Actimag 400 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ACTIMAG 400 mg/mL roztwór do doustnego przyjmowania

pidolian magnezu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Actimag i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem zażywania Actimag
3. Jak stosować Actimag
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actimag
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Actimag i do czego służy

Actimag 400 mg/mL roztwór doustny należy do grupy leków nazywanych suplementami magnezu. Wskazany jest u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia do zapobiegania i leczenia niskiego poziomu magnezu w organizmie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Actimag

Nie przyjmuj Actimag

• Jeśli jesteś uczulony na pidolan magnezu, magnez lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom magnezu we krwi.
• Jeśli miałeś poważne problemy z nerkami.
• Jeśli cierpisz na przewlekłą biegunkę.
• Jeśli masz problemy jelitowe — skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli cierpisz na osłabienie i/lub zmęczenie mięśni (miastenia gravis).
• Jeśli usunięto Ci część jelita.
• Jeśli cierpisz na tzw. chorobę Cushinga (nadmiar kortyzolu).
• Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na śpiączkę cukrzycową (utratę przytomności z powodu zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby serca, takie jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego.
• Jeśli masz zaburzenia przemiany wapnia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Actimag.

• Nie stosuj tego leku długotrwale bez kontroli lekarza. Długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do hiper-magneziemii (wysoki poziom magnezu we krwi), która charakteryzuje się nudnościami, wymiotami, osłabieniem oddychania (osłabione oddychanie) i depresją ośrodkowego układu nerwowego (objawy mogą sięgać od odrętwienia aż po śpiączkę), nadmierną odruchowością (nadmierna reaktywność odruchów), osłabieniem mięśni oraz pewnymi działaniami na układ sercowo-naczyniowy, takimi jak obniżone ciśnienie krwi, spowolnienie akcji serca i zatrzymanie serca.
• Długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do hiper-kalcemii (wysoki poziom wapnia we krwi).
• Stosuj ten lek z ostrożnością w przypadku długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczna regularna kontrola poziomu magnezu i wapnia we krwi.
• Przyjmowanie tego leku na pusty żołądek może powodować biegunkę.
• Pacjenci z chorobami nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej 12. roku życia, chyba że lekarz uzna inaczej.

Inne leki i Actimag

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Pamiętaj, że te informacje mogą dotyczyć również leków, które przyjmowałeś wcześniej lub które możesz przyjmować w przyszłości.

Magnez może wiązać się z niektórymi lekami i utrudniać ich pełne wchłanianie.

Ten lek zmniejsza wchłanianie:

• antybiotyków, takich jak tetracykliny (doksy cyklina, minocyklina, oksytetracyklina, tetracyklina) i chinolony (cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna).
• bisfosfonianów (leki stosowane w leczeniu osteoporozy, np. alendronian).
• leków przeciwdrgawkowych o działaniu azolowym (do leczenia infekcji grzybiczych), np. ketokonazolu.

Przyjmowanie Actimag i tych leków należy rozdzielić o co najmniej 2 godziny, aby uniknąć niepożądanych interakcji.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• polistyrenosulfonian sodu (lek stosowany w leczeniu hiperkaliemii)
• suplementy wapnia

zapytaj lekarza lub farmaceuty, o jaki czas należy rozdzielić dawki, aby ustalić harmonogram przyjmowania tych leków.

• Jednoczesne stosowanie delawirdyny (lek stosowany jako część terapii przeciwwirusowej w leczeniu HIV typu 1) z Actimag może zmniejszyć działanie tego leku, dlatego przyjmowanie delawirdyny i Actimag należy rozdzielić o co najmniej 1 godzinę.

Sprawdź informacje dotyczące każdego leku lub rośliny leczniczej, które przyjmujesz (np. środków przeciwwskazowych, środków przeczyszczających, witamin), ponieważ mogą one zawierać magnez. Ponadto istnieją inne możliwe interakcje Actimag z innymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca, a także z alkoholem i glukozą. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak bezpiecznie stosować te produkty.

Stosowanie Actimag z pokarmem i napojami

Długotrwałe i nadmierne spożycie produktów zawierających magnez i wapń może prowadzić do nadmiernych stężeń wapnia we krwi. W takich przypadkach należy kontrolować spożycie wapnia i pokarmów bogatych w wapń, takich jak produkty mleczne.

Przyjmowanie tego leku razem z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to ściśle konieczne.

Zaleca się pokrywanie zapotrzebowania na magnez poprzez dietę bogatą w warzywa, pełnoziarniste zboża i strączki w celu zapobiegania skutkom niedoboru magnezu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Nie opisano problemów u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące magnez w dawkach zalecanych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Actimag na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Actimag zawiera sacharozę, parahydroksybenzonian metylu (E-218), parahydroksybenzonian propylu (E-216), amarant (E-123), propylenoglikol (E-1520) i sód.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzonian metylu (E-218) i parahydroksybenzonian propylu (E-216).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera amarant (E-123). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera 8,66 mg propylenoglikolu w każdej dawce (10 mL).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej dawce (5 mL); oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actimag

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się doustnie.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to 5 ml dwa razy dziennie.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek dziennych.

Sposób podania

Zaleca się przyjmowanie tego leku podczas lub po posiłku, chyba że lekarz zalecił inaczej, aby zmniejszyć dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, chyba że lekarz wydał na to wyraźne polecenie.

Stosowanie u osób starszych

U osób starszych (65 lat) z obniżoną czynnością nerek dawkę i częstotliwość podawania soli magnezu należy dostosować przez lekarza w zależności od stopnia obniżenia czynności nerek.

Jeśli wziąłeś/-ąś zbyt dużą dawkę Actimag

Jeśli przyjmiesz nadmierną dawkę tego leku, mogą pojawić się następujące objawy: nudności, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, a w bardzo ciężkich przypadkach może dojść do rozszerzenia naczyń krwionośnych w skórze, spowolnienia rytmu serca i depresji układu nerwowego.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Weź ze sobą niniejszą ulotkę. Możesz również zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Actimag

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Actimag

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Odmeldzie: dolegliwości żołądkowe, biegunka

• Zaburzenia naczyniowe

• Hipotensja

W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: zaczerwienienie, swędzenie/obrzęk (szczególnie twarzy, języka lub gardła), zawroty głowy i/lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Actimag

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio postaraj się o zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, oddając je do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Actimag 400 mg/mL, roztwór doustny

• Substancją czynną jest pidolian magnezu. Każdy mL roztworu doustnego zawiera 400 mg pidolianu magnezu (równowartość 34,7 mg magnezu).
• Pozostałe składniki to: sacharoza, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-218), propyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-216), aromat malinowy, aromat mięty pieprzowej, barwnik amarant (E-123) i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolka szklana z kapslem polipropylenowym/poliolefinowym o dużej gęstości (PP/HDPE) z zatrzaskiem chroniącym przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 100 mL roztworu doustnego oraz dawkownik.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/