Actithiol mukolityczno-antyhistaminowe roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Actithiol Mucolítico Antihistamínico Roztwór doustny

karbocysteina/prometazyna chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Actithiol Mucolítico Antihistamínico i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Actithiol Mucolítico Antihistamínico
3. Jak stosować Actithiol Mucolítico Antihistamínico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actithiol Mucolítico Antihistamínico
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Actithiol Mucolítico Antihistamínico i do czego służy

Actithiol Mucolítico Antihistamínico zawiera karbocysteinę i prometazynę.

Karbocysteina to lek mukolityczny, który rozrzedza i zmniejsza lepkość śluzu, ułatwiając jego usunięcie, a także wykazuje działanie przeciwzapalne.

Prometazyna to fenantiazyna o właściwościach antyhistaminowych, która skutecznie łagodzi objawy podrażnienia nosa i gardła.

Lek ten stosuje się w celu objawowego łagodzenia schorzeń dróg oddechowych z cechami alergicznymi, takich jak zatrudnienie zatok, rinit, gardzielit, zapalenie oskrzeli ostre, podostre i przewlekłe.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Actithiol Mucolítico Antihistamínico

Nie przyjmuj Actithiol Mucolítico Antihistamínico

• jeśli jesteś uczulony na karboksysteinę lub prometazynę lub fenantiazyny ogólnie, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli cierpisz na astmę lub inne ciężkie choroby układu oddechowego.
• jeśli masz w wywiadzie choroby krwi (agranulocytozę: brak lub zmniejszenie białych krwinek) lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych).
• jeśli cierpisz na zaburzenia układu moczowego lub prostaty, ze względu na ryzyko zatrzymania moczu.
• jeśli masz ryzyko zamknięciowego kąta jaskry (choroby oka, w której wzrasta ciśnienie wewnątrz oka i która może prowadzić do ślepoty).
• jeśli cierpisz na miastenię (chorobę neuromięśniową, powodującą osłabienie mięśni).
• jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś inhibitor MAO (lek stosowany w leczeniu depresji).
• jeśli Twoja szpula kostna działa osłabiona.
• jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• jeśli jesteś dzieckiem z ciężkim odwodnieniem lub chorobą ostrą (np. ospą wietrzną, odmę, infekcjami układu nerwowego środkowego, gastroenteritą), ponieważ istnieje większe ryzyko reakcji neuromięśniowych, w tym niepoddających się kontroli ruchów (dystonie).

Actithiol Mucolítico Antihistamínico jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Actithiol Mucolítico Antihistamínico.

• Jeśli cierpisz na niedoczynność tarczycy.

• Jeśli cierpisz na zwężenie żołączo-dwunastnicze.

• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.

• Jeśli cierpisz na porfiirię (chorobę metaboliczną powodującą zaburzenia w składniku czerwonych krwinek).

• U starszych pacjentów szczególnie wrażliwych na działania niepożądane karboksysteiny lub prometazyny.

• U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

• W przypadku ciężkiego niedostateczności wątroby i/lub nerek.

• Nie należy przyjmować jednocześnie leków hamujących odruch kaszlowy lub wysuszających wydzieliny oskrzelowe (np. leki zwane „antycholinergicznymi”).

• Zwiększyć czujność u osób z padaczką.

• Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia.

• Unikaj ekspozycji na światło słoneczne, ponieważ istnieje ryzyko nietypowych reakcji skóry wywołanych przez słońce (fotosensybilizacja).

• Jeśli masz poważny problem serca.

• Jeśli masz w wywiadzie chorobę serca (osobistą lub rodzinną).

• Jeśli masz nieregularne bicie serca.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ten lek może zakłócać testy ciążowe w moczu, powodując zarówno wyniki fałszywie dodatnie, jak i fałszywie ujemne.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem testów skórnych na alergię, ponieważ hamuje on odpowiedź histaminową w skórze i może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników.

Inne leki i Actithiol Mucolítico Antihistamínico

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

• Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania karboksysteiny z lekami hamującymi odruch kaszlowy lub substancjami hamującymi wydzielanie oskrzelowe (antycholinergikami), ponieważ może to prowadzić do zatrzymania wydzieliny oskrzelowej i utrudnić odkrztuszanie.

• Nie należy przyjmować jednocześnie z lekami antycholinergicznymi, takimi jak antydepresanty imipraminowe, inhibitory monoaminooksydazy, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowe, atropinowe leki przeciwdrgawkowe, disopirydam lub neuroleptyczne fenantiazyny, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane prometazyny (suchość w ustach, zatrzymanie moczu, zaparcia).

• Nie należy przyjmować jednocześnie z lekami depresyjnymi dla układu nerwowego centralnego (środkami uspokajającymi, nasennymi, przeciwlękowymi, przeciwbólowymi), ponieważ mogą one nasilać działanie uspokajające prometazyny.

• Leki wpływające na rytm serca.

Stosowanie Actithiol Mucolítico Antihistamínico z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku przed posiłkami (zobacz sekcję 3. Jak stosować Actithiol Mucolítico Antihistamínico). Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Nie przyjmuj Actithiol Mucolítico Antihistamínico, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli karmisz piersią, nie przyjmuj Actithiol Mucolítico Antihistamínico, ponieważ jest wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Actithiol Mucolítico Antihistamínico może powodować senność, szczególnie na początku leczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Pacjenci powinni unikać obsługi niebezpiecznych maszyn, w tym samochodów, dopóki nie dowiedzą się, jak tolerują lek.

Actithiol Mucolítico Antihistamínico zawiera sacharozę, metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216), propylenoglikol, etanol i sód.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 6 g sacharozy na 10 ml.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Ten lek zawiera 1,036 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdej dawce 10 ml. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przepisać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku. Jeśli cierpisz na niedostateczność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przepisać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku. Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli otrzymywało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera 2,4% etanolu (alkoholu), co odpowiada 0,12 g na 5 ml roztworu, co jest równoważne 2,4 ml piwa lub 1 ml wina. Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem. Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ten lek zawiera 27,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 10 ml. Odpowiada to 1,38% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Actithiol Mucolítico Antihistamínico

Actithiol Mucolítico Antihistamínico stosuje się doustnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

1 dawka 5 ml łyżką dawkującą (100 mg karbocysteiny i 2,5 mg prometazyny) 2–3 razy dziennie.

Zalecana dawka dla dzieci powyżej 5. roku życia:

1 dawka 5 ml łyżką dawkującą (100 mg karbocysteiny i 2,5 mg prometazyny) 3–5 razy dziennie.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 16. roku życia:

1 dawka 10 ml łyżką dawkującą (200 mg karbocysteiny i 5 mg prometazyny) 3–5 razy dziennie.

Zaleca się stosowanie łyżki dawkującej dołączanej do opakowania w celu dokładnego dawkowania.

Actithiol Mucolítico Antihistamínico stosuje się w leczeniu krótkoterminowym.

Zaleca się przyjmowanie leku przed posiłkami, a dawki najlepiej rozłożyć na popołudnie lub porę wieczorną ze względu na silny efekt uspokajający prometazyny.

Nie należy przyjmować większej dawki niż zalecana.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stanu klinicznego.

Jeśli uważasz, że działanie Actithiol Mucolítico Antihistamínico jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Actithiol Mucolítico Antihistamínico niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania u dzieci mogą obejmować różne kombinacje pobudzenia, ataksji, atetozę, brak koordynacji i halucynacji, podczas gdy u dorosłych mogą występować senność i śpiączka. U obu grup wiekowych mogą wystąpić napady drgawek, poprzedzone pobudzeniem lub śpiączką. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Actithiol Mucolítico Antihistamínico

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak jest już czas na następną dawkę, pomij tę zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Może wystąpić osłabienie, senność, zawroty głowy, suchość w ustach, zaburzenia wzroku, zaparcia i zatrzymanie moczu.

W niektórych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, pokrzywka lub napady astmy.

Może również dojść do zaburzeń przewodu pokarmowego (nudności żołądkowe, biegunka, nudności, wymioty i bardzo rzadko krwawienie z przewodu pokarmowego), bólu głowy, zawrotów głowy, braku koordynacji ruchowej, drżenia u osób starszych, hipotensji ortostatycznej (zawroty głowy przy wstawaniu lub podnoszeniu się), bradykardii (wolnego rytmu serca), tachykardii (przyśpieszonego rytmu serca), podwyższenia ciśnienia tętniczego lub żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych). Rzadko może wystąpić dezorientacja umysłowa lub dezorientacja przestrzenna, a bardzo rzadko – bronchospazm (zwężenie światła oskrzeli).

U dzieci może zaobserwowane być pobudzenie.

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne (zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek).

Opisano również zaburzenia ekstrapiramidowe (nieskoordynowane ruchy) przy wysokich dawkach.

W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Z nieustaloną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) może wystąpić:

• Nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm, w tym zaburzenia rytmu potencjalnie śmiertelne
• Ciężka reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zmianami ciśnienia tętniczego i śpiączką (zespół neuroleptyczny złośliwy)
• Niski poziom płytek krwi we krwi (może prowadzić do krwawień i siniaków)
• Niepokój
• Halucynacje
• Agresywność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Actithiol Mucolítico Antihistamínico

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Actithiol Mucolítico Antihistamínico Roztwór doustny

Substancjami czynnymi Actithiol Mucolítico Antihistamínico są karbocysteina i prometazyna.

Każde 5 ml roztworu doustnego zawierają 100 mg karbocysteiny i 2,5 mg chlorowodorku prometazyny.

Każde 10 ml roztworu doustnego zawierają 200 mg karbocysteiny i 5 mg chlorowodorku prometazyny.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, sacharoza, etanol, metyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-218), propyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-216), glikol propylenowy (E-1520), esencja ananasowa, esencja brzoskwiniowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actithiol Mucolítico Antihistamínico Roztwór doustny jest dostarczany w butelkach o pojemności 200 ml, wraz z kubkiem dawkującym.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A., Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 - Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Hiszpania).

lub

Wytwórca

Almirall Hermal, GmbH, Scholtzstrasse, 3 D-21465 Reinbek (Niemcy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)