia (livello elevato di calcio nel sangue).
• Utilizzi questo medicinale con cautela in caso di trattamento prolungato, poiché potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di magnesio e calcio nel sangue.
• L’assunzione di questo medicinale a stomaco vuoto può causare diarrea.
• I pazienti con malattie renali devono consultare il medico prima di iniziare ad assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diverso parere medico.

Altri medicinali e Actimag

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Tenga presente che queste indicazioni possono essere applicabili anche a medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

Il magnesio può legarsi ad alcuni medicinali impedendone l’assorbimento completo.

Questo medicinale riduce l’assorbimento di:

• Antibiotici, come tetracicline (doxiciclina, minociclina, ossitetraciclina, tetraciclina) e chinoloni (ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino).
• Bisfosfonati (medicinali utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi, come ad esempio l’alendronato).
• Antifungini di tipo azolico (per il trattamento delle infezioni da funghi, ad esempio il ketoconazolo).

L’assunzione di Actimag e di questi medicinali deve essere distanziata di almeno 2 ore per evitare interazioni indesiderate.

Se assume uno dei seguenti medicinali:

• resina di polistirene solfonato sodico (medicinale per il trattamento dell’iperkaliemia)
• integratori di calcio

chieda al medico o al farmacista di quanto tempo deve distanziare le dosi, in modo da stabilire uno schema posologico che le consenta di assumere questi medicinali.

• L’assunzione contemporanea di delavirdina (medicinale utilizzato come parte della terapia antiretrovirale per il trattamento dell’HIV di tipo 1) con Actimag può ridurre l’efficacia di questo medicinale; pertanto, l’assunzione di delavirdina e Actimag deve essere distanziata di almeno 1 ora.

Controlli le informazioni di qualsiasi medicinale o fitoterapico che sta assumendo (come antiacidi, lassativi, vitamine), poiché potrebbero contenere magnesio. Inoltre, esistono altre possibili interazioni di Actimag con altri medicinali utilizzati per il trattamento di malattie cardiache, nonché con alcol e glucosio. Chieda al medico o al farmacista come utilizzare in modo sicuro questi prodotti.

Uso di Actimag con cibi e bevande

L’assunzione eccessiva e prolungata di prodotti contenenti magnesio e calcio può causare concentrazioni eccessive di calcio nel sangue. In queste situazioni, è necessario controllare l’assunzione di calcio e di alimenti ricchi di calcio, come i prodotti lattiero-caseari.

Assumere questo medicinale insieme all’assunzione di cibi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui sia strettamente necessario.

Si raccomanda di soddisfare le esigenze di magnesio con una dieta ricca di verdure, cereali integrali e legumi per prevenire le conseguenze della carenza di magnesio in gravidanza.

Allattamento

Consulti il medico se sta allattando al seno.

Non sono stati descritti problemi nei neonati allattati da madri che assumono magnesio alle dosi raccomandate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’eventuale influenza di Actimag sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Actimag contiene saccarosio, metilparaidrossibenzoato (E-218), propilparaidrossibenzoato (E-216), amaranto (E-123), propilenglicole (E-1520) e sodio.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate), poiché contiene metilparaidrossibenzoato (E-218) e propilparaidrossibenzoato (E-216).

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene amaranto (E-123). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene 8,66 mg di propilenglicole in ogni unità di dose (10 mL).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per unità di dose (5 mL); pertanto, è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Actimag

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni è di 5 mL due volte al giorno.

Non devono essere superate le dosi giornaliere raccomandate.

Modalità di somministrazione

È consigliabile assumere questo medicinale insieme ai pasti, a meno che il medico non indichi diversamente, al fine di ridurre i disturbi gastrici e la diarrea.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini se non dietro prescrizione medica.

Uso nelle persone anziane

Nei soggetti anziani (65 anni) con ridotta funzionalità renale, il medico deve adeguare la dose e la frequenza di somministrazione dei sali di magnesio in base al grado di riduzione della funzione renale.

Se assume una dose eccessiva di Actimag

Se assume una dose eccessiva di questo medicinale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, abbassamento della pressione sanguigna e, in casi molto gravi, vasodilatazione cutanea, rallentamento del ritmo cardiaco e depressione del sistema nervoso.

Se nota uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Actimag

Ricordi di assumere il medicinale. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile, salvo che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Actimag

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

Disturbi gastrointestinali:

• Occasionalmente: disturbi gastrici, diarrea

• Disturbi vascolari

• Ipotensione

In rari casi può manifestarsi una reazione allergica grave. Consulti immediatamente il medico se dovesse presentare uno dei seguenti sintomi: arrossamento, prurito/gonfiore (soprattutto del viso, della lingua o della gola), capogiri e/o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Actimag

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Actimag 400 mg/mL soluzione orale

• Il principio attivo è il pidolato di magnesio. Ogni mL di soluzione orale contiene 400 mg di pidolato di magnesio (equivalente a 34,7 mg di magnesio).
• Gli altri componenti sono: saccarosio, propilenglicole, sacarina sodica, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), aroma di lampone, aroma di menta piperita, colorante amaranto (E-123) e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flacone di vetro con tappo in polipropilene/polietilene ad alta densità (PP/HDPE) con chiusura a prova di bambino, contenente 100 mL di soluzione orale e un misurino dosatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Parco Scientifico e Tecnologico di Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/