Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину

карбоксистеїн/прометазину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину
3. Як застосовувати Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Актигіол муколітичного антигістамінного розчину для прийому всередину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину і для чого його застосовують

Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину містить карбоксистеїн і прометазин.

Карбоксистеїн — це муколітик, який розріджує слиз і зменшує його в'язкість, полегшуючи його виведення, а також має протизапальну дію.

Прометазин — це фенотіазин, що має антигістамінні властивості, ефективний для полегшення симптомів подразнення носа та горла.

Цей лікарський засіб застосовується для симптоматичного полегшення стану при захворюваннях дихальних шляхів з алергічним компонентом, таких як синусит, ринофарингіт, гострий, підгострий та хронічний бронхіт.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину

Не приймайте Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину

• якщо ви маєте алергію на карбоцистеїн або прометазин, фенотіазини загалом, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є шлунково-дванадцятипаліткова виразка.
• якщо у вас астма або інше серйозне захворювання дихальних шляхів.
• якщо у вас є історія захворювань крові (агранулоцитоз: відсутність або зниження білих кров’яних тілець) або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок).
• якщо у вас є порушення сечовиділення або захворювання простати, що можуть призвести до затримки сечі.
• якщо у вас є ризик закрито-кутової глаукоми (захворювання очей, при якому підвищується внутрішній тиск у оці і що може призвести до сліпоти).
• якщо у вас міастенія (нейром’язова хвороба, що супроводжується слабкістю м’язів).
• якщо ви приймали інгібітори МАО (ліки, що використовуються для лікування депресії) протягом останніх двох тижнів.
• якщо функція вашого кісткового мозку знижена.
• якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• якщо дитина має тяжку дегідратацію або гостре захворювання (наприклад, вітряну віспу, корь, інфекції центральної нервової системи, гастроентерит), оскільки у таких випадках існує підвищена схильність до нейром’язових реакцій, включаючи аномальні рухи (дистонії).

Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину протипоказаний дітям молодше 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину.

• Якщо у вас гіпотиреоз.

• Якщо у вас пілоро-дванадцятипаліткова обструкція.

• Якщо у вас утруднене сечовипускання.

• Якщо у вас порфірія (метаболічне захворювання, що призводить до порушення утворення компонента червоних кров’яних тілець).

• У літніх пацієнтів, які особливо чутливі до побічних ефектів карбоцистеїну або прометазину.

• У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.

• При тяжкій печінковій і/або нирковій недостатності.

• Не слід приймати одночасно з ліками, що пригнічують кашльовий рефлекс або висушують бронхіальні виділення (наприклад, ліки, що називаються «атропінними»).

• Збільште обережність у пацієнтів з епілепсією.

• Уникайте вживання алкоголю під час лікування.

• Уникайте впливу сонячного світла, оскільки існує ризик аномальних шкірних реакцій, спричинених сонцем (фотосенсибілізація).

• Якщо у вас є серйозні захворювання серця.

• Якщо у вас є особиста або сімейна історія серцевих захворювань.

• Якщо у вас нерегулярне серцебиття.

Вплив на лабораторні дослідження

Цей лікарський засіб може впливати на аналізи сечі на вагітність, викликаючи як хибно позитивні, так і хибно негативні результати.

Його слід припинити щонайменше за 72 години до проведення шкірних алергічних проб, оскільки він пригнічує гістамінову відповідь шкіри і може призвести до хибно негативних результатів.

Інші ліки та Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.

• Не рекомендується одночасне застосування карбоцистеїну з ліками, що пригнічують кашльовий рефлекс, або з речовинами, що пригнічують бронхіальні виділення (атропінні), оскільки це може призвести до затримки цих виділень і утруднити відхаркування мокротиння.

• Не приймайте одночасно з антихолінергічними препаратами, такими як іміпримінові антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази, антихолінергічні препарати при хворобі Паркінсона, атропінні спазмолітики, дисопірамід або фенотіазинові нейролептики, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти прометазину (сухість у роті, затримка сечі, запори).

• Не приймайте одночасно з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (седативні, снодійні, транквілізатори, знеболювальні), оскільки вони можуть посилювати седативний ефект прометазину.

• Ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.

Застосування Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб до їжі (див. розділ 3. Як застосовувати Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину). Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину, якщо ви вагітні.

Якщо ви годуєте груддю, не приймайте Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину, оскільки він виділяється з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину може викликати сонливість, особливо на початку лікування, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Пацієнти повинні уникати роботи з небезпечним обладнанням, включаючи автомобілі, доки не з’ясують, як вони переносять цей лікарський засіб.

Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, пропіленгліколь, етанол і натрій.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 6 г сахарози на 10 мл.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб містить 1,036 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожних 10 мл. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди під час прийому цього лікарського засобу. Якщо у дитини менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй вже призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або етанол.

Цей лікарський засіб містить 2,4% етанолу (спирту), що відповідає 0,12 г на 5 мл розчину, що еквівалентно 2,4 мл пива або 1 мл вина. Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом. Вміст алкоголю слід враховувати у вагітних жінок, жінок, які годують груддю, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Цей лікарський засіб містить 27,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 10 мл. Це становить 1,38% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину

Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину застосовується перорально.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Рекомендована доза для дітей віком від 2 до 5 років:

1 доза по 5 мл дозувального склянка (100 мг карбоксистеїну та 2,5 мг прометазину) 2–3 рази на добу.

Рекомендована доза для дітей старше 5 років:

1 доза по 5 мл дозувального склянка (100 мг карбоксистеїну та 2,5 мг прометазину) 3–5 разів на добу.

Рекомендована доза для підлітків від 16 років та дорослих:

1 доза по 10 мл дозувального склянка (200 мг карбоксистеїну та 5 мг прометазину) 3–5 разів на добу.

Рекомендується використовувати дозувальний склянок, що входить до упаковки, для точного дозування.

Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину застосовується для короткотривалого лікування.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб до їжі, а прийоми розподіляти переважно на вечір або перед сном через виражений седативний ефект прометазину.

Не слід приймати більше дози, ніж рекомендовано.

Лікар може збільшити дозу залежно від клінічної ситуації.

Якщо, на вашу думку, дія Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ознаки передозування у дітей можуть включати різні комбінації збудження, атаксії, атетозу, нескоординованості та галюцинацій, тоді як у дорослих — сонливість та кому. Судоми, що можуть передувати збудженню або комі, можуть виникати в обох групах. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту дозу.

Якщо ви забули прийняти Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо вже настала пора наступного прийому, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникати сонливість, запаморочення, сухість у роті, порушення зору, запор і затримка сечі.

У деяких випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, кропив’янка або напади астми.

Також можуть з’явитися порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, діарея, блювота та дуже рідко — шлунково-кишкова кровотеча), головний біль, запаморочення, порушення рухової координації, тремтіння у літніх пацієнтів, постуральна гіпотензія (запаморочення при підйомі або вставанні), брадикардія (повільний ритм серця), тахікардія (прискорений ритм серця), підвищення артеріального тиску або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок). Рідко може виникнути розлад свідомості або дезорієнтація, а дуже рідко — бронхоспазм (звуження бронхів).

У дітей може спостерігатися збудження.

Дуже рідко можуть виникати гематологічні порушення (зниження тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тіл).

Також описані екстрапірамідні порушення (некоординовані рухи) при високих дозах.

У цих випадках рекомендується зменшити дозу або припинити лікування.

З частотою, що не відома (не може бути оцінена за наявними даними), можуть виникати:

• Абнормальна електрична активність серця, що впливає на його ритм, включаючи потенційно смертельні порушення ритму
• Серйозна реакція із підвищеною температурою, м’язовою ригідністю, змінами артеріального тиску та комою (нейролептичний злоякісний синдром)
• Низький рівень тромбоцитів у крові (що може призводити до кровотечь і синців)
• Неспокій
• Галюцинації
• Агресивність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актигіолу муколітичного антигістамінного розчину для прийому всередину

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагається.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину

Діючими речовинами препарату Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину є карбоксистеїн та прометазин.

Кожні 5 мл розчину для прийому всередину містять 100 мг карбоксистеїну та 2,5 мг гідрохлориду прометазину.

Кожні 10 мл розчину для прийому всередину містять 200 мг карбоксистеїну та 5 мг гідрохлориду прометазину.

Інші компоненти: кислота лимонна, натрію гідроксид, сахароза, етанол, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), пропіленгліколь (Е-1520), ароматизатор ананаса, ароматизатор персика, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Актигіол муколітичний антигістамінний розчин для прийому всередину поставляється у флаконах по 200 мл із дозувальним склянкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A., Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 - Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Іспанія).

або

Виробник

Almirall Hermal, GmbH, Scholtzstrasse, 3 D-21465 Reinbek (Німеччина)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)